Enquête over palliatieve zorg en rechtsperceptie (PCLAW)

INLEIDING In landen met wetgeving op het gebied van de autonomie van patiënten en gezinnen op het gebied van het einde van het leven (EOL), geven gepubliceerde gegevens aan dat er sprake is van variatie in het bewustzijn van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de specifieke wettelijke voorzieningen en/of regelgeving die beperking van levensverlengende behandelingen mogelijk maken. Bovendien kunnen communicatieproblemen en/of onzekerheden over de geldigheid van eerder vastgelegde patiëntvoorkeuren (bijvoorbeeld in de vorm van wilsverklaringen) resulteren in een heterogene toepassing van relevante EOL-wetten/regelgeving. Dit kunnen gevallen zijn van slechte naleving van of zelfs verzet tegen nieuwe wetten.

Het ontbreken van nauwkeurige en diepgaande juridische EOL-kennis van artsen kan in verband worden gebracht met de perceptie dat toepasselijke wetten/regelgeving te restrictief of te ‘liberaal’ zijn voor de patiënt. Bovendien kan het zijn dat artsen en/of verpleegkundigen in de intensive care specifieke kennis over palliatieve zorg missen. Dienovereenkomstig zijn artsen/verpleegkundigen zich mogelijk ook niet bewust van de palliatieve aard van hun dagelijkse praktijk of hebben zij geen duidelijk inzicht in de eerstelijns- en specialistische palliatieve zorg.

Gezien de hierboven genoemde kennislacunes bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zorgen voor ernstig zieke patiënten, stellen de onderzoekers voor om in heel Europa een beschrijvend onderzoek uit te voeren onder artsen op de intensive care-afdeling, voornamelijk gericht op het beantwoorden van de volgende vragen: 1) ‘Hoeveel van de ICU-patiënten De praktijk van alledag is palliatieve zorg en hoe wordt deze in de praktijk gebracht?"; en 2) "Hoe ervaren artsen het medisch-juridische raamwerk rond therapiebeperkingen, patiëntautonomie en prognosegesprekken met patiënten en families?" Bovendien zal dit onderzoek de onderzoekers in staat stellen de waargenomen omvang van de palliatieve zorgpraktijk op de ICU te beoordelen in de aanwezigheid versus afwezigheid van EOL-wetgeving.

METHODEN Onderzoeksdeelnemers en protocolgoedkeuring De doelgroep van dit beschrijvende, open onderzoek omvat IC-artsen en verpleegkundigen die werkzaam zijn op ten minste 100 ICU's in 20 Europese landen. Elk van de deelnemende ICU's zal worden vertegenwoordigd door een of meer beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en de beoogde steekproefomvang zal minimaal 500 respondenten bedragen (zie ook het hieronder verstrekte statistische analyseplan). Dit enquêteonderzoek maakt deel uit van het door de Europese Unie gefinancierde project Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) (voorstelnummer: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Wetenschappelijke Raad van het Evaggelismos-ziekenhuis, Athene, Griekenland.

Geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming Een soortgelijke methodologie is onlangs beschreven. Volgens de verklaring van Helsinki vereist deelname aan onderzoek geïnformeerde toestemming van de deelnemer. Volgens Verordening 679/2016 {of de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van het Europees Parlement en de Raad betekent "toestemming" van de betrokkene elke vrijelijk gegeven, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige indicatie van de wensen van de betrokkene waarmee hij of zij geeft door een verklaring of door een duidelijke bevestigende handeling aan akkoord te gaan met de verwerking van persoonsgegevens die op hem of haar betrekking hebben." Deelname aan en voltooiing van de huidige enquête betekent dat de deelnemer aanvaardt zijn kennis over de palliatieve zorgpraktijk te delen, EOL-wetgeving en EOL-praktijk in hun land. De geschatte tijd voor het voltooien van het onderzoek ligt tussen 30 en 60 minuten.

De procedure voor "pseudonimisering" wordt hieronder beschreven. Er wordt een set van 20 opeenvolgende willekeurige getallen (bereik, 10-29) gegenereerd met behulp van "Research Randomizer (www.randomizer.org). Elk van de bovengenoemde nummers wordt toegewezen aan een Europees land (landcode), getrokken in alfabetische volgorde uit de lijst van deelnemende landen. Naast de twee cijfers van de landcode wordt een getal van één tot drie cijfers geplaatst om de temporele volgorde van deelname van elke deelnemer weer te geven ten opzichte van andere deelnemers uit hetzelfde land. De landspecifieke, temporele volgorde van deelnemers zal worden bepaald op basis van het exacte tijdstip van indiening van de ingevulde onderzoeksvragenlijst. Dit vormt de persoonlijke code van drie tot vijf cijfers voor elke onderzoeksdeelnemer.

De enquêtedatabase zal worden gehost door het CHARITE Berlin Simulatie- en Trainingscentrum. Gegevens over vragenlijstdomeinen worden naast de persoonlijke code van de deelnemer opgeslagen in Microsoft Excel-formaat. Dit elektronische Masterfile wordt opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde harde schijf van een pc. Daarnaast zullen onderzoekers naast de persoonlijke code van de deelnemer de volgende persoonlijke gegevens invoeren: 1) leeftijd; 2) geslacht; 3) religie; 4 en 5) land en centrum/stad van beroepsactiviteit; 6) kenmerken van de ICU van de deelnemer (bijv. algemeen, medisch, chirurgisch, enz.); 7) de professionele focus van de deelnemer (bijv. klinisch, onderzoek, enz.); en 8 en 9) het professionele niveau van de deelnemer (bijv. consultant, professor, etc.) en ICU-ervaring (in jaren werk). Er vindt geen verzameling/registratie plaats van de namen of elektronische postadressen van deelnemers. Daarom zal het Masterfile voldoen aan het criterium van 'pseudonimisering'. Ontwikkeling en testen van de vragenlijst De definitieve versie van de vragenlijst wordt gepresenteerd in de geüploade officiële en goedgekeurde versie van het huidige protocol. De vragenlijst is ontwikkeld op basis van gepubliceerde, relevante literatuur, consensus van onderzoekers en opmerkingen verzameld door voorafgaande tests; dit laatste omvatte het afnemen van de vragenlijst aan in totaal 30 Deense, Britse en Griekse ICU-artsen (10 uit elk land). Deense en Britse artsen werd gevraagd de leesbaarheid en begrijpelijkheid van de enquêtevragen kwalitatief te beoordelen en commentaar te geven ter verbetering wat betreft inhoud en duidelijkheid. Griekse artsen werd gevraagd om eerst de vragenlijst te beantwoorden, om een ​​schatting te krijgen van de daadwerkelijke tijd die nodig is voor het invullen van het onderzoek, en vervolgens ook hun commentaar te geven over de inhoud en duidelijkheid.

In zijn definitieve vorm bestaat de enquête uit een inleiding en vier delen. De inleiding bevat kerndefinities met betrekking tot schriftelijke wilsverklaringen en gedeelde besluitvorming, palliatieve zorg (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), beperking van de behandeling, actieve verkorting van het sterfproces (of euthanasie) en familie. Het eerste deel is gericht op het verzamelen van gegevens over deelnemerskenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, religie, locatie van professionele activiteit (inclusief ziekenhuisnaam), professionele focus, rang en ervaring. Het tweede deel bevat vragen over domeinen van palliatieve zorg op patiëntniveau, gezinsniveau en gezondheidszorg, evenals een beoordeling door deelnemers (5-puntsschaal) van het belang van domeinelementen; deze elementen hebben betrekking op fysieke en psychosociale aspecten van zorg, communicatie, gezinsondersteuning en ondersteuning op systeemniveau. Het derde deel bevat vragen (en waar van toepassing een beoordeling op een vijfpuntsschaal) over EOL-wetgeving en -praktijken, zoals de toepasbaarheid en naleving door de arts van wilsverklaringen, beperking van de behandeling (d.w.z. het achterwege laten of staken van levensverlengende behandelingen), euthanasie, terminale analgesie/sedatie, besluitvorming over EOL en aanwezigheid van familie tijdens cardiopulmonale reanimatie. Ten slotte bevat het vierde deel twaalf vragen met tweekeuzeantwoorden (d.w.z. ja/nee) in de context van een onlangs geïntroduceerde EOL-praktijkscore (met definities van de subcomponenten van de score als bijlage), en nog eens drie algemene vragen over de palliatieve zorgpraktijk op de ICU van de deelnemer.

Website, enquêtepromotie en toegang tot de vragenlijst De elektronische versie van de vragenlijst zal met behulp van LimeSurvey op een speciale website worden geplaatst. Uitnodigingslinks voor deze verplichte enquête (wat betekent: van alle websitebezoekers wordt verwacht dat ze de enquête invullen) zullen door EPIC-partner European Society of Anesthesiology and Intensive Care (ESAIC) in heel Europa worden verzonden met behulp van sociale media en e-mailkanalen; ESAIC heeft ongeveer 18.000 volgers. Aanvullende uitnodigingslinks zullen door de onderzoekers per e-mail worden verzonden naar hun netwerken van onderzoeksmedewerkers; laatstgenoemden zullen ook worden aangemoedigd om de uitnodigingslinks te delen met hun eigen netwerken van collega's/associates.

Aanvullende protocolfuncties Er zijn geen geplande incentives voor deelnemers. De gegevensverzameling zal vanuit elk deelnemend centrum één keer worden uitgevoerd, tussen 10 februari en 30 juni 2024.

De vragenlijst (bijgevoegd bij de huidige tekst) zal worden afgenomen op in totaal 22 elektronische pagina's. De artikelen (bijv. subsectievragen) per pagina variëren van 1 (open vragen) tot 12 (meerkeuzevragen). Er zijn opties voor antwoorden zoals "weet niet" beschikbaar voor alle vragen van secties 2 en 3 en vraag 25.1 van sectie 4. Bovendien kunnen adaptieve vragen gesteld worden (d.w.z. "Weet niet" of "Nee" antwoorden op de eerste vraag van een subsectie, wat aanleiding geeft tot annulering van alle volgende vragen van die specifieke subsectie) wordt gebruikt vanaf vraag 15.1 tot en met vraag 21.1 van sectie 3; dit is gericht op het verminderen van het aantal vragen in gevallen van 1) een gebrek aan kennis van de deelnemers over de vraag of bepaalde EOL-praktijken wettelijk zijn toegestaan; of 2) bewustzijn van de deelnemer over de afwezigheid van enige voorafgaande/huidige, lokale legalisatie van een EOL-praktijk. In sectie 4 hebben vragen over de EOL-oefenscore volgens het oorspronkelijke protocol slechts twee mogelijke antwoorden, terwijl de vragen 25.2, 25.3 en 25.4 een open einde hebben.

De volledigheid van het reactievermogen van de deelnemers (d.w.z. "alle enquêtevragen beantwoord") worden gecontroleerd voordat de vragenlijst wordt ingediend, en deelnemers worden via een "pop-up"-dialoogvenster gevraagd eventuele ontbrekende antwoorden in te vullen, of aan te geven dat ze niet op een specifieke vraag willen reageren. Bovendien zal vlak voor het indienen van de vragenlijst een ander "pop-up"-dialoogvenster een prompt voor het indienen van de vragenlijst weergeven om de oorspronkelijk verstrekte antwoorden te bekijken (en indien nodig te herzien).

Er zullen internetprotocol (IP)-adresgegevens worden gebruikt om de uniciteit van de deelnemers aan de enquête te garanderen. Meer specifiek zal onbeperkte, herhaalde toegang tot de vragenlijst worden toegestaan ​​vanaf een IP-adres van een clientcomputer tot het indienen van de enquête. Als u de ingevulde vragenlijst echter indient via een IP-adres, zal de toegankelijkheid van de enquête via dat specifieke IP-adres worden stopgezet.

Vanwege het gebruik van sneeuwbalverspreiding en het delen van uitnodigingslinks zal het niet mogelijk zijn om het responspercentage van de enquête te berekenen. Het voltooiingspercentage van de enquête wordt echter feitelijk berekend door het totale aantal ingediende vragenlijsten te delen door het aantal bezoekers van de eerste enquêtepagina. Bovendien wordt de volledigheid van de vragenlijst berekend door het aantal vragenlijsten zonder ontbrekend antwoord te delen door het totale aantal ingediende vragenlijsten. Ontbrekende antwoorden komen overeen met vragen waarop deelnemers hebben aangegeven dat ze deze niet willen beantwoorden (zie ook hierboven).

Onderling tegenstrijdige reacties van deelnemers afkomstig uit hetzelfde studiecentrum, of dezelfde stad, of hetzelfde land vormen een mogelijkheid, vooral voor het derde en vierde deel van de enquête. Twee of meer deelnemers uit hetzelfde centrum/stad/land kunnen bijvoorbeeld verschillend reageren op de juridische bindendheid van wilsverklaringen. In dergelijke gevallen zullen onderling tegenstrijdige antwoorden worden gebruikt om de omvang van de landspecifieke variatie in de perceptie van de wet en/of de lokale palliatieve zorgpraktijk te schatten.

Uitkomstmaten De onderzoeksresultaten worden gedetailleerd beschreven in het speciale gedeelte. Statistisch analyseplan Statistische analyses omvatten 1) beschrijvende statistieken; 2) beoordeling van de normaliteit van de verdeling (door de Kolmogorov Smirnov-test); 3) beoordeling van de heterogeniteit in de reacties op Europees land-/regioniveau; en 4) vergelijkingen van reacties op regioniveau.

De onderzoekers verwachten substantiële heterogeniteit in de reacties vast te stellen, voornamelijk tussen Noord- en Zuid-Europa en Midden- en Zuid-Europa, en in het algemeen tussen landen met een hoge versus lage integratie van palliatieve zorgdiensten.

Een hoge score voor palliatieve zorg wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 16 positieve antwoorden (van de 24 mogelijke positieve antwoorden) op vraaggroepen 10 tot en met 14 van enquêtedeel 2.

Modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) met robuuste standaardfouten en een uitwisselbare werkcorrelatiestructuur die rekening houdt met het factorcentrum, zullen worden toegepast om de associaties te onderzoeken tussen een hoge score voor palliatieve zorg, de 9 demografische variabelen voor artsen uit onderzoekssectie 1 [waarbij het land gestratificeerd is volgens naar "Noord-, Midden- of Zuid-Europese regio"], en de EOL-praktijkscore en/of de subcomponent EOL-praktijkvariabelen vermeld in vraaggroep 24 van enquêtedeel 4. De afhankelijke variabele in deze analyse zal een hoge score voor palliatieve zorg zijn, ja of Nee. Referentiecategorie voor de regio is "Zuid-Europa". Het maximale aantal verklarende GEE-variabelen bedraagt ​​21. Bijgevolg wordt verwacht dat een beoogde steekproefomvang van 500 deelnemers zal resulteren in ongeveer 24 observaties (d.w.z. responsdatapunten) per variabele; dit overschrijdt de aanbevolen drempel van 20 waarnemingen per variabele met 20% en zorgt voor een adequate veiligheidsmarge, gericht op het aanpakken van de mogelijkheid van ontbrekende antwoorden.

De significantie wordt vastgesteld op tweezijdige P <0,05. Analyses worden uitgevoerd met behulp van de nieuwste versies van SSPS- of R-software.

De onderzoeksvragenlijst is opgenomen in de geüploade en goedgekeurde, officiële versie van het onderzoeksprotocol.