Enquête sur les soins palliatifs et la perception du droit (PCLAW)

INTRODUCTION Dans les pays dotés d'une législation sur la fin de vie (EOL) axée sur l'autonomie du patient/de sa famille, les données publiées indiquent une variation de la sensibilisation des professionnels de la santé aux dispositions légales et/ou réglementations spécifiques permettant de limiter les traitements de maintien de la vie. En outre, les difficultés de communication et/ou les incertitudes quant à la validité des préférences des patients précédemment enregistrées (par exemple sous la forme de directives anticipées) peuvent entraîner une application hétérogène des lois/réglementations EOL pertinentes. Cela peut inclure des cas de non-respect, voire d’opposition, des nouvelles lois.

L'absence de connaissances juridiques précises et approfondies des cliniciens en matière d'EOL peut être associée à la perception que les lois/réglementations applicables sont soit trop restrictives, soit excessivement « libérales » pour le patient. De plus, les médecins et/ou infirmiers en soins intensifs peuvent manquer de connaissances spécifiques sur les soins palliatifs. Par conséquent, les médecins/infirmières peuvent également ne pas être conscients de la nature palliative de leur pratique quotidienne ou ne pas avoir une compréhension claire des soins palliatifs primaires et spécialisés.

Compte tenu des lacunes mentionnées ci-dessus dans les connaissances des professionnels de la santé s'occupant de patients gravement malades, les enquêteurs proposent de mener une enquête descriptive à l'échelle européenne auprès des cliniciens des unités de soins intensifs (USI), visant principalement à répondre aux questions suivantes : 1) « Quelle quantité d'USI La pratique quotidienne est celle des soins palliatifs et comment sont-ils pratiqués ? ; et 2) « Comment les cliniciens perçoivent-ils le cadre médico-légal autour des limitations thérapeutiques, de l'autonomie des patients et des discussions de pronostic avec les patients et leurs familles ? De plus, cette enquête permettra aux enquêteurs d'évaluer comparativement l'étendue perçue de la pratique des soins palliatifs en soins intensifs en présence ou en absence de législation EOL.

MÉTHODES Participants à l'étude et approbation du protocole La population cible de cette enquête descriptive et ouverte comprendra les médecins et infirmières en soins intensifs travaillant dans au moins 100 unités de soins intensifs dans 20 pays européens. Chacune des USI participantes sera représentée par un ou plusieurs professionnels de santé, et la taille cible de l'échantillon de commodité s'élèvera à au moins 500 répondants (voir également le plan d'analyse statistique fourni ci-dessous). Cette étude d'enquête fait partie du projet Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) financé par l'Union européenne (numéro de proposition : 101137221 ; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Le protocole d'étude a été approuvé par le Conseil scientifique de l'hôpital Evaggelismos, Athènes, Grèce.

Consentement éclairé et protection des données Une méthodologie similaire a été récemment décrite. Selon la déclaration d'Helsinki, la participation à la recherche nécessite le consentement éclairé du participant. Selon le Règlement 679/2016 {ou Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) du Parlement européen et du Conseil, le « consentement » de la personne concernée désigne toute indication libre, spécifique, éclairée et sans ambiguïté de la volonté de la personne concernée par laquelle elle ou elle, par une déclaration ou par une action positive claire, signifie son accord au traitement des données personnelles la concernant." La participation et la réalisation de la présente enquête signifie que le participant accepte de partager ses connaissances sur la pratique des soins palliatifs, Législation EOL et pratique EOL dans leur pays. Le temps estimé pour réaliser l’enquête est compris entre 30 et 60 minutes.

La procédure de « pseudonymisation » est détaillée ci-dessous. Un ensemble de 20 nombres aléatoires consécutifs (plage de 10 à 29) sera généré à l'aide de "Research Randomizer (www.randomizer.org). Chacun des numéros susmentionnés sera attribué à un pays européen (code pays) tiré au sort par ordre alphabétique dans la liste des pays participants. À côté des 2 chiffres du code du pays, un numéro de un à trois chiffres sera placé pour représenter l'ordre temporel de participation de chaque participant par rapport aux autres participants du même pays. L'ordre temporel des participants, spécifique au pays, sera déterminé en fonction de l'heure exacte de soumission du questionnaire d'étude complété. Cela formera le code personnel de trois à cinq chiffres pour chaque participant à l'étude.

La base de données d'enquête sera hébergée par le centre de simulation et de formation CHARITE Berlin. Les données sur les domaines du questionnaire seront stockées à côté du code personnel du participant au format Microsoft Excel. Ce fichier maître électronique sera stocké sur le disque dur protégé par mot de passe d'un ordinateur personnel. De plus, à côté du code personnel du participant, les enquêteurs saisiront les données personnelles suivantes 1) âge ; 2) le sexe ; 3) religions ; 4 et 5) pays et centre/ville d'activité professionnelle ; 6) caractéristiques de l'unité de soins intensifs du participant (par ex. général, médical, chirurgical, etc.) ; 7) l'orientation professionnelle du participant (par ex. clinique, recherche, etc.) ; et 8 et 9) le niveau professionnel du participant (par ex. consultant, professeur, etc.) et expérience en soins intensifs (en années de travail). Il n'y aura aucune collecte/enregistrement des noms ou des adresses électroniques des participants. Par conséquent, le Masterfile remplira le critère de « pseudonymisation ». Développement et test du questionnaire La version finale du questionnaire est présentée dans la version officielle et approuvée téléchargée du protocole actuel. Le questionnaire a été élaboré sur la base de la littérature pertinente publiée, du consensus des enquêteurs et des commentaires recueillis lors de tests préliminaires ; cette dernière comprenait l'administration du questionnaire à un total de 30 cliniciens de soins intensifs danois, britanniques et grecs (10 de chaque pays). Il a été demandé aux cliniciens danois et britanniques d'évaluer qualitativement la lisibilité et la compréhensibilité des questions de l'enquête et de formuler des commentaires en vue d'une amélioration en termes de contenu et de clarté. Il a été demandé aux cliniciens grecs de répondre d'abord au questionnaire afin d'obtenir une estimation du temps réel requis pour répondre à l'enquête, puis de fournir ensuite leurs commentaires sur le contenu et la clarté.

Dans sa forme finalisée, l'enquête se compose d'une introduction et de 4 sections. L'introduction comprend des définitions de base concernant les directives anticipées et la prise de décision partagée, les soins palliatifs (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), limitation du traitement, raccourcissement actif du processus de mort (ou euthanasie) et famille. La première section vise à collecter des données sur les caractéristiques des participants, notamment l'âge, le sexe, la religion, le lieu de l'activité professionnelle (y compris le nom de l'hôpital), l'orientation professionnelle, le grade et l'expérience. La deuxième section comprend des questions sur les domaines des soins palliatifs au niveau du patient, de la famille et des soins de santé, ainsi que l'évaluation par les participants (échelle de 5 points) de l'importance des éléments du domaine ; ces éléments concernent les aspects physiques et psychosociaux des soins, la communication, le soutien familial et le soutien au niveau du système. La troisième section comprend des questions (et une évaluation sur une échelle de 5 points, le cas échéant) sur la législation et les pratiques en matière de fin de vie, telles que l'applicabilité et le respect par les cliniciens des directives anticipées, les limitations du traitement (c.-à-d. la suspension ou l'arrêt des traitements de survie), l'euthanasie, l'analgésie/sédation terminale, la prise de décision en fin de vie et la présence de la famille pendant la réanimation cardio-pulmonaire. Enfin, la quatrième section comprend 12 questions avec des réponses à deux choix (c.-à-d. oui/non) dans le contexte d'un score de pratique EOL récemment introduit (avec définitions des sous-composants du score en annexe), et 3 questions générales supplémentaires sur la pratique des soins palliatifs dans l'USI du participant.

Site Web, promotion de l'enquête et accès au questionnaire La version électronique du questionnaire sera mise en place sur un site Web dédié utilisant LimeSurvey. Les liens d'invitation à cette enquête obligatoire (c'est-à-dire : tous les visiteurs du site Web doivent répondre à l'enquête) seront envoyés dans toute l'Europe par la Société européenne d'anesthésiologie et de soins intensifs (ESAIC), partenaire de l'EPIC, en utilisant les réseaux sociaux et les canaux de courrier électronique ; L'ESAIC compte environ 18 000 abonnés. Des liens d'invitation supplémentaires seront envoyés par courrier électronique par les enquêteurs à leurs réseaux d'associés de recherche ; ces derniers seront également incités à partager les liens d'invitation avec leurs propres réseaux de collègues/associés.

Caractéristiques supplémentaires du protocole Aucune incitation n'est prévue pour les participants. La collecte des données sera effectuée une fois dans chaque centre participant, du 10 février au 30 juin 2024.

Le questionnaire (annexé au texte actuel) sera administré sur un total de 22 pages électroniques. Les éléments (c.-à-d. questions de sous-section) par page varieront de 1 (questions ouvertes) à 12 (questions à choix multiples). Des options de réponses telles que « ne sait pas » sont proposées pour toutes les questions des sections 2 et 3 et pour la question 25.1 de la section 4. De plus, un questionnement adaptatif (c'est-à-dire les réponses « ne sait pas » ou « non » à la première question d'une sous-section déclenchant l'annulation de toutes les questions ultérieures de cette sous-section particulière) sont utilisées de la question 15.1 à la question 21.1 de la section 3 ; ceci vise à réduire le nombre de questions dans les cas de 1) manque de connaissances des participants quant à savoir si certaines pratiques EOL sont légalement autorisées ; ou 2) la conscience des participants de l'absence de toute légalisation locale antérieure/actuelle d'une pratique EOL. Dans la section 4, les questions de score pratique EOL n'ont, selon le protocole d'origine, que 2 réponses possibles, alors que les questions 25.2, 25.3 et 25.4 sont ouvertes.

L'intégralité de la réactivité des participants (c.-à-d. « Toutes les questions de l'enquête répondues ») seront vérifiées avant la soumission du questionnaire, et les participants seront invités via une boîte de dialogue « contextuelle » à fournir toute réponse manquante ou à indiquer qu'ils ne souhaitent pas répondre à une question spécifique. De plus, juste avant la soumission du questionnaire, une autre boîte de dialogue « contextuelle » affichera une invite de pré-soumission pour examiner (et réviser si nécessaire) les réponses initialement fournies.

Les données d'adresse du protocole Internet (IP) seront utilisées pour garantir le caractère unique des participants à l'enquête. Plus précisément, un accès illimité et répétitif au questionnaire sera autorisé à partir d'une adresse IP d'un ordinateur client jusqu'à la soumission de l'enquête. Cependant, après la soumission du questionnaire rempli via une adresse IP, l'accès à l'enquête via cette adresse IP particulière sera interrompu.

En raison de l'utilisation de la diffusion boule de neige et du partage de liens d'invitation, il ne sera pas possible de calculer le taux de réponse à l'enquête. Cependant, le taux de réponse à l'enquête sera en réalité calculé en divisant le nombre total de questionnaires soumis par le nombre de visiteurs de la première page d'enquête. De plus, le taux de complétude des questionnaires sera calculé en divisant le nombre de questionnaires sans réponse manquante par le nombre total de questionnaires soumis. Les réponses manquantes correspondront aux questions auxquelles les participants auront indiqué ne pas souhaiter répondre (voir également ci-dessus).

Des réponses mutuellement contradictoires de la part de participants originaires du même centre d'études, ou de la même ville, ou du même pays constituent une possibilité, notamment pour les troisième et quatrième sections de l'enquête. Par exemple, deux participants ou plus du même centre/ville/pays peuvent réagir différemment en ce qui concerne la force juridique des directives anticipées. Dans de tels cas, des réponses mutuellement contradictoires seront utilisées pour estimer l'étendue des variations spécifiques à chaque pays dans la perception de la loi et/ou de la pratique locale des soins palliatifs.

Mesures des résultats Les résultats de l'étude sont détaillés dans la section dédiée. Plan d'analyse statistique Les analyses statistiques comprendront 1) des statistiques descriptives ; 2) évaluation de la normalité de la distribution (par test de Kolmogorov Smirnov) ; 3) évaluation de l’hétérogénéité des réponses au niveau des pays/régions européens ; et 4) des comparaisons des réponses au niveau régional.

Les enquêteurs s'attendent à déterminer une hétérogénéité substantielle dans les réponses, principalement entre l'Europe du Nord et du Sud et l'Europe centrale et méridionale, et généralement entre les pays avec une intégration élevée ou faible des services de soins palliatifs.

Un score élevé en soins palliatifs sera défini comme la présence d'au moins 16 réponses positives (sur 24 réponses positives possibles) aux groupes de questions 10 à 14 de la section 2 de l'enquête.

Des modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec des erreurs standard robustes et une structure de corrélation de travail échangeable tenant compte du centre de facteurs seront appliqués pour examiner les associations entre un score élevé en soins palliatifs, les 9 variables démographiques des cliniciens de la section 1 de l'enquête [avec « pays » stratifié selon à « région de l'Europe du Nord, du Centre ou du Sud »], et le score de pratique EOL et/ou ses sous-composantes variables de pratique EOL répertoriées dans le groupe de questions 24 de la section 4 de l'enquête. La variable dépendante dans cette analyse sera un score élevé en soins palliatifs, oui ou Non. La catégorie de référence pour la région sera « Europe du Sud ». Le nombre maximum de variables explicatives GEE sera de 21. Par conséquent, un échantillon cible de 500 participants devrait donner lieu à environ 24 observations (c.-à-d. points de données de réponse) par variable ; cela dépasse de 20 % le seuil recommandé de 20 observations par variable et établit une marge de sécurité adéquate, visant à remédier à la possibilité de réponses manquantes.

La signification sera fixée à P <0,05 bilatéral. Les analyses seront effectuées à l'aide des dernières versions du logiciel SSPS ou R.

Le questionnaire de l'étude est inclus dans la version officielle téléchargée et approuvée du protocole d'étude.