Umfrage zu Palliativpflege und Rechtswahrnehmung (PCLAW)

EINFÜHRUNG In Ländern mit einer auf Patienten-/Familienautonomie ausgerichteten Gesetzgebung zum Lebensende (EOL) deuten veröffentlichte Daten darauf hin, dass das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe für die spezifischen gesetzlichen Bestimmungen und/oder Vorschriften, die eine Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen ermöglichen, unterschiedlich ist. Darüber hinaus können Kommunikationsschwierigkeiten und/oder Unsicherheiten über die Gültigkeit zuvor erfasster Patientenpräferenzen (z. B. in Form von Patientenverfügungen) zu einer heterogenen Anwendung der einschlägigen EOL-Gesetze/-Vorschriften führen. Dazu können Fälle gehören, in denen neue Gesetze mangelhaft eingehalten oder sogar abgelehnt werden.

Das Fehlen präziser und fundierter EOL-Rechtskenntnisse von Ärzten kann mit der Wahrnehmung verbunden sein, dass geltende Gesetze/Vorschriften entweder zu restriktiv oder übermäßig „liberal“ für den Patienten sind. Darüber hinaus mangelt es Intensivärzten und/oder Pflegekräften möglicherweise an spezifischen Kenntnissen über Palliativversorgung. Dementsprechend sind sich Ärzte/Pflegekräfte möglicherweise auch nicht des palliativen Charakters ihrer täglichen Praxis bewusst oder haben kein klares Verständnis der primären und spezialisierten Palliativversorgung.

Angesichts der oben genannten Wissenslücken bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich um schwerkranke Patienten kümmern, schlagen die Forscher vor, eine europaweite, deskriptive Umfrage unter Klinikern auf Intensivstationen (ICU) durchzuführen, die in erster Linie darauf abzielt, die folgenden Fragen zu beantworten: 1) „Wie viel von der Intensivstation?“ Alltagspraxis ist Palliativpflege und wie wird sie praktiziert?“; und 2) „Wie nehmen Kliniker den medizinisch-rechtlichen Rahmen rund um Therapiebeschränkungen, Patientenautonomie und Prognosegespräche mit Patienten und Familien wahr?“ Darüber hinaus ermöglicht diese Umfrage den Forschern eine vergleichende Beurteilung des wahrgenommenen Ausmaßes der Palliativpflege auf der Intensivstation bei Vorhandensein bzw. Fehlen einer EOL-Gesetzgebung.

METHODEN Studienteilnehmer und Protokollgenehmigung Die Zielgruppe dieser deskriptiven, offenen Umfrage umfasst Intensivärzte und Krankenschwestern, die auf mindestens 100 Intensivstationen in 20 europäischen Ländern arbeiten. Jede der teilnehmenden Intensivstationen wird durch einen oder mehrere medizinische Fachkräfte vertreten, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt mindestens 500 Befragte (siehe auch den unten aufgeführten statistischen Analyseplan). Diese Umfragestudie ist Teil des von der Europäischen Union finanzierten Projekts Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) (Vorschlagsnummer: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Das Studienprotokoll wurde vom Wissenschaftlichen Rat des Evaggelismos-Krankenhauses in Athen, Griechenland, genehmigt.

Einverständniserklärung und Datenschutz Eine ähnliche Methodik wurde kürzlich beschrieben. Gemäß der Helsinki-Erklärung erfordert die Teilnahme an Forschungsarbeiten eine informierte Einwilligung des Teilnehmers. Gemäß der Verordnung 679/2016 {oder der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) des Europäischen Parlaments und des Rates bedeutet „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig gegebene, spezifische, informierte und unmissverständliche Willensbekundung der betroffenen Person oder sie erklärt durch eine Erklärung oder eine eindeutige bestätigende Handlung ihr Einverständnis mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten.“ Mit der Teilnahme und dem Ausfüllen der aktuellen Umfrage erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, sein Wissen über die Praxis der Palliativpflege weiterzugeben. EOL-Gesetzgebung und EOL-Praxis in ihrem Land. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Umfrage liegt zwischen 30 und 60 Minuten.

Das Verfahren zur „Pseudonymisierung“ wird im Folgenden detailliert beschrieben. Mit „Research Randomizer“ (www.randomizer.org) wird ein Satz von 20 aufeinanderfolgenden Zufallszahlen (Bereich 10–29) generiert. Jede der oben genannten Nummern wird einem europäischen Land (Ländercode) zugeordnet, das in alphabetischer Reihenfolge aus der Liste der teilnehmenden Länder gezogen wird. Neben den zwei Ziffern des Ländercodes wird eine ein- bis dreistellige Zahl platziert, um die zeitliche Reihenfolge der Teilnahme jedes Teilnehmers im Verhältnis zu anderen Teilnehmern aus demselben Land darzustellen. Die länderspezifische, zeitliche Reihenfolge der Teilnehmer richtet sich nach dem genauen Zeitpunkt der Abgabe des ausgefüllten Studienfragebogens. Daraus ergibt sich für jeden Studienteilnehmer der persönliche, drei- bis fünfstellige Code.

Die Befragungsdatenbank wird vom Simulations- und Trainingszentrum der CHARITE Berlin gehostet. Daten zu Fragebogendomänen werden neben dem persönlichen Code des Teilnehmers im Microsoft Excel-Format gespeichert. Dieses elektronische Masterfile wird auf der passwortgeschützten Festplatte eines Personalcomputers gespeichert. Darüber hinaus geben die Ermittler neben dem persönlichen Code des Teilnehmers die folgenden persönlichen Daten ein: 1) Alter; 2) Geschlecht; 3) Religion; 4 und 5) Land und Zentrum/Stadt der beruflichen Tätigkeit; 6) Merkmale der Intensivstation des Teilnehmers (z. B. allgemein, medizinisch, chirurgisch usw.); 7) der berufliche Schwerpunkt des Teilnehmers (z.B. Klinik, Forschung usw.); und 8 und 9) die berufliche Note des Teilnehmers (z. B. Berater, Professor usw.) und Erfahrung auf der Intensivstation (in Berufsjahren). Es erfolgt keine Erhebung/Aufzeichnung der Namen oder E-Mail-Adressen der Teilnehmer. Damit erfüllt das Masterfile das Kriterium der „Pseudonymisierung“. Entwicklung und Erprobung des Fragebogens Die endgültige Version des Fragebogens wird in der hochgeladenen offiziellen und genehmigten Version des aktuellen Protokolls dargestellt. Der Fragebogen wurde auf der Grundlage veröffentlichter, relevanter Literatur, des Konsenses der Forscher und der durch vorläufige Tests gesammelten Kommentare entwickelt; Letzteres umfasste die Verteilung des Fragebogens an insgesamt 30 dänische, britische und griechische Intensivärzte (10 aus jedem Land). Dänische und britische Kliniker wurden gebeten, die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Umfragefragen qualitativ zu bewerten und Kommentare zur Verbesserung von Inhalt und Klarheit abzugeben. Griechische Kliniker wurden gebeten, zunächst auf den Fragebogen zu antworten, um eine Schätzung der tatsächlich für das Ausfüllen der Umfrage benötigten Zeit zu erhalten, und anschließend auch ihre Kommentare zu Inhalt und Klarheit abzugeben.

In ihrer finalen Form besteht die Umfrage aus einer Einleitung und 4 Abschnitten. Die Einleitung enthält Kerndefinitionen zu Patientenverfügungen und gemeinsamer Entscheidungsfindung, Palliativversorgung (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), Einschränkung der Behandlung, aktive Verkürzung des Sterbeprozesses (oder Euthanasie) und Familie. Der erste Abschnitt zielt darauf ab, Daten zu Teilnehmermerkmalen zu sammeln, darunter Alter, Geschlecht, Religion, Ort der beruflichen Tätigkeit (einschließlich Name des Krankenhauses), beruflicher Schwerpunkt, Besoldungsgruppe und Erfahrung. Der zweite Abschnitt umfasst Fragen zu Bereichen der Palliativversorgung auf Patienten-, Familien- und Gesundheitsebene sowie eine Teilnehmerbewertung (5-Punkte-Skala) zur Bedeutung von Domänenelementen. Diese Elemente beziehen sich auf physische und psychosoziale Aspekte der Pflege, Kommunikation, Familienunterstützung und Unterstützung auf Systemebene. Der dritte Abschnitt enthält Fragen (und gegebenenfalls eine Bewertung anhand einer 5-Punkte-Skala) zu EOL-Gesetzen und -Praktiken wie der Anwendbarkeit von Patientenverfügungen und deren Einhaltung durch den Arzt, Behandlungsbeschränkungen (d. h. Vorenthaltung oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen), Euthanasie, terminale Analgesie/Sedierung, EOL-Entscheidungsfindung und Anwesenheit der Familie während der Herz-Lungen-Wiederbelebung. Schließlich enthält der vierte Abschnitt 12 Fragen mit Zwei-Wahl-Antworten (d. h. Ja/Nein) im Kontext eines kürzlich eingeführten EOL-Übungsscores (mit angehängten Definitionen der Score-Unterkomponenten) und zusätzlich drei allgemeine Fragen zur Palliativpflegepraxis auf der Intensivstation des Teilnehmers.

Website, Werbung für die Umfrage und Zugriff auf den Fragebogen. Die elektronische Version des Fragebogens wird auf einer speziellen Website mit LimeSurvey eingerichtet. Einladungslinks für diese obligatorische Umfrage (das heißt: Es wird erwartet, dass alle Website-Besucher an der Umfrage teilnehmen) werden europaweit vom EPIC-Partner European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) über soziale Medien und E-Mail-Kanäle verschickt. ESAIC hat etwa 18.000 Follower. Zusätzliche Einladungslinks werden von den Forschern per E-Mail an ihre Netzwerke von Forschungsmitarbeitern gesendet. Letztere werden auch dazu ermutigt, die Einladungslinks mit ihren eigenen Netzwerken von Kollegen/Partnern zu teilen.

Zusätzliche Protokollfunktionen Es sind keine Anreize für Teilnehmer geplant. Die Datenerfassung wird einmalig von jedem teilnehmenden Zentrum im Zeitraum vom 10. Februar bis 30. Juni 2024 durchgeführt.

Der Fragebogen (dem aktuellen Text beigefügt) wird auf insgesamt 22 elektronischen Seiten verwaltet. Die Artikel (d. h. Unterabschnittsfragen) pro Seite reichen von 1 (offene Fragen) bis 12 (Multiple-Choice-Fragen). Für alle Fragen der Abschnitte 2 und 3 sowie Frage 25.1 des Abschnitts 4 stehen Antwortmöglichkeiten wie „weiß nicht“ zur Verfügung. Darüber hinaus sind adaptive Fragen (d. h. „Weiß nicht“- oder „Nein“-Antworten auf die erste Frage eines Unterabschnitts, die zur Streichung aller nachfolgenden Fragen dieses bestimmten Unterabschnitts führen) werden von Frage 15.1 bis Frage 21.1 in Abschnitt 3 verwendet. Dies zielt darauf ab, die Anzahl der Fragen zu reduzieren, wenn 1) die Teilnehmer nicht wissen, ob bestimmte EOL-Praktiken gesetzlich zulässig sind; oder 2) Bewusstsein der Teilnehmer für das Fehlen einer vorherigen/aktuellen lokalen Legalisierung einer EOL-Praxis. In Abschnitt 4 haben die EOL-Übungsbewertungsfragen laut Originalprotokoll nur zwei mögliche Antworten, während die Fragen 25.2, 25.3 und 25.4 offen sind.

Die Vollständigkeit der Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer (d. h. „Alle Umfragefragen beantwortet“) werden vor dem Absenden des Fragebogens überprüft und die Teilnehmer werden über ein „Pop-up“-Dialogfeld aufgefordert, fehlende Antworten einzugeben oder anzugeben, dass sie auf eine bestimmte Frage nicht antworten möchten. Darüber hinaus wird unmittelbar vor der Übermittlung des Fragebogens in einem weiteren „Popup“-Dialogfeld vor der Übermittlung eine Aufforderung angezeigt, die ursprünglich bereitgestellten Antworten zu überprüfen (und bei Bedarf zu überarbeiten).

Um die Einzigartigkeit der Umfrageteilnehmer sicherzustellen, werden IP-Adressdaten verwendet. Genauer gesagt wird der unbegrenzte, wiederholte Zugriff auf den Fragebogen von einer IP-Adresse eines Client-Computers bis zur Übermittlung der Umfrage gestattet. Allerdings führt die Übermittlung des ausgefüllten Fragebogens über eine IP-Adresse dazu, dass der Zugriff auf die Umfrage über diese bestimmte IP-Adresse nicht mehr möglich ist.

Aufgrund der rasanten Verbreitung und Weitergabe von Einladungslinks ist es nicht möglich, die Rücklaufquote der Umfrage zu berechnen. Die Abschlussquote der Umfrage wird jedoch tatsächlich berechnet, indem die Gesamtzahl der eingereichten Fragebögen durch die Anzahl der Besucher der ersten Umfrageseite dividiert wird. Darüber hinaus wird die Vollständigkeitsrate des Fragebogens berechnet, indem die Anzahl der Fragebögen ohne fehlende Antworten durch die Gesamtzahl der eingereichten Fragebögen geteilt wird. Fehlende Antworten beziehen sich auf Fragen, auf die die Teilnehmer angegeben haben, dass sie diese nicht beantworten möchten (siehe auch oben).

Insbesondere für den dritten und vierten Abschnitt der Befragung sind untereinander widersprüchliche Antworten von Teilnehmern aus demselben Studienzentrum, derselben Stadt oder demselben Land möglich. Beispielsweise können zwei oder mehr Teilnehmer aus dem gleichen Zentrum/der gleichen Stadt/dem gleichen Land unterschiedlich auf die Rechtsverbindlichkeit von Patientenverfügungen reagieren. In solchen Fällen werden einander widersprechende Antworten verwendet, um das Ausmaß der länderspezifischen Unterschiede in der Wahrnehmung von Gesetzen und/oder der lokalen Palliativpflegepraxis abzuschätzen.

Ergebnismessungen Die Studienergebnisse werden im entsprechenden Abschnitt detailliert beschrieben. Statistischer Analyseplan Statistische Analysen umfassen 1) deskriptive Statistiken; 2) Bewertung der Verteilungsnormalität (mittels Kolmogorov-Smirnov-Test); 3) Bewertung der Heterogenität der Antworten auf europäischer Länder-/Regionsebene; und 4) Vergleiche der Antworten auf regionaler Ebene.

Die Forscher erwarten, eine erhebliche Heterogenität in den Antworten festzustellen, vor allem zwischen Nord- und Südeuropa sowie Mittel- und Südeuropa und im Allgemeinen zwischen Ländern mit hoher bzw. niedriger Integration von Palliativpflegediensten.

Ein hoher Palliativpflege-Score wird definiert als das Vorhandensein von mindestens 16 positiven Antworten (von 24 möglichen positiven Antworten) auf die Fragengruppen 10 bis 14 des Umfrageabschnitts 2.

Modelle mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) mit robusten Standardfehlern und austauschbarer Arbeitskorrelationsstruktur unter Berücksichtigung des Faktorzentrums werden angewendet, um Zusammenhänge zwischen einem hohen Palliativpflege-Score und den 9 demografischen Variablen des Klinikers aus Umfrageabschnitt 1 zu untersuchen [wobei „Land“ entsprechend geschichtet ist“. zu „nördliche, mittlere oder südliche europäische Region“] und der EOL-Praxis-Score und/oder seine Unterkomponente EOL-Praxisvariablen, die in Fragengruppe 24 des Umfrageabschnitts 4 aufgeführt sind. Die abhängige Variable in dieser Analyse ist ein hoher Palliativpflege-Score, ja oder NEIN. Die Referenzkategorie für die Region ist „Südeuropa“. Die maximale Anzahl erklärender GEE-Variablen beträgt 21. Folglich wird erwartet, dass eine angestrebte Stichprobengröße von 500 Teilnehmern zu ungefähr 24 Beobachtungen führt (d. h. Antwortdatenpunkte) pro Variable; Dies übersteigt den empfohlenen Schwellenwert von 20 Beobachtungen pro Variable um 20 % und stellt eine angemessene Sicherheitsmarge dar, um der Möglichkeit fehlender Antworten entgegenzuwirken.

Die Signifikanz wird auf zweiseitiges P <0,05 festgelegt. Die Analysen werden mit den neuesten Versionen der SSPS- oder R-Software durchgeführt.

Der Studienfragebogen ist in der hochgeladenen und genehmigten offiziellen Version des Studienprotokolls enthalten.