- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245525
Indagine sulle cure palliative e sulla percezione del diritto (PCLAW)
Cure palliative e aspetti legali delle decisioni di limitazione del trattamento in terapia intensiva: un'indagine sulle percezioni dei medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Nei paesi con una legislazione sul fine vita orientata all'autonomia del paziente/famiglia (EOL), i dati pubblicati indicano una variazione nella consapevolezza degli operatori sanitari rispetto alle specifiche disposizioni legali e/o regolamenti che consentono la limitazione dei trattamenti di sostentamento vitale. Inoltre, le difficoltà di comunicazione e/o le incertezze sulla validità delle preferenze dei pazienti precedentemente registrate (ad esempio sotto forma di direttive anticipate) possono comportare un'applicazione eterogenea delle leggi/regolamenti EOL pertinenti. Ciò può includere casi di scarsa osservanza o addirittura di opposizione alle nuove leggi.
L'assenza di una conoscenza legale accurata e approfondita dell'EOL da parte dei medici può essere associata alla percezione che le leggi/regolamenti applicabili siano troppo restrittive o eccessivamente "liberali" per il paziente. Inoltre, i medici e/o gli infermieri di terapia intensiva potrebbero non avere conoscenze specifiche sulle cure palliative. Di conseguenza, i medici/infermieri potrebbero anche non essere consapevoli della natura palliativa della loro pratica quotidiana o avere una chiara comprensione delle cure palliative primarie e specialistiche.
Date le lacune di conoscenza sopra menzionate degli operatori sanitari che si prendono cura di pazienti critici, i ricercatori propongono di condurre un'indagine descrittiva a livello europeo per i medici delle unità di terapia intensiva (ICU), mirata principalmente a rispondere alle seguenti domande: 1) "Quanto tempo di ICU la pratica quotidiana è cure palliative e come si pratica?"; e 2) "Come percepiscono i medici il quadro medico-legale relativo ai limiti della terapia, all'autonomia del paziente e alle discussioni sulla prognosi con pazienti e famiglie?" Inoltre, questa indagine consentirà ai ricercatori di valutare comparativamente la portata percepita della pratica delle cure palliative in terapia intensiva in presenza o in assenza della legislazione sull'EOL.
METODI Partecipanti allo studio e approvazione del protocollo La popolazione target di questo sondaggio descrittivo e aperto includerà medici e infermieri di terapia intensiva che lavorano in almeno 100 unità di terapia intensiva in 20 paesi europei. Ciascuna delle unità di terapia intensiva partecipanti sarà rappresentata da uno o più operatori sanitari e la dimensione del campione di convenienza target sarà pari ad almeno 500 intervistati (vedere anche il piano di analisi statistica fornito di seguito). Questo studio di indagine fa parte del progetto Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) finanziato dall’Unione Europea (numero di proposta: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Il protocollo dello studio è stato approvato dal Consiglio Scientifico dell'Ospedale Evaggelismos, Atene, Grecia.
Consenso informato e protezione dei dati Una metodologia simile è stata recentemente descritta. Secondo la Dichiarazione di Helsinki, la partecipazione alla ricerca richiede il consenso informato del partecipante. Secondo il Regolamento 679/2016 {o Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) del Parlamento Europeo e del Consiglio, per "consenso" dell'interessato si intende qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato con la quale egli oppure lei, con una dichiarazione o una chiara azione affermativa, esprime il consenso al trattamento dei dati personali che lo riguardano." La partecipazione e il completamento del presente sondaggio significa che il partecipante accetta di condividere le proprie conoscenze sulla pratica delle cure palliative, Legislazione EOL e pratica EOL nel loro paese. Il tempo stimato per il completamento del sondaggio è compreso tra 30 e 60 minuti.
La procedura per la "pseudonimizzazione" è dettagliata di seguito. Una serie di 20 numeri casuali consecutivi (intervallo 10-29) verrà generata utilizzando "Research Randomizer (www.randomizer.org). A ciascuno dei suddetti numeri verrà assegnato un paese europeo (codice paese) estratto in ordine alfabetico dall'elenco dei paesi partecipanti. Accanto alle 2 cifre del codice del paese, verrà posizionato un numero da una a tre cifre per rappresentare l'ordine temporale di partecipazione di ciascun partecipante rispetto agli altri partecipanti dello stesso paese. L'ordine temporale e specifico per paese dei partecipanti sarà determinato in base all'ora esatta di invio del questionario di studio completato. Questo costituirà il codice personale da tre a cinque cifre per ciascun partecipante allo studio.
Il database del sondaggio sarà ospitato dal Centro di simulazione e formazione CHARITE Berlin. I dati relativi ai domini del questionario verranno archiviati accanto al codice personale del partecipante in formato Microsoft Excel. Questo Masterfile elettronico sarà memorizzato sul disco rigido protetto da password di un personal computer. Inoltre, accanto al codice personale del partecipante, gli investigatori inseriranno i seguenti dati anagrafici 1) età; 2) genere; 3) religione; 4 e 5) paese e centro/città dell'attività professionale; 6) caratteristiche dell'unità di terapia intensiva del partecipante (ad es. generale, medico, chirurgico, ecc.); 7) il focus professionale del partecipante (es. clinica, ricerca, ecc.); e 8 e 9) il grado professionale del partecipante (ad es. primario, professore, ecc.) ed esperienza in terapia intensiva (in anni di lavoro). Non sarà effettuata alcuna raccolta/registrazione dei nomi dei partecipanti o degli indirizzi di posta elettronica. Pertanto, il Masterfile soddisferà il criterio della "pseudonimizzazione". Sviluppo e test del questionario La versione finale del questionario è presentata nella versione ufficiale caricata e approvata dell'attuale protocollo. Il questionario è stato sviluppato sulla base della letteratura pertinente pubblicata, del consenso degli sperimentatori e dei commenti raccolti mediante test preliminari; quest'ultimo prevedeva la somministrazione del questionario a un totale di 30 medici di terapia intensiva danesi, britannici e greci (10 per ciascun paese). Ai medici danesi e britannici è stato chiesto di valutare qualitativamente la leggibilità e la comprensibilità delle domande del sondaggio e di fornire commenti per migliorarne il contenuto e la chiarezza. Ai medici greci è stato chiesto di rispondere prima al questionario, al fine di ottenere una stima del tempo effettivo necessario per il completamento dell'indagine, e successivamente anche di fornire i loro commenti sul contenuto e sulla chiarezza.
Nella sua forma definitiva, l'indagine è composta da un'introduzione e 4 sezioni. L'introduzione include le definizioni fondamentali riguardanti le direttive anticipate e il processo decisionale condiviso, le cure palliative (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), limitazione del trattamento, accorciamento attivo del processo di morte (o eutanasia) e famiglia. La prima sezione mira a raccogliere dati sulle caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, sesso, religione, luogo di attività professionale (incluso il nome dell'ospedale), orientamento professionale, grado ed esperienza. La seconda sezione comprende domande sugli ambiti delle cure palliative a livello del paziente, della famiglia e dell'assistenza sanitaria, nonché la valutazione dei partecipanti (scala a 5 punti) sull'importanza degli elementi del dominio; questi elementi riguardano gli aspetti fisici e psicosociali dell'assistenza, della comunicazione, del sostegno familiare e del supporto a livello di sistema. La terza sezione include domande (e valutazione su scala a 5 punti, ove appropriato) sulla legislazione e sulle pratiche EOL come l'applicabilità e la conformità del medico alle direttive anticipate, la limitazione del trattamento (ad es. sospensione o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale), eutanasia, analgesia/sedazione terminale, processo decisionale EOL e presenza della famiglia durante la rianimazione cardiopolmonare. La quarta sezione, infine, comprende 12 domande con risposta a due scelte (es. sì/no) nel contesto di un punteggio di pratica EOL recentemente introdotto (con le definizioni dei sottocomponenti del punteggio aggiunte) e altre 3 domande generali sulla pratica delle cure palliative nell'unità di terapia intensiva del partecipante.
