姑息治疗和法律认知调查 (PCLAW)

引言 在制定以患者/家庭自主为导向的临终 (EOL) 立法的国家中，公布的数据表明，医疗保健专业人员对限制生命维持治疗的具体法律条款和/或法规的认识存在差异。 此外，沟通困难和/或先前记录的患者偏好（例如以预先指示的形式）的有效性的不确定性可能会导致相关 EOL 法律/法规的异质应用。 这可能包括不遵守甚至反对新法律的情况。

临床医生缺乏准确和深入的 EOL 法律知识可能与认为适用的法律/法规对患者限制过多或过于“自由”有关。 此外，重症监护医生和/或护士可能缺乏有关姑息治疗的具体知识。 因此，医生/护士也可能不了解他们日常实践的姑息性质，或者对初级和专科姑息治疗有清晰的了解。

鉴于护理危重患者的医疗保健专业人员的上述知识差距，研究人员建议对欧洲范围内的重症监护病房（ICU）临床医生进行描述性调查，主要旨在解决以下问题：1）“ICU 的使用量有多少”日常实践是姑息治疗，它是如何实践的？”； 2)“临床医生如何看待治疗局限性、患者自主权以及与患者和家属进行预后讨论的医学法律框架？” 此外，这项调查将使研究人员能够比较评估在存在与不存在 EOL 立法的情况下 ICU 姑息治疗实践的感知程度。

方法 研究参与者和方案批准 这项描述性、开放式调查的目标人群将包括在 20 个欧洲国家至少 100 个 ICU 工作的 ICU 医生和护士。 每个参与的 ICU 将由一名或多名医疗保健专业人员代表，目标便利样本量将达到至少 500 名受访者（另请参阅下面提供的统计分析计划）。 这项调查研究是欧盟资助的加强 ICU 姑息治疗 (EPIC) 项目的一部分（提案号：101137221；HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01）。 该研究方案已获得希腊雅典 Evaggelismos 医院科学委员会的批准。

知情同意和数据保护 最近描述了一种类似的方法。 根据赫尔辛基宣言，参与研究需要参与者的知情同意。 根据欧洲议会和理事会第 679/2016 号条例{或一般数据保护条例 (GDPR)，数据主体的“同意”是指数据主体自愿给出的、具体的、知情的和明确的意愿表示或者她通过声明或明确的肯定行动，表示同意处理与其相关的个人数据。”参与并完成当前调查意味着参与者同意分享他们关于姑息治疗实践的知识，其国家的 EOL 立法和 EOL 实践。 预计完成调查的时间为 30 至 60 分钟。

“化名”的程序详述如下。 将使用“Research Randomizer (www.randomizer.org)”生成一组 20 个连续随机数（范围为 10-29）。 上述每一个号码都将被分配给一个欧洲国家（国家代码），该国家是按照参与国家列表中的字母顺序抽取的。 在国家代码的 2 位数字旁边，将放置一个 1 到 3 位的数字来表示每个参与者相对于来自同一国家的其他参与者的参与时间顺序。 特定国家/地区的参与者时间顺序将根据提交完整研究调查问卷的确切时间来确定。 这将为每个研究参与者形成个人的三到五位数字的代码。

调查数据库将由 CHARITE 柏林模拟和培训中心托管。 调查问卷域的数据将以 Microsoft Excel 格式存储在参与者的个人代码旁边。 该电子主文件将存储在个人计算机的受密码保护的硬盘上。 此外，在参与者的个人代码旁边，调查人员将输入以下个人数据：1）年龄； 2）性别； 3）宗教； 4 和 5) 专业活动的国家和中心/城市； 6) 参与者 ICU 的特征（例如 一般、内科、外科等）； 7) 参与者的专业重点（例如： 临床、研究等）； 8 和 9) 参与者的专业等级（例如： 顾问、教授等）和 ICU 经验（工作年限）。 不会收集/记录参与者的姓名或电子邮件地址。 因此，主文件将满足“假名化”的标准。 问卷的开发和测试 问卷的最终版本呈现在当前协议的上传官方和批准版本中。 调查问卷是根据已发表的相关文献、研究者共识以及初步测试收集的意见制定的；后者包括向总共 30 名丹麦、英国和希腊 ICU 临床医生（每个国家 10 名）进行问卷调查。 丹麦和英国临床医生被要求定性评估调查问题的可读性和可理解性，并就内容和清晰度提供改进意见。 希腊临床医生被要求首先回答调查问卷，以获得完成调查所需的实际时间的估计，然后还提供他们对内容和清晰度的评论。

调查的最终形式由简介和 4 个部分组成。 简介包括有关预先指示和共同决策、姑息治疗的核心定义 (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care)、 治疗限制、主动缩短死亡过程（或安乐死）和家庭。 第一部分旨在收集参与者特征的数据，包括年龄、性别、宗教、专业活动地点（包括医院名称）、专业重点、等级和经验。 第二部分包括关于姑息治疗的患者层面、家庭层面和医疗保健层面领域的问题，以及参与者对领域要素重要性的评分（5分制）；这些要素涉及护理、沟通、家庭支持和系统级支持的身心方面。 第三部分包括有关 EOL 立法和实践的问题（并在适当的情况下按 5 分制评分），例如预先指示的适用性和临床医生的遵守情况、治疗限制（即， 停止或撤回维持生命的治疗）、安乐死、末期镇痛/镇静、EOL 决策以及心肺复苏期间家人在场。 最后，第四部分包括 12 个问题，有两个选择的答案（即 是/否）在最近引入的 EOL 实践评分（附有评分子组成部分的定义）的背景下，以及关于参与者 ICU 中姑息治疗实践的另外 3 个一般性问题。

网站、调查推广和问卷获取 调查问卷的电子版将在 LimeSurvey 的专门网站上设置。 此强制性调查的邀请链接（意味着：所有网站访问者都应填写调查）将由 EPIC 合作伙伴欧洲麻醉学和重症监护协会 (ESAIC) 通过社交媒体和电子邮件渠道向欧洲范围内发送； ESAIC 拥有大约 18,000 名关注者。 额外的邀请链接将由研究人员通过电子邮件发送给他们的研究助理网络；还将鼓励后者与他们自己的同事/同事网络分享邀请链接。

附加协议功能 没有针对参与者的计划激励措施。 每个参与中心将于2024年2月10日至6月30日期间收集一次数据。

调查问卷（附加到当前文本中）将通过总共 22 个电子页面进行管理。 项目（即 每页的小节问题）范围从 1 个（开放式问题）到 12 个（多项选择题）。 第 2 节和第 3 节的所有问题以及第 4 节的问题 25.1 都提供了“不知道”等回答选项。此外，还提供适应性提问（即适应性提问）。 第 3 节问题 15.1 至问题 21.1 使用对小节第一个问题的“不知道”或“否”回答，从而触发取消该特定小节的所有后续问题；其目的是减少以下情况下的问题数量： 1) 参与者不了解某些 EOL 做法是否合法；或 2) 参与者意识到 EOL 实践没有任何先前/当前的当地合法化。 在第 4 节中，EOL 练习分数问题按照原始方案只有 2 个可能的答案，而问题 25.2、25.3 和 25.4 是开放式的。

参与者响应的完整性（即 在提交问卷之前，将检查“已回答的所有调查问题”），并通过“弹出”对话框提示参与者提供任何遗漏的答复，或表明他们不想回答特定问题。 此外，在提交调查问卷之前，另一个“弹出”对话框将显示提交前提示，以审查（并根据需要进行修改）最初提供的答复。

互联网协议（IP）地址数据将用于确保调查参与者的唯一性。 更具体地说，在提交调查之前，将允许从客户端计算机的 IP 地址无限制地重复访问调查问卷。 但是，通过 IP 地址提交填写的调查问卷后，将导致通过该特定 IP 地址停止访问调查。

由于采用滚雪球式传播和分享邀请链接的方式，将无法计算调查回复率。 然而，调查完成率实际上是通过将提交的调查问卷总数除以首次访问调查页面的人数来计算的。 此外，问卷完成率的计算方法是用无遗漏的问卷数除以提交的问卷总数。 缺少的答复将对应于参与者表示他们不想回答的问题（另见上文）。

来自同一研究中心、同一城市或同一国家的参与者的相互矛盾的反应是有可能的，特别是对于调查的第三部分和第四部分。 例如，来自同一中心/城市/国家的两个或多个参与者可能会对预设医疗指示的法律约束力做出不同的反应。 在这种情况下，将使用相互矛盾的反应来估计特定国家对法律和/或当地姑息治疗实践的看法的差异程度。

结果测量 研究结果在专门部分中有详细说明。 统计分析计划 统计分析将包括 1) 描述性统计； 2) 分布正态性评估（通过柯尔莫哥洛夫·斯米尔诺夫检验）； 3) 评估欧洲国家/地区层面答复的异质性； 4) 地区层面的答复比较。

研究人员希望确定反应的显着异质性，主要是北欧和南欧之间以及中欧和南欧之间的反应，以及通常在姑息治疗服务一体化程度较高和较低的国家之间的反应。

高姑息治疗分数将被定义为对调查第 2 部分的问题组 10 至 14 至少有 16 个积极答复（在 24 个可能的积极答复中）。

具有稳健标准误差和考虑因素中心的可交换工作相关结构的广义估计方程 (GEE) 模型将用于检查高姑息治疗评分、调查第 1 部分的 9 个临床医生人口变量之间的关联 [“国家”根据分层到“北欧、中欧或南欧地区”]，以及调查第 4 部分问题组 24 中列出的 EOL 实践分数和/或其子组成部分 EOL 实践变量。此分析中的因变量将是高姑息治疗分数，是或不。 区域的参考类别将为“南欧”。 GEE 解释变量的最大数量为 21。 因此，500 名参与者的目标样本量预计将产生大约 24 个观察值（即 每个变量的响应数据点；这超出了每个变量 20 个观测值的建议阈值 20%，并建立了足够的安全裕度，旨在解决丢失响应的可能性。

显着性将设置为两侧 P <0.05。 将使用最新版本的 SSPS 或 R 软件进行分析。

研究调查问卷包含在已上传并批准的正式研究方案版本中。