Felmérés a palliatív ellátásról és a jogfelfogásról (PCLAW)

BEVEZETÉS Azokban az országokban, ahol a betegek/családi autonómia-orientált életvégi (EOL) törvények érvényesülnek, a közzétett adatok azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek eltérően ismerik az életfenntartó kezelések korlátozását lehetővé tevő jogi rendelkezéseket és/vagy előírásokat. Ezenkívül a kommunikációs nehézségek és/vagy a betegek korábban rögzített preferenciáinak érvényességével kapcsolatos bizonytalanságok (például előzetes utasítások formájában) a vonatkozó EOL törvények/szabályozások heterogén alkalmazását eredményezhetik. Ebbe beletartozhatnak az új törvények nem megfelelő betartása vagy akár az ellene való ellenállás esetei is.

A klinikusok pontos és alapos EOL jogi ismereteinek hiánya összefüggésbe hozható azzal a felfogással, hogy az alkalmazandó törvények/szabályok túlságosan korlátozóak vagy túlzottan „liberálisak” a páciens számára. Ezenkívül előfordulhat, hogy a kritikus ellátást végző orvosok és/vagy nővérek nem rendelkeznek a palliatív ellátással kapcsolatos specifikus ismeretekkel. Ennek megfelelően előfordulhat, hogy az orvosok/ápolók nincsenek tisztában mindennapi gyakorlatuk palliatív jellegével, vagy nincsenek tisztában a palliatív alap- és szakellátással.

Tekintettel a kritikus állapotú betegeket ápoló egészségügyi szakemberek fent említett tudásbeli hiányosságaira, a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy Európa-szerte leíró felmérést az intenzív osztályosok (ICU) klinikusai körében, elsősorban az alábbi kérdések megválaszolására: 1) "Mekkora az intenzív osztály a mindennapi gyakorlat a palliatív ellátás és hogyan gyakorolják?"; és 2) "Hogyan látják a klinikusok az orvosi jogi keretet a terápia korlátai, a betegek autonómiája és a betegekkel és családtagjaikkal folytatott prognosztizálási megbeszélések körül?" Ezen túlmenően, ez a felmérés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy összehasonlítóan felmérjék az intenzív osztály palliatív ellátási gyakorlatának észlelt mértékét az EOL jogszabályok megléte vagy hiánya esetén.

MÓDSZEREK A vizsgálat résztvevői és a protokoll jóváhagyása A leíró, nyílt felmérés célcsoportjába olyan intenzív osztályos orvosok és ápolók tartoznak, akik 20 európai ország legalább 100 intenzív osztályán dolgoznak. A részt vevő intenzív osztályok mindegyikét egy vagy több egészségügyi szakember képviseli, és a megcélzott kényelmi mintanagyság legalább 500 válaszadó lesz (lásd még az alábbi statisztikai elemzési tervet). Ez a felmérés az Európai Unió által finanszírozott Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) projekt része (javaslat száma: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). A vizsgálati protokollt az Evaggelismos Hospital Tudományos Tanácsa (Athén, Görögország) hagyta jóvá.

Tájékozott hozzájárulás és adatvédelem Hasonló módszertant írtak le a közelmúltban. A Helsinki nyilatkozat szerint a kutatásban való részvételhez a résztvevő tájékozott beleegyezése szükséges. A 679/2016-os rendelet (vagy az Európai Parlament és a Tanács általános adatvédelmi rendelete (GDPR) értelmében az érintett „beleegyezése” az érintett akaratának önkéntes, konkrét, tájékozott és egyértelmű kinyilvánítását jelenti, amellyel vagy nyilatkozattal vagy egyértelműen megerősítő cselekvéssel hozzájárul a rá vonatkozó személyes adatok kezeléséhez." A jelen felmérésben való részvétel és annak kitöltése azt jelenti, hogy a résztvevő vállalja, hogy megosztja tudását a palliatív ellátás gyakorlatával kapcsolatban, EOL jogszabályok és EOL gyakorlat az országukban. A felmérés becsült befejezési ideje 30 és 60 perc között van.

Az „álnevesítés” eljárását az alábbiakban részletezzük. A „Research Randomizer (www.randomizer.org) segítségével 20 egymást követő véletlen szám (10-29 tartomány) jön létre. A fent említett számok mindegyike egy-egy európai országhoz (országkódhoz) lesz hozzárendelve, a résztvevő országok ábécé sorrendjében. Az országkód 2 számjegye mellett egy egytől három számjegyig terjedő szám kerül elhelyezésre, amely az egyes résztvevők részvételi időbeli sorrendjét jelzi az azonos országból érkező többi résztvevőhöz képest. A résztvevők országspecifikus, időbeli sorrendje a kitöltött vizsgálati kérdőív beküldésének pontos időpontja szerint kerül meghatározásra. Ez képezi a személyes, három-öt számjegyű kódot minden vizsgálati résztvevő számára.

A felmérés adatbázisát a CHARITE Berlin Szimulációs és Képzési Központ fogja tárolni. A kérdőíves tartományokra vonatkozó adatok a résztvevő személyi kódja mellett kerülnek tárolásra Microsoft Excel formátumban. Ez az elektronikus Masterfile a személyi számítógép jelszóval védett merevlemezén lesz tárolva. Ezen kívül a résztvevő személyi kódja mellé a nyomozók a következő személyes adatokat írják be: 1) életkor; 2) nem; 3) vallás; 4. és 5.) a szakmai tevékenység országa és központja/városa; 6) a résztvevő intenzív osztályának jellemzői (pl. általános, orvosi, sebészeti stb.); 7) a résztvevő szakmai fókusza (pl. klinikai, kutatási stb.); valamint 8. és 9.) a résztvevő szakmai fokozata (pl. tanácsadó, professzor stb.) és intenzív osztályos tapasztalat (évnyi munka). A résztvevők nevének vagy e-mail címének gyűjtése/rögzítése nem történik meg. Ezért a Masterfile teljesíti az „álnév” kritériumát. A kérdőív kidolgozása és tesztelése A kérdőív végleges változatát az aktuális protokoll feltöltött hivatalos és jóváhagyott változata tartalmazza. A kérdőívet publikált, releváns szakirodalom, a vizsgálói konszenzus és az előzetes teszteléssel gyűjtött megjegyzések alapján dolgoztuk ki; ez utóbbi összesen 30 dán, brit és görög intenzív osztályos klinikusnak (országonként 10-nek) adott ki a kérdőívet. A dán és brit klinikusokat arra kérték, hogy minőségileg értékeljék a felmérés kérdéseinek olvashatóságát és érthetőségét, és tegyenek észrevételeket a tartalom és az egyértelműség javítása érdekében. A görög klinikusokat felkérték, hogy először válaszoljanak a kérdőívre, hogy becslést kapjanak a felmérés befejezéséhez szükséges tényleges időről, majd tegyék meg észrevételeiket a tartalommal és az egyértelműséggel kapcsolatban.

A felmérés véglegesített formájában egy bevezetőből és 4 részből áll. A bevezetés alapvető meghatározásokat tartalmaz az előzetes irányelvekre és a megosztott döntéshozatalra, a palliatív ellátásra vonatkozóan (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), a kezelés korlátozása, a haldoklási folyamat aktív lerövidítése (vagy eutanázia) és a család. Az első rész célja, hogy adatokat gyűjtsön a résztvevők jellemzőiről, beleértve az életkort, nemet, vallást, a szakmai tevékenység helyét (beleértve a kórház nevét), a szakmai fókuszt, az osztályt és a tapasztalatot. A második rész a palliatív ellátás betegszintű, családi és egészségügyi szintű területeire vonatkozó kérdéseket, valamint a területi elemek fontosságának résztvevői értékelését (5 fokozatú skála) tartalmazza; ezek az elemek a gondozás, a kommunikáció, a családtámogatás és a rendszerszintű támogatás fizikai és pszichoszociális vonatkozásaira vonatkoznak. A harmadik rész kérdéseket tartalmaz (és adott esetben 5 fokozatú skálán történő értékelést) az EOL-jogszabályokról és gyakorlatokról, például az előzetes irányelvek alkalmazhatóságáról és a klinikus általi betartásról, a kezelés korlátozásáról (pl. életfenntartó kezelések visszatartása vagy visszavonása), eutanázia, terminális fájdalomcsillapítás/nyugtatás, EOL döntéshozatal és családi jelenlét a kardiopulmonális újraélesztés során. Végül a negyedik rész 12 kérdést tartalmaz kétválasztós válaszokkal (pl. igen/nem) egy nemrégiben bevezetett EOL gyakorlati pontszám (a pontszám részösszetevőinek definícióihoz csatolva), valamint további 3 általános kérdés a résztvevő intenzív osztályán végzett palliatív ellátás gyakorlatára vonatkozóan.

Weboldal, felmérés promóciója és hozzáférés a kérdőívhez A kérdőív elektronikus változata a LimeSurvey segítségével egy erre a célra kialakított weboldalon kerül kialakításra. A kötelező felmérés meghívó linkjeit (értsd: a weboldal minden látogatójának ki kell töltenie a kérdőívet) az EPIC partnere, az Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (ESAIC) Európa-szerte elküldi a közösségi média és az e-mail csatornák használatával; Az ESAIC-nek körülbelül 18 000 követője van. A további meghívó linkeket a nyomozók e-mailben küldik el kutató munkatársaiknak; az utóbbiakat arra is ösztönzik, hogy megosszák a meghívó linkeket saját kollégáikkal/munkatársaikkal.

A protokoll további jellemzői Nincsenek tervezett ösztönzők a résztvevők számára. Az adatgyűjtésre minden résztvevő központból egyszer kerül sor, 2024. február 10. és június 30. között.

A kérdőívet (az aktuális szöveghez csatolva) összesen 22 elektronikus oldalon adjuk ki. Az elemek (pl. alfejezet kérdései) oldalanként 1-től (nyílt végű kérdések) 12-ig (felletválasztós kérdések) terjednek. A „nem tudom”-hoz hasonló válaszlehetőségek a 2. és 3. szakaszban, valamint a 4. szakasz 25.1. kérdésében szereplő összes kérdéshez rendelkezésre állnak. A "nem tudom" vagy a "Nem" válaszok egy alszakasz első kérdésére, amelyek az adott alszakasz összes további kérdésének törlését váltják ki) a 3. szakasz 15.1. kérdésétől 21.1. kérdéséig használatos; ennek célja a kérdések számának csökkentése abban az esetben, ha 1) a résztvevők nem tudják, hogy bizonyos EOL-gyakorlatok jogilag engedélyezettek-e; vagy 2) a résztvevő tudatában van annak, hogy egy EOL-gyakorlat korábbi/jelenlegi helyi legalizálása nem történt meg. A 4. szekcióban az EOL gyakorlati pontszámokkal kapcsolatos kérdésekre az eredeti protokoll szerint csak 2 lehetséges válasz van, míg a 25.2, 25.3 és 25.4 kérdések nyílt végűek.

A résztvevők válaszkészségének teljessége (pl. "Minden felmérési kérdés megválaszolva") ellenőrzésre kerül a kérdőív beküldése előtt, és a résztvevők egy "pop-up" párbeszédpanelen keresztül kérik a hiányzó válaszok megadását, vagy jelezzék, hogy nem kívánnak válaszolni egy adott kérdésre. Ezen túlmenően, közvetlenül a kérdőív beküldése előtt, egy másik „felugró” párbeszédpanelen megjelenik a beküldés előtti felszólítás az eredetileg megadott válaszok áttekintésére (és szükség esetén felülvizsgálatára).

Az Internet protokoll (IP) címadatokat a felmérésben résztvevők egyediségének biztosítására használják majd fel. Pontosabban, a kérdőívhez való korlátlan, ismétlődő hozzáférés az ügyfélszámítógép IP-címétől a felmérés elküldéséig engedélyezett. A kitöltött kérdőív IP-címen keresztül történő beküldése azonban a felmérés azon az IP-címen keresztüli elérhetőségének megszűnését vonja maga után.

A hógolyózó terjesztés és a meghívó linkek megosztása miatt nem lesz lehetőség a felmérés válaszadási arányának kiszámítására. A felmérés kitöltési arányát azonban úgy számítják ki, hogy a beküldött kérdőívek számát elosztják az első felmérés oldallátogatóinak számával. Továbbá a kérdőív kitöltési arányát úgy számítják ki, hogy a hiányzó válasz nélküli kérdőívek számát elosztják a beküldött kérdőívek teljes számával. A hiányzó válaszok olyan kérdéseknek felelnek meg, amelyekre a résztvevők jelezték, hogy nem kívánnak válaszolni (lásd még fent).

Az azonos tanulmányi központból, városból vagy országból származó résztvevők egymásnak ellentmondó válaszai lehetőséget adnak, különösen a felmérés harmadik és negyedik részében. Például két vagy több résztvevő ugyanabból a központból/városból/országból eltérően reagálhat az előzetes irányelvek jogi kötelező ereje tekintetében. Ilyen esetekben egymásnak ellentmondó válaszokat használnak a jogfelfogás és/vagy a helyi palliatív ellátási gyakorlat országspecifikus eltéréseinek mértékének becslésére.

Eredményintézkedések A tanulmányi eredményeket a külön részben ismertetjük. Statisztikai elemzési terv A statisztikai elemzések a következőket tartalmazzák: 1) leíró statisztikák; 2) az eloszlási normalitás értékelése (Kolmogorov Smirnov teszttel); 3) a válaszok európai ország-/régió szintű heterogenitásának értékelése; és 4) a válaszok régiószintű összehasonlítása.

A kutatók a válaszok jelentős heterogenitását várják, elsősorban Észak- és Dél-Európa, valamint Közép- és Dél-Európa, valamint általában a magas vagy alacsony palliatív ellátási integrációjú országok között.

A palliatív ellátás magas pontszáma a 2. felmérés 10-14. kérdéscsoportjára adott legalább 16 pozitív válasz jelenléteként (a 24 lehetséges pozitív válasz közül) lesz meghatározva.

Általánosított becslési egyenletek (GEE) modellek robusztus standard hibákkal és a faktorközpontot figyelembe vevő cserélhető munkakorrelációs struktúrával a magas palliatív ellátás pontszáma, az 1. felmérés 9 klinikus demográfiai változója közötti összefüggések vizsgálatára [az "ország" szerint rétegezve. "észak-, közép- vagy dél-európai régióra"], valamint az EOL gyakorlati pontszám és/vagy annak alkomponense EOL gyakorlati változók, amelyek a 4. felmérés 24. kérdéscsoportjában szerepelnek. Ebben az elemzésben a függő változó a magas palliatív ellátási pontszám lesz, igen vagy nem. A régió referenciakategóriája a „Dél-Európa” lesz. A GEE magyarázó változók maximális száma 21 lesz. Következésképpen egy 500 fős célminta várhatóan körülbelül 24 megfigyelést eredményez (pl. válasz adatpontok) változónként; ez 20%-kal meghaladja a változónkénti 20 megfigyelés javasolt küszöbértékét, és megfelelő biztonsági ráhagyást hoz létre a válaszhiány lehetőségének kezelésére.

A szignifikancia értéke kétoldali P <0,05. Az elemzések az SSPS vagy R szoftver legújabb verzióival készülnek.

A vizsgálati kérdőívet a vizsgálati protokoll feltöltött és jóváhagyott, hivatalos verziója tartalmazza.