Enkät om palliativ vård och laguppfattning (PCLAW)

INTRODUKTION I länder med patient-/familjeautonomiorienterad lagstiftning i livets slutskede (EOL) tyder publicerade data på variationer i sjukvårdspersonals medvetenhet om de specifika lagbestämmelser och/eller förordningar som möjliggör begränsning av livsuppehållande behandlingar. Dessutom kan kommunikationssvårigheter och/eller osäkerheter om giltigheten av tidigare registrerade patientpreferenser (t.ex. i form av förhandsdirektiv) resultera i heterogen tillämpning av relevanta EOL-lagar/-föreskrifter. Detta kan inkludera fall av dålig efterlevnad av eller till och med motstånd mot nya lagar.

Frånvaron av korrekt och djupgående EOL juridisk kunskap hos kliniker kan vara förknippad med uppfattningar om att tillämpliga lagar/föreskrifter antingen är för restriktiva eller överdrivet "liberala" för patienten. Vidare kan intensivvårdsläkare och/eller sjuksköterskor sakna specifik kunskap om palliativ vård. Följaktligen kan läkare/sköterskor inte heller vara medvetna om den palliativa karaktären i sin vardag eller ha en klar förståelse för primär- och specialistvård.

Med tanke på ovan nämnda kunskapsluckor hos vårdpersonal som tar hand om kritiskt sjuka patienter, föreslår utredarna att genomföra en Europaomfattande, beskrivande undersökning för intensivvårdsavdelningar (ICU) kliniker, i första hand inriktad på att ta itu med följande frågor: 1) "Hur mycket av ICU" vardaglig praktik är palliativ vård och hur utövas den?"; och 2) "Hur uppfattar läkare den medicinsk-rättsliga ramen kring terapibegränsningar, patientautonomi och prognosdiskussioner med patienter och familjer?" Dessutom kommer denna undersökning att göra det möjligt för utredarna att jämförande bedöma den upplevda omfattningen av palliativ vård på intensivvårdsavdelningen i närvaro kontra frånvaro av EOL-lagstiftning.

METODER Studiedeltagare och protokollgodkännande Målgruppen för denna beskrivande, öppna undersökning kommer att inkludera ICU-läkare och sjuksköterskor som arbetar på minst 100 ICU i 20 europeiska länder. Var och en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna kommer att representeras av en eller flera sjukvårdspersonal, och målstorleken för bekvämlighetsurvalet kommer att uppgå till minst 500 respondenter (se även nedanstående statistisk analysplan). Denna enkätstudie är en del av det EU-finansierade projektet Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) (förslagsnummer: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Studieprotokollet har godkänts av det vetenskapliga rådet vid Evaggelismos sjukhus, Aten, Grekland.

Informerat samtycke och dataskydd En liknande metod har nyligen beskrivits. Enligt Helsingforsdeklarationen kräver deltagande i forskning deltagarens informerade samtycke. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning 679/2016 {eller General Data Protection Regulation (GDPR) från Europaparlamentet och rådet betyder "samtycke" från den registrerade varje fritt given, specifik, informerad och otvetydig indikation på den registrerades önskemål genom vilken han eller hon, genom ett uttalande eller genom en tydlig positiv särbehandling, anger samtycke till behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne." Deltagande i och ifyllande av den aktuella undersökningen innebär att deltagaren accepterar att dela med sig av sin kunskap om palliativ vårdpraxis, EOL-lagstiftning och EOL-praxis i deras land. Den beräknade tiden för att genomföra undersökningen är mellan 30 och 60 min.

Proceduren för "pseudonymisering" beskrivs i detalj nedan. En uppsättning av 20 på varandra följande slumptal (intervall, 10-29) kommer att genereras med "Research Randomizer (www.randomizer.org). Vart och ett av de ovannämnda numren kommer att tilldelas ett europeiskt land (landskod) som dras i alfabetisk ordning från listan över deltagande länder. Bredvid de två siffrorna i landskoden kommer ett en- till tresiffrigt nummer att placeras för att representera varje deltagares tidsordning för deltagande i förhållande till andra deltagare från samma land. Den landsspecifika, tidsmässiga ordningen för deltagarna kommer att bestämmas enligt den exakta tidpunkten för inlämning av det ifyllda studieformuläret. Detta kommer att bilda den personliga, tre- till femsiffriga koden för varje studiedeltagare.

Enkätdatabasen kommer att vara värd för CHARITE Berlin Simulation and Training Centre. Data om frågeformulärsdomäner kommer att lagras bredvid deltagarens personliga kod i Microsoft Excel-format. Denna elektroniska masterfil kommer att lagras på den lösenordsskyddade hårddisken på en persondator. Dessutom, bredvid deltagarens personliga kod, kommer utredarna att ange följande personuppgifter 1) ålder; 2) kön; 3) religion; 4 och 5) land och centrum/stad för yrkesverksamhet; 6) egenskaper hos deltagarens ICU (t.ex. allmän, medicinsk, kirurgisk, etc.); 7) deltagarens professionella fokus (t.ex. klinisk, forskning, etc.); och 8 och 9) deltagarens yrkesbetyg (t.ex. konsult, professor, etc.) och ICU-erfarenhet (i flera års arbete). Det kommer inte att ske insamling/registrering av deltagarnas namn eller e-postadresser. Därför kommer Masterfilen att uppfylla kriteriet "pseudonymisering". Utveckling och testning av frågeformuläret Den slutliga versionen av frågeformuläret presenteras i den uppladdade officiella och godkända versionen av det aktuella protokollet. Frågeformuläret utvecklades baserat på publicerad, relevant litteratur, forskarkonsensus och kommentarer insamlade genom preliminära tester; den senare omfattade administrering av frågeformuläret till totalt 30 danska, brittiska och grekiska intensivvårdsläkare (10 från varje land). Danska och brittiska läkare ombads att kvalitativt bedöma läsbarheten och förståeligheten av enkätfrågorna och ge kommentarer för förbättringar vad gäller innehåll och tydlighet. Grekiska läkare ombads att först svara på frågeformuläret för att få en uppskattning av den faktiska tid som krävs för att slutföra undersökningen, och därefter också ge sina kommentarer om innehåll och tydlighet.

Undersökningen består i sin slutgiltiga form av en introduktion och 4 avsnitt. Introduktionen innehåller centrala definitioner om förhandsdirektiv och delat beslutsfattande, palliativ vård (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), behandlingsbegränsning, aktiv förkortning av döendeprocessen (eller eutanasi) och familj. Det första avsnittet syftar till att samla in data om deltagarnas egenskaper, inklusive ålder, kön, religion, plats för yrkesverksamhet (inklusive sjukhusnamn), yrkesfokus, betyg och erfarenhet. Det andra avsnittet innehåller frågor om domäner på patientnivå, familjenivå och sjukvårdsnivå inom palliativ vård, samt deltagarbetyg (5-gradig skala) av betydelsen av domänelement; dessa moment avser fysiska och psykosociala aspekter av vård, kommunikation, familjestöd och stöd på systemnivå. Det tredje avsnittet innehåller frågor (och betyg efter 5-gradig skala där så är lämpligt) om EOL-lagstiftning och praxis såsom tillämpligheten av och läkarens efterlevnad av förhandsdirektiv, behandlingsbegränsning (dvs. undanhållning eller indragning av livsuppehållande behandlingar), dödshjälp, terminal smärtlindring/sedering, beslutsfattande i EOL och familjens närvaro vid hjärt-lungräddning. Slutligen innehåller det fjärde avsnittet 12 frågor med tvåvalssvar (dvs. ja/nej) i samband med en nyligen införd EOL-praktikpoäng (med bifogade definitioner av poängdelkomponenter), och ytterligare 3 allmänna frågor om palliativ vårdpraxis på deltagarens ICU.

Webbplats, undersökningskampanj och tillgång till frågeformuläret Den elektroniska versionen av frågeformuläret kommer att skapas på en särskild webbplats med hjälp av LimeSurvey. Inbjudningslänkar till denna obligatoriska undersökning (vilket betyder: alla webbplatsbesökare förväntas fylla i undersökningen) kommer att skickas över hela Europa av EPIC-partnern European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) med användning av sociala medier och e-postkanaler; ESAIC har cirka 18 000 följare. Ytterligare inbjudningslänkar kommer att skickas via e-post av utredarna till deras nätverk av forskningsmedarbetare; de senare kommer också att uppmuntras att dela inbjudningslänkarna med sina egna nätverk av kollegor/kollegor.

Ytterligare protokollfunktioner Det finns inga planerade incitament för deltagare. Datainsamling kommer att utföras en gång från varje deltagande center, under 10 februari till 30 juni 2024.

Frågeformuläret (bifogat till den aktuella texten) kommer att administreras över totalt 22 elektroniska sidor. Föremålen (dvs. underavsnittsfrågor) per sida varierar från 1 (öppna frågor) till 12 (flervalsfrågor). Alternativ för svar som "vet ej" finns för alla frågor i avsnitt 2 och 3 och fråga 25.1 i avsnitt 4. Dessutom kan adaptiva frågeställningar (dvs. "vet ej" eller "Nej" svar på den första frågan i ett underavsnitt som utlöser annullering av alla efterföljande frågor i det specifika underavsnittet) används från fråga 15.1 till och med fråga 21.1 i avsnitt 3; detta syftar till att minska antalet frågor i fall av 1) bristande deltagares kunskap om huruvida vissa EOL-metoder är lagliga tillåtna; eller 2) deltagarens medvetenhet om frånvaron av någon tidigare/nuvarande, lokal legalisering av en EOL-praxis. I avsnitt 4 har EOL-övningspoängfrågor enligt originalprotokollet endast 2 möjliga svar, medan frågorna 25.2, 25.3 och 25.4 är öppna.

Fullständigheten i deltagarnas lyhördhet (dvs. "alla enkätfrågor besvarade") kommer att kontrolleras innan frågeformuläret skickas in, och deltagarna kommer att uppmanas via en "popup"-dialogruta att ge eventuella saknade svar, eller ange att de inte vill svara på en specifik fråga. Dessutom, precis innan frågeformuläret skickas in, kommer en annan "pop-up"-dialogruta att visa en uppmaning före inlämningen att granska (och revidera om det behövs) de ursprungligen angivna svaren.

Adressdata från Internetprotokoll (IP) kommer att användas för att säkerställa undersökningsdeltagarnas unika karaktär. Mer specifikt kommer obegränsad, upprepad åtkomst till frågeformuläret att tillåtas från en IP-adress på en klientdator tills enkäten skickas in. Efter att ha skickat in det ifyllda frågeformuläret via en IP-adress kommer det dock att leda till att undersökningstillgängligheten upphör via den specifika IP-adressen.

På grund av användningen av snöbollsspridning och delning av inbjudningslänkar kommer det inte att vara möjligt att beräkna enkätsvarsfrekvensen. Däremot beräknas undersökningsgraden faktiskt genom att dividera det totala antalet inlämnade frågeformulär med antalet besökare på första undersökningssidan. Dessutom kommer fullständighetsgraden för frågeformuläret att beräknas genom att dividera antalet frågeformulär utan att något svar saknas på det totala antalet inlämnade frågeformulär. Saknade svar kommer att motsvara frågor som deltagarna kommer att ha angett att de inte vill svara på (se även ovan).

Inbördes motsägelsefulla svar från deltagare som kommer från samma studiecentrum, eller samma stad eller samma land utgör en möjlighet, särskilt för den tredje och fjärde delen av undersökningen. Till exempel kan två eller flera deltagare från samma centrum/stad/land reagera olika när det gäller förhandsdirektivens rättsliga bindning. I sådana fall kommer ömsesidigt motstridiga svar att användas för att uppskatta omfattningen av landsspecifik variation i uppfattningen om lag och/eller lokal palliativ vårdpraxis.

Resultatmått Studieresultat beskrivs i det särskilda avsnittet. Statistisk analysplan Statistiska analyser kommer att omfatta 1) beskrivande statistik; 2) bedömning av distributionsnormalitet (genom Kolmogorov Smirnov-test); 3) bedömning av heterogeniteten på europeisk land-/regionnivå i svaren; och 4) jämförelser av svar på regionnivå.

Utredarna förväntar sig att fastställa betydande heterogenitet i svaren, främst mellan norra och södra Europa och centrala och södra Europa, och generellt mellan länder med hög och låg integration av palliativ vård.

Hög palliativ vård-poäng kommer att definieras som närvaro av minst 16 positiva svar (av 24 möjliga positiva svar) på frågegrupperna 10 till 14 i enkätavsnitt 2.

Generaliserade skattningsekvationer (GEE)-modeller med robusta standardfel och utbytbar arbetskorrelationsstruktur som tar hänsyn till faktorcentret kommer att användas för att undersöka samband mellan ett högt palliativ vårdpoäng, de 9 demografiska variablerna för kliniker i undersökningssektion 1 [med "land" stratifierat enligt till "nord-, central- eller sydeuropeisk region"], och EOL praxispoäng och/eller dess underkomponent EOL praxisvariabler listade i frågegrupp 24 i undersökningsavsnitt 4. Den beroende variabeln i denna analys kommer att vara hög palliativ vårdpoäng, ja eller Nej. Referenskategori för region kommer att vara "södra Europa". Det maximala antalet GEE-förklarande variabler kommer att vara 21. Följaktligen förväntas en målprovstorlek på 500 deltagare resultera i cirka 24 observationer (dvs. svarsdatapunkter) per variabel; detta överskrider den rekommenderade tröskeln på 20 observationer per variabel med 20 % och fastställer en adekvat säkerhetsmarginal, som syftar till att ta itu med risken för uteblivna svar.

Signifikansen kommer att sättas till dubbelsidig P <0,05. Analyser kommer att utföras med de senaste versionerna av SSPS- eller R-programvaran.

Studieenkäten ingår i den uppladdade och godkända, officiella versionen av studieprotokollet.