- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06245590
Pieniannoksisen albumiinin ja midodriinin arviointi verrattuna pelkkään midodriiniin toistuvan askiteksen seurauksissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Arviointi pieniannoksisen albumiinin ja midodriinin verrattuna yksinään midodriiniin toistuvan askiteksen seurauksena potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi – avoin monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Projekti käsittelee albumiinin ja midodriinin vertaamista midodriiniin yksinään toistuvan askiteksen seurauksissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Kirroosia esiintyy 50 %:lla yli 10-vuotiaista potilaista. Kuolleisuus on noin 40 % 1 vuoden kohdalla ja 50 % 2 vuoden kohdalla (12,7/100 000 asukasta). Usein ennuste on huono ja siihen johtavat päätekijät ovat - akuutti munuaisvaurio, hepatorenaalinen oireyhtymä, hyponatremia, askites-toistuva askites, sarkopenia, alhainen keskimääräinen valtimopaine.
Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen havaitaan, että joitakin aukkoja on -
- Ei tiedetä, onko verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmä verrattuna yksinään verisuonia supistavaan lääkkeeseen parempi askites paranemisessa potilailla, joilla on toistuva askites.
- Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmän käytöstä verrattuna yksinään vasokonstriktoriin potilailla, joilla on toistuva askites.
- Vasokonstriktorin ja albumiinin yhdistämisen vaikutuksesta AKI:n ja kroonisen munuaissairauden kehittymisen ehkäisyyn näillä potilailla ei ole tutkimuksia.
Pyrkiessään kuromaan umpeen näitä aukkoja, tämä projekti toimii seuraavan hypoteesin pohjalta: "Midodriinilla olisi synergistinen vaikutus albumiinin kanssa parantamaan systeemistä hemodynamiikkaa ja verenkiertohäiriöitä, ja se saa aikaan askitesin nopean hallinnan ja vähentäisi suuren volyymin paracenteesin ilmaantuvuutta ( LVP), komplikaatiot, vähentävät kroonisen munuaissairauden (HRS-CKD) ilmaantuvuutta ja parantavat potilaiden, joilla on toistuva askites, hoitotuloksia potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi verrattuna pelkkään midodriiniin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida pelkän midodriinin vs. midodriinin ja albumiinin yhdistelmän vaikutusta eloonjäämiseen ilman TIPS:iä ja maksansiirtoa 6 kuukauden kohdalla
Toissijainen tavoite:
Pelkän midodriinin vs. midodriinin ja albumiinin yhdistelmän vaikutus terapeuttisen parasenteesin kumulatiiviseen esiintymistiheyteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla Potilaiden osuus, jotka saavuttivat askites hallinnan 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuspopulaatio: Peräkkäiset potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja toistuva askites, jotka nähdään sairaala- tai avohoidossa Maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian osastolla, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen
- Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Näytteen koko: Olettaen, että eloonjäämisaste albumiinilla ja midodriinilla on 80 %, kun taas midodriinilla yksinään 50 % (ts. 30 %:n absoluuttinen ero havaitaan, kun alfa on 5 %, beeta 80 %, meidän on rekisteröitävä 43 tapausta kumpaankin haaraan, ja kun otetaan huomioon 15 %:n pudotusprosentti, meidän on rekisteröitävä 50 tapausta kuhunkin ryhmään.
- Interventio: Ryhmää A hoidetaan annoksella 20 grammaa viikossa albumiini + midodriini (5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja <90) ja ryhmän B midodriinilla yksinään titrattuina KARTTA. Albumiini-infuusiot annetaan suuren tilavuuden paracenteesilla ja jos potilaalle kehittyy AKI, SBP suositellulla annoksella International Club of Askites -järjestön mukaisesti. Protokollaa noudatetaan 6 kuukautta
Haittavaikutukset: Allergiset reaktiot albumiinille, hengenahdistuksen paheneminen, volyymin ylikuormitus
Pysäytyssääntö: haittavaikutus albumiinille
- Kardiopulmonaalinen kompromissi
- Allerginen reaktio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: rakhi_2011@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: rakhi_2011@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Puhelinnumero: 04023378888
- Sähköposti: iecaig2044@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 v ja kirroosi ja toistuva askites.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 7 päivän sisällä
- Systeeminen hypertensio (>160/90mmhg)
- Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen, Budd-chiarin oireyhtymä.
- Raskaus
- Systeemiseen hemodynamiikkaan vaikuttavia lääkkeitä (beetasalpaajia lukuun ottamatta) ei saa käyttää 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (NYHA > II) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys albumiinille
- Aikaisempia VINKKEJÄ
- Maksan tai munuaisensiirron jälkeen
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat
- Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka käyttävät sydämen glykosideja, kuten digoksiinia, fenyyliefriiniä, efedriiniä, kilpirauhashormoneja, torajyväjohdannaisia, suolaa sitovia steroideja, kuten fludrokortisonia, MAO-estäjiä, alfasalpaajia, metformiinia ja ranitidiinia (joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia midodriinin kanssa)
- Potilaat, joilla on luontainen munuaissairaus, elimen nefropatia ja krooninen munuaistauti, vaihe 4 ja
- MELD > 25 ja erittäin kuoleva potilas
- Seerumin albumiini alle 2 g/dl tai >3,5 g/dl
- Merkittävä jatkuva alkoholinkäyttö ja raittius alle 3 kuukautta
- Merkittäviä löydöksiä ECHO:sta sydämen toimintahäiriön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Albumiini + midodriini
Albumiini + midodriini (5 mg kolmesti päivässä ja sitä nostetaan 3 päivän välein 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja <90).
|
20 grammaa / viikko albumiini + midodriini (5 mg kolmesti päivässä ja nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja
Midodriini
|
Active Comparator: Midodriini + hoidon standardi
Midodriini yksin titrattu MAP:n perusteella.
|
Hoitostandardi
Midodriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selviytyminen ilman siirtoa ja TIPS:iä 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Terapeuttisten paracenteesien lukumäärän kumulatiivista keskiarvoa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattaisiin näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden askites paranee (täydellinen askites 1-0 ilman diureetteja ja osittainen askites 0-1 diureetteilla)
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Askites
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat