Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen albumiinin ja midodriinin arviointi verrattuna pelkkään midodriiniin toistuvan askiteksen seurauksissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Arviointi pieniannoksisen albumiinin ja midodriinin verrattuna yksinään midodriiniin toistuvan askiteksen seurauksena potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi – avoin monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Projekti käsittelee albumiinin ja midodriinin vertaamista midodriiniin yksinään toistuvan askiteksen seurauksissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

Kirroosia esiintyy 50 %:lla yli 10-vuotiaista potilaista. Kuolleisuus on noin 40 % 1 vuoden kohdalla ja 50 % 2 vuoden kohdalla (12,7/100 000 asukasta). Usein ennuste on huono ja siihen johtavat päätekijät ovat - akuutti munuaisvaurio, hepatorenaalinen oireyhtymä, hyponatremia, askites-toistuva askites, sarkopenia, alhainen keskimääräinen valtimopaine.

Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen havaitaan, että joitakin aukkoja on -

  • Ei tiedetä, onko verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmä verrattuna yksinään verisuonia supistavaan lääkkeeseen parempi askites paranemisessa potilailla, joilla on toistuva askites.
  • Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmän käytöstä verrattuna yksinään vasokonstriktoriin potilailla, joilla on toistuva askites.
  • Vasokonstriktorin ja albumiinin yhdistämisen vaikutuksesta AKI:n ja kroonisen munuaissairauden kehittymisen ehkäisyyn näillä potilailla ei ole tutkimuksia.

Pyrkiessään kuromaan umpeen näitä aukkoja, tämä projekti toimii seuraavan hypoteesin pohjalta: "Midodriinilla olisi synergistinen vaikutus albumiinin kanssa parantamaan systeemistä hemodynamiikkaa ja verenkiertohäiriöitä, ja se saa aikaan askitesin nopean hallinnan ja vähentäisi suuren volyymin paracenteesin ilmaantuvuutta ( LVP), komplikaatiot, vähentävät kroonisen munuaissairauden (HRS-CKD) ilmaantuvuutta ja parantavat potilaiden, joilla on toistuva askites, hoitotuloksia potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi verrattuna pelkkään midodriiniin.

Ensisijainen tavoite: Arvioida pelkän midodriinin vs. midodriinin ja albumiinin yhdistelmän vaikutusta eloonjäämiseen ilman TIPS:iä ja maksansiirtoa 6 kuukauden kohdalla

Toissijainen tavoite:

Pelkän midodriinin vs. midodriinin ja albumiinin yhdistelmän vaikutus terapeuttisen parasenteesin kumulatiiviseen esiintymistiheyteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla Potilaiden osuus, jotka saavuttivat askites hallinnan 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuspopulaatio: Peräkkäiset potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja toistuva askites, jotka nähdään sairaala- tai avohoidossa Maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian osastolla, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen
  • Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Näytteen koko: Olettaen, että eloonjäämisaste albumiinilla ja midodriinilla on 80 %, kun taas midodriinilla yksinään 50 % (ts. 30 %:n absoluuttinen ero havaitaan, kun alfa on 5 %, beeta 80 %, meidän on rekisteröitävä 43 tapausta kumpaankin haaraan, ja kun otetaan huomioon 15 %:n pudotusprosentti, meidän on rekisteröitävä 50 tapausta kuhunkin ryhmään.
  • Interventio: Ryhmää A hoidetaan annoksella 20 grammaa viikossa albumiini + midodriini (5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja <90) ja ryhmän B midodriinilla yksinään titrattuina KARTTA. Albumiini-infuusiot annetaan suuren tilavuuden paracenteesilla ja jos potilaalle kehittyy AKI, SBP suositellulla annoksella International Club of Askites -järjestön mukaisesti. Protokollaa noudatetaan 6 kuukautta

Haittavaikutukset: Allergiset reaktiot albumiinille, hengenahdistuksen paheneminen, volyymin ylikuormitus

Pysäytyssääntö: haittavaikutus albumiinille

  • Kardiopulmonaalinen kompromissi
  • Allerginen reaktio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 v ja kirroosi ja toistuva askites.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 7 päivän sisällä
  2. Systeeminen hypertensio (>160/90mmhg)
  3. Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen, Budd-chiarin oireyhtymä.
  4. Raskaus
  5. Systeemiseen hemodynamiikkaan vaikuttavia lääkkeitä (beetasalpaajia lukuun ottamatta) ei saa käyttää 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  6. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (NYHA > II) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  7. Kieltäytyminen osallistumasta
  8. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys albumiinille
  9. Aikaisempia VINKKEJÄ
  10. Maksan tai munuaisensiirron jälkeen
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat
  12. Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
  13. Potilaat, jotka käyttävät sydämen glykosideja, kuten digoksiinia, fenyyliefriiniä, efedriiniä, kilpirauhashormoneja, torajyväjohdannaisia, suolaa sitovia steroideja, kuten fludrokortisonia, MAO-estäjiä, alfasalpaajia, metformiinia ja ranitidiinia (joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia midodriinin kanssa)
  14. Potilaat, joilla on luontainen munuaissairaus, elimen nefropatia ja krooninen munuaistauti, vaihe 4 ja
  15. MELD > 25 ja erittäin kuoleva potilas
  16. Seerumin albumiini alle 2 g/dl tai >3,5 g/dl
  17. Merkittävä jatkuva alkoholinkäyttö ja raittius alle 3 kuukautta
  18. Merkittäviä löydöksiä ECHO:sta sydämen toimintahäiriön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiini + midodriini
Albumiini + midodriini (5 mg kolmesti päivässä ja sitä nostetaan 3 päivän välein 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja <90).
20 grammaa / viikko albumiini + midodriini (5 mg kolmesti päivässä ja nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja
Midodriini
Active Comparator: Midodriini + hoidon standardi
Midodriini yksin titrattu MAP:n perusteella.
Hoitostandardi
Midodriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman siirtoa ja TIPS:iä 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten paracenteesien lukumäärän kumulatiivista keskiarvoa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattaisiin näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
6 & 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden askites paranee (täydellinen askites 1-0 ilman diureetteja ja osittainen askites 0-1 diureetteilla)
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
6 & 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa