Undersøgelse om palliativ pleje og lovopfattelse (PCLAW)

INTRODUKTION I lande med patient-/familieautonomiorienteret end-of-life-lovgivning (EOL) viser offentliggjorte data variationer i sundhedspersonalets bevidsthed om de specifikke lovbestemmelser og/eller regler, der muliggør begrænsning af livsopretholdende behandlinger. Endvidere kan kommunikationsvanskeligheder og/eller usikkerheder om gyldigheden af ​​tidligere registrerede patientpræferencer (f.eks. i form af forhåndsdirektiver) resultere i heterogen anvendelse af relevante EOL-love/-regulativer. Dette kan omfatte tilfælde af dårlig overholdelse af eller endda modstand mod nye love.

Fraværet af præcis og dybdegående EOL juridisk viden hos klinikere kan være forbundet med opfattelser af, at gældende love/regulativer enten er for restriktive eller overdrevent "liberale" for patienten. Ydermere kan intensivlæger og/eller sygeplejersker mangle specifik viden om palliativ behandling. Derfor er læger/sygeplejersker muligvis heller ikke opmærksomme på den palliative karakter af deres hverdagspraksis eller har en klar forståelse af primær og specialist palliativ behandling.

I betragtning af de ovennævnte videnshuller hos sundhedspersonale, der tager sig af kritisk syge patienter, foreslår efterforskerne at gennemføre en europæisk, beskrivende undersøgelse for intensivafdelinger (ICU) klinikere, primært rettet mod at løse følgende spørgsmål: 1) "Hvor meget af ICU" hverdagspraksis er palliativ pleje, og hvordan praktiseres den?"; og 2) "Hvordan opfatter klinikere de medicinsk-juridiske rammer omkring terapibegrænsninger, patientautonomi og prognosediskussioner med patienter og familier?" Derudover vil denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at sammenligne det oplevede omfang af palliativ intensivbehandlingspraksis i nærvær kontra fravær af EOL-lovgivning.

METODER Undersøgelsesdeltagere og protokolgodkendelse Målgruppen for denne beskrivende, åbne undersøgelse vil omfatte ICU-læger og sygeplejersker, der arbejder på mindst 100 ICU'er i 20 europæiske lande. Hver af de deltagende intensivafdelinger vil være repræsenteret af en eller flere sundhedsprofessionelle, og målstørrelsen for bekvemmelighedsprøven vil beløbe sig til mindst 500 respondenter (se også den statistiske analyseplan nedenfor). Denne undersøgelse er en del af det EU-finansierede Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC)-projekt (forslagsnummer: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Studieprotokollen er blevet godkendt af det videnskabelige råd på Evaggelismos Hospital, Athen, Grækenland.

Informeret samtykke og databeskyttelse En lignende metode er for nylig blevet beskrevet. Ifølge Helsinki-erklæringen kræver deltagelse i forskning informeret samtykke fra deltageren. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning 679/2016 {eller General Data Protection Regulation (GDPR) fra Europa-Parlamentet og Rådet betyder "samtykke" fra den registrerede enhver frit givet, specifik, informeret og utvetydig indikation af den registreredes ønsker, hvorved han eller hun, ved en erklæring eller ved en klar bekræftende handling, tilkendegiver samtykke til behandling af personoplysninger vedrørende ham eller hende." Deltagelse i og udfyldelse af den aktuelle undersøgelse betyder, at deltageren accepterer at dele deres viden om palliativ praksis, EOL-lovgivning og EOL-praksis i deres land. Den estimerede tid for undersøgelsens afslutning er mellem 30 og 60 min.

Proceduren for "pseudonymisering" er detaljeret nedenfor. Et sæt af 20 på hinanden følgende tilfældige tal (interval, 10-29) vil blive genereret ved hjælp af "Research Randomizer (www.randomizer.org). Hvert af de førnævnte numre vil blive tildelt et europæisk land (landekode), der er trukket i alfabetisk rækkefølge fra listen over deltagende lande. Ved siden af ​​de 2 cifre i landekoden vil et et-til-tre-cifret nummer blive placeret for at repræsentere hver deltagers tidsmæssige rækkefølge for deltagelse i forhold til andre deltagere fra samme land. Den landespecifikke, tidsmæssige rækkefølge af deltagere vil blive bestemt i henhold til det nøjagtige tidspunkt for indsendelse af det udfyldte undersøgelsesspørgeskema. Dette vil danne den personlige, tre-til-femcifrede kode for hver studiedeltager.

Undersøgelsesdatabasen vil blive hostet af CHARITE Berlin Simulation and Training Centre. Data om spørgeskemadomæner vil blive gemt ved siden af ​​deltagerens personlige kode i Microsoft Excel-format. Denne elektroniske masterfil vil blive gemt på den adgangskodebeskyttede harddisk på en personlig computer. Derudover vil efterforskere ud for deltagerens personlige kode indtaste følgende personlige data 1) alder; 2) køn; 3) religion; 4 og 5) land og centrum/by for erhvervsmæssig aktivitet; 6) karakteristika for deltagerens ICU (f.eks. generel, medicinsk, kirurgisk osv.); 7) deltagerens faglige fokus (f.eks. klinisk, forskning osv.); og 8 og 9) deltagerens faglige karakter (f.eks. konsulent, professor osv.) og ICU-erfaring (i mange års arbejde). Der vil ikke ske indsamling/registrering af deltagernes navne eller elektroniske mailadresser. Derfor vil Masterfilen opfylde kriteriet "pseudonymisering". Udvikling og test af spørgeskemaet Den endelige version af spørgeskemaet præsenteres i den uploadede officielle og godkendte version af den nuværende protokol. Spørgeskemaet blev udviklet på baggrund af publiceret, relevant litteratur, efterforskerkonsensus og kommentarer indsamlet ved foreløbig testning; sidstnævnte omfattede administration af spørgeskemaet til i alt 30 danske, britiske og græske intensivafdelinger (10 fra hvert land). Danske og britiske klinikere blev bedt om kvalitativt at vurdere læsbarheden og forståeligheden af ​​undersøgelsesspørgsmålene og komme med kommentarer til forbedringer med hensyn til indhold og klarhed. Græske klinikere blev bedt om først at svare på spørgeskemaet for at opnå et skøn over den faktiske tid, der kræves til undersøgelsens gennemførelse, og efterfølgende også give deres kommentarer til indhold og klarhed.

I sin endelige form består undersøgelsen af ​​en introduktion og 4 afsnit. Introduktionen inkluderer kernedefinitioner vedrørende forhåndsdirektiver og delt beslutningstagning, palliativ pleje (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), behandlingsbegrænsning, aktiv afkortning af dødsprocessen (eller eutanasi) og familie. Det første afsnit har til formål at indsamle data om deltagerkarakteristika, herunder alder, køn, religion, placering af professionel aktivitet (herunder hospitalsnavn), professionelt fokus, karakter og erfaring. Det andet afsnit indeholder spørgsmål om domæner på patient-, familie- og sundhedsniveau inden for palliativ pleje, samt deltagervurdering (5-trins skala) af betydningen af ​​domæneelementer; disse elementer vedrører fysiske og psykosociale aspekter af omsorg, kommunikation, familiestøtte og støtte på systemniveau. Den tredje sektion omfatter spørgsmål (og vurdering efter 5-trins skala, hvor det er relevant) om EOL-lovgivning og -praksis, såsom anvendeligheden af ​​og klinikerens overholdelse af forhåndsdirektiver, behandlingsbegrænsning (dvs. tilbageholdelse eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger), eutanasi, terminal analgesi/sedation, EOL-beslutningstagning og familietilstedeværelse under hjerte-lunge-redning. Endelig indeholder det fjerde afsnit 12 spørgsmål med to-valgssvar (dvs. ja/nej) i forbindelse med en nyligt introduceret EOL-praksisscore (med definitioner af scoreunderkomponenter vedlagt), og yderligere 3 generelle spørgsmål om palliativ plejepraksis på deltagerens intensivafdeling.

Hjemmeside, undersøgelsesfremme og adgang til spørgeskemaet Den elektroniske version af spørgeskemaet vil blive oprettet på en dedikeret hjemmeside ved hjælp af LimeSurvey. Invitationslinks til denne obligatoriske undersøgelse (hvilket betyder: alle webstedsbesøgende forventes at udfylde undersøgelsen) vil blive sendt til hele Europa af EPIC-partneren European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) ved brug af sociale medier og e-mail-kanaler; ESAIC har cirka 18.000 følgere. Yderligere invitationslinks vil blive e-mailet af efterforskerne til deres netværk af forskningsmedarbejdere; sidstnævnte vil også blive opfordret til at dele invitationsforbindelserne med deres egne netværk af kolleger/associerede.

Yderligere protokolfunktioner Der er ingen planlagte incitamenter for deltagere. Dataindsamling vil blive udført én gang fra hvert deltagende center inden for den 10. februar til den 30. juni 2024.

Spørgeskemaet (vedlagt den aktuelle tekst) vil blive administreret over i alt 22 elektroniske sider. Varerne (dvs. undersektionsspørgsmål) pr. side vil variere fra 1 (åbne spørgsmål) til 12 (multiple-choice spørgsmål). Muligheder for svar såsom "ved ikke" er tilvejebragt for alle spørgsmål i afsnit 2 og 3 og spørgsmål 25.1 i afsnit 4. Derudover kan adaptive spørgsmål (dvs. "ved ikke" eller "Nej" svar på det første spørgsmål i et underafsnit, der udløser annullering af alle efterfølgende spørgsmål i det pågældende underafsnit) bruges fra spørgsmål 15.1 til spørgsmål 21.1 i afsnit 3; dette har til formål at reducere antallet af spørgsmål i tilfælde af 1) mangel på deltagernes viden om, hvorvidt visse EOL-praksis er lovligt tilladt; eller 2) deltagernes bevidsthed om fravær af nogen tidligere/nuværende, lokal legalisering af en EOL-praksis. I sektion 4 har EOL-øvelsesscorespørgsmål efter den originale protokol kun 2 mulige svar, mens spørgsmål 25.2, 25.3 og 25.4 er åbne.

Fuldstændigheden af ​​deltagernes lydhørhed (dvs. "alle undersøgelsesspørgsmål besvaret") vil blive kontrolleret før afsendelse af spørgeskemaet, og deltagerne vil blive bedt om via en "pop-up"-dialogboks at give eventuelle manglende svar eller angive, at de ikke ønsker at svare på et specifikt spørgsmål. Lige før indsendelse af spørgeskema vil en anden "pop-up"-dialogboks desuden vise en prompt forud for indsendelse om at gennemgå (og revidere om nødvendigt) de oprindeligt leverede svar.

Internetprotokol (IP) adressedata vil blive brugt til at sikre undersøgelsens deltageres unikke karakter. Mere specifikt vil ubegrænset, gentagen adgang til spørgeskemaet være tilladt fra en IP-adresse på en klientcomputer, indtil undersøgelsen indsendes. Efter indsendelse af det udfyldte spørgeskema via en IP-adresse vil det dog resultere i afbrydelse af undersøgelsens tilgængelighed via den pågældende IP-adresse.

På grund af brugen af ​​sneboldspredning og deling af invitationslinks, vil det ikke være muligt at beregne undersøgelsens svarprocent. Gennemførelsesraten for undersøgelsen vil dog faktisk blive beregnet ved at dividere det samlede antal af indsendte spørgeskemaer med antallet af besøgende på første undersøgelsesside. Desuden vil fuldstændighedsgraden for spørgeskemaet blive beregnet ved at dividere antallet af spørgeskemaer uden manglende svar på det samlede antal indsendte spørgeskemaer. Manglende svar vil svare til spørgsmål, som deltagerne vil have tilkendegivet, at de ikke ønsker at besvare (se også ovenfor).

Gensidigt modstridende svar fra deltagere, der stammer fra det samme studiecenter, eller samme by eller det samme land, udgør en mulighed, især for tredje og fjerde del af undersøgelsen. F.eks. kan to eller flere deltagere fra samme center/by/land reagere forskelligt med hensyn til den juridiske binding af forhåndsdirektiver. I sådanne tilfælde vil gensidigt modstridende svar blive brugt til at estimere omfanget af landespecifik variation i opfattelsen af ​​lovgivning og/eller lokal palliativ behandlingspraksis.

Resultatmål Studieresultater er detaljeret beskrevet i det dedikerede afsnit. Statistisk analyseplan Statistiske analyser vil omfatte 1) beskrivende statistik; 2) vurdering af distributionsnormalitet (ved Kolmogorov Smirnov-test); 3) vurdering af heterogenitet på europæisk lande-/regionniveau i svarene; og 4) sammenligninger af svar på regionsniveau.

Efterforskerne forventer at bestemme væsentlig heterogenitet i svarene, primært mellem Nord- og Sydeuropa og Central- og Sydeuropa, og generelt mellem lande med høj vs lav palliativ plejeintegration.

Høj palliativ plejescore vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 16 positive svar (ud af 24 mulige positive svar) på spørgsmålsgruppe 10 til 14 i undersøgelsens afsnit 2.

Generaliserede estimeringsligninger (GEE)-modeller med robuste standardfejl og udskiftelig arbejdskorrelationsstruktur, der tager højde for faktorcentret, vil blive anvendt til at undersøge sammenhænge mellem en høj palliativ plejescore, de 9 demografiske klinikvariabler i undersøgelsessektion 1 [med "land" stratificeret iht. til "nord-, central- eller sydeuropæisk region"], og EOL-praksisscoren og/eller dens underkomponent EOL-praksisvariabler anført i spørgsmålsgruppe 24 i undersøgelsens afsnit 4. Den afhængige variabel i denne analyse vil være høj palliativ plejescore, ja eller ingen. Referencekategori for region vil være "Sydeuropa". Det maksimale antal GEE-forklarende variabler vil være 21. Som følge heraf forventes en målstikprøvestørrelse på 500 deltagere at resultere i cirka 24 observationer (dvs. svardatapunkter) pr. variabel; dette overstiger den anbefalede tærskel på 20 observationer pr. variabel med 20 % og etablerer en tilstrækkelig sikkerhedsmargen, der tager sigte på at imødegå muligheden for manglende svar.

Signifikans vil blive sat til tosidet P <0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af de nyeste versioner af SSPS- eller R-software.

Undersøgelsesspørgeskemaet er inkluderet i den uploadede og godkendte, officielle version af undersøgelsesprotokollen.