Sito web, promozione del sondaggio e accesso al questionario La versione elettronica del questionario sarà allestita su un sito web dedicato utilizzando LimeSurvey. I collegamenti di invito per questo sondaggio obbligatorio (ovvero: tutti i visitatori del sito web sono tenuti a compilare il sondaggio) saranno inviati in tutta Europa dal partner EPIC della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC) con l'uso di social media e canali di posta elettronica; ESAIC ha circa 18.000 follower. Ulteriori collegamenti di invito verranno inviati via email dai ricercatori alle loro reti di associati di ricerca; questi ultimi saranno inoltre incentivati a condividere i link di invito con la propria rete di colleghi/collaboratori.
Funzionalità aggiuntive del protocollo Non sono previsti incentivi per i partecipanti. La raccolta dei dati verrà eseguita una volta da ciascun centro partecipante, dal 10 febbraio al 30 giugno 2024.
Il questionario (allegato al testo vigente) sarà somministrato su un totale di 22 pagine elettroniche. Gli articoli (ad es. domande di sottosezione) per pagina varierà da 1 (domande a risposta aperta) a 12 (domande a scelta multipla). Opzioni per risposte come "non so" sono previste per tutte le domande delle sezioni 2 e 3 e per la domanda 25.1 della sezione 4. Inoltre, domande adattive (ad es. le risposte "non so" o "No" alla prima domanda di una sottosezione che determinano la cancellazione di tutte le domande successive di quella particolare sottosezione) viene utilizzata dalla domanda 15.1 alla domanda 21.1 della sezione 3; ciò ha lo scopo di ridurre il numero di domande nei casi di 1) mancanza di conoscenza da parte dei partecipanti sul fatto che determinate pratiche EOL siano legalmente consentite; o 2) consapevolezza del partecipante dell'assenza di qualsiasi legalizzazione locale precedente/attuale di una pratica EOL. Nella sezione 4, le domande sul punteggio pratico EOL hanno secondo il protocollo originale solo 2 possibili risposte, mentre le domande 25.2, 25.3 e 25.4 sono a risposta aperta.
La completezza della reattività dei partecipanti (es. "tutte le domande del sondaggio hanno risposto") verrà controllato prima dell'invio del questionario e ai partecipanti verrà richiesto tramite una finestra di dialogo "pop-up" di fornire eventuali risposte mancanti o di indicare che non desiderano rispondere a una domanda specifica. Inoltre, subito prima dell'invio del questionario, un'altra finestra di dialogo "pop-up" visualizzerà una richiesta di pre-invio per rivedere (e rivedere se necessario) le risposte fornite originariamente.
I dati dell'indirizzo del protocollo Internet (IP) verranno utilizzati per garantire l'unicità dei partecipanti al sondaggio. Più specificamente, l'accesso illimitato e ripetitivo al questionario sarà consentito da un indirizzo IP di un computer client fino all'invio del sondaggio. Tuttavia, in seguito all'invio del questionario compilato tramite un indirizzo IP, l'accessibilità al sondaggio verrà interrotta tramite quel particolare indirizzo IP.
A causa dell'uso della diffusione a valanga e della condivisione dei link di invito, non sarà possibile calcolare il tasso di risposta al sondaggio. Tuttavia, il tasso di completamento del sondaggio verrà effettivamente calcolato dividendo il numero totale di questionari inviati per il numero di visitatori della prima pagina del sondaggio. Inoltre, il tasso di completezza del questionario verrà calcolato dividendo il numero di questionari senza alcuna risposta mancante per il numero totale di questionari inviati. Le risposte mancanti corrisponderanno a domande alle quali i partecipanti avranno indicato di non voler rispondere (vedi anche sopra).
Risposte reciprocamente contraddittorie da parte di partecipanti provenienti dallo stesso centro studi, o dalla stessa città, o dallo stesso Paese costituiscono una possibilità, soprattutto per la terza e quarta sezione dell'indagine. Ad esempio, due o più partecipanti dello stesso centro/città/paese potrebbero rispondere in modo diverso per quanto riguarda la validità giuridica delle direttive anticipate. In tali casi, verranno utilizzate risposte reciprocamente contraddittorie per stimare l’entità della variazione specifica del paese nella percezione della legge e/o della pratica locale delle cure palliative.
Misure di risultato I risultati dello studio sono dettagliati nella sezione dedicata. Piano di analisi statistica Le analisi statistiche includeranno 1) statistiche descrittive; 2) valutazione della normalità della distribuzione (mediante test di Kolmogorov Smirnov); 3) valutazione dell'eterogeneità delle risposte a livello di paese/regione europea; e 4) confronti delle risposte a livello regionale.
I ricercatori si aspettano di determinare una sostanziale eterogeneità nelle risposte, principalmente tra l'Europa settentrionale e meridionale e quella centrale e meridionale, e in generale tra paesi con un'integrazione dei servizi di cure palliative alta o bassa.
Un punteggio elevato per le cure palliative sarà definito come la presenza di almeno 16 risposte positive (su 24 possibili risposte positive) ai gruppi di domande da 10 a 14 della sezione 2 del sondaggio.
Verranno applicati modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE) con errori standard robusti e struttura di correlazione di lavoro intercambiabile che tiene conto del centro dei fattori per esaminare le associazioni tra un punteggio elevato di cure palliative e le 9 variabili demografiche dei medici della sezione 1 dell'indagine [con "paese" stratificato secondo a "regione dell'Europa settentrionale, centrale o meridionale"], e il punteggio della pratica EOL e/o la sua sottocomponente variabili della pratica EOL elencate nel gruppo di domande 24 della sezione 4 dell'indagine. La variabile dipendente in questa analisi sarà il punteggio elevato delle cure palliative, sì o NO. La categoria di riferimento per la regione sarà "Europa meridionale". Il numero massimo di variabili esplicative GEE sarà 21. Di conseguenza, si prevede che un campione target di 500 partecipanti dia luogo a circa 24 osservazioni (vale a dire punti dati di risposta) per variabile; ciò supera del 20% la soglia raccomandata di 20 osservazioni per variabile e stabilisce un margine di sicurezza adeguato, volto a fronteggiare la possibilità di risposte mancanti.
Il significato sarà fissato a P <0,05 a due code. Le analisi saranno condotte utilizzando le ultime versioni del software SSPS o R.
Il questionario dello studio è incluso nella versione ufficiale caricata e approvata del protocollo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Spyros D Mentzelopoulos, MD, PhD
- Numero di telefono: +306975304909
- Email: sdmentzelopoulos@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Metaxa, MD, PhD
- Email: victoria.metaxa@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Medici o infermieri di terapia intensiva europei e israeliani.
Criteri di esclusione:
• Assenza di consenso informato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percezione dei medici riguardo alle cure palliative.
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Il numero assoluto di positivi (es.
sì) risposte ai gruppi di domande da 10 a 14 della sezione 2 dell'indagine. Ciò comprenderà il punteggio delle cure palliative, che varia da 0 a 24, con valori maggiori che indicano una maggiore qualità della pratica delle cure palliative.
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Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Percezione dei medici della legislazione rilevante per le cure palliative.
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Il numero assoluto di positivi (es.
sì) risposte ai gruppi di domande da 15 a 23 della sezione 3.
Ciò comprenderà il punteggio della legislazione sul fine vita, che varia da 0 a 49, con valori maggiori che indicano un livello più elevato di consapevolezza di un quadro giuridico completo.
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Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Percezioni dei medici sulla loro pratica quotidiana di fine vita e di cure palliative.
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Il numero assoluto di positivi (es.
sì) risposte ai gruppi di domande 24 e 25 della sezione 4.
