緩和ケアと法律認識に関する調査 (PCLAW)

はじめに 患者/家族の自主性を重視した終末期（EOL）法を制定している国では、延命治療の制限を可能にする特定の法規定および/または規制に対する医療従事者の認識にばらつきがあることを公表データが示しています。 さらに、以前に記録された患者の好み（事前指示などの形で）の有効性に関するコミュニケーションの困難や不確実性により、関連する EOL 法/規制が異種に適用される可能性があります。 これには、新しい法律への遵守が不十分な場合や、新しい法律に反対する場合も含まれる場合があります。

臨床医に正確かつ詳細なEOL法的知識がないことは、適用される法律/規制が患者にとって制限的すぎる、または過度に「寛大」であるという認識に関連している可能性があります。 さらに、救命救急の医師や看護師は、緩和ケアに関する具体的な知識が不足している可能性があります。 したがって、医師/看護師も、日常診療の緩和的性質に気づいていない、またはプライマリおよび専門的緩和ケアについて明確に理解していない可能性があります。

重症患者をケアする医療従事者の上記の知識ギャップを考慮して、研究者らは、主に次の質問に対処することを目的として、集中治療室 (ICU) の臨床医を対象としたヨーロッパ全土の記述的調査を実施することを提案しています。毎日の実践は緩和ケアですが、それはどのように実践されていますか?」 2) 「臨床医は、治療の限界、患者の自主性、患者や家族との予後の話し合いに関する医学法的枠組みをどのように認識していますか?」 さらに、この調査により、研究者は EOL 法の有無で ICU 緩和ケア実践の認識範囲を比較評価することができます。

方法 研究参加者とプロトコルの承認 この記述的公開調査の対象者には、ヨーロッパ 20 か国の少なくとも 100 の ICU で働く ICU の医師と看護師が含まれます。 参加する各 ICU は 1 人以上の医療専門家によって代表され、目標の便利なサンプル サイズは少なくとも 500 人の回答者になります (下記の統計分析計画も参照)。 この調査研究は、欧州連合が資金提供する ICU における緩和ケア強化 (EPIC) プロジェクト (提案番号: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01) の一部です。 この研究プロトコールは、ギリシャのアテネにあるエヴァゲリスモス病院科学評議会によって承認されています。

インフォームド・コンセントとデータ保護 同様の方法論が最近説明されました。 ヘルシンキ宣言によれば、研究への参加には参加者のインフォームドコンセントが必要です。 規則 679/2016 {または欧州議会および欧州理事会の一般データ保護規則 (GDPR) によると、データ主体の「同意」とは、自由に与えられた、具体的で情報に基づいた明確な、データ主体の希望を示すことを意味します。または彼女は、声明または明確な積極的行動によって、彼または彼女に関する個人データの処理に同意したことを意味します。」 現在の調査への参加および完了は、参加者が緩和ケアの実践に関する知識を共有することに同意したことを意味します。各国における EOL 法と EOL 慣行。 調査完了までの推定時間は 30 ～ 60 分です。

「仮名化」の手順については、以下で詳しく説明します。 「Research Randomizer (www.randomizer.org)」を使用して、一連の 20 個の連続した乱数 (範囲、10 ～ 29) が生成されます。 上記の各番号は、参加国のリストからアルファベット順に抽出されたヨーロッパの国 (国コード) に割り当てられます。 国コードの 2 桁の隣に、同じ国の他の参加者に対する各参加者の参加の時間的順序を表す 1 ～ 3 桁の数字が配置されます。 参加者の国固有の時間的順序は、記入済みの研究アンケートの正確な提出時間に従って決定されます。 これにより、各研究参加者の個人的な 3 ～ 5 桁のコードが形成されます。

調査データベースは、CHARITE ベルリン シミュレーションおよびトレーニング センターによってホストされます。 アンケートのドメインに関するデータは、参加者の個人コードの隣に Microsoft Excel 形式で保存されます。 この電子マスターファイルは、パスワードで保護されたパーソナル コンピュータのハードディスクに保存されます。 さらに、調査員は参加者の個人コードの隣に次の個人データを入力します。1) 年齢。 2）性別。 3）宗教。 4 および 5) 専門的活動の国および中心地/都市。 6) 参加者の ICU の特徴 (例: 一般、医療、外科など); 7) 参加者の専門的な焦点 (例: 臨床、研究など）;および 8 および 9) 参加者の専門グレード (例: コンサルタント、教授など）および ICU での経験（勤務年数）。 参加者の名前や電子メールアドレスが収集/記録されることはありません。 したがって、マスターファイルは「仮名化」の基準を満たします。 質問票の開発とテスト 質問票の最終バージョンは、アップロードされた現在のプロトコルの公式および承認されたバージョンで提示されます。 アンケートは、出版された関連文献、研究者の合意、および予備テストで収集されたコメントに基づいて作成されました。後者は、合計 30 人のデンマーク人、イギリス人、ギリシャ人の ICU 臨床医 (各国から 10 人ずつ) に対するアンケートの実施で構成されました。 デンマークと英国の臨床医は、調査質問の読みやすさと理解しやすさを定性的に評価し、内容と明確さに関して改善のためのコメントを提供するよう求められました。 ギリシャの臨床医は、調査完了までに実際に必要な時間を推定するために、まずアンケートに回答するよう求められ、その後、内容と明確さについてのコメントも提供するよう求められました。

最終的な形式では、調査は導入部と 4 つのセクションで構成されます。 この序論には、事前指示と共有意思決定、緩和ケアに関する中心的な定義が含まれています (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care)。 治療の制限、死の過程の積極的な短縮（または安楽死）、そして家族。 最初のセクションは、年齢、性別、宗教、職業活動の場所（病院名を含む）、専門分野、学年、経験などの参加者の特徴に関するデータを収集することを目的としています。 2 番目のセクションには、緩和ケアの患者レベル、家族レベル、医療レベルの領域に関する質問と、領域要素の重要性に関する参加者評価 (5 段階評価) が含まれています。これらの要素は、ケア、コミュニケーション、家族サポート、システムレベルのサポートの身体的および心理社会的側面に関係します。 3 番目のセクションには、事前指示の適用性や臨床医の順守、治療の制限（例: 延命治療の保留または中止）、安楽死、終末期の鎮痛/鎮静、EOLの意思決定、心肺蘇生中の家族の立ち会い。 最後に、4 番目のセクションには、2 択で回答できる 12 の質問が含まれています (つまり、 はい/いいえ)、最近導入された EOL 実践スコア (スコアのサブコンポーネントの定義が追加) に関連した質問と、参加者の ICU での緩和ケア実践に関する追加の 3 つの一般的な質問。

ウェブサイト、アンケートのプロモーション、アンケートへのアクセス アンケートの電子版は、LimeSurvey を使用して専用ウェブサイトに設置されます。 この必須アンケートへの招待リンク (つまり、すべての Web サイト訪問者がアンケートに回答する必要があります) は、EPIC パートナーである欧州麻酔科集中治療学会 (ESAIC) によってソーシャル メディアと電子メール チャネルを使用してヨーロッパ全土に送信されます。 ESAIC には約 18,000 人のフォロワーがいます。 追加の招待リンクは、研究者によって研究員のネットワークに電子メールで送信されます。後者には、招待リンクを自分の同僚や同僚のネットワークと共有することも奨励されます。

追加のプロトコル機能 参加者に対する計画されたインセンティブはありません。 データ収集は、2024 年 2 月 10 日から 6 月 30 日までに、各参加センターから 1 回ずつ実行されます。

アンケート（現在のテキストに追加）は、合計 22 ページの電子ページで管理されます。 項目 (すなわち、 サブセクションの質問) は、1 ページあたり 1 (自由回答式の質問) から 12 (多肢選択式の質問) までの範囲になります。 「わからない」などの回答の選択肢は、セクション 2 と 3 のすべての質問と、セクション 4 の質問 25.1 に提供されています。 サブセクションの最初の質問に対する「わからない」または「いいえ」の回答は、その特定のサブセクションの後続のすべての質問のキャンセルをトリガーします）は、セクション 3 の質問 15.1 から質問 21.1 まで使用されます。これは、1) 特定の EOL 慣行が法的に許可されているかどうかに関する参加者の知識が不足している場合に、質問の数を減らすことを目的としています。または 2) 以前または現在、EOL 慣行の現地合法化が存在しないことを参加者が認識していること。 セクション 4 では、EOL 練習スコアの質問には、元のプロトコルにより可能な回答が 2 つだけありますが、質問 25.2、25.3、および 25.4 はオープンエンドです。

参加者の反応の完全性（すなわち、 「すべてのアンケートの質問に回答済み」）はアンケートの送信前にチェックされ、参加者は「ポップアップ」ダイアログ ボックスを通じて不足している回答を提供するか、特定の質問に回答したくないことを示すよう求められます。 さらに、アンケートの送信直前に、別の「ポップアップ」ダイアログ ボックスに、最初に提供された回答を確認する (必要に応じて修正する) ための送信前プロンプトが表示されます。

インターネット プロトコル (IP) アドレス データは、調査参加者の一意性を保証するために使用されます。 具体的には、アンケートが送信されるまで、クライアント コンピュータの IP アドレスからアンケートへの無制限かつ繰り返しのアクセスが許可されます。 ただし、記入したアンケートを IP アドレス経由で送信すると、その特定の IP アドレスを通じたアンケートへのアクセスが中止されます。

雪だるま式に拡散し、招待リンクを共有するため、アンケートの回答率を計算することはできません。 ただし、実際のアンケート回答率は、送信されたアンケートの総数を最初のアンケートページの訪問者数で割ることによって計算されます。 なお、アンケート回答率は、提出されたアンケートの総数を回答漏れのないアンケートの数で除して算出します。 回答が欠落している場合は、参加者が回答したくないと表明した質問に対応します (上記も参照)。

特に調査の 3 番目と 4 番目のセクションでは、同じ研究センター、同じ都市、または同じ国の出身の参加者からの相互に矛盾した回答が得られる可能性があります。 たとえば、同じセンター/都市/国の 2 人以上の参加者が、事前指示の法的拘束力に関して異なる反応を示す可能性があります。 このような場合、相互に矛盾する回答を使用して、法律および/または地域の緩和ケア実践に対する認識における国固有のばらつきの程度を推定することになります。

結果の尺度 研究結果は専用のセクションで詳しく説明されています。 統計分析計画 統計分析には、1) 記述統計が含まれます。 ２）分布正規性の評価（コルモゴロフ・スミルノフ検定による）。 3) 回答における欧州の国/地域レベルの不均一性の評価。 4) 回答の地域レベルの比較。

研究者らは、主に北ヨーロッパと南ヨーロッパ、中央ヨーロッパと南ヨーロッパの間、そして一般に緩和ケアサービスの統合が高い国と低い国の間で、対応における実質的な不均一性を判断することを期待している。

高い緩和ケアスコアは、調査セクション 2 の質問グループ 10 ～ 14 に対して、少なくとも 16 の肯定的な応答 (24 の可能性のある肯定的な応答のうち) の存在として定義されます。

堅牢な標準誤差と因子中心を説明する交換可能な作用相関構造を備えた一般化推定方程式 (GEE) モデルを適用して、高い緩和ケア スコアと、調査セクション 1 の 9 つの臨床医人口統計変数との間の関連性を調査します (「国」は次のように階層化されています)。 「北、中央、または南ヨーロッパ地域」]、および調査セクション 4 の質問グループ 24 にリストされている EOL 実践スコアおよび/またはそのサブコンポーネント EOL 実践変数。この分析の従属変数は、高い緩和ケア スコア、はい、またはいいえ。 地域の参照カテゴリは「南ヨーロッパ」となります。 GEE 説明変数の最大数は 21 になります。 したがって、対象サンプルサイズ 500 人の参加者では、約 24 個の観測値が得られると予想されます（つまり、 応答データポイント) 変数ごと。これは、変数あたり 20 の観測値という推奨しきい値を 20% 上回っており、応答の欠落の可能性に対処することを目的とした適切な安全マージンを確立しています。

有意性は両側 P <0.05 に設定されます。 分析は、SSPS または R ソフトウェアの最新バージョンを使用して実行されます。

研究アンケートは、アップロードされ承認された研究プロトコールの公式バージョンに含まれています。