Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lavdose albumin og midodrin versus midodrin alene i utfall av tilbakevendende ascites hos pasienter med dekompensert cirrhosis.

6. februar 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluering av lavdose albumin og midodrin versus midodrin alene i resultat av tilbakevendende ascites hos pasienter med dekompensert cirrhosis - en åpen multisentrisk randomisert kontrollert studie.

Prosjektet handler om evaluering av albumin og midodrin versus midodrin alene i utfall av residiverende ascites hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Cirrhose forekommer hos 50 % av pasientene over 10 år. Dødeligheten er omtrent 40 % ved 1 år og 50 % ved 2 år (12,7 per 100 000 innbyggere). Mange ganger er prognosen dårlig, og hovedfaktorene som fører til det er - akutt nyreskade, hepatorenalt syndrom, hyponatremi, grad av ascites-residiverende ascites, sarkopeni, lavt gjennomsnittlig arterielt trykk.

Etter gjennomgang av litteraturen innser man at det er noen gapområder -

  • Det er ukjent om kombinasjon av vasokonstriktor med albumin versus vasokonstriktor alene er overlegen for ascitesoppløsning hos pasienter med tilbakevendende ascites.
  • Det er foreløpig ingen studier på bruk av kombinasjon av vasokonstriktor med albumin versus vasokonstriktor alene hos pasienter med tilbakevendende ascites.
  • Det er ingen studier på effekten av å kombinere vasokonstriktor og albumin for å forhindre utvikling av AKI og kronisk nyresykdom hos disse pasientene.

I et forsøk på å bygge bro over disse gapområdene, jobber dette prosjektet med følgende hypotese - "Midodrine ville ha en synergistisk effekt med albumin for å forbedre den systemiske hemodynamikken og sirkulasjonsdysfunksjonen og vil forårsake rask kontroll av ascites, redusere forekomsten av store volum paracentese ( LVP), komplikasjoner, reduserer forekomsten av kronisk nyresykdom (HRS-CKD) og forbedrer utfallet av pasienter med tilbakevendende ascites hos pasienter med dekompensert cirrhose sammenlignet med midodrin alene.

Primært mål: Å vurdere effekten av midodrin alene versus en kombinasjon av midodrin og albumin på overlevelse fri for TIPS og levertransplantasjon ved 6 måneder

Sekundært mål:

Effekten av midodrin alene vs kombinasjon av midodrin og albumin på den kumulative frekvensen av terapeutisk paracentese ved 6 og 12 måneder Andel pasienter som oppnår kontroll av ascites etter 6 og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiepopulasjon: Påfølgende pasienter med dekompensert cirrhose med tilbakevendende ascites sett som inneliggende eller polikliniske pasienter i Hepatologisk avdeling ved Institutt for lever- og gallevitenskap, som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke
  • Studiedesign: Multisenter åpent randomisert kontrollert forsøk
  • Prøvestørrelse: Forutsatt at overlevelsesraten med albumin og midodrin er 80 %, mens med midodrin alene er 50 % (dvs. 30 % absolutt forskjell er observert med alfa på 5 % kraft, beta på 80 %) vi må registrere 43 tilfeller i hver arm og med 15 % frafallsrate må vi registrere 50 tilfeller i hver gruppe.
  • Intervensjon: Gruppe A vil bli behandlet med 20 gram/uke Albumin + Midodrine (5mg tre ganger daglig og vil økes hver 3. dag opp til 15 mg tre ganger daglig med mål MAP (>75 mm og <90) og gruppe B midodrin alene titrert basert på KART. Albumininfusjoner vil bli gitt med stort volum paracentese og hvis pasienten utvikler AKI, SBP i anbefalt dosering i henhold til International Club of ascites. Protokollen vil bli fulgt i 6 måneder

Bivirkninger: Allergiske reaksjoner på albumin, forverring av dyspné, volumoverbelastning

Stoppregel: bivirkning på albumin

  • Kardiopulmonal kompromiss
  • Allergisk reaksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 -70 år og skrumplever med tilbakevendende ascites.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig gastrointestinal blødning innen 7 dager
  2. Systemisk arteriell hypertensjon (>160/90 mmhg)
  3. Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose, Budd-chiari syndrom.
  4. Svangerskap
  5. Ingen bruk av legemidler som påvirker systemisk hemodynamikk (unntatt betablokkere) 7 dager før registrering.
  6. Pasienter med kardiovaskulær sykdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  7. Nekter å delta
  8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for albumin
  9. Tidligere TIPS
  10. Etter lever- eller nyretransplantasjon
  11. Pasienter registrert i andre kliniske studier
  12. Ekstrahepatisk malignitet
  13. Pasienter på hjerteglykosider som digoksin, fenylefrin, efedrin, skjoldbruskhormoner, ergotderivater, saltholdige steroider som fludrokortison, MAO-hemmere, alfablokkere metformin og ranitidin (kjent for å ha interaksjoner med midodrin)
  14. Pasienter med iboende nyresykdom, organnefropati og CKD stadium 4 og
  15. MELD > 25 og ekstremt døende pasient
  16. Serumalbumin mindre enn 2 gm/dl eller >3,5 gm/dl
  17. Betydelig pågående alkohol med abstinenser mindre enn 3 måneder
  18. Signifikante funn på ECHO med hjertedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin + Midodrine
Albumin + Midodrine (5 mg tre ganger daglig og økes hver 3. dag opp til 15 mg tre ganger daglig med mål MAP (>75 mm og <90).
Legemiddel: Albumin
20 gram/uke Albumin + Midodrine (5 mg tre ganger daglig og økes hver 3. dag opp til 15 mg tre ganger daglig med mål MAP (>75 mm og
Legemiddel: Midodrine
Midodrine
Aktiv komparator: Midodrine +omsorgsstandard
Midodrine alene titrert basert på MAP.
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Midodrine
Midodrine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for transplantasjon og TIPS ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative gjennomsnittet av antall terapeutiske paracentese ved 6 og 12 måneder vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Andel pasienter som oppnår oppløsning av ascites (fullfør grad 1-0 uten diuretika og delvis som garde 0-1 ascites på diuretika)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere