Průzkum o paliativní péči a vnímání práva (PCLAW)

ÚVOD V zemích s legislativou týkající se konce života (EOL) orientovanou na autonomii pacienta/rodiny publikované údaje naznačují rozdíly v povědomí zdravotnických pracovníků o konkrétních zákonných ustanoveních a/nebo předpisech umožňujících omezit život udržující léčbu. Kromě toho mohou komunikační potíže a/nebo nejistoty ohledně platnosti dříve zaznamenaných preferencí pacientů (např. ve formě předběžných pokynů) vést k heterogenní aplikaci příslušných zákonů/předpisů EOL. To může zahrnovat případy špatného dodržování nebo dokonce opozice vůči novým zákonům.

Absence přesných a hlubokých právních znalostí lékařů EOL může být spojena s představou, že platné zákony/předpisy jsou pro pacienta buď příliš omezující nebo nadměrně „liberální“. Lékařům a/nebo zdravotním sestrám navíc mohou chybět specifické znalosti o paliativní péči. V souladu s tím si lékaři/zdravotní sestry také nemusí být vědomi paliativní povahy své každodenní praxe nebo nemají jasnou představu o primární a specializované paliativní péči.

Vzhledem k výše uvedeným mezerám ve znalostech zdravotníků pečujících o kriticky nemocné pacienty navrhují vyšetřovatelé provést celoevropský popisný průzkum pro lékaře na jednotkách intenzivní péče (JIP), primárně zaměřený na vyřešení následujících otázek: 1) „Jaká část JIP každodenní praxe je paliativní péče a jak se praktikuje?"; a 2) "Jak lékaři vnímají lékařsko-právní rámec týkající se omezení terapie, autonomie pacienta a diskusí o prognózách s pacienty a rodinami?" Tento průzkum navíc umožní vyšetřovatelům porovnat vnímaný rozsah praxe paliativní péče na JIP za přítomnosti vs. absence legislativy EOL.

METODY Účastníci studie a schválení protokolu Cílová populace tohoto popisného, ​​otevřeného průzkumu bude zahrnovat lékaře a sestry na JIP pracující na nejméně 100 JIP ve 20 evropských zemích. Každá ze zúčastněných JIP bude zastoupena jedním nebo více zdravotnickými pracovníky a cílová velikost vzorku bude činit alespoň 500 respondentů (viz také níže uvedený plán statistické analýzy). Tato průzkumná studie je součástí projektu Enhancing Palliative Care in ICU (EPIC) financovaného Evropskou unií (číslo návrhu: 101137221; HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-01). Protokol studie byl schválen vědeckou radou nemocnice Evaggelismos, Atény, Řecko.

Informovaný souhlas a ochrana údajů Podobná metodika byla nedávno popsána. Podle Helsinské deklarace vyžaduje účast ve výzkumu informovaný souhlas účastníka. Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 679/2016 {nebo obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) se „souhlasem“ subjektu údajů rozumí jakýkoli svobodně daný, konkrétní, informovaný a jednoznačný projev přání subjektu údajů, kterým subjekt údajů nebo prohlášením nebo jednoznačným kladným jednáním vyjadřuje souhlas se zpracováním osobních údajů, které se ho týkají." Účastí a absolvováním aktuálního průzkumu souhlasí účastník se sdílením svých znalostí o praxi paliativní péče, Legislativa EOL a praxe EOL v jejich zemi. Předpokládaná doba dokončení průzkumu je mezi 30 a 60 minutami.

Postup pro "pseudonymizaci" je podrobně popsán níže. Sada 20 po sobě jdoucích náhodných čísel (rozsah, 10-29) bude vygenerována pomocí „Research Randomizer (www.randomizer.org). Každé z výše uvedených čísel bude přiřazeno evropské zemi (kód země) vylosovaném podle abecedního pořadí ze seznamu zúčastněných zemí. Vedle 2 číslic kódu země bude umístěno jedno až třímístné číslo, které představuje časové pořadí účasti každého účastníka ve vztahu k ostatním účastníkům ze stejné země. Časové pořadí účastníků v konkrétní zemi bude stanoveno podle přesného času odevzdání vyplněného studijního dotazníku. To vytvoří osobní tří- až pětimístný kód pro každého účastníka studie.

Databázi průzkumů bude provozovat berlínské simulační a školicí centrum CHARITE. Údaje o doménách dotazníku budou uloženy vedle osobního kódu účastníka ve formátu Microsoft Excel. Tento elektronický Masterfile bude uložen na heslem chráněný pevný disk osobního počítače. Kromě toho vyšetřovatelé zadají vedle osobního kódu účastníka tyto osobní údaje 1) věk; 2) pohlaví; 3) náboženství; 4 a 5) země a centrum/město odborné činnosti; 6) charakteristika JIP účastníka (např. všeobecné, lékařské, chirurgické atd.); 7) profesní zaměření účastníka (např. klinické, výzkumné atd.); a 8 a 9) odborná známka účastníka (např. konzultant, profesor atd.) a zkušenosti na JIP (v letech práce). Nebude se shromažďovat/zaznamenávat jména účastníků ani adresy elektronické pošty. Masterfile tedy splní kritérium "pseudonymizace." Vývoj a testování dotazníku Finální verze dotazníku je uvedena v nahrané oficiální a schválené verzi aktuálního protokolu. Dotazník byl vytvořen na základě publikované relevantní literatury, konsenzu výzkumníků a komentářů shromážděných předběžným testováním; posledně jmenovaný zahrnoval podání dotazníku celkem 30 dánským, britským a řeckým lékařům na JIP (10 z každé země). Dánští a britští lékaři byli požádáni, aby kvalitativně posoudili čitelnost a srozumitelnost otázek průzkumu a poskytli připomínky pro zlepšení obsahu a srozumitelnosti. Řečtí lékaři byli požádáni, aby nejprve odpověděli na dotazník, aby získali odhad skutečné doby potřebné k vyplnění průzkumu, a následně také poskytli své připomínky k obsahu a srozumitelnosti.

V konečné podobě se anketa skládá z úvodu a 4 částí. Úvod obsahuje základní definice týkající se předběžných pokynů a sdíleného rozhodování, paliativní péče (https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/palliative-care), omezení léčby, aktivní zkracování procesu umírání (neboli eutanazie) a rodina. První část si klade za cíl shromáždit údaje o charakteristikách účastníků, včetně věku, pohlaví, náboženství, místa profesionální činnosti (včetně názvu nemocnice), profesního zaměření, třídy a zkušeností. Druhá část obsahuje otázky týkající se domén paliativní péče na úrovni pacienta, rodiny a zdravotní péče a také hodnocení důležitosti prvků domény účastníky (5bodová škála); tyto prvky se týkají fyzických a psychosociálních aspektů péče, komunikace, podpory rodiny a podpory na úrovni systému. Třetí část obsahuje otázky (a hodnocení pomocí 5bodové stupnice, kdekoli je to vhodné) o legislativě a postupech EOL, jako je použitelnost a dodržování předběžných směrnic lékařem, omezení léčby (tj. odmítnutí nebo zrušení léčby udržující život), eutanazie, terminální analgezie/sedace, rozhodování o ukončení léčby a přítomnost rodiny během kardiopulmonální resuscitace. Konečně čtvrtá část obsahuje 12 otázek se dvěma možnostmi odpovědí (tj. ano/ne) v kontextu nedávno zavedeného skóre praxe EOL (s připojenými definicemi dílčích složek skóre) a dalších 3 obecných otázek o praxi paliativní péče na JIP účastníka.

Webová stránka, propagace průzkumu a přístup k dotazníku Elektronická verze dotazníku bude zřízena na vyhrazené webové stránce pomocí LimeSurvey. Odkazy na pozvánky na tento povinný průzkum (to znamená: očekává se, že průzkum vyplní všichni návštěvníci webových stránek) budou zaslány po celé Evropě partnerem EPIC, Evropskou společností pro anesteziologii a intenzivní péči (ESAIC) s využitím sociálních médií a e-mailových kanálů; ESAIC má přibližně 18 000 sledujících. Další odkazy na pozvánky zašlou vyšetřovatelé e-mailem jejich sítím výzkumných spolupracovníků; posledně jmenovaní budou také vyzváni, aby sdíleli odkazy na pozvánky se svými vlastními sítěmi kolegů/spolupracovníků.

Další funkce protokolu Pro účastníky nejsou plánované žádné pobídky. Sběr dat bude proveden jednou z každého zúčastněného centra, a to v období od 10. února do 30. června 2024.

Dotazník (v příloze aktuálního textu) bude administrován na celkem 22 elektronických stránkách. Předměty (tj. otázky v podsekci) na stránku se bude pohybovat od 1 (otázky s otevřeným koncem) do 12 (otázky s výběrem z více odpovědí). Možnosti odpovědí jako „nevím“ jsou k dispozici u všech otázek v oddílech 2 a 3 a u otázky 25.1 oddílu 4. Kromě toho adaptivní dotazování (tj. odpovědi „nevím“ nebo „ne“ na první otázku pododdílu, která spouští zrušení všech následujících otázek daného pododdílu) se používá od otázky 15.1 až po otázku 21.1 oddílu 3; toto je zaměřeno na snížení počtu otázek v případech 1) nedostatečné znalosti účastníků o tom, zda jsou některé praktiky EOL legálně povoleny; nebo 2) vědomí účastníka o absenci jakékoli předchozí/současné místní legalizace praxe EOL. V sekci 4 mají cvičné otázky EOL podle původního protokolu pouze 2 možné odpovědi, zatímco otázky 25.2, 25.3 a 25.4 jsou otevřené.

Úplnost reakce účastníků (tj. „všechny otázky průzkumu zodpovězeny“) budou před odesláním dotazníku zkontrolovány a účastníci budou vyzváni prostřednictvím „vyskakovacího“ dialogového okna, aby uvedli chybějící odpovědi nebo uvedli, že si nepřejí odpovídat na konkrétní otázku. Kromě toho, těsně před odesláním dotazníku se v dalším „vyskakovacím“ dialogovém okně zobrazí výzva před odesláním ke kontrole (a v případě potřeby revizi) původně poskytnutých odpovědí.

Údaje o adrese internetového protokolu (IP) budou použity k zajištění jedinečnosti účastníků průzkumu. Přesněji řečeno, neomezený, opakovaný přístup k dotazníku bude umožněn z IP adresy klientského počítače až do odeslání průzkumu. Po odeslání vyplněného dotazníku prostřednictvím IP adresy však bude zpřístupnění průzkumu prostřednictvím této konkrétní IP adresy ukončeno.

Vzhledem k používání šíření sněhové koule a sdílení odkazů na pozvánky nebude možné vypočítat míru odpovědí na průzkum. Míra dokončení průzkumu se však ve skutečnosti vypočítá tak, že se celkový počet odeslaných dotazníků vydělí počtem návštěvníků stránky s prvním průzkumem. Dále bude míra úplnosti dotazníku vypočítána vydělením počtu dotazníků bez chybějící odpovědi k celkovému počtu odevzdaných dotazníků. Chybějící odpovědi budou odpovídat otázkám, u kterých účastníci uvedli, že si nepřejí odpovídat (viz také výše).

Vzájemně protichůdné odpovědi účastníků pocházejících ze stejného studijního centra, stejného města nebo stejné země představují možnost, zejména pro třetí a čtvrtou část průzkumu. Například dva nebo více účastníků ze stejného centra/města/země může reagovat odlišně, pokud jde o právní závaznost předběžných pokynů. V takových případech budou vzájemně protichůdné odpovědi použity k odhadu rozsahu rozdílů ve vnímání práva a/nebo místní praxe paliativní péče v jednotlivých zemích.

Měření výsledků Výsledky studie jsou podrobně uvedeny ve vyhrazené části. Plán statistické analýzy Statistické analýzy budou zahrnovat 1) deskriptivní statistiku; 2) posouzení normality distribuce (kolmogorovem Smirnovovým testem); 3) posouzení heterogenity odpovědí na úrovni evropských zemí/regionů; a 4) srovnání odpovědí na úrovni regionu.

Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí podstatnou heterogenitu v odpovědích, především mezi severní a jižní Evropou a střední a jižní Evropou a obecně mezi zeměmi s vysokou a nízkou integrací služeb paliativní péče.

Vysoké skóre paliativní péče bude definováno jako přítomnost alespoň 16 pozitivních odpovědí (z 24 možných pozitivních odpovědí) na skupiny otázek 10 až 14 v části průzkumu 2.

Modely zobecněných odhadních rovnic (GEE) s robustními standardními chybami a vyměnitelnou pracovní korelační strukturou zohledňující faktorové centrum budou použity ke zkoumání souvislostí mezi vysokým skóre paliativní péče, 9 demografickými proměnnými klinického lékaře v části průzkumu 1 [se „zemí“ stratifikovanou podle do „regionu severní, střední nebo jižní Evropy“] a skóre praxe EOL a/nebo její podsložkové proměnné praxe EOL uvedené ve skupině otázek 24 části průzkumu 4. Závislou proměnnou v této analýze bude vysoké skóre paliativní péče, ano nebo Ne. Referenční kategorií pro region bude „jižní Evropa“. Maximální počet vysvětlujících proměnných GEE bude 21. V důsledku toho se očekává, že cílová velikost vzorku 500 účastníků povede k přibližně 24 pozorováním (tj. datové body odezvy) na proměnnou; to překračuje doporučený práh 20 pozorování na proměnnou o 20 % a vytváří přiměřenou bezpečnostní rezervu zaměřenou na řešení možnosti chybějících odpovědí.

Významnost bude nastavena na oboustranné P <0,05. Analýzy budou prováděny pomocí nejnovějších verzí softwaru SSPS nebo R.

Studijní dotazník je součástí nahrané a schválené oficiální verze protokolu studie.