Undersøkelse om palliativ omsorg og lovoppfatning (PCLAW)

INNLEDNING I land med pasient-/familieautonomiorientert lov om livets slutt (EOL), indikerer publiserte data variasjoner i helsepersonells bevissthet om de spesifikke lovbestemmelsene og/eller forskriftene som muliggjør begrensning av livsopprettholdende behandlinger. Videre kan kommunikasjonsvansker og/eller usikkerhet om gyldigheten av tidligere registrerte pasientpreferanser (f.eks. i form av forhåndsdirektiver) resultere i heterogen anvendelse av relevante EOL-lover/-forskrifter. Dette kan omfatte tilfeller av dårlig etterlevelse av, eller til og med motstand mot nye lover.

Fraværet av nøyaktig og dyptgående EOL juridisk kunnskap hos klinikere kan være forbundet med oppfatninger om at gjeldende lover/forskrifter enten er for restriktive eller overdrevent "liberale" for pasienten. Videre kan akuttleger og/eller sykepleiere mangle spesifikk kunnskap om palliativ behandling. Følgelig kan det hende at leger/sykepleiere heller ikke er klar over den palliative karakteren av sin hverdagspraksis eller har en klar forståelse av primær og spesialist palliativ behandling.

Gitt de ovennevnte kunnskapshullene til helsepersonell som tar seg av kritisk syke pasienter, foreslår etterforskerne å gjennomføre en europeisk, beskrivende undersøkelse for intensivavdelinger (ICU) klinikere, primært rettet mot å ta opp følgende spørsmål: 1) "Hvor mye av ICU" hverdagspraksis er palliativ omsorg og hvordan praktiseres det?"; og 2) "Hvordan oppfatter klinikere det medisinsk-juridiske rammeverket rundt terapibegrensninger, pasientautonomi og prognosediskusjoner med pasienter og familier?" I tillegg vil denne undersøkelsen gjøre det mulig for etterforskerne å sammenligne det opplevde omfanget av palliativ behandling på intensivavdelingen i nærvær kontra fravær av EOL-lovgivning.

METODER Studiedeltakere og protokollgodkjenning Målgruppen for denne beskrivende, åpne undersøkelsen vil inkludere ICU-leger og sykepleiere som arbeider i minst 100 intensivavdelinger i 20 europeiske land. Hver og en av deltakende intensivavdelinger vil være representert av ett eller flere helsepersonell, og målstørrelsen for bekvemmelighetsutvalg vil utgjøre minst 500 respondenter (se også statistisk analyseplan nedenfor). Denne undersøkelsen er en del av det EU-finansierte prosjektet Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) (forslagsnummer: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Studieprotokollen er godkjent av Scientific Council of Evaggelismos Hospital, Athen, Hellas.

Informert samtykke og databeskyttelse En lignende metodikk er nylig beskrevet. I følge Helsinki-erklæringen krever deltakelse i forskning informert samtykke fra deltakeren. I henhold til forordning 679/2016 {eller General Data Protection Regulation (GDPR) fra Europaparlamentet og rådet, betyr «samtykke» fra den registrerte enhver fritt gitt, spesifikk, informert og entydig indikasjon på den registrertes ønsker som han eller hun, ved en uttalelse eller ved en klar bekreftende handling, gir samtykke til behandling av personopplysninger knyttet til ham eller henne." Deltakelse i og gjennomføring av den aktuelle undersøkelsen betyr at deltakeren aksepterer å dele sin kunnskap om palliativ behandlingspraksis, EOL-lovgivning og EOL-praksis i deres land. Estimert tid for gjennomføring av undersøkelsen er mellom 30 og 60 min.

Prosedyren for "pseudonymisering" er detaljert nedenfor. Et sett med 20 påfølgende tilfeldige tall (område, 10-29) vil bli generert ved å bruke "Research Randomizer (www.randomizer.org). Hvert av de nevnte numrene vil bli tildelt et europeisk land (landskode) trukket i alfabetisk rekkefølge fra listen over deltakende land. Ved siden av de 2 sifrene i landskoden vil et ett-til-tre-sifret nummer bli plassert for å representere hver deltakers tidsmessige rekkefølge for deltakelse i forhold til andre deltakere fra samme land. Den landsspesifikke, tidsmessige rekkefølgen på deltakerne vil bli bestemt i henhold til det nøyaktige tidspunktet for innsending av det utfylte studiespørreskjemaet. Dette vil danne den personlige tre- til femsifrede koden for hver studiedeltaker.

Undersøkelsesdatabasen vil være vert for CHARITE Berlin Simulation and Training Centre. Data om spørreskjemadomener vil bli lagret ved siden av deltakerens personlige kode i Microsoft Excel-format. Denne elektroniske masterfilen vil bli lagret på den passordbeskyttede harddisken til en personlig datamaskin. I tillegg, ved siden av deltakerens personlige kode, vil etterforskere angi følgende personopplysninger 1) alder; 2) kjønn; 3) religion; 4 og 5) land og sentrum/by for yrkesaktivitet; 6) egenskaper ved deltakerens intensivavdeling (f.eks. generell, medisinsk, kirurgisk, etc.); 7) deltakerens faglige fokus (f.eks. klinisk, forskning, etc.); og 8 og 9) deltakerens faglige karakter (f.eks. konsulent, professor, etc.) og ICU-erfaring (i mange års arbeid). Det vil ikke være innhenting/registrering av deltakernes navn eller e-postadresser. Derfor vil Masterfilen oppfylle kriteriet "pseudonymisering". Utvikling og testing av spørreskjemaet Den endelige versjonen av spørreskjemaet presenteres i den opplastede offisielle og godkjente versjonen av gjeldende protokoll. Spørreskjemaet ble utviklet basert på publisert, relevant litteratur, etterforskerkonsensus og kommentarer samlet inn ved foreløpig testing; sistnevnte omfattet administrering av spørreskjemaet til totalt 30 danske, britiske og greske intensivklinikker (10 fra hvert land). Danske og britiske klinikere ble bedt om å kvalitativt vurdere lesbarheten og forståeligheten av undersøkelsesspørsmålene og gi kommentarer til forbedringer med hensyn til innhold og klarhet. Greske klinikere ble bedt om først å svare på spørreskjemaet, for å få et estimat på den faktiske tiden som kreves for å fullføre undersøkelsen, og deretter også gi sine kommentarer om innhold og klarhet.

I sin endelige form består undersøkelsen av en introduksjon og 4 seksjoner. Innledningen inkluderer kjernedefinisjoner angående forhåndsdirektiver og delt beslutningstaking, palliativ behandling (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), behandlingsbegrensning, aktiv forkorting av dødsprosessen (eller eutanasi) og familie. Den første delen tar sikte på å samle inn data om deltakerkarakteristikker, inkludert alder, kjønn, religion, lokalisering av yrkesaktivitet (inkludert sykehusnavn), faglig fokus, karakter og erfaring. Den andre delen inkluderer spørsmål om pasient-, familie- og helsedomener innen palliativ behandling, samt deltakervurdering (5-punkts skala) av betydningen av domeneelementer; disse elementene gjelder fysiske og psykososiale aspekter ved omsorg, kommunikasjon, familiestøtte og støtte på systemnivå. Den tredje delen inkluderer spørsmål (og vurdering etter 5-punkts skala der det er hensiktsmessig) om EOL-lovgivning og praksis som anvendelighet av og kliniker-overholdelse av forhåndsdirektiver, behandlingsbegrensning (dvs. tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger), eutanasi, terminal analgesi/sedasjon, EOL-beslutninger og familietilstedeværelse under hjerte-lunge-redning. Til slutt inneholder den fjerde delen 12 spørsmål med tovalgssvar (dvs. ja/nei) i sammenheng med en nylig introdusert EOL-praksisscore (med definisjoner av skårdelkomponenter vedlagt), og ytterligere 3 generelle spørsmål om palliativ behandlingspraksis i deltakerens intensivavdeling.

Nettsted, undersøkelseskampanje og tilgang til spørreskjemaet Den elektroniske versjonen av spørreskjemaet vil bli satt opp på et eget nettsted ved hjelp av LimeSurvey. Invitasjonslenker til denne obligatoriske undersøkelsen (som betyr: alle besøkende på nettstedet forventes å fylle undersøkelsen) vil bli sendt over hele Europa av EPIC-partneren European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) med bruk av sosiale medier og e-postkanaler; ESAIC har omtrent 18.000 følgere. Ytterligere invitasjonslenker vil bli sendt på e-post av etterforskerne til deres nettverk av forskningsmedarbeidere; sistnevnte vil også bli oppfordret til å dele invitasjonslenkene med sine egne nettverk av kolleger/medarbeidere.

Ytterligere protokollfunksjoner Det er ingen planlagte insentiver for deltakere. Datainnsamlingen vil bli utført én gang fra hvert deltakende senter, i løpet av 10. februar til 30. juni 2024.

Spørreskjemaet (vedlagt gjeldende tekst) vil bli administrert over totalt 22 elektroniske sider. Varene (dvs. underseksjonsspørsmål) per side vil variere fra 1 (åpne spørsmål) til 12 (flervalgsspørsmål). Alternativer for svar som "vet ikke" er gitt for alle spørsmål i seksjon 2 og 3 og spørsmål 25.1 i seksjon 4. I tillegg kan adaptiv avhør (dvs. "vet ikke" eller "Nei"-svar på det første spørsmålet i en underseksjon som utløser kansellering av alle påfølgende spørsmål i den bestemte underseksjonen) brukes fra spørsmål 15.1 til og med spørsmål 21.1 i seksjon 3; dette er rettet mot å redusere antall spørsmål i tilfeller av 1) mangel på deltakernes kunnskap om hvorvidt visse EOL-praksis er lovlig tillatt; eller 2) deltakerens bevissthet om fravær av noen tidligere/nåværende, lokal legalisering av en EOL-praksis. I seksjon 4 har EOL-praksispoengspørsmål etter originalprotokollen bare 2 mulige svar, mens spørsmål 25.2, 25.3 og 25.4 er åpne.

Fullstendigheten av deltakernes respons (dvs. "alle spørreundersøkelsesspørsmål besvart") vil bli sjekket før spørreskjemaet sendes inn, og deltakerne vil bli bedt gjennom en "pop-up"-dialogboks for å gi eventuelle manglende svar, eller indikere at de ikke ønsker å svare på et spesifikt spørsmål. I tillegg, rett før innsending av spørreskjema, vil en annen "pop-up"-dialogboks vise en forespørsel om å gjennomgå (og revidere om nødvendig) de opprinnelige svarene.

Internet protocol (IP) adressedata vil bli brukt for å sikre unikheten til undersøkelsesdeltakerne. Mer spesifikt vil ubegrenset, gjentatt tilgang til spørreskjemaet tillates fra en IP-adresse til en klientdatamaskin frem til undersøkelsen sendes inn. Etter innsending av det utfylte spørreskjemaet via en IP-adresse, vil det imidlertid føre til at undersøkelsestilgangen via den bestemte IP-adressen stoppes.

På grunn av bruk av snøballspredning og deling av invitasjonslenker, vil det ikke være mulig å beregne svarprosenten i undersøkelsen. Imidlertid vil fullføringsgraden for undersøkelsen faktisk beregnes ved å dele det totale antallet innsendte spørreskjemaer med antallet besøkende på første undersøkelsesside. Videre vil fullstendighetsgraden for spørreskjemaet beregnes ved å dele antall spørreskjemaer uten manglende svar på det totale antallet innsendte spørreskjemaer. Manglende svar vil tilsvare spørsmål som deltakerne vil ha angitt at de ikke ønsker å svare på (se også ovenfor).

Gjensidig motstridende svar fra deltakere som kommer fra samme studiesenter, eller samme by eller samme land utgjør en mulighet, spesielt for tredje og fjerde del av undersøkelsen. For eksempel kan to eller flere deltakere fra samme senter/by/land reagere ulikt når det gjelder rettslig binding av forhåndsdirektiver. I slike tilfeller vil innbyrdes motstridende svar bli brukt for å estimere omfanget av landspesifikk variasjon i oppfatningen av lov og/eller lokal palliativ behandlingspraksis.

Resultatmål Studieresultater er beskrevet i den dedikerte delen. Statistisk analyseplan Statistiske analyser vil omfatte 1) beskrivende statistikk; 2) vurdering av distribusjonsnormalitet (ved Kolmogorov Smirnov-test); 3) vurdering av heterogenitet på europeisk land-/regionnivå i svarene; og 4) sammenligninger av svar på regionsnivå.

Etterforskerne forventer å fastslå betydelig heterogenitet i svarene, primært mellom Nord- og Sør-Europa og Sentral- og Sør-Europa, og generelt mellom land med høy kontra lav palliativ tjenesteintegrasjon.

Høy palliativ behandlingsscore vil bli definert som tilstedeværelse av minst 16 positive svar (av 24 mulige positive svar) på spørsmålsgruppe 10 til 14 i undersøkelsesdel 2.

Generaliserte estimeringslikninger (GEE)-modeller med robuste standardfeil og utskiftbar arbeidskorrelasjonsstruktur som tar hensyn til faktorsenteret vil bli brukt for å undersøke assosiasjoner mellom en høy palliativ skåre, de 9 demografiske variablene for klinikere i undersøkelsesseksjon 1 [med "land" stratifisert iht. til "nord-, sentral- eller søreuropeisk region"], og EOL-praksisskåren og/eller dens underkomponent EOL-praksisvariabler oppført i spørsmålsgruppe 24 i undersøkelsesseksjon 4. Den avhengige variabelen i denne analysen vil være høy palliativ omsorgsscore, ja eller Nei. Referansekategori for region vil være "sør-Europa". Maksimalt antall GEE-forklarende variabler vil være 21. Følgelig forventes en målprøvestørrelse på 500 deltakere å resultere i omtrent 24 observasjoner (dvs. responsdatapunkter) per variabel; dette overskrider den anbefalte terskelen på 20 observasjoner per variabel med 20 % og etablerer en tilstrekkelig sikkerhetsmargin, rettet mot muligheten for manglende svar.

Signifikans vil bli satt til tosidig P <0,05. Analyser vil bli utført med de nyeste versjonene av SSPS- eller R-programvare.

Studiespørreskjemaet er inkludert i den opplastede og godkjente, offisielle versjonen av studieprotokollen.