Badanie na temat opieki paliatywnej i postrzegania prawa (PCLAW)

WSTĘP W krajach, w których obowiązuje ustawodawstwo dotyczące schyłku życia (EOL), zorientowane na autonomię pacjenta/rodziny, opublikowane dane wskazują na zróżnicowanie świadomości pracowników służby zdrowia na temat konkretnych przepisów prawnych i/lub regulacji umożliwiających ograniczanie leczenia podtrzymującego życie. Ponadto trudności w komunikacji i/lub niepewność co do ważności wcześniej zarejestrowanych preferencji pacjenta (np. w formie wcześniejszych wytycznych) mogą skutkować niejednorodnym stosowaniem odpowiednich przepisów/przepisów dotyczących EOL. Może to obejmować przypadki niedostatecznego przestrzegania nowych przepisów lub nawet sprzeciwu wobec nich.

Brak dokładnej i dogłębnej wiedzy prawnej lekarzy na temat EOL może wiązać się z przekonaniem, że obowiązujące przepisy/przepisy są albo zbyt restrykcyjne, albo nadmiernie „liberalne” dla pacjenta. Ponadto lekarzom i/lub pielęgniarkom intensywnej terapii może brakować specjalistycznej wiedzy na temat opieki paliatywnej. W związku z tym lekarze/pielęgniarki mogą również nie być świadomi paliatywnego charakteru swojej codziennej praktyki lub nie mieć jasnego zrozumienia podstawowej i specjalistycznej opieki paliatywnej.

Biorąc pod uwagę wyżej wymienione luki w wiedzy pracowników służby zdrowia opiekujących się krytycznie chorymi pacjentami, badacze proponują przeprowadzenie ogólnoeuropejskiego, opisowego badania wśród lekarzy oddziałów intensywnej terapii (OIT), którego głównym celem byłoby udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1) „Ile OIOM-ów codzienną praktyką jest opieka paliatywna i jak się ją praktykuje?”; oraz 2) „Jak klinicyści postrzegają ramy medyczno-prawne dotyczące ograniczeń terapii, autonomii pacjenta i dyskusji z pacjentami i rodzinami na temat prognoz?” Ponadto badanie to umożliwi badaczom porównanie postrzeganego zakresu praktyki opieki paliatywnej na OIOM-ie w przypadku obecności i braku przepisów dotyczących EOL.

METODY Uczestnicy badania i zatwierdzenie protokołu Populacja docelowa tego opisowego, otwartego badania będzie obejmować lekarzy i pielęgniarki na oddziałach intensywnej terapii pracujących na co najmniej 100 oddziałach intensywnej terapii w 20 krajach europejskich. Każdy z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii będzie reprezentowany przez jednego lub więcej pracowników służby zdrowia, a docelowa wielkość próby dla wygody będzie wynosić co najmniej 500 respondentów (patrz także plan analizy statystycznej przedstawiony poniżej). Niniejsze badanie ankietowe jest częścią finansowanego przez Unię Europejską projektu Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) (numer propozycji: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Protokół badania został zatwierdzony przez Radę Naukową Szpitala Evaggelismos w Atenach, Grecja.

Świadoma zgoda i ochrona danych Niedawno opisano podobną metodologię. Zgodnie z Deklaracją Helsińską udział w badaniach wymaga świadomej zgody uczestnika. Zgodnie z rozporządzeniem 679/2016 {lub ogólnym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady o ochronie danych (RODO) „zgoda” osoby, której dane dotyczą, oznacza dobrowolne, konkretne, świadome i jednoznaczne okazanie woli osoby, której dane dotyczą, poprzez lub ona poprzez oświadczenie lub wyraźne działanie potwierdzające wyraża zgodę na przetwarzanie dotyczących jej danych osobowych.” Udział i wypełnienie aktualnej ankiety oznacza, że ​​uczestnik wyraża zgodę na podzielenie się swoją wiedzą na temat praktyki opieki paliatywnej, Przepisy dotyczące EOL i praktyka EOL w ich kraju. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 30 do 60 minut.

Poniżej szczegółowo opisano procedurę „pseudonimizacji”. Zestaw 20 kolejnych liczb losowych (zakres 10–29) zostanie wygenerowany przy użyciu narzędzia „Research Randomizer” (www.randomizer.org). Każdy z powyższych numerów zostanie przypisany do kraju europejskiego (kodu kraju) wylosowanego w kolejności alfabetycznej z listy krajów uczestniczących. Obok 2 cyfr kodu kraju zostanie umieszczona liczba od jednej do trzech cyfr, reprezentująca czasową kolejność uczestnictwa każdego uczestnika w porównaniu z innymi uczestnikami z tego samego kraju. Specyficzna dla kraju, czasowa kolejność uczestników zostanie ustalona na podstawie dokładnego czasu przesłania wypełnionego kwestionariusza badania. Utworzy to osobisty, składający się z trzech do pięciu cyfr kod każdego uczestnika badania.

Baza danych ankiet będzie prowadzona przez CHARITE Berlin Simulation and Training Centre. Dane dotyczące domen kwestionariusza będą przechowywane obok kodu osobowego uczestnika w formacie Microsoft Excel. Ten elektroniczny plik główny będzie przechowywany na chronionym hasłem dysku twardym komputera osobistego. Dodatkowo obok kodu osobowego uczestnika śledczy wpisują następujące dane osobowe: 1) wiek; 2) płeć; 3) religia; 4 i 5) kraj i ośrodek/miasto wykonywania działalności zawodowej; 6) charakterystykę OIOM uczestnika (np. ogólne, medyczne, chirurgiczne itp.); 7) specjalizacja zawodowa uczestnika (np. kliniczne, badawcze itp.); oraz 8 i 9) stopień zawodowy uczestnika (np. konsultant, profesor itp.) oraz doświadczenie na OIT (w latach pracy). Nie będzie zbierane/zapisywane nazwiska uczestników ani adresy poczty elektronicznej. W związku z tym plik główny będzie spełniać kryterium „pseudonimizacji”. Opracowanie i testowanie kwestionariusza Ostateczna wersja kwestionariusza jest przedstawiona w przesłanej oficjalnej i zatwierdzonej wersji aktualnego protokołu. Kwestionariusz opracowano w oparciu o opublikowaną, odpowiednią literaturę, konsensus badaczy i uwagi zebrane podczas badań wstępnych; ta ostatnia obejmowała rozesłanie kwestionariusza łącznie 30 lekarzom z Danii, Wielkiej Brytanii i Grecji na oddziałach intensywnej terapii (po 10 z każdego kraju). Duńskich i brytyjskich klinicystów poproszono o jakościową ocenę czytelności i zrozumiałości pytań zawartych w ankiecie oraz o przedstawienie komentarzy w celu poprawy treści i przejrzystości. Greckich klinicystów poproszono w pierwszej kolejności o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz w celu oszacowania rzeczywistego czasu potrzebnego na wypełnienie ankiety, a następnie o przedstawienie swoich uwag na temat treści i przejrzystości.

Ankieta w ostatecznej formie składa się ze wstępu i 4 części. Wprowadzenie zawiera podstawowe definicje dotyczące wcześniejszych dyrektyw i wspólnego podejmowania decyzji, opieki paliatywnej (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), ograniczenie leczenia, aktywne skrócenie procesu umierania (lub eutanazja) i rodzina. Pierwsza część ma na celu zebranie danych na temat cech uczestników, w tym wieku, płci, religii, miejsca prowadzenia działalności zawodowej (w tym nazwy szpitala), kierunku zawodowego, stopnia i doświadczenia. Druga część zawiera pytania dotyczące dziedzin opieki paliatywnej na poziomie pacjenta, rodziny i opieki zdrowotnej, a także ocenę uczestnika (w skali 5-punktowej) ważności elementów domeny; elementy te odnoszą się do fizycznych i psychospołecznych aspektów opieki, komunikacji, wsparcia rodziny i wsparcia na poziomie systemu. Trzecia część zawiera pytania (oraz ocenę w 5-punktowej skali, tam gdzie to konieczne) dotyczące prawodawstwa i praktyk związanych z EOL, takich jak stosowanie i przestrzeganie przez klinicystę wcześniejszych dyrektyw, ograniczenia leczenia (tj. wstrzymanie lub wycofanie leczenia podtrzymującego życie), eutanazja, końcowa analgezja/sedacja, podejmowanie decyzji o EOL i obecność rodziny podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Wreszcie czwarta część zawiera 12 pytań z odpowiedziami do wyboru (tj. tak/nie) w kontekście niedawno wprowadzonej punktacji praktyki EOL (z dołączonymi definicjami elementów składowych wyniku) oraz dodatkowe 3 pytania ogólne dotyczące praktyki opieki paliatywnej na OIOM-ie uczestnika.

Strona internetowa, promocja ankiety i dostęp do ankiety Elektroniczna wersja ankiety zostanie utworzona na dedykowanej stronie internetowej za pomocą LimeSurvey. Linki z zaproszeniem do tej obowiązkowej ankiety (co oznacza: wszyscy odwiedzający witrynę powinni wypełnić ankietę) zostaną przesłane w całej Europie przez partnera EPIC, Europejskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (ESAIC), za pośrednictwem mediów społecznościowych i kanałów e-mail; ESAIC ma około 18 000 obserwujących. Dodatkowe linki do zaproszeń zostaną przesłane przez badaczy pocztą elektroniczną do sieci współpracowników badawczych; ci drudzy będą również zachęcani do udostępniania linków do zaproszeń swoim własnym sieciom współpracowników/współpracowników.

Dodatkowe funkcje protokołu Nie przewiduje się żadnych zachęt dla uczestników. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone jednorazowo w każdym z uczestniczących ośrodków, w okresie od 10 lutego do 30 czerwca 2024 r.

Kwestionariusz (załączony do aktualnego tekstu) będzie prowadzony łącznie na 22 stronach elektronicznych. Przedmioty (tj. liczba pytań podsekcji) na stronę będzie wynosić od 1 (pytania otwarte) do 12 (pytania wielokrotnego wyboru). Opcje odpowiedzi typu „nie wiem” są dostępne dla wszystkich pytań z sekcji 2 i 3 oraz pytania 25.1 z sekcji 4. Ponadto zadawanie pytań adaptacyjnych (tj. odpowiedzi „nie wiem” lub „nie” na pierwsze pytanie w podsekcji powodujące anulowanie wszystkich kolejnych pytań w tej konkretnej podsekcji) jest używane od pytań 15.1 do pytania 21.1 w sekcji 3; ma to na celu zmniejszenie liczby pytań w przypadkach: 1) braku wiedzy uczestników na temat tego, czy określone praktyki EOL są prawnie dozwolone; lub 2) świadomość uczestnika o braku jakiejkolwiek wcześniejszej/aktualnej lokalnej legalizacji praktyki EOL. W części 4 pytania z oceną za ćwiczenia EOL mają zgodnie z oryginalnym protokołem tylko 2 możliwe odpowiedzi, natomiast pytania 25.2, 25.3 i 25.4 mają charakter otwarty.

Kompletność reakcji uczestników (tj. „Odpowiedziano na wszystkie pytania ankiety”) zostanie sprawdzone przed przesłaniem kwestionariusza, a uczestnicy zostaną poproszeni w „wyskakującym” oknie dialogowym o uzupełnienie brakujących odpowiedzi lub wskazanie, że nie chcą odpowiadać na konkretne pytanie. Co więcej, tuż przed przesłaniem kwestionariusza w innym „wyskakującym” oknie dialogowym zostanie wyświetlona zachęta przed przesłaniem, aby przejrzeć (i w razie potrzeby skorygować) pierwotnie udzielone odpowiedzi.

Dane adresowe protokołu internetowego (IP) zostaną wykorzystane w celu zapewnienia niepowtarzalności uczestników ankiety. Dokładniej, nieograniczony, powtarzalny dostęp do kwestionariusza będzie dozwolony z adresu IP komputera klienckiego do momentu przesłania ankiety. Jednakże przesłanie wypełnionej ankiety poprzez adres IP będzie skutkowało zaprzestaniem dostępności ankiety poprzez ten adres IP.

Ze względu na wykorzystanie efektu kuli śnieżnej i udostępniania linków do zaproszeń nie będzie możliwe obliczenie współczynnika odpowiedzi na ankietę. Jednakże wskaźnik wypełnienia ankiety zostanie w rzeczywistości obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby przesłanych kwestionariuszy przez liczbę osób odwiedzających pierwszą stronę ankiety. Ponadto stopień kompletności kwestionariusza zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby kwestionariuszy, w których nie brakuje odpowiedzi, przez całkowitą liczbę przesłanych kwestionariuszy. Brakujące odpowiedzi będą odpowiadać pytaniom, na które uczestnicy wskazali, że nie chcą odpowiadać (patrz także powyżej).

Wzajemnie sprzeczne odpowiedzi uczestników pochodzących z tego samego ośrodka badawczego, tego samego miasta lub tego samego kraju stwarzają możliwość, zwłaszcza w przypadku trzeciej i czwartej części badania. Na przykład dwóch lub więcej uczestników z tego samego centrum/miasta/kraju może zareagować odmiennie w odniesieniu do wiążącej mocy prawnej dyrektyw wstępnych. W takich przypadkach wzajemnie sprzeczne odpowiedzi zostaną wykorzystane do oszacowania zakresu specyficznych dla kraju różnic w postrzeganiu prawa i/lub lokalnej praktyki opieki paliatywnej.

Miary wyników Wyniki badania opisano szczegółowo w dedykowanej części. Plan analizy statystycznej Analizy statystyczne będą obejmować 1) statystykę opisową; 2) ocena normalności rozkładu (testem Kołmogorowa Smirnowa); 3) ocena heterogeniczności odpowiedzi na poziomie europejskiego kraju/regionu; oraz 4) porównania odpowiedzi na poziomie regionu.

Badacze spodziewają się określić znaczną heterogeniczność odpowiedzi, głównie między Europą północną i południową a Europą środkową i południową oraz ogólnie między krajami o wysokim i niskim stopniu integracji usług opieki paliatywnej.

Wysoki wynik opieki paliatywnej zostanie zdefiniowany jako obecność co najmniej 16 pozytywnych odpowiedzi (spośród 24 możliwych pozytywnych odpowiedzi) w grupach pytań od 10 do 14 części 2 ankiety.

Modele uogólnionych równań estymujących (GEE) z solidnymi błędami standardowymi i wymienną roboczą strukturą korelacji uwzględniającą ośrodek czynników zostaną zastosowane w celu zbadania powiązań między wysokim wynikiem w opiece paliatywnej, 9 zmiennymi demograficznymi klinicysty z części 1 badania [z „krajem” stratyfikowanym według do „regionu Europy Północnej, Środkowej lub Południowej”] oraz wynik praktyki EOL i/lub jego składowe zmienne dotyczące praktyki EOL wymienione w grupie pytań 24 sekcji 4 badania. Zmienną zależną w tej analizie będzie wysoki wynik opieki paliatywnej, tak lub NIE. Kategorią odniesienia dla regionu będzie „Europa Południowa”. Maksymalna liczba zmiennych objaśniających GEE wyniesie 21. W związku z tym oczekuje się, że docelowa wielkość próby wynosząca 500 uczestników da w przybliżeniu 24 obserwacje (tj. punkty danych odpowiedzi) na zmienną; przekracza to zalecany próg 20 obserwacji na zmienną o 20% i ustanawia odpowiedni margines bezpieczeństwa, mający na celu uwzględnienie możliwości brakujących odpowiedzi.

Istotność zostanie ustawiona na dwustronne P <0,05. Analizy będą prowadzone z wykorzystaniem najnowszych wersji oprogramowania SSPS lub R.

Kwestionariusz badania znajduje się w przesłanej i zatwierdzonej, oficjalnej wersji protokołu badania.