非代償性肝硬変患者における再発性腹水の結果における低用量アルブミンおよびミドドリン対ミドドリン単独の評価。
非代償性肝硬変患者における再発性腹水の結果における低用量アルブミンとミドドリンとミドドリン単独の評価 - 非盲検多中心ランダム化対照試験。
このプロジェクトは、非代償性肝硬変患者における再発性腹水の転帰におけるアルブミンとミドドリンとミドドリン単独の評価に関するものです。
肝硬変は10年間で患者の50％に発生します。 死亡率は1年で約40％、2年で50％（人口10万人あたり12.7人）です。 多くの場合、予後は不良であり、予後を引き起こす主な要因は、急性腎障害、肝腎症候群、低ナトリウム血症、腹水の程度 - 再発性腹水、サルコペニア、平均動脈圧の低下です。
文献をレビューした結果、いくつかのギャップがあることがわかりました。
- 再発性腹水患者の腹水解消において、血管収縮薬とアルブミンの併用が血管収縮薬単独よりも優れているかどうかは不明です。
- 再発性腹水患者において、血管収縮薬とアルブミンの併用と血管収縮薬単独の併用に関する研究はこれまでにない。
- これらの患者における AKI および慢性腎臓病の発症予防における血管収縮薬とアルブミンの併用の影響に関する研究はありません。
これらのギャップ領域を埋める取り組みとして、このプロジェクトは次の仮説に基づいて取り組んでいます - 「ミドドリンは、全身血行力学および循環機能不全の改善においてアルブミンとの相乗効果をもたらし、腹水の迅速な制御を引き起こし、大量の穿刺の発生率を減少させるでしょう。 LVP)、合併症を軽減し、ミドドリン単独と比較して、慢性腎臓病(HRS-CKD)の発生率を減少させ、非代償性肝硬変患者における再発性腹水患者の転帰を改善します。」
主な目的: TIPS および肝移植なしの 6 か月後の生存率に対するミドドリン単独とミドドリンとアルブミンの併用の効果を評価すること
二次的な目的:
6 ヵ月および 12 ヵ月の時点での治療的穿刺の累積頻度に対するミドドリン単独とミドドリンとアルブミンの併用の効果 6 ヵ月および 12 ヵ月の時点で腹水のコントロールを達成した患者の割合
調査の概要
詳細な説明
- 研究対象者：肝胆道科学研究所肝臓内科の入院患者または外来患者として診察され、腹水が再発する非代償性肝硬変の連続患者で、対象基準を満たし、インフォームドコンセントを提供している患者
- 研究デザイン: 多施設共同非盲検ランダム化対照試験
- サンプルサイズ: アルブミンとミドドリンを使用した場合の生存率が 80% であるのに対し、ミドドリンのみを使用した場合の生存率は 50% であると仮定します。 30% の絶対差が、検出力 5% のアルファ、80% のベータで観察されます) 各アームに 43 件の症例を登録する必要があり、15% の脱落率を考慮すると、各グループに 50 件の症例を登録する必要があります。
- 介入: グループ A は 20 グラム/週のアルブミン + ミドドリン (5mg を 1 日 3 回、3 日ごとに 15 mg まで増量され、目標 MAP (>75 mm および <90) で週 1 回投与されます。グループ B はミドドリンのみで、以下に基づいて滴定されます)地図。 アルブミン注入は大量の穿刺とともに提供され、患者がAKIを発症した場合には、国際腹水クラブに従って推奨用量のSBPが提供されます。 このプロトコルは6か月間実行されます
副作用: アルブミンに対するアレルギー反応、呼吸困難の悪化、容積過負荷
中止ルール：アルブミンに対する副作用
- 心肺機能低下
- アレルギー反応
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Rakhi Maiwall, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：rakhi_2011@yahoo.co.in
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：rakhi_2011@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Dr Rakhi Maiwall, DM
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Hyderabad
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Somajiguda、Hyderabad、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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コンタクト：
- Dr Mithun Sharma, DM
- 電話番号：04023378888
- メール：iecaig2044@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳、再発性腹水を伴う肝硬変。
除外基準:
- 7日以内の最近の胃腸出血
- 全身性動脈高血圧（>160/90mmhg）
- 肝細胞癌または門脈血栓症、バッドキアリ症候群の存在。
- 妊娠
- 登録の 7 日前までに、全身血行動態に影響を与える薬剤 (ベータ遮断薬を除く) を使用していないこと。
- 心血管疾患（NYHA > II）または慢性閉塞性肺疾患の患者
- 参加の拒否
- アルブミンに対する過敏症が既知または疑われる
- 以前のヒント
- 肝臓または腎臓移植後
- 他の臨床試験に登録された患者
- 肝外悪性腫瘍
- ジゴキシン、フェニレフリン、エフェドリン、甲状腺ホルモン、麦角誘導体、フルドロコルチゾンなどの塩保持性ステロイド、MAO阻害剤、α遮断薬のメトホルミン、ラニチジン（ミドドリンと相互作用があることが知られている）などの強心配糖体を服用している患者
- 固有腎疾患、臓器腎症、CKD ステージ 4 の患者、および
- MELD > 25 および極めて瀕死の患者
- 血清アルブミン 2 gm/dl 未満または >3.5 gm/dl
- 3か月未満の禁酒期間でかなりの量の飲酒が継続している
- 心機能障害を伴う ECHO に関する重要な所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン + ミドドリン
アルブミン + ミドドリン (5mg を 1 日 3 回、目標 MAP (>75mm かつ <90mm) で 3 日ごとに 15mg を 1 日 3 回まで増量します。
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20 グラム/週 アルブミン + ミドドリン (5mg を 1 日 3 回、目標 MAP (>75 mm および
ミドドリン
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アクティブコンパレータ：ミドドリン + 標準治療
ミドドリンのみを MAP に基づいて滴定しました。
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標準治療
ミドドリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の移植およびTIPSなしでの生存。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月目と 12 か月目の治療的穿刺回数の累積平均を 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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腹水の解消を達成した患者の割合（利尿薬を使用しない場合は完全にグレード 1 ～ 0、利尿薬を使用する場合は部分的にグレード 0 ～ 1 の腹水）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-58
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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