Ciò comprenderà il punteggio della pratica di fine vita e delle cure palliative, che varia da 0 a 13, con valori più alti che indicano una maggiore qualità della pratica di fine vita.
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Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dei medici riguardo alle cure palliative, in presenza di una legislazione nazionale sul fine vita.
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Il numero assoluto di positivi (es.
sì) risposte ai gruppi di domande da 10 a 14, in presenza di risposta positiva alla domanda 24.12 della sezione 4. I suddetti numeri assoluti comporranno il punteggio delle cure palliative, che va da 0 a 24, con valori maggiori che indicano una maggiore qualità delle cure palliative. pratica delle cure palliative.
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Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Percezione dei medici riguardo alle cure palliative, in assenza di una legislazione nazionale sul fine vita.
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Il numero assoluto di positivi (es.
sì) risposte ai gruppi di domande da 10 a 14, in assenza di una risposta positiva alla domanda 24.12 della sezione 4. I suddetti numeri assoluti costituiranno il punteggio della legislazione sul fine vita, che va da 0 a 49, con valori maggiori che indicano maggiore livello di consapevolezza di un quadro giuridico completo.
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Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori indipendenti di un punteggio elevato in cure palliative
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Determinazione basata su modello di equazioni di stima generalizzata di predittori indipendenti di un punteggio elevato di cure palliative.
Questo punteggio varia da 0 a 24, con valori maggiori che indicano una maggiore qualità della pratica delle cure palliative.
Il valore 16 è stato indicato come valore soglia per un punteggio “alto”; ciò significa che i punteggi delle cure palliative pari o superiori a 16 indicano una pratica di cure palliative "di alta qualità".
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Dal 1 febbraio al 1 luglio 2024.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Spyros D Mentzelopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
- Investigatore principale: Victoria Metaxa, MD, PhD, King's College NHS trust, London
- Direttore dello studio: Hanne-Irene Jensen, PhD, CCN, Lillebaelt hospital, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Christiane Hartog, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
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- Sprung CL, Ricou B, Hartog CS, Maia P, Mentzelopoulos SD, Weiss M, Levin PD, Galarza L, de la Guardia V, Schefold JC, Baras M, Joynt GM, Bulow HH, Nakos G, Cerny V, Marsch S, Girbes AR, Ingels C, Miskolci O, Ledoux D, Mullick S, Bocci MG, Gjedsted J, Estebanez B, Nates JL, Lesieur O, Sreedharan R, Giannini AM, Fucinos LC, Danbury CM, Michalsen A, Soliman IW, Estella A, Avidan A. Changes in End-of-Life Practices in European Intensive Care Units From 1999 to 2016. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1692-1704. doi: 10.1001/jama.2019.14608. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
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- Avidan A, Sprung CL, Schefold JC, Ricou B, Hartog CS, Nates JL, Jaschinski U, Lobo SM, Joynt GM, Lesieur O, Weiss M, Antonelli M, Bulow HH, Bocci MG, Robertsen A, Anstey MH, Estebanez-Montiel B, Lautrette A, Gruber A, Estella A, Mullick S, Sreedharan R, Michalsen A, Feldman C, Tisljar K, Posch M, Ovu S, Tamowicz B, Demoule A, DeKeyser Ganz F, Pargger H, Noto A, Metnitz P, Zubek L, de la Guardia V, Danbury CM, Szucs O, Protti A, Filipe M, Simpson SQ, Green C, Giannini AM, Soliman IW, Piras C, Caser EB, Hache-Marliere M, Mentzelopoulos SD; ETHICUS-2 Study Group. Variations in end-of-life practices in intensive care units worldwide (Ethicus-2): a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1101-1110. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00261-7. Epub 2021 Aug 6.
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- 606/20/12/2023
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fine della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Inje UniversityCompletatoEnd Tidal Anidride Carbonica di Pazienti Sottoposti ad Anestesia GeneraleCorea, Repubblica di
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia