Évaluation de l'albumine et de la midodrine à faible dose par rapport à la midodrine seule dans l'issue de l'ascite récurrente chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Évaluation de l'albumine et de la midodrine à faible dose par rapport à la midodrine seule dans l'issue de l'ascite récurrente chez les patients atteints de cirrhose décompensée - Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert.
Le projet porte sur l'évaluation de l'albumine et de la midodrine par rapport à la midodrine seule dans le résultat de l'ascite récurrente chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
La cirrhose survient chez 50 % des patients après 10 ans. La mortalité est d'environ 40 % à 1 an et 50 % à 2 ans (12,7 pour 100 000 habitants). Souvent, le pronostic est mauvais et les principaux facteurs qui y conduisent sont : une lésion rénale aiguë, un syndrome hépato-rénal, une hyponatrémie, un grade d'ascite-ascite récurrente, une sarcopénie, une pression artérielle moyenne basse.
Après l'examen de la littérature, on se rend compte qu'il existe certaines lacunes -
- On ne sait pas si l'association d'un vasoconstricteur avec de l'albumine ou d'un vasoconstricteur seul est supérieure pour la résolution de l'ascite chez les patients présentant une ascite récurrente.
- Il n'existe à ce jour aucune étude sur l'utilisation d'une association de vasoconstricteur avec de l'albumine par rapport au vasoconstricteur seul chez les patients présentant une ascite récurrente.
- Il n'existe aucune étude sur l'impact de l'association d'un vasoconstricteur et de l'albumine dans la prévention du développement de l'IRA et de l'insuffisance rénale chronique chez ces patients.
Dans le but de combler ces lacunes, ce projet travaille sur l'hypothèse suivante : « La midodrine aurait un effet synergique avec l'albumine pour améliorer l'hémodynamique systémique et le dysfonctionnement circulatoire et entraînerait un contrôle rapide de l'ascite, réduirait l'incidence des paracentèses de grand volume ( LVP), complications, réduire l'incidence de l'insuffisance rénale chronique (HRS-CKD) et améliorer les résultats des patients présentant une ascite récurrente chez les patients atteints de cirrhose décompensée par rapport à la midodrine seule »
Objectif principal : évaluer l'effet de la midodrine seule par rapport à une association de midodrine et d'albumine sur la survie sans TIPS ni greffe de foie à 6 mois
Objectif secondaire :
L'effet de la midodrine seule par rapport à l'association de midodrine et d'albumine sur la fréquence cumulée des paracentèses thérapeutiques à 6 et 12 mois Proportion de patients parvenant à contrôler leur ascite à 6 et 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Population étudiée : Patients consécutifs atteints de cirrhose décompensée avec ascite récurrente vus comme patients hospitalisés ou ambulatoires dans le département d'hépatologie de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires, qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé.
- Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique
- Taille de l'échantillon : En supposant que le taux de survie avec l'albumine et la midodrine est de 80 %, alors qu'avec la midodrine seule, il est de 50 % (c'est-à-dire Une différence absolue de 30 % est observée avec un alpha de 5 % de puissance, un bêta de 80 %), nous devons inscrire 43 cas dans chaque bras et en prenant un taux d'abandon de 15 %, nous devons inscrire 50 cas dans chaque groupe.
- Intervention : le groupe A sera traité avec 20 grammes/semaine d'albumine + midodrine (5 mg trois fois par jour et sera augmenté tous les 3 jours jusqu'à 15 mg trois fois par jour avec une MAP cible (>75 mm et <90) et la midodrine du groupe B seule titrée en fonction de CARTE. Les perfusions d'albumine seront fournies avec une paracentèse à grand volume et si le patient développe une AKI, une SBP à la posologie recommandée conformément au Club International de l'ascite. Le protocole sera suivi pendant 6 mois
Effets indésirables : Réactions allergiques à l'albumine, aggravation de la dyspnée, surcharge volémique
Règle d'arrêt : réaction indésirable à l'albumine
- Compromis cardiopulmonaire
- Réaction allergique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
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Chercheur principal:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contact:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Numéro de téléphone: 04023378888
- E-mail: iecaig2044@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans et cirrhose avec ascite récurrente.
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal récent dans les 7 jours
- Hypertension artérielle systémique (> 160/90 mmhg)
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une thrombose de la veine porte, syndrome de Budd-chiari.
- Grossesse
- Aucune utilisation de médicaments affectant l'hémodynamique systémique (à l'exception des bêtabloquants) 7 jours avant l'inscription.
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (NYHA > II) ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
- Refus de participer
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'albumine
- CONSEILS ANTÉRIEURS
- Après une transplantation hépatique ou rénale
- Patients inscrits dans d’autres essais cliniques
- Malignité extrahépatique
- Patients prenant des glycosides cardiaques comme la digoxine, la phényléphrine, l'éphédrine, les hormones thyroïdiennes, les dérivés de l'ergot de seigle, les stéroïdes retenant le sel comme la fludrocortisone, les inhibiteurs de la MAO, les alpha-bloquants, la metformine et la ranitidine (connus pour avoir des interactions avec la midodrine)
- Patients atteints d'une maladie rénale intrinsèque, d'une néphropathie d'organe et d'une maladie rénale chronique de stade 4 et
- MELD > 25 et patient extrêmement moribond
- Albumine sérique inférieure à 2 g/dl ou > 3,5 g/dl
- Alcool important en cours avec abstinence inférieure à 3 mois
- Résultats significatifs sur ECHO avec dysfonctionnement cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Albumine + Midodrine
Albumine + Midodrine (5 mg trois fois par jour et sera augmenté tous les 3 jours jusqu'à 15 mg trois fois par jour avec une MAP cible (> 75 mm et <90).
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20 grammes/semaine d'albumine + midodrine (5 mg trois fois par jour et sera augmentée tous les 3 jours jusqu'à 15 mg trois fois par jour avec une MAP cible (> 75 mm et
Midodrine
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Comparateur actif: Midodrine + norme de soins
Midodrine seule titrée sur la base de la MAP.
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Norme de soins
Midodrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans greffe ni TIPS à 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La moyenne cumulée du nombre de paracentèses thérapeutiques à 6 et 12 mois serait comparée entre les deux groupes.
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Proportion de patients obtenant une résolution de l'ascite (grade complet 1-0 sans diurétiques et partiel comme ascite garde 0-1 sous diurétiques)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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