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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06245590
비대상성 간경변증 환자의 재발성 복수 결과에서 저용량 알부민 및 미도드린 대 미도드린 단독의 평가.
비대상성 간경변증 환자의 재발성 복수 결과에서 저용량 알부민 및 미도드린 대 미도드린 단독의 평가 - 공개 라벨 다중 중심 무작위 대조 시험.
이 프로젝트는 비대상성 간경변증 환자의 재발성 복수 결과에 대해 알부민과 미도드린 대 미도드린 단독의 평가에 관한 것입니다.
간경변증은 10년 이상 환자의 50%에서 발생합니다. 사망률은 1년에 약 40%, 2년에 50%입니다(인구 100,000명당 12.7). 많은 경우 예후가 좋지 않으며 이를 초래하는 주요 요인은 급성 신장 손상, 간신증후군, 저나트륨혈증, 복수 등급-재발성 복수, 근육감소증, 낮은 평균 동맥압 등입니다.
문헌을 검토한 결과, 약간의 격차가 있는 것으로 나타났습니다.
- 재발성 복수가 있는 환자에서 혈관수축제와 알부민의 병용요법과 혈관수축제 단독의 병용요법이 복수 해소에 더 우수한지는 알려져 있지 않습니다.
- 재발성 복수 환자에서 혈관수축제와 알부민 병용요법과 혈관수축제 단독요법을 비교한 연구는 현재까지 없다.
- 이러한 환자에서 AKI 및 만성 신장 질환의 발병을 예방하는 데 혈관수축제와 알부민을 병용하는 것이 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
이러한 격차를 해소하기 위한 노력의 일환으로 이 프로젝트는 다음과 같은 가설에 따라 작업합니다. "미도드린은 전신 혈역학 및 순환 기능 장애를 개선하는 데 알부민과 시너지 효과를 가지며 복수를 신속하게 조절하고 대량 천자 발생률을 감소시킵니다. LVP) 합병증은 미도드린 단독 투여에 비해 비대상성 간경변증 환자에서 만성신장질환(HRS-CKD) 발생률을 낮추고 재발성 복수 환자의 예후를 개선한다”고 밝혔다.
1차 목표: 6개월 후 TIPS 및 간 이식이 없는 생존율에 대한 미도드린 단독 대 미도드린과 알부민 병용의 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
6개월과 12개월에 치료적 복수천자의 누적 빈도에 대한 미도드린 단독 대 미도드린과 알부민의 병용 효과 6개월과 12개월에 복수 조절을 달성한 환자의 비율
연구 개요
상세 설명
- 연구 모집단: 간 담도 과학 연구소의 간학과에서 입원 환자 또는 외래 환자로 간주되는 재발성 복수가 있는 비대상성 간경변증을 앓고 있는 연속 환자로, 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 제공합니다.
- 연구 설계: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험
- 표본 크기: 알부민과 미도드린을 함께 사용하면 생존율이 80%인 반면 미도드린만 사용하면 50%라고 가정합니다(즉, 30% 절대 차이는 알파 5% 검정력, 베타 80%로 관찰됩니다. 각 부문에 43개 사례를 등록해야 하며 15%의 탈락률을 취하여 각 그룹에 50개 사례를 등록해야 합니다.
- 중재: 그룹 A는 주당 20g의 알부민 + 미도드린(5mg을 하루 3회)으로 치료하고 목표 MAP(>75mm 및 <90)를 사용하여 3일마다 최대 15mg을 하루 3회까지 증량하고 그룹 B 미도드린만 다음을 기준으로 적정합니다. 지도. 알부민 주입은 대용량 복수천자와 함께 제공되며 환자에게 AKI, SBP가 발생하는 경우 국제 복수 클럽에 따라 권장 복용량으로 제공됩니다. 프로토콜은 6개월 동안 준수됩니다.
부작용 : 알부민에 대한 알레르기 반응, 호흡곤란 악화, 용량과부하
중단 규칙: 알부민에 대한 부작용
- 심폐 손상
- 알레르기 반응
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Rakhi Maiwall, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: rakhi_2011@yahoo.co.in
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: rakhi_2011@yahoo.co.in
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수석 연구원:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, 인도, 500082
- Asian institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Mithun Sharma, DM
- 전화번호: 04023378888
- 이메일: iecaig2044@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 및 재발성 복수를 동반한 간경변증.
제외 기준:
- 최근 7일 이내의 위장관 출혈
- 전신 동맥 고혈압(>160/90mmhg)
- 간세포 암종 또는 문맥 혈전증, 버드키아리 증후군의 존재.
- 임신
- 등록 7일 전부터 전신 혈역학에 영향을 미치는 약물(베타 차단제 제외)을 사용하지 않습니다.
- 심혈관 질환(NYHA > II) 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 참여 거부
- 알부민에 대한 과민증이 있거나 의심되는 경우
- 사전 TIPS
- 간 또는 신장 이식 후
- 다른 임상시험에 등록된 환자
- 간외 악성종양
- 디곡신, 페닐에프린, 에페드린, 갑상선 호르몬, 맥각 유도체, 플루드로코르티손과 같은 염분 함유 스테로이드, MAO 억제제, 알파 차단제 메트포르민 및 라니티딘(미도드린과 상호 작용하는 것으로 알려져 있음)과 같은 강심배당체를 사용하는 환자
- 내인성 신장 질환, 장기 신장병증 및 CKD 4기 및
- MELD > 25 및 극도로 빈사 상태인 환자
- 혈청 알부민이 2gm/dl 미만 또는 3.5gm/dl 초과
- 3개월 미만의 금주와 함께 상당한 양의 알코올을 지속적으로 섭취하는 경우
- 심장 기능 장애가 있는 ECHO에 대한 중요한 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 + 미도드린
알부민 + 미도드린(1일 3회 5mg, 목표 MAP(>75mm 및 <90)에 따라 3일마다 최대 15mg씩 하루 3회까지 증량됩니다.
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주당 20그램 알부민 + 미도드린(5mg을 하루 3회, 목표 MAP(>75mm 및
미도드린
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활성 비교기: 미도드린 + 표준 치료
MAP에 기초하여 미도드린 단독으로 적정.
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치료의 표준
미도드린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 이식 및 TIPS 없이 생존.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월과 12개월에 치료적 복수천자 횟수의 누적 평균을 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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복수(이뇨제 없이 완전 1~0등급, 이뇨제를 사용하면 가르드 0~1 복수로 부분적으로) 해결된 환자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-58
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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