Опрос о паллиативной помощи и восприятии права (PCLAW)

ВВЕДЕНИЕ В странах, где законодательство в конце жизни (EOL) ориентировано на автономию пациента/семьи, опубликованные данные указывают на различия в осведомленности медицинских работников о конкретных правовых положениях и/или правилах, позволяющих ограничивать методы жизнеобеспечения. Кроме того, трудности в общении и/или неуверенность в обоснованности ранее зафиксированных предпочтений пациента (например, в форме предварительных указаний) могут привести к неоднородному применению соответствующих законов/нормативных актов по EOL. Сюда могут относиться случаи неудовлетворительного соблюдения новых законов или даже противодействия им.

Отсутствие у врачей точных и глубоких юридических знаний EOL может быть связано с представлением о том, что применимые законы/положения либо слишком ограничительны, либо чрезмерно «либеральны» для пациента. Кроме того, врачам и/или медсестрам интенсивной терапии может не хватать специальных знаний о паллиативной помощи. Соответственно, врачи/медсестры также могут не знать о паллиативном характере своей повседневной практики или иметь четкое представление о первичной и специализированной паллиативной помощи.

Учитывая вышеупомянутые пробелы в знаниях медицинских работников, осуществляющих уход за тяжелобольными пациентами, исследователи предлагают провести общеевропейский описательный опрос врачей отделений интенсивной терапии (ОРИТ), направленный, в первую очередь, на решение следующих вопросов: 1) «Какая часть ОИТ повседневная практика – это паллиативная помощь и как она практикуется?»; и 2) «Как врачи воспринимают медико-правовую основу, касающуюся ограничений терапии, автономии пациентов и дискуссий о прогнозах с пациентами и их семьями?» Кроме того, это исследование позволит исследователям сравнительно оценить предполагаемый масштаб практики паллиативной помощи в отделениях интенсивной терапии при наличии и отсутствии законодательства об EOL.

МЕТОДЫ Участники исследования и утверждение протокола. Целевая группа этого описательного открытого опроса будет включать врачей и медсестер отделений интенсивной терапии, работающих как минимум в 100 отделениях интенсивной терапии в 20 европейских странах. Каждое из участвующих отделений интенсивной терапии будет представлено одним или несколькими медицинскими работниками, а целевой размер выборки для удобства составит не менее 500 респондентов (см. также представленный ниже план статистического анализа). Это исследование является частью финансируемого Европейским Союзом проекта «Улучшение паллиативной помощи в отделениях интенсивной терапии» (EPIC) (номер предложения: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Протокол исследования был одобрен Ученым советом больницы Евангелизмос, Афины, Греция.

Информированное согласие и защита данных Недавно была описана аналогичная методология. Согласно Хельсинкской декларации, участие в исследовании требует информированного согласия участника. Согласно Регламенту 679/2016 {или Общему регламенту по защите данных (GDPR) Европейского парламента и Совета, «согласие» субъекта данных означает любое свободно данное, конкретное, информированное и недвусмысленное указание желаний субъекта данных, посредством которого он или она своим заявлением или явным утвердительным действием означает согласие на обработку относящихся к нему персональных данных». Участие и завершение текущего опроса означает, что участник соглашается поделиться своими знаниями о практике паллиативной помощи, Законодательство EOL и практика EOL в своей стране. Ориентировочное время завершения опроса составляет от 30 до 60 минут.

Процедура «псевдонимизации» подробно описана ниже. Набор из 20 последовательных случайных чисел (диапазон 10–29) будет сгенерирован с помощью «Research Randomizer» (www.randomizer.org). Каждый из вышеупомянутых номеров будет присвоен европейской стране (коду страны), выбранной в алфавитном порядке из списка стран-участниц. Рядом с двумя цифрами кода страны будет помещено одно-трехзначное число, обозначающее временной порядок участия каждого участника относительно других участников из той же страны. Временной порядок участников в зависимости от страны будет определяться в зависимости от точного времени подачи заполненной анкеты исследования. В результате будет сформирован персональный трех-пятизначный код для каждого участника исследования.

База данных опроса будет храниться в Берлинском симуляционном и учебном центре CHARITE. Данные по доменам анкеты будут храниться рядом с личным кодом участника в формате Microsoft Excel. Этот электронный мастер-файл будет сохранен на защищенном паролем жестком диске персонального компьютера. Кроме того, рядом с личным кодом участника следователи введут следующие персональные данные: 1) возраст; 2) пол; 3) религия; 4 и 5) страна и центр/город профессиональной деятельности; 6) характеристики отделения интенсивной терапии участника (например, общие, медицинские, хирургические и др.); 7) профессиональная направленность участника (напр. клинические, исследовательские и т. д.); 8 и 9) профессиональный уровень участника (например, консультант, профессор и т.д.) и опыт работы в отделении интенсивной терапии (в годах работы). Сбор/запись имен участников или адресов электронной почты не будет. Следовательно, мастер-файл будет соответствовать критерию «псевдонимизации». Разработка и тестирование анкеты. Окончательная версия анкеты представлена ​​в загруженной официальной и утвержденной версии действующего протокола. Анкета была разработана на основе опубликованной соответствующей литературы, консенсуса исследователей и комментариев, собранных в ходе предварительного тестирования; последний включал опрос 30 врачей ОИТ из Дании, Великобритании и Греции (по 10 из каждой страны). Датским и британским врачам было предложено качественно оценить читабельность и понятность вопросов опроса и предоставить комментарии для улучшения содержания и ясности. Греческих клиницистов попросили сначала ответить на анкету, чтобы получить оценку фактического времени, необходимого для завершения опроса, а затем также предоставить свои комментарии по содержанию и ясности.

В окончательном виде опрос состоит из введения и 4 разделов. Введение включает основные определения, касающиеся предварительных распоряжений и совместного принятия решений, паллиативной помощи (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), ограничение лечения, активное сокращение процесса умирания (или эвтаназия) и семья. Целью первого раздела является сбор данных о характеристиках участников, включая возраст, пол, религию, место профессиональной деятельности (включая название больницы), профессиональную направленность, класс и опыт. Второй раздел включает вопросы о сферах паллиативной помощи на уровне пациента, семьи и здравоохранения, а также оценку участниками (5-балльной шкалы) важности элементов области; эти элементы относятся к физическим и психосоциальным аспектам ухода, общения, поддержки семьи и поддержки на системном уровне. Третий раздел включает вопросы (и оценку по 5-балльной шкале, где это необходимо) о законодательстве и практике EOL, таких как применимость и соблюдение врачами предварительных указаний, ограничение лечения (т. отказ или прекращение лечения, поддерживающего жизнь), эвтаназия, терминальная аналгезия/седация, принятие решения об окончании срока службы и присутствие семьи во время сердечно-легочной реанимации. Наконец, четвертый раздел включает 12 вопросов с двумя вариантами ответов (т.е. да/нет) в контексте недавно введенной шкалы практики EOL (с приложенными определениями подкомпонентов оценки) и еще 3 общих вопроса о практике паллиативной помощи в отделении интенсивной терапии участника.

Веб-сайт, продвижение опроса и доступ к анкете. Электронная версия анкеты будет размещена на специальном веб-сайте с использованием LimeSurvey. Ссылки-приглашения для участия в этом обязательном опросе (то есть: ожидается, что все посетители веб-сайта заполнят опрос) будут разосланы по всей Европе партнером EPIC, Европейским обществом анестезиологии и интенсивной терапии (ESAIC), с использованием социальных сетей и каналов электронной почты; У ESAIC около 18 000 подписчиков. Дополнительные ссылки для приглашения будут отправлены исследователями по электронной почте своим коллегам-исследователям; последним также будет предложено поделиться ссылками-приглашениями со своими коллегами/сотрудниками.

Дополнительные возможности протокола Поощрения для участников не планируются. Сбор данных будет осуществляться один раз из каждого участвующего центра, в период с 10 февраля по 30 июня 2024 года.

Анкета (приложенная к текущему тексту) будет размещена на 22 электронных страницах. Предметы (т. вопросы подраздела) на странице будет варьироваться от 1 (открытые вопросы) до 12 (вопросы с несколькими вариантами ответов). Варианты ответов типа «не знаю» предусмотрены для всех вопросов разделов 2 и 3 и вопроса 25.1 раздела 4. Кроме того, адаптивное анкетирование (т.е. ответы «не знаю» или «Нет» на первый вопрос подраздела, приводящие к отмене всех последующих вопросов этого конкретного подраздела) используются с вопросов 15.1 по вопрос 21.1 раздела 3; это направлено на уменьшение количества вопросов в случаях: 1) отсутствия у участников знаний о том, разрешены ли законом определенные практики EOL; или 2) осведомленность участника об отсутствии какой-либо предшествующей/текущей местной легализации практики EOL. В разделе 4 вопросы с оценкой практики EOL согласно исходному протоколу имеют только 2 возможных ответа, тогда как вопросы 25.2, 25.3 и 25.4 являются открытыми.

Полнота реагирования участников (т.е. «Отвечены на все вопросы опроса») будет проверяться перед отправкой анкеты, и участникам будет предложено через «всплывающее» диалоговое окно предоставить недостающие ответы или указать, что они не желают отвечать на конкретный вопрос. Кроме того, непосредственно перед отправкой анкеты в другом «всплывающем» диалоговом окне будет отображаться приглашение перед отправкой просмотреть (и отредактировать, если необходимо) первоначально предоставленные ответы.

Данные об адресах интернет-протокола (IP) будут использоваться для обеспечения уникальности участников опроса. В частности, будет разрешен неограниченный повторяющийся доступ к анкете с IP-адреса клиентского компьютера до момента отправки опроса. Однако после подачи заполненной анкеты через IP-адрес доступ к опросу через этот конкретный IP-адрес будет прекращен.

Из-за лавинообразного распространения и обмена ссылками-приглашениями подсчитать процент откликнувшихся на опрос будет невозможно. Однако процент завершения опроса на самом деле будет рассчитываться путем деления общего количества отправленных анкет на количество первых посетителей страницы опроса. Кроме того, степень заполнения анкеты будет рассчитываться путем деления количества анкет без каких-либо пропущенных ответов на общее количество поданных анкет. Отсутствующие ответы будут соответствовать вопросам, на которые участники указали, что они не желают отвечать (см. также выше).

Возможны взаимно противоречивые ответы участников из одного учебного центра, одного города или одной страны, особенно для третьего и четвертого разделов опроса. Например, два или более участника из одного и того же центра/города/страны могут по-разному реагировать на юридическую обязательность предварительных распоряжений. В таких случаях взаимно противоречивые ответы будут использоваться для оценки степени различий в восприятии законодательства и/или местной практики паллиативной помощи в конкретной стране.

Показатели результатов Результаты исследования подробно описаны в специальном разделе. План статистического анализа Статистический анализ будет включать 1) описательную статистику; 2) оценка нормальности распределения (по критерию Колмогорова-Смирнова); 3) оценка неоднородности ответов на уровне европейских стран/регионов; и 4) сравнение ответов на уровне регионов.

Исследователи рассчитывают обнаружить значительную неоднородность ответов, в первую очередь между Северной и Южной Европой, а также между Центральной и Южной Европой, и в целом между странами с высокой и низкой интеграцией служб паллиативной помощи.

Высокий балл паллиативной помощи будет определяться наличием не менее 16 положительных ответов (из 24 возможных положительных ответов) на группы вопросов с 10 по 14 раздела 2 опроса.

Модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) с надежными стандартными ошибками и сменной рабочей корреляционной структурой, учитывающей факторный центр, будут применяться для изучения связей между высоким показателем паллиативной помощи, 9 демографическими переменными клиницистов из раздела 1 исследования [со стратификацией «страны» в соответствии с к «северному, центральному или южноевропейскому региону»], а также показатель практики EOL и/или его подкомпонентные переменные практики EOL, перечисленные в группе вопросов 24 раздела 4 опроса. Зависимой переменной в этом анализе будет высокий балл паллиативной помощи, да или нет. Эталонной категорией для региона будет «Южная Европа». Максимальное количество объясняющих переменных GEE будет равно 21. Следовательно, ожидается, что целевой размер выборки в 500 участников приведет к приблизительно 24 наблюдениям (т.е. точки данных ответа) на переменную; это превышает рекомендуемый порог в 20 наблюдений на каждую переменную на 20% и устанавливает адекватный запас безопасности, направленный на устранение возможности отсутствия ответов.

Значимость будет установлена ​​на уровне двустороннего P <0,05. Анализ будет проводиться с использованием последних версий программного обеспечения SSPS или R.

Анкета исследования включена в загруженную и утвержденную официальную версию протокола исследования.