Inquérito sobre Cuidados Paliativos e Percepção do Direito (PCLAW)

INTRODUÇÃO Em países com legislação de fim de vida (EOL) orientada para a autonomia do paciente/família, os dados publicados indicam variação na consciência dos profissionais de saúde sobre as disposições legais e/ou regulamentos específicos que permitem a limitação de tratamentos de manutenção da vida. Além disso, dificuldades de comunicação e/ou incertezas sobre a validade das preferências do paciente previamente registradas (por exemplo, na forma de diretivas antecipadas) podem resultar na aplicação heterogênea de leis/regulamentos de EOL pertinentes. Isto pode incluir casos de mau cumprimento ou mesmo oposição a novas leis.

A ausência de conhecimento jurídico preciso e profundo do EOL dos médicos pode estar associada à percepção de que as leis/regulamentos aplicáveis ​​são demasiado restritivos ou excessivamente “liberais” para o paciente. Além disso, os médicos e/ou enfermeiros de cuidados intensivos podem não ter conhecimentos específicos sobre cuidados paliativos. Consequentemente, os médicos/enfermeiros também podem não estar conscientes da natureza paliativa da sua prática quotidiana ou ter uma compreensão clara dos cuidados paliativos primários e especializados.

Dadas as lacunas de conhecimento acima mencionadas dos profissionais de saúde que cuidam de pacientes gravemente enfermos, os investigadores propõem a realização de uma pesquisa descritiva em toda a Europa para médicos de unidades de terapia intensiva (UTI), com o objetivo principal de abordar as seguintes questões: 1) "Quanto da UTI a prática cotidiana são os cuidados paliativos e como são praticados?”; e 2) "Como os médicos percebem a estrutura médico-legal em torno das limitações terapêuticas, da autonomia do paciente e das discussões sobre prognóstico com pacientes e familiares?" Além disso, esta pesquisa permitirá que os investigadores avaliem comparativamente a extensão percebida da prática de cuidados paliativos na UTI na presença ou ausência de legislação EOL.

MÉTODOS Participantes do estudo e aprovação do protocolo A população-alvo desta pesquisa descritiva e aberta incluirá médicos e enfermeiros de UTI que trabalham em pelo menos 100 UTIs em 20 países europeus. Cada uma das UTI participantes será representada por um ou mais profissionais de saúde, e o tamanho da amostra de conveniência alvo será de pelo menos 500 entrevistados (ver também o plano de análise estatística fornecido abaixo). Este estudo de pesquisa faz parte do projeto Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) financiado pela União Europeia (número da proposta: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho Científico do Hospital Evaggelismos, Atenas, Grécia.

Consentimento informado e proteção de dados Uma metodologia semelhante foi descrita recentemente. De acordo com a declaração de Helsínquia, a participação na investigação requer o consentimento informado do participante. De acordo com o Regulamento 679/2016 {ou Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) do Parlamento Europeu e do Conselho, "consentimento" do titular dos dados significa qualquer indicação dada livremente, específica, informada e inequívoca da vontade do titular dos dados, pela qual ele ou ela, por uma declaração ou por uma ação afirmativa clara, significa concordar com o processamento de dados pessoais relativos a ele ou ela." A participação e conclusão da pesquisa atual significa que o participante aceita compartilhar seus conhecimentos sobre a prática de cuidados paliativos, Legislação de EOL e prática de EOL em seu país. O tempo estimado para conclusão da pesquisa é entre 30 e 60 minutos.

O procedimento para “pseudonimização” é detalhado abaixo. Um conjunto de 20 números aleatórios consecutivos (intervalo de 10 a 29) será gerado usando "Research Randomizer (www.randomizer.org). Cada um dos números acima mencionados será atribuído a um país europeu (código de país) sorteado por ordem alfabética da lista de países participantes. Ao lado dos 2 dígitos do código do país, será colocado um número de um a três dígitos para representar a ordem temporal de participação de cada participante em relação a outros participantes do mesmo país. A ordem temporal dos participantes específica do país será determinada de acordo com o momento exato de envio do questionário do estudo preenchido. Isso formará o código pessoal de três a cinco dígitos para cada participante do estudo.

O banco de dados da pesquisa será hospedado pelo Centro de Simulação e Treinamento CHARITE Berlin. Os dados dos domínios do questionário serão armazenados junto ao código pessoal do participante em formato Microsoft Excel. Este Masterfile eletrônico será armazenado no disco rígido protegido por senha de um computador pessoal. Além disso, ao lado do código pessoal do participante, os investigadores inserirão os seguintes dados pessoais 1) idade; 2) gênero; 3) religião; 4 e 5) país e centro/cidade de atuação profissional; 6) características da UTI do participante (ex. geral, médico, cirúrgico, etc.); 7) o foco profissional do participante (por ex. clínica, pesquisa, etc.); e 8 e 9) o grau profissional do participante (ex. consultor, professor, etc.) e experiência em UTI (em anos de trabalho). Não haverá coleta/registro de nomes ou endereços de correio eletrônico dos participantes. Portanto, o Masterfile cumprirá o critério de “pseudonimização”. Desenvolvimento e teste do questionário A versão final do questionário é apresentada na versão oficial carregada e aprovada do protocolo atual. O questionário foi desenvolvido com base na literatura relevante publicada, no consenso dos investigadores e nos comentários coletados por testes preliminares; este último incluiu a aplicação do questionário a um total de 30 médicos de UTI dinamarqueses, britânicos e gregos (10 de cada país). Pediu-se aos médicos dinamarqueses e britânicos que avaliassem qualitativamente a legibilidade e a compreensão das perguntas do inquérito e fornecessem comentários para melhorias no que diz respeito ao conteúdo e à clareza. Pediu-se aos médicos gregos que respondessem primeiro ao questionário, a fim de obter uma estimativa do tempo real necessário para a conclusão do inquérito e, subsequentemente, também fornecessem os seus comentários sobre o conteúdo e a clareza.

Na sua forma finalizada, a pesquisa consiste em uma introdução e 4 seções. A introdução inclui definições básicas relativas a diretivas antecipadas e tomada de decisão compartilhada, cuidados paliativos (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), limitação do tratamento, encurtamento ativo do processo de morrer (ou eutanásia) e família. A primeira seção visa coletar dados sobre as características dos participantes, incluindo idade, sexo, religião, local de atividade profissional (incluindo nome do hospital), foco profissional, grau e experiência. A segunda seção inclui perguntas sobre os domínios dos cuidados paliativos no nível do paciente, da família e do nível de saúde, bem como a classificação dos participantes (escala de 5 pontos) sobre a importância dos elementos do domínio; estes elementos dizem respeito aos aspectos físicos e psicossociais dos cuidados, comunicação, apoio familiar e apoio ao nível do sistema. A terceira seção inclui perguntas (e classificação em escala de 5 pontos, sempre que apropriado) sobre legislação e práticas de EOL, como aplicabilidade e conformidade do médico com diretivas antecipadas, limitação de tratamento (ou seja, retenção ou retirada de tratamentos de suporte à vida), eutanásia, analgesia/sedação terminal, tomada de decisão EOL e presença familiar durante a ressuscitação cardiopulmonar. Por último, a quarta seção inclui 12 questões com respostas de duas opções (ou seja, sim/não) no contexto de uma pontuação de prática EOL introduzida recentemente (com definições de subcomponentes de pontuação anexadas) e três perguntas gerais adicionais sobre a prática de cuidados paliativos na UTI do participante.

Website, promoção do inquérito e acesso ao questionário A versão eletrónica do questionário será criada num website dedicado através do LimeSurvey. Os links de convite para este inquérito obrigatório (ou seja: espera-se que todos os visitantes do website preencham o inquérito) serão enviados em toda a Europa pela Sociedade Europeia de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (ESAIC), parceira do EPIC, através da utilização de redes sociais e canais de e-mail; A ESAIC tem aproximadamente 18.000 seguidores. Links de convite adicionais serão enviados por email pelos investigadores para suas redes de pesquisadores associados; estes últimos também serão incentivados a partilhar os links de convite com as suas próprias redes de colegas/associados.

Recursos adicionais do protocolo Não há incentivos planejados para os participantes. A coleta de dados será realizada uma vez em cada centro participante, no período de 10 de fevereiro a 30 de junho de 2024.

O questionário (anexo ao texto atual) será aplicado em um total de 22 páginas eletrônicas. Os itens (ou seja, questões da subseção) por página variarão de 1 (perguntas abertas) a 12 (perguntas de múltipla escolha). Opções de resposta como “não sei” são fornecidas para todas as questões das seções 2 e 3 e para a questão 25.1 da seção 4. Além disso, o questionamento adaptativo (ou seja, respostas "não sei" ou "Não" à primeira pergunta de uma subseção, desencadeando o cancelamento de todas as perguntas subsequentes dessa subseção específica) são usadas da pergunta 15.1 até a pergunta 21.1 da seção 3; o objetivo é reduzir o número de perguntas nos casos de 1) falta de conhecimento dos participantes sobre se determinadas práticas de EOL são legalmente permitidas; ou 2) consciência do participante da ausência de qualquer legalização local anterior/atual de uma prática de EOL. Na seção 4, as questões de pontuação prática EOL têm, pelo protocolo original, apenas 2 respostas possíveis, enquanto as questões 25.2, 25.3 e 25.4 são abertas.

A integralidade da capacidade de resposta dos participantes (ou seja, "todas as perguntas da pesquisa respondidas") serão verificadas antes do envio do questionário, e os participantes serão solicitados através de uma caixa de diálogo "pop-up" a fornecer quaisquer respostas faltantes ou indicar que não desejam responder a uma pergunta específica. Além disso, logo antes do envio do questionário, outra caixa de diálogo "pop-up" exibirá um aviso de pré-envio para revisar (e revisar, se necessário) as respostas fornecidas originalmente.

Os dados do endereço do protocolo da Internet (IP) serão usados ​​para garantir a exclusividade dos participantes da pesquisa. Mais especificamente, será permitido acesso ilimitado e repetitivo ao questionário a partir de um endereço IP de um computador cliente até o envio da pesquisa. No entanto, após o envio do questionário preenchido através de um endereço IP, resultará na descontinuação da acessibilidade da pesquisa através desse endereço IP específico.

Devido ao uso de disseminação em bola de neve e compartilhamento de links de convite, não será possível calcular a taxa de resposta da pesquisa. No entanto, a taxa de conclusão da pesquisa será calculada dividindo o número total de questionários enviados pelo número de visitantes da primeira página da pesquisa. Além disso, a taxa de conclusão do questionário será calculada dividindo o número de questionários sem nenhuma resposta faltante pelo número total de questionários enviados. As respostas em falta corresponderão a perguntas às quais os participantes terão indicado que não desejam responder (ver também acima).

Respostas mutuamente contraditórias de participantes provenientes do mesmo centro de estudos, ou da mesma cidade, ou do mesmo país constituem uma possibilidade, especialmente para a terceira e quarta secções do inquérito. Por exemplo, dois ou mais participantes do mesmo centro/cidade/país podem responder de forma diferente no que diz respeito à vinculação jurídica das diretivas antecipadas. Nesses casos, serão utilizadas respostas mutuamente contraditórias para estimar a extensão da variação específica do país na percepção da lei e/ou da prática local de cuidados paliativos.

Medidas de Resultados Os resultados do estudo são detalhados na seção dedicada. Plano de análise estatística As análises estatísticas incluirão 1) estatísticas descritivas; 2) avaliação da normalidade da distribuição (pelo teste de Kolmogorov Smirnov); 3) avaliação da heterogeneidade nas respostas a nível de país/região europeu; e 4) comparações de respostas em nível regional.

Os investigadores esperam determinar uma heterogeneidade substancial nas respostas, principalmente entre o norte e o sul da Europa e o centro e o sul da Europa, e geralmente entre países com alta versus baixa integração de serviços de cuidados paliativos.

Uma pontuação alta em cuidados paliativos será definida como a presença de pelo menos 16 respostas positivas (de 24 respostas positivas possíveis) aos grupos de perguntas 10 a 14 da seção 2 da pesquisa.

Modelos de equações de estimativa generalizada (GEE) com erros padrão robustos e estrutura de correlação de trabalho intercambiável que contabiliza o centro do fator serão aplicados para examinar associações entre uma pontuação alta em cuidados paliativos, as 9 variáveis ​​demográficas clínicas da seção 1 da pesquisa [com "país" estratificado de acordo com para "região do norte, centro ou sul da Europa"], e a pontuação da prática EOL e/ou suas variáveis ​​de prática EOL do subcomponente listadas no grupo de perguntas 24 da seção 4 da pesquisa. A variável dependente nesta análise será uma pontuação alta em cuidados paliativos, sim ou não. A categoria de referência para a região será “Sul da Europa”. O número máximo de variáveis ​​explicativas do GEE será 21. Consequentemente, espera-se que um tamanho de amostra alvo de 500 participantes resulte em aproximadamente 24 observações (ou seja, pontos de dados de resposta) por variável; isto excede em 20% o limite recomendado de 20 observações por variável e estabelece uma margem de segurança adequada, destinada a abordar a possibilidade de falta de respostas.

A significância será definida em P bilateral <0,05. As análises serão conduzidas usando as versões mais recentes do software SSPS ou R.

O questionário do estudo está incluído na versão oficial carregada e aprovada do protocolo do estudo.