Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk pacing for symptomatisk førstegrads hjerteblokk

29. januar 2024 oppdatert av: Daniel Kaiser, Ascension Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om fysiologisk pacing vil forbedre symptomer og utfall hos pasienter med symptomatisk førstegrads hjerteblokk (pr-intervall ≥250ms).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om fysiologisk pacing vil forbedre symptomer og utfall hos pasienter med symptomatisk førstegrads hjerteblokk (pr-intervall ≥250ms). Pasienten vil gjennomgå en komparativ effektivitetsstudie der pasienter med symptomatisk førstegrads hjerteblokk (pr-intervall ≥250ms) gjennomgår venstre bunt-pacing (3830 ledning) og randomiseres til DDD-50 vs Managed Ventricular Pacing-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) og gjennomgå en crossover ved 3 måneder. Denne studien vil sammenligne to standardbehandlingsalternativer som bruker Food and Drug Administration (FDA) godkjente enheter. Pasienter blir evaluert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med hensyn til pasientsymptomer, treningskapasitet, arytmibelastning og pasientaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Thomas Midtown
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (EF) > 50 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • PR-intervall ≥250ms
  • Smal QRS-varighet (≤140ms) eller forlenget QRS-varighet med typisk Right Bundle Branch Block (RBBB) morfologi på 12 avlednings-EKG og sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer (AF)
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre en 6 minutters gangtur
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Manglende evne til å samtykke
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for bruk av relevant studieutstyr eller ledninger (i henhold til gjeldende manualer fra produsenten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DDD-50 etterfulgt av AAI-DDD 50
Pasienter vil bli programmert til DDD-50 først. Etter 3 måneder vil pasientene bli programmert til AAI-DDD 50.
Enhet: Tokammer implantering av Medtronic pacemaker.

Alle pasienter vil gjennomgå en implantering av Medtronic pacemaker med to kammer som oppfyller godkjente indikasjoner for pacemakerimplantasjon i henhold til retningslinjer fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Pacemakermodell: Azure XT W1DR01. Høyre ventrikulær ledningsmodell: Medtronic 3830.

Annen: DDD-50 paceprogram
Denne enhetsprogrammeringen forsøker å øke mengden ventrikulær pacing via Medtronic 3830-ledningen. Siden de registrerte pasientene har et forlenget PR-intervall, forsøker denne programmeringen å synkronisere atrie- og ventrikulære sammentrekninger.
Annen: AAI-DDD 50 pacingprogram
Denne enhetsprogrammeringen forsøker å oppmuntre naturlig ledning og minimere ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denne programmeringen forsøker å minimere ventrikulær pacing, som har vært assosiert med verre utfall ved å forårsake ventrikulær dyssynkroni mellom venstre og høyre ventrikkel.
Annen: AAI-DDD 50 etterfulgt av DDD-50
Pasienter vil bli programmert til AAI-DDD-50 først. Etter 3 måneder vil pasientene bli programmert til DDD 50.
Enhet: Tokammer implantering av Medtronic pacemaker.

Alle pasienter vil gjennomgå en implantering av Medtronic pacemaker med to kammer som oppfyller godkjente indikasjoner for pacemakerimplantasjon i henhold til retningslinjer fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Pacemakermodell: Azure XT W1DR01. Høyre ventrikulær ledningsmodell: Medtronic 3830.

Annen: DDD-50 paceprogram
Denne enhetsprogrammeringen forsøker å øke mengden ventrikulær pacing via Medtronic 3830-ledningen. Siden de registrerte pasientene har et forlenget PR-intervall, forsøker denne programmeringen å synkronisere atrie- og ventrikulære sammentrekninger.
Annen: AAI-DDD 50 pacingprogram
Denne enhetsprogrammeringen forsøker å oppmuntre naturlig ledning og minimere ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denne programmeringen forsøker å minimere ventrikulær pacing, som har vært assosiert med verre utfall ved å forårsake ventrikulær dyssynkroni mellom venstre og høyre ventrikkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder etter pacemakerimplantasjon.
Finn ut om pacemakerprogrammering påvirker livskvaliteten basert på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 måneder etter pacemakerimplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder etter pacemakerimplantasjon.
Bestem om pacemakerprogrammering påvirker treningskapasiteten (6 minutters gang i gang, Bruce-protokoll eller modifisert Bruce-protokoll).
6 måneder etter pacemakerimplantasjon.
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 6 måneder etter pacemakerimplantasjon.
Bestem om pacemakerprogrammering påvirker den generelle belastningen av atrieflimmer.
6 måneder etter pacemakerimplantasjon.
Pasientaktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter pacemakerimplantasjon.
Bestem om pacemakerprogrammering påvirker pasientaktivitet (målt med enhetens akselerometer).
6 måneder etter pacemakerimplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension Health

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTN20230009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere