Tutkimus palliatiivisesta hoidosta ja lakikäsityksestä (PCLAW)

JOHDANTO Maissa, joissa on potilas/perheen autonomiaa koskeva lainsäädäntö (EOL), julkaistut tiedot osoittavat vaihtelua terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuudessa erityisistä säännöksistä ja/tai määräyksistä, jotka mahdollistavat elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisen. Lisäksi viestintävaikeudet ja/tai epävarmuustekijät aiemmin tallennettujen potilaiden mieltymysten pätevyydestä (esim. ennakkoohjeiden muodossa) voivat johtaa asiaankuuluvien EOL-lakien/-asetusten heterogeeniseen soveltamiseen. Tämä voi sisältää tapauksia, joissa noudatetaan huonosti uusia lakeja tai jopa vastustetaan niitä.

Kliinikoiden tarkan ja syvällisen EOL-oikeudellisen tietämyksen puute voi liittyä käsityksiin, että sovellettavat lait/määräykset ovat joko liian rajoittavia tai liian "liberaaleja" potilaalle. Lisäksi tehohoidon lääkäreillä ja/tai sairaanhoitajilla ei välttämättä ole erityistä tietoa palliatiivisesta hoidosta. Näin ollen lääkärit/sairaanhoitajat eivät välttämättä ole tietoisia päivittäisen toimintansa palliatiivisesta luonteesta tai heillä ei ole selkeää ymmärrystä perus- ja erikoissairaanhoidosta.

Kun otetaan huomioon yllä mainitut kriittisesti sairaita potilaita hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten tietämyspuutteet, tutkijat ehdottavat Euroopan laajuisen kuvailevan tutkimuksen tehohoidon yksiköiden (ICU) lääkäreille, joiden tavoitteena on ensisijaisesti vastata seuraaviin kysymyksiin: 1) "Kuinka paljon tehohoitoa jokapäiväinen käytäntö on palliatiivista hoitoa ja miten sitä harjoitetaan?"; ja 2) "Kuinka kliinikot näkevät lääketieteelliset oikeudelliset puitteet hoidon rajoitusten, potilaan autonomian ja ennustekeskustelujen ympärillä potilaiden ja perheiden kanssa?" Lisäksi tämän kyselyn avulla tutkijat voivat vertailevasti arvioida teho-osaston palliatiivisen hoidon käytännön laajuutta EOL-lainsäädännön läsnä ollessa vai sen puuttuessa.

MENETELMÄT Tutkimukseen osallistujat ja protokollan hyväksyntä Tämän kuvaavan, avoimen kyselyn kohderyhmään kuuluvat teho-osaston lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka työskentelevät vähintään 100 teho-osastolla 20 Euroopan maassa. Jokaista osallistuvaa teho-osastoa edustaa yksi tai useampi terveydenhuollon ammattilainen, ja mukavuusotoksen tavoitekoko on vähintään 500 vastaajaa (katso myös alla oleva tilastollinen analyysisuunnitelma). Tämä tutkimustutkimus on osa Euroopan unionin rahoittamaa Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) -projektia (ehdotusnumero: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Evaggelismos Hospitalin tiedeneuvosto, Ateena, Kreikka.

Tietoinen suostumus ja tietosuoja Samanlainen menetelmä on äskettäin kuvattu. Helsingin julistuksen mukaan tutkimukseen osallistuminen edellyttää osallistujan tietoista suostumusta. Asetuksen 679/2016 {tai Euroopan parlamentin ja neuvoston yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaan rekisteröidyn "suostumuksella" tarkoitetaan mitä tahansa vapaasti annettua, erityistä, tietoon perustuvaa ja yksiselitteistä ilmoitusta rekisteröidyn toiveista, jolla hän tai hän ilmaisee lausunnolla tai selkeällä myönteisellä toimella suostuvansa itseään koskevien henkilötietojen käsittelyyn." Nykyiseen kyselyyn osallistuminen ja sen täyttäminen tarkoittaa, että osallistuja suostuu jakamaan tietämystään palliatiivisen hoidon käytännöstä, EOL-lainsäädäntö ja EOL-käytäntö omassa maassaan. Kyselyn arvioitu valmistumisaika on 30-60 minuuttia.

"Pseudonymisointi" on kuvattu yksityiskohtaisesti alla. 20 peräkkäisen satunnaisluvun sarja (välit 10-29) luodaan käyttämällä "Research Randomizer (www.randomizer.org). Jokainen edellä mainituista numeroista annetaan Euroopan maalle (maakoodi), joka valitaan aakkosjärjestyksessä osallistujamaiden luettelosta. Maakoodin 2 numeron viereen asetetaan yhdestä kolmeen numeroinen numero, joka edustaa kunkin osallistujan ajallista osallistumisjärjestystä suhteessa muihin osallistujiin samasta maasta. Maakohtainen, ajallinen osallistujien järjestys määräytyy täytetyn tutkimuskyselyn tarkan lähetysajan mukaan. Tästä muodostuu jokaiselle tutkimukseen osallistujalle henkilökohtainen, kolmesta viiteen numeroinen koodi.

Kyselytietokantaa isännöi CHARITE Berliinin simulaatio- ja koulutuskeskus. Kyselydomeenien tiedot tallennetaan osallistujan henkilökohtaisen koodin viereen Microsoft Excel -muodossa. Tämä sähköinen Masterfile tallennetaan henkilökohtaisen tietokoneen salasanasuojatulle kiintolevylle. Lisäksi tutkijat syöttävät osallistujan henkilökoodin viereen seuraavat henkilötiedot: 1) ikä; 2) sukupuoli; 3) uskonto; 4 ja 5) maa ja ammatillisen toiminnan keskus/kaupunki; 6) osallistujan teho-osaston ominaisuudet (esim. yleinen, lääketieteellinen, kirurginen jne.); 7) osallistujan ammatillinen fokus (esim. kliininen, tutkimus jne.); sekä 8 ja 9) osallistujan ammatillinen arvosana (esim. konsultti, professori jne.) ja teho-osastokokemus (työvuosina). Osallistujien nimiä tai sähköpostiosoitteita ei kerätä/tallenna. Siksi päätiedosto täyttää "pseudonyymisoimisen" kriteerin. Kyselylomakkeen kehittäminen ja testaus Kyselylomakkeen lopullinen versio on ladatussa nykyisen protokollan virallisessa ja hyväksytyssä versiossa. Kyselylomake on kehitetty julkaistun, asiaankuuluvan kirjallisuuden, tutkijoiden konsensuksen ja alustavan testauksen avulla kerättyjen kommenttien perusteella; jälkimmäinen käsitti kyselylomakkeen hallinnan yhteensä 30 tanskalaiselle, brittiläiselle ja kreikkalaiselle ICU-kliinikolle (10 kustakin maasta). Tanskalaisia ​​ja brittiläisiä kliinikkoja pyydettiin arvioimaan laadullisesti kyselyn kysymysten luettavuutta ja ymmärrettävyyttä sekä kommentoimaan sisällön ja selkeyden parantamista. Kreikkalaisia ​​kliinikkoja pyydettiin ensin vastaamaan kyselyyn saadakseen arvion todellisesta kyselyn suorittamiseen tarvittavasta ajasta, ja sen jälkeen myös kommentoimaan sisältöä ja selkeyttä.

Lopullisessa muodossaan kysely koostuu johdannosta ja 4 osiosta. Johdanto sisältää ydinmääritelmät, jotka koskevat ennakkoohjeita ja yhteistä päätöksentekoa, palliatiivista hoitoa (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), hoidon rajoittaminen, kuolemanprosessin aktiivinen lyhentäminen (tai eutanasia) ja perhe. Ensimmäisen osan tarkoituksena on kerätä tietoja osallistujien ominaisuuksista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, uskonto, ammatillisen toiminnan sijainti (mukaan lukien sairaalan nimi), ammatillinen painopiste, arvosana ja kokemus. Toinen osa sisältää kysymyksiä palliatiivisen hoidon potilas-, perhe- ja terveydenhuollon tason alueista sekä osallistujien arvioita (5 pisteen asteikko) alueen elementtien tärkeydestä; nämä elementit liittyvät hoidon, viestinnän, perhetuen ja järjestelmätason tuen fyysisiin ja psykososiaalisiin näkökohtiin. Kolmas osa sisältää kysymyksiä (ja tarvittaessa 5-pisteen asteikolla arvioitaessa) EOL:n lainsäädännöstä ja käytännöistä, kuten ennakkoohjeiden soveltuvuudesta ja kliinikon noudattamisesta, hoidon rajoituksista (esim. elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttäminen tai lopettaminen), eutanasia, terminaalinen analgesia/sedaatio, EOL:n päätöksenteko ja perheen läsnäolo sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana. Lopuksi neljäs osa sisältää 12 kysymystä, joihin on kaksi vaihtoehtoa (esim. kyllä/ei) äskettäin käyttöönotetun EOL-harjoituspistemäärän yhteydessä (liitteenä pisteiden alakomponenttien määritelmät) ja 3 yleistä kysymystä palliatiivisen hoidon harjoittamisesta osallistujan teho-osastolla.

Verkkosivusto, kyselyn edistäminen ja pääsy kyselyyn Kyselylomakkeen sähköinen versio luodaan LimeSurveyn avulla erilliselle verkkosivustolle. Tämän pakollisen kyselyn kutsulinkit (eli kaikkien verkkosivustojen vierailijoiden odotetaan täyttävän kyselyn) lähettää Euroopan laajuisesti EPIC-kumppani European Society of Anesthesiology and Intensive Care (ESAIC) sosiaalisen median ja sähköpostikanavien avulla. ESAIC:lla on noin 18 000 seuraajaa. Tutkijat lähettävät lisäkutsulinkkejä sähköpostitse tutkimusyhteistyökumppanien verkostoilleen; Jälkimmäisiä rohkaistaan ​​myös jakamaan kutsulinkit omien kollegoidensa/työtovereidensa kanssa.

Protokollan lisäominaisuudet Osallistujille ei ole suunniteltuja kannustimia. Tiedonkeruu suoritetaan kerran kustakin osallistuvasta keskuksesta 10.2.-30.6.2024 välisenä aikana.

Kyselylomaketta (liitteenä nykyiseen tekstiin) käsitellään yhteensä 22 sähköisellä sivulla. Kohteet (esim. alaosion kysymykset) sivua kohden vaihtelee 1:stä (avoimet kysymykset) 12:een (monivalintakysymykset). Kaikkiin kohtien 2 ja 3 kysymyksiin sekä kohdan 4 kysymykseen 25.1 on tarjolla vastausvaihtoehtoja, kuten "en tiedä". Lisäksi adaptiivinen kysely (esim. "En tiedä" tai "Ei" -vastauksia alakohdan ensimmäiseen kysymykseen, joka laukaisee kyseisen alakohdan kaikkien myöhempien kysymysten peruuntumisen) käytetään osion 3 kysymyksestä 15.1 kysymykseen 21.1; Tällä pyritään vähentämään kysymysten määrää tapauksissa, joissa 1) osallistujilla ei ole tietoa siitä, ovatko tietyt EOL-käytännöt laillisesti sallittuja; tai 2) osallistujan tietoisuus EOL-käytännön aiemman/nykyisen paikallisen laillistamisen puuttumisesta. Kohdassa 4 EOL:n harjoituspistekysymyksissä on alkuperäisen protokollan mukaan vain 2 vastausvaihtoehtoa, kun taas kysymykset 25.2, 25.3 ja 25.4 ovat avoimia.

Osallistujien reagointikyvyn täydellisyys (esim. "kaikkiin kyselyihin vastattu") tarkistetaan ennen kyselylomakkeen lähettämistä, ja osallistujia pyydetään "ponnahdusikkunan" kautta antamaan puuttuvat vastaukset tai ilmoittamaan, etteivät he halua vastata tiettyyn kysymykseen. Lisäksi juuri ennen kyselylomakkeen lähettämistä toinen "ponnahdusikkuna" näyttää lähettämistä edeltävän kehotuksen tarkistaa (ja tarvittaessa tarkistaa) alun perin annetut vastaukset.

Internet-protokollan (IP) osoitetietoja käytetään varmistamaan kyselyyn osallistuneiden yksilöllisyys. Tarkemmin sanottuna kyselyyn sallitaan rajoittamaton, toistuva pääsy asiakastietokoneen IP-osoitteesta kyselyn lähettämiseen asti. Täytetyn kyselylomakkeen lähettämisen jälkeen IP-osoitteen kautta johtaa kuitenkin kyselyyn pääsyn lopettamiseen kyseisen IP-osoitteen kautta.

Lumipallolevityksen ja kutsulinkkien jakamisen vuoksi kyselyn vastausprosenttia ei voida laskea. Kyselyn täyttöaste lasketaan kuitenkin jakamalla lähetettyjen kyselylomakkeiden kokonaismäärä ensimmäisen kyselyn sivun vierailijoiden lukumäärällä. Lisäksi kyselylomakkeiden täyttöaste lasketaan jakamalla kyselylomakkeiden määrä ilman puuttuvia vastauksia lähetettyjen kyselylomakkeiden kokonaismäärällä. Puuttuvat vastaukset vastaavat kysymyksiä, joihin osallistujat ovat ilmoittaneet, etteivät he halua vastata (katso myös yllä).

Samasta opintokeskuksesta, samasta kaupungista tai maasta kotoisin olevien osallistujien keskenään ristiriitaiset vastaukset tarjoavat mahdollisuuden erityisesti tutkimuksen kolmannelle ja neljännelle osalle. Esimerkiksi kaksi tai useampi osallistuja samasta keskustasta/kaupungista/maasta voi reagoida eri tavalla ennakkoohjeiden oikeudelliseen sitovuuteen. Tällaisissa tapauksissa käytetään keskenään ristiriitaisia ​​vastauksia arvioitaessa maakohtaisen vaihtelun laajuutta käsityksessä lain ja/tai paikallisen palliatiivisen hoitokäytännön välillä.

Tulosmittaukset Tutkimustulokset on kuvattu yksityiskohtaisesti erillisessä osiossa. Tilastollinen analyysisuunnitelma Tilastolliset analyysit sisältävät 1) kuvaavat tilastot; 2) jakauman normaaliuden arviointi (Kolmogorov Smirnovin testillä); 3) vastausten Euroopan maa-/aluetason heterogeenisyyden arviointi; ja 4) aluetason vastausten vertailut.

Tutkijat odottavat määrittävänsä vastauksissa huomattavaa heterogeenisyyttä ensisijaisesti Pohjois- ja Etelä-Euroopan sekä Keski- ja Etelä-Euroopan välillä ja yleensä niiden maiden välillä, joissa palliatiivisen hoidon integraatio on korkea tai matala.

Korkea palliatiivisen hoidon pistemäärä määritellään vähintään 16 positiivisen vastauksen läsnäoloksi (24 mahdollisesta positiivisesta vastauksesta) kyselyn osan 2 kysymysryhmiin 10-14.

Yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) -malleja, joissa on vahvat standardivirheet ja vaihdettava työkorrelaatiorakenne, joka ottaa huomioon tekijäkeskuksen, käytetään korkean palliatiivisen hoidon pistemäärän, tutkimuksen osan 1 yhdeksän kliinikon demografisen muuttujan välisten assosiaatioiden tutkimiseen [ja "maa" ositettuna. "pohjois-, keski- tai etelä-eurooppa-alueelle"] ja EOL-harjoituspisteet ja/tai sen alakomponentit EOL-harjoitusmuuttujat, jotka on lueteltu kyselyn osan 4 kysymysryhmässä 24. Riippuva muuttuja tässä analyysissä on korkea palliatiivisen hoidon pistemäärä, kyllä ​​tai ei. Alueen viiteluokka on "etelä-Eurooppa". GEE:n selittävien muuttujien enimmäismäärä on 21. Näin ollen 500 osallistujan tavoiteotoksen odotetaan johtavan noin 24 havaintoon (ts. vastaustietopisteet) muuttujaa kohti; tämä ylittää suositellun kynnyksen 20 havainnon muuttujaa kohden 20 prosentilla ja luo riittävän turvamarginaalin, jolla pyritään puuttumaan vastausten puuttumiseen.

Merkitys asetetaan arvoon kaksipuolinen P <0,05. Analyysit tehdään käyttämällä SSPS- tai R-ohjelmiston uusimpia versioita.

Tutkimuslomake sisältyy tutkimusprotokollan lähetettyyn ja hyväksyttyyn viralliseen versioon.