완화의료 및 법 인식 조사 (PCLAW)

서론 환자/가족의 자율성을 중심으로 한 임종(EOL) 법안이 있는 국가에서 발표된 데이터는 연명 치료의 제한을 가능하게 하는 특정 법적 조항 및/또는 규정에 대한 의료 전문가의 인식이 다양함을 나타냅니다. 또한, 의사소통의 어려움 및/또는 이전에 기록된 환자 선호도(예: 사전 의료지시서 형식)의 타당성에 대한 불확실성으로 인해 관련 EOL 법률/규정이 이질적으로 적용될 수 있습니다. 여기에는 새로운 법률을 제대로 준수하지 않거나 심지어 반대하는 경우도 포함될 수 있습니다.

임상의의 정확하고 심층적인 EOL 법적 지식의 부재는 해당 법률/규정이 환자에게 너무 제한적이거나 지나치게 "자유적"이라는 인식과 연관될 수 있습니다. 더욱이, 중환자실 의사 및/또는 간호사는 완화 치료에 대한 구체적인 지식이 부족할 수 있습니다. 따라서 의사/간호사는 일상 진료의 완화적 성격을 인식하지 못하거나 일차 및 전문 완화의료에 대해 명확하게 이해하지 못할 수도 있습니다.

위에서 언급한 중증 환자를 돌보는 의료 전문가의 지식 격차를 고려하여 조사관은 주로 다음 질문을 해결하는 것을 목표로 하는 유럽 전역의 중환자실(ICU) 임상의를 대상으로 설명적인 조사를 실시할 것을 제안합니다. 일상적인 진료는 완화의료이며 어떻게 시행되나요?"; 2) "임상의는 치료 한계, 환자 자율성, 환자 및 가족과의 예후 논의에 관한 의료-법적 틀을 어떻게 인식합니까?" 또한, 이 설문 조사를 통해 조사관은 EOL 입법 유무에 따라 ICU 완화 치료 실행의 인식 정도를 비교 평가할 수 있습니다.

방법 연구 참가자 및 프로토콜 승인 이 기술적인 공개 설문 조사의 대상 모집단에는 유럽 20개국의 최소 100개 ICU에서 근무하는 ICU 의사와 간호사가 포함됩니다. 참여 ICU 각각은 한 명 이상의 의료 전문가로 대표되며, 대상 편의 표본 크기는 최소 500명의 응답자에 달합니다(아래 제공된 통계 분석 계획도 참조). 본 설문 조사 연구는 유럽 연합이 자금을 지원하는 EPIC(중환자실 완화 치료 강화) 프로젝트(제안 번호: 101137221, HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01)의 일부입니다. 연구 프로토콜은 그리스 아테네 Evaggelismos 병원 과학위원회의 승인을 받았습니다.

사전 동의 및 데이터 보호 유사한 방법론이 최근에 설명되었습니다. 헬싱키 선언에 따르면 연구에 참여하려면 참가자의 사전 동의가 필요합니다. 규정 679/2016(또는 유럽의회 및 이사회의 일반 데이터 보호 규정(GDPR))에 따르면, 데이터 주체의 "동의"는 데이터 주체가 원하는 바를 자유롭게 제공하고 구체적이며 정보에 입각한 명확한 표시를 의미합니다. 또는 그녀는 진술이나 명확한 긍정 조치를 통해 자신과 관련된 개인 데이터 처리에 동의함을 나타냅니다." 현재 설문 조사에 참여하고 완료한다는 것은 참가자가 완화 치료 실무에 대한 지식을 공유하는 데 동의한다는 것을 의미합니다. 해당 국가의 EOL 법률 및 EOL 관행. 설문조사 완료 예상 시간은 30~60분입니다.

"가명화" 절차는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 20개의 연속된 난수 세트(범위, 10-29)는 "Research Randomizer(www.randomizer.org)를 사용하여 생성됩니다. 앞서 언급한 각 번호는 참가 국가 목록의 알파벳 순서에 따라 유럽 국가(국가 코드)에 할당됩니다. 국가 코드 2자리 옆에는 같은 국가의 다른 참가자와 비교하여 각 참가자의 일시적인 참가 순서를 나타내기 위해 1~3자리 숫자가 배치됩니다. 국가별, 참가자의 시간적 순서는 완료된 연구 설문지의 정확한 제출 시간에 따라 결정됩니다. 이는 각 연구 참가자에 대한 개인용 3~5자리 코드를 형성합니다.

설문조사 데이터베이스는 CHARITE 베를린 시뮬레이션 및 교육 센터에서 호스팅됩니다. 설문지 도메인의 데이터는 참가자의 개인 코드 옆에 Microsoft Excel 형식으로 저장됩니다. 이 전자 마스터파일은 비밀번호로 보호된 개인용 컴퓨터의 하드 디스크에 저장됩니다. 또한 조사관은 참가자의 개인 코드 옆에 다음 개인 데이터를 입력합니다. 1) 연령; 2) 성별 3) 종교; 4 및 5) 전문 활동 국가 및 중심지/도시 6) 참가자의 ICU 특성(예: 일반, 의료, 외과 등); 7) 참가자의 전문적인 초점(예: 임상, 연구 등); 8 및 9) 참가자의 전문 등급(예: 컨설턴트, 교수 등) 및 ICU 경험(수년간의 근무). 참가자의 이름이나 전자 메일 주소는 수집/기록되지 않습니다. 따라서 마스터파일은 "가명화" 기준을 충족합니다. 설문지 개발 및 테스트 설문지의 최종 버전은 현재 프로토콜의 업로드된 공식 및 승인 버전에 표시됩니다. 설문지는 출판된 관련 문헌, 연구자 합의 및 예비 테스트를 통해 수집된 의견을 기반으로 개발되었습니다. 후자는 총 30명의 덴마크, 영국, 그리스 ICU 임상의(각 국가에서 10명)에 대한 설문지 관리로 구성되었습니다. 덴마크와 영국의 임상의들은 설문조사 질문의 가독성과 이해성을 질적으로 평가하고 내용과 명확성에 관한 개선을 위한 의견을 제공하도록 요청 받았습니다. 그리스 임상의들은 설문조사 완료에 필요한 실제 시간을 추정하기 위해 먼저 설문지에 응답한 후 내용과 명확성에 대한 의견을 제공하도록 요청 받았습니다.

최종 형태의 설문조사는 서문과 4개 섹션으로 구성됩니다. 서문에는 사전 지시서 및 공유 의사 결정, 완화 치료(https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care)에 관한 핵심 정의가 포함되어 있습니다. 치료 제한, 임종 과정의 적극적 단축(또는 안락사), 가족. 첫 번째 섹션은 연령, 성별, 종교, 전문 활동 위치(병원 이름 포함), 전문 분야, 학년 및 경험을 포함한 참가자 특성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 섹션에는 완화 치료의 환자 수준, 가족 수준 및 의료 수준 영역에 대한 질문과 영역 요소의 중요성에 대한 참가자 평가(5점 척도)가 포함됩니다. 이러한 요소는 돌봄, 의사소통, 가족 지원 및 시스템 수준 지원의 신체적, 심리사회적 측면과 관련이 있습니다. 세 번째 섹션에는 사전 지시서의 적용 가능성 및 임상의의 준수 여부, 치료 제한(예: 생명 유지 치료의 보류 또는 철회), 안락사, 말기 진통/진정, EOL 의사 결정 및 심폐 소생술 중 가족 존재. 마지막으로 네 번째 섹션에는 2지선다형 답변이 포함된 12개의 질문이 포함되어 있습니다(예: 예/아니요) 최근 도입된 EOL 실습 점수(점수 하위 구성요소 정의 포함)와 참가자의 ICU에서의 완화 치료 실습에 관한 추가 3가지 일반 질문의 맥락에서.

웹사이트, 설문조사 프로모션 및 설문지에 대한 액세스 설문지의 전자 버전은 LimeSurvey를 사용하여 전용 웹사이트에 구축됩니다. 이 필수 설문조사에 대한 초대 링크(즉, 모든 웹사이트 방문자가 설문조사에 응해야 함)는 EPIC 파트너인 유럽 마취과 집중 치료 협회(ESAIC)에서 소셜 미디어와 이메일 채널을 사용하여 유럽 전역으로 전송됩니다. ESAIC의 팔로워 수는 약 18,000명입니다. 조사자는 추가 초대 링크를 연구 동료 네트워크로 이메일로 전송합니다. 후자는 또한 자신의 동료/협력자 네트워크와 초대 링크를 공유하도록 권장됩니다.

추가 프로토콜 기능 참가자를 위한 계획된 인센티브는 없습니다. 데이터 수집은 2024년 2월 10일부터 6월 30일까지 각 참여 센터에서 1회 수행됩니다.

설문지(현재 텍스트에 첨부됨)는 총 22개의 전자 페이지에 걸쳐 관리됩니다. 항목(예: 하위 섹션 질문)은 페이지당 1개(개방형 질문)에서 12개(객관식 질문)까지입니다. 섹션 2, 3의 모든 질문과 섹션 4의 질문 25.1에 대해 "모름"과 같은 응답 옵션이 제공됩니다. 또한 적응형 질문(예: 특정 하위 섹션의 모든 후속 질문이 취소되도록 하는 하위 섹션의 첫 번째 질문에 대한 "모름" 또는 "아니오" 응답은 섹션 3의 질문 15.1부터 질문 21.1까지 사용됩니다. 이는 1) 특정 EOL 관행이 법적으로 허용되는지 여부에 대한 참가자의 지식이 부족한 경우 질문 수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 또는 2) EOL 관행에 대한 이전/현재 현지 합법화가 없다는 참가자의 인식. 섹션 4에서 EOL 연습 점수 질문에는 원래 프로토콜에 따라 가능한 답변이 2개만 있는 반면, 질문 25.2, 25.3 및 25.4는 개방형입니다.

참가자 반응의 완전성(예: "모든 설문조사 질문에 답변됨")은 설문지를 제출하기 전에 확인되며 참가자에게는 "팝업" 대화 상자를 통해 누락된 응답을 제공하거나 특정 질문에 응답하고 싶지 않음을 표시하라는 메시지가 표시됩니다. 또한, 설문지를 제출하기 직전에 또 다른 "팝업" 대화 상자에 원래 제공된 응답을 검토(필요한 경우 수정)하라는 사전 제출 프롬프트가 표시됩니다.

인터넷 프로토콜(IP) 주소 데이터는 설문조사 참가자의 고유성을 보장하는 데 사용됩니다. 보다 구체적으로 말하면, 설문조사가 제출될 때까지 클라이언트 컴퓨터의 IP 주소에서 설문지에 대한 무제한적이고 반복적인 액세스가 허용됩니다. 그러나 IP 주소를 통해 작성된 설문지를 제출하면 해당 특정 IP 주소를 통한 설문조사 액세스가 중단됩니다.

눈덩이처럼 퍼진 전파와 초대 링크 공유 등의 활용으로 인해 설문조사 응답률을 계산할 수 없습니다. 그러나 실제로 설문조사 완료율은 제출된 설문지의 총 개수를 첫 번째 설문조사 페이지 방문자 수로 나누어 계산됩니다. 또한, 설문지 완성도는 제출된 전체 설문지 수에서 누락된 응답이 없는 설문지 수를 나누어 계산합니다. 누락된 답변은 참가자가 답변하고 싶지 않다고 표시한 질문에 해당합니다(위 참조).

특히 설문조사의 세 번째 및 네 번째 섹션에서는 동일한 연구 센터, 동일한 도시 또는 동일한 국가 출신 참가자의 상호 모순된 응답이 발생할 가능성이 있습니다. 예를 들어, 동일한 센터/도시/국가 출신의 두 명 이상의 참가자가 사전 의료 지시서의 법적 구속력과 관련하여 다르게 응답할 수 있습니다. 이러한 경우, 법률 인식 및/또는 지역 완화의료 실무에 대한 국가별 차이 정도를 추정하기 위해 상호 모순되는 응답이 사용됩니다.

결과 측정 연구 결과는 전용 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 통계 분석 계획 통계 분석에는 1) 기술 통계; 2) 분포 정규성 평가(Kolmogorov Smirnov 테스트에 의함) 3) 유럽 국가/지역 수준의 응답에 대한 이질성 평가 4) 지역 수준의 응답 비교.

연구자들은 주로 북부 유럽과 남부 유럽, 중부 유럽과 남부 유럽, 그리고 일반적으로 완화의료 서비스 통합이 높은 국가와 낮은 국가 간에 응답에서 상당한 이질성을 확인할 것으로 예상합니다.

높은 완화의료 점수는 설문조사 섹션 2의 질문 그룹 10~14에 대해 최소 16개의 긍정적인 응답(24개의 가능한 긍정적인 응답 중)이 있는 것으로 정의됩니다.

강력한 표준 오류와 요인 센터를 설명하는 교환 가능한 작업 상관 구조를 갖춘 일반 추정 방정식(GEE) 모델을 적용하여 높은 완화 의료 점수와 설문 조사 섹션 1의 9개 임상의 인구통계학적 변수 사이의 연관성을 검사합니다["국가"는 다음과 같이 계층화됩니다. "북부, 중부 또는 남부 유럽 지역"] 및 EOL 실행 점수 및/또는 설문 조사 섹션 4의 질문 그룹 24에 나열된 하위 구성 EOL 실행 변수. 이 분석의 종속 변수는 높은 완화 의료 점수, 예 또는 아니요. 지역의 참조 카테고리는 '남부 유럽'입니다. GEE 설명 변수의 최대 개수는 21개입니다. 결과적으로, 500명의 참가자라는 목표 표본 크기는 대략 24개의 관찰 결과를 가져올 것으로 예상됩니다(즉, 응답 데이터 포인트) 변수당; 이는 변수당 관측치 20개라는 권장 임계값을 20% 초과하고 응답 누락 가능성을 해결하기 위한 적절한 안전 여유를 설정합니다.

유의성은 양면 P <0.05로 설정됩니다. 분석은 최신 버전의 SSPS 또는 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 설문지는 업로드되고 승인된 연구 프로토콜의 공식 버전에 포함되어 있습니다.