- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245525
Encuesta sobre cuidados paliativos y percepción jurídica (PCLAW)
Cuidados paliativos y aspectos legales de las decisiones de limitación del tratamiento en la UCI: una encuesta sobre las percepciones de los médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN En países con legislación sobre el final de la vida (EOL) orientada a la autonomía del paciente/familia, los datos publicados indican una variación en el conocimiento de los profesionales de la salud sobre las disposiciones legales y/o regulaciones específicas que permiten la limitación de los tratamientos de soporte vital. Además, las dificultades de comunicación y/o las incertidumbres sobre la validez de las preferencias del paciente previamente registradas (por ejemplo, en forma de directivas anticipadas) pueden dar lugar a una aplicación heterogénea de las leyes/regulaciones pertinentes al final de la vida. Esto puede incluir casos de mal cumplimiento o incluso oposición a nuevas leyes.
La ausencia de conocimientos legales precisos y profundos al final de la vida por parte de los médicos puede estar asociada con la percepción de que las leyes/regulaciones aplicables son demasiado restrictivas o excesivamente "liberales" para el paciente. Además, los médicos y/o enfermeras de cuidados intensivos pueden carecer de conocimientos específicos sobre cuidados paliativos. En consecuencia, es posible que los médicos y enfermeras tampoco sean conscientes de la naturaleza paliativa de su práctica diaria o no tengan una comprensión clara de los cuidados paliativos primarios y especializados.
Dadas las lagunas de conocimiento antes mencionadas de los profesionales sanitarios que atienden a pacientes críticos, los investigadores proponen realizar una encuesta descriptiva en toda Europa para médicos de unidades de cuidados intensivos (UCI), dirigida principalmente a abordar las siguientes preguntas: 1) "¿Cuánto de la UCI la práctica cotidiana son los cuidados paliativos y ¿cómo se practican?"; y 2) "¿Cómo perciben los médicos el marco médico-legal en torno a las limitaciones de la terapia, la autonomía del paciente y las discusiones sobre pronóstico con los pacientes y sus familias?" Además, esta encuesta permitirá a los investigadores evaluar comparativamente el alcance percibido de la práctica de cuidados paliativos en la UCI en presencia o ausencia de legislación EOL.
MÉTODOS Participantes del estudio y aprobación del protocolo La población objetivo de esta encuesta abierta y descriptiva incluirá médicos y enfermeras de UCI que trabajen en al menos 100 UCI en 20 países europeos. Cada una de las UCI participantes estará representada por uno o más profesionales de la salud, y el tamaño de muestra de conveniencia objetivo ascenderá a al menos 500 encuestados (consulte también el plan de análisis estadístico que se proporciona a continuación). Este estudio de encuesta es parte del proyecto Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC), financiado por la Unión Europea (número de propuesta: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Consejo Científico del Hospital Evaggelismos, Atenas, Grecia.
Consentimiento informado y protección de datos Recientemente se ha descrito una metodología similar. Según la declaración de Helsinki, la participación en una investigación requiere el consentimiento informado del participante. Según el Reglamento 679/2016 {o Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) del Parlamento Europeo y del Consejo, "consentimiento" del interesado significa cualquier indicación dada libremente, específica, informada e inequívoca de la voluntad del interesado mediante la cual o ella, mediante una declaración o una acción afirmativa clara, significa que está de acuerdo con el procesamiento de los datos personales que le conciernen." La participación y la finalización de la presente encuesta significa que el participante acepta compartir sus conocimientos sobre la práctica de los cuidados paliativos, Legislación EOL y práctica EOL en su país. El tiempo estimado para la realización de la encuesta es de entre 30 y 60 min.
El procedimiento de "seudonimización" se detalla a continuación. Se generará un conjunto de 20 números aleatorios consecutivos (rango, 10-29) utilizando "Research Randomizer (www.randomizer.org). Cada uno de los números antes mencionados será asignado a un país europeo (código de país) extraído según orden alfabético de la lista de países participantes. Junto a los 2 dígitos del código de país, se colocará un número de uno a tres dígitos para representar el orden temporal de participación de cada participante en relación con otros participantes del mismo país. El orden temporal de los participantes, específico del país, se determinará de acuerdo con el momento exacto de presentación del cuestionario del estudio completado. Esto formará el código personal de tres a cinco dígitos para cada participante del estudio.
La base de datos de la encuesta estará alojada en el Centro de formación y simulación CHARITE de Berlín. Los datos sobre los dominios del cuestionario se almacenarán junto al código personal del participante en formato Microsoft Excel. Este Masterfile electrónico se almacenará en el disco duro protegido con contraseña de una computadora personal. Además, junto al código personal del participante, los investigadores ingresarán los siguientes datos personales 1) edad; 2) género; 3) religión; 4 y 5) país y centro/ciudad de actividad profesional; 6) características de la UCI del participante (p. ej. general, médico, quirúrgico, etc.); 7) el enfoque profesional del participante (p. ej. clínica, investigación, etc.); y 8 y 9) el grado profesional del participante (p. ej. consultor, profesor, etc.) y experiencia en UCI (en años de trabajo). No se recopilarán ni registrarán los nombres ni las direcciones de correo electrónico de los participantes. Por tanto, el Masterfile cumplirá el criterio de "seudonimización". Desarrollo y prueba del cuestionario La versión final del cuestionario se presenta en la versión oficial y aprobada cargada del protocolo actual. El cuestionario se desarrolló basándose en la literatura relevante publicada, el consenso de los investigadores y los comentarios recopilados mediante pruebas preliminares; este último comprendió la administración del cuestionario a un total de 30 médicos de UCI daneses, británicos y griegos (10 de cada país). Se pidió a médicos daneses y británicos que evaluaran cualitativamente la legibilidad y comprensibilidad de las preguntas de la encuesta y proporcionaran comentarios para mejorar el contenido y la claridad. Se pidió a los médicos griegos que respondieran primero el cuestionario para obtener una estimación del tiempo real necesario para completar la encuesta y, posteriormente, también proporcionaran sus comentarios sobre el contenido y la claridad.
En su forma final, la encuesta consta de una introducción y 4 secciones. La introducción incluye definiciones básicas sobre directivas anticipadas y toma de decisiones compartida, cuidados paliativos (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), limitación del tratamiento, acortamiento activo del proceso de muerte (o eutanasia) y familia. La primera sección tiene como objetivo recopilar datos sobre las características de los participantes, incluida la edad, el sexo, la religión, el lugar de la actividad profesional (incluido el nombre del hospital), el enfoque profesional, el grado y la experiencia. La segunda sección incluye preguntas sobre los dominios de los cuidados paliativos a nivel del paciente, a nivel familiar y a nivel de atención médica, así como la calificación de los participantes (escala de 5 puntos) de la importancia de los elementos del dominio; Estos elementos pertenecen a los aspectos físicos y psicosociales de la atención, la comunicación, el apoyo familiar y el apoyo a nivel del sistema. La tercera sección incluye preguntas (y calificación en una escala de 5 puntos cuando corresponda) sobre la legislación y las prácticas de fin de vida, tales como la aplicabilidad y el cumplimiento por parte del médico de las directivas anticipadas, la limitación del tratamiento (es decir, retención o retirada de tratamientos de soporte vital), eutanasia, analgesia/sedación terminal, toma de decisiones al finalizar la vida y presencia familiar durante la reanimación cardiopulmonar. Por último, la cuarta sección incluye 12 preguntas con respuestas de dos opciones (es decir, sí/no) en el contexto de una puntuación de práctica de EOL recientemente introducida (con definiciones de los subcomponentes de la puntuación adjuntas) y 3 preguntas generales adicionales sobre la práctica de cuidados paliativos en la UCI del participante.
Sitio web, promoción de la encuesta y acceso al cuestionario La versión electrónica del cuestionario se configurará en un sitio web exclusivo utilizando LimeSurvey. Los enlaces de invitación para esta encuesta obligatoria (es decir, se espera que todos los visitantes del sitio web completen la encuesta) serán enviados a toda Europa por la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC), socio de EPIC, mediante el uso de redes sociales y canales de correo electrónico; ESAIC tiene aproximadamente 18.000 seguidores. Los investigadores enviarán por correo electrónico enlaces de invitación adicionales a sus redes de asociados de investigación; También se animará a estos últimos a compartir los enlaces de invitación con sus propias redes de colegas/asociados.
Características adicionales del protocolo No hay incentivos previstos para los participantes. La recopilación de datos se realizará una vez en cada centro participante, entre el 10 de febrero y el 30 de junio de 2024.
El cuestionario (adjunto al texto actual) se administrará en un total de 22 páginas electrónicas. Los artículos (es decir preguntas de la subsección) por página variarán de 1 (preguntas abiertas) a 12 (preguntas de opción múltiple). Se proporcionan opciones de respuesta como "no sé" para todas las preguntas de las secciones 2 y 3 y la pregunta 25.1 de la sección 4. Además, las preguntas adaptativas (es decir, las respuestas "no sé" o "No" a la primera pregunta de una subsección que provocan la cancelación de todas las preguntas posteriores de esa subsección en particular) se utilizan desde la pregunta 15.1 hasta la pregunta 21.1 de la sección 3; esto tiene como objetivo reducir el número de preguntas en casos de 1) falta de conocimiento de los participantes sobre si ciertas prácticas de fin de vida están legalmente permitidas; o 2) conocimiento del participante de la ausencia de cualquier legalización local anterior/actual de una práctica de EOL. En la sección 4, las preguntas de puntuación de práctica de fin de vida tienen, según el protocolo original, solo 2 respuestas posibles, mientras que las preguntas 25.2, 25.3 y 25.4 son abiertas.
La integridad de la capacidad de respuesta de los participantes (es decir, "todas las preguntas de la encuesta respondidas") se verificará antes de enviar el cuestionario, y a través de un cuadro de diálogo "emergente" se solicitará a los participantes que proporcionen las respuestas faltantes o que indiquen que no desean responder a una pregunta específica. Además, justo antes de enviar el cuestionario, otro cuadro de diálogo "emergente" mostrará un mensaje previo al envío para revisar (y revisar si es necesario) las respuestas proporcionadas originalmente.
Los datos de la dirección de protocolo de Internet (IP) se utilizarán para garantizar la singularidad de los participantes de la encuesta. Más específicamente, se permitirá acceso ilimitado y repetitivo al cuestionario desde una dirección IP de una computadora cliente hasta el envío de la encuesta. Sin embargo, después del envío del cuestionario completado a través de una dirección IP, se suspenderá el acceso a la encuesta a través de esa dirección IP en particular.
Debido al uso de la difusión en bola de nieve y al intercambio de enlaces de invitación, no será posible calcular la tasa de respuesta a la encuesta. Sin embargo, la tasa de finalización de la encuesta se calculará dividiendo el número total de cuestionarios enviados por el número de visitantes de la primera página de la encuesta. Además, la tasa de finalización del cuestionario se calculará dividiendo el número de cuestionarios sin ninguna respuesta faltante entre el número total de cuestionarios enviados. Las respuestas faltantes corresponderán a preguntas a las que los participantes habrán indicado que no desean responder (ver también arriba).
Las respuestas mutuamente contradictorias de participantes provenientes del mismo centro de estudio, de la misma ciudad o del mismo país constituyen una posibilidad, especialmente para la tercera y cuarta sección de la encuesta. Por ejemplo, dos o más participantes del mismo centro/ciudad/país pueden responder de manera diferente en cuanto a la vinculación legal de las directivas anticipadas. En tales casos, se utilizarán respuestas mutuamente contradictorias para estimar el alcance de la variación específica de cada país en la percepción de la ley y/o la práctica local de cuidados paliativos.
Los resultados del estudio de medidas de resultado se detallan en la sección dedicada. Plan de análisis estadístico Los análisis estadísticos incluirán 1) estadísticas descriptivas; 2) evaluación de la normalidad de la distribución (mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov); 3) evaluación de la heterogeneidad de las respuestas a nivel de país/región europea; y 4) comparaciones de respuestas a nivel regional.
Los investigadores esperan determinar una heterogeneidad sustancial en las respuestas, principalmente entre el norte y el sur de Europa y el centro y el sur de Europa, y en general entre países con alta y baja integración de servicios de cuidados paliativos.
Una puntuación alta en cuidados paliativos se definirá como la presencia de al menos 16 respuestas positivas (de 24 posibles respuestas positivas) a los grupos de preguntas 10 a 14 de la sección 2 de la encuesta.
Se aplicarán modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con errores estándar robustos y una estructura de correlación de trabajo intercambiable que tenga en cuenta el centro de factores para examinar las asociaciones entre una puntuación alta de cuidados paliativos y las 9 variables demográficas de los médicos de la sección 1 de la encuesta [con el "país" estratificado según a "región del norte, centro o sur de Europa"], y la puntuación de práctica de EOL y/o sus subcomponentes variables de práctica de EOL enumeradas en el grupo de preguntas 24 de la sección 4 de la encuesta. La variable dependiente en este análisis será una puntuación alta de cuidados paliativos, sí o No. La categoría de referencia para la región será "Europa del Sur". El número máximo de variables explicativas del GEE será 21. En consecuencia, se espera que un tamaño de muestra objetivo de 500 participantes dé como resultado aproximadamente 24 observaciones (es decir, puntos de datos de respuesta) por variable; esto supera el umbral recomendado de 20 observaciones por variable en un 20% y establece un margen de seguridad adecuado, destinado a abordar la posibilidad de respuestas faltantes.
La significancia se establecerá en P <0,05 bilateral. Los análisis se realizarán utilizando las últimas versiones del software SSPS o R.
El cuestionario del estudio está incluido en la versión oficial cargada y aprobada del protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Spyros D Mentzelopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: +306975304909
- Correo electrónico: sdmentzelopoulos@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Metaxa, MD, PhD
- Correo electrónico: victoria.metaxa@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Médicos o enfermeras de unidades de cuidados intensivos europeos e israelíes.
Criterio de exclusión:
• Ausencia de consentimiento informado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los médicos sobre los cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: 1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Los números absolutos de positivos (es decir,
sí) respuestas a los grupos de preguntas 10 a 14 de la sección 2 de la encuesta. Esto comprenderá la puntuación de cuidados paliativos, que oscila entre 0 y 24, y los valores más altos indican una mayor calidad de la práctica de cuidados paliativos.
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1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Percepciones de los médicos sobre la legislación relevante para los cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: 1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Los números absolutos de positivos (es decir,
sí) respuestas a los grupos de preguntas 15 a 23 del apartado 3.
Esto comprenderá la puntuación de la legislación sobre el final de la vida, que oscila entre 0 y 49, donde los valores más altos indican un mayor nivel de conocimiento de un marco legal integral.
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1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Percreciones de los médicos sobre su práctica diaria de cuidados paliativos y al final de la vida.
Periodo de tiempo: 1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Los números absolutos de positivos (es decir,
sí) respuestas a los grupos de preguntas 24 y 25 del apartado 4.
Esto comprenderá la puntuación de la práctica de cuidados paliativos y al final de la vida, que varía de 0 a 13, y los valores más altos indican una mayor calidad de la práctica al final de la vida.
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1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los médicos sobre los cuidados paliativos, en presencia de la legislación nacional sobre el final de la vida.
Periodo de tiempo: 1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Los números absolutos de positivos (es decir,
sí) respuestas a los grupos de preguntas 10 a 14, en presencia de una respuesta positiva a la pregunta 24.12 de la sección 4. Los números absolutos antes mencionados conformarán la puntuación de cuidados paliativos, que oscila entre 0 y 24, indicando mayores valores una mayor calidad de atención. práctica de cuidados paliativos.
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1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Percepciones de los médicos sobre los cuidados paliativos, en ausencia de una legislación nacional sobre el final de la vida.
Periodo de tiempo: 1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Los números absolutos de positivos (es decir,
sí) respuestas a los grupos de preguntas 10 a 14, en ausencia de una respuesta positiva a la pregunta 24.12 de la sección 4. Los números absolutos antes mencionados comprenderán la puntuación de la legislación sobre el final de la vida, que oscila entre 0 y 49, indicando valores mayores mayor nivel de conciencia sobre un marco legal integral.
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1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores independientes de una puntuación alta en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Determinación basada en modelos de ecuaciones de estimación generalizadas de predictores independientes de una puntuación alta en cuidados paliativos.
Esta puntuación varía de 0 a 24, y los valores mayores indican una mayor calidad de la práctica de cuidados paliativos.
El valor de 16 se ha especificado como valor umbral para una puntuación "alta"; esto significa que las puntuaciones de cuidados paliativos de 16 o más indican una práctica de cuidados paliativos de "alta calidad".
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1 de febrero al 1 de julio de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyros D Mentzelopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
- Investigador principal: Victoria Metaxa, MD, PhD, King's College NHS trust, London
- Director de estudio: Hanne-Irene Jensen, PhD, CCN, Lillebaelt hospital, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Christiane Hartog, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Fin de la vida
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
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Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
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Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur