Avaliação de albumina em baixas doses e midodrina versus midodrina isoladamente no resultado de ascite recorrente em pacientes com cirrose descompensada.
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Avaliação de albumina em baixas doses e midodrina versus midodrina isoladamente no resultado de ascite recorrente em pacientes com cirrose descompensada - um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado aberto.
O projeto trata da avaliação de albumina e midodrina versus midodrina isoladamente no resultado de ascite recorrente em pacientes com cirrose descompensada.
A cirrose ocorre em 50% dos pacientes com mais de 10 anos. A mortalidade é de aproximadamente 40% em 1 ano e 50% em 2 anos (12,7 por 100.000 habitantes). Muitas vezes o prognóstico é ruim e os principais fatores que levam a isso são: lesão renal aguda, síndrome hepatorrenal, hiponatremia, grau de ascite-ascite recorrente, sarcopenia, pressão arterial média baixa.
Após a revisão da literatura, percebe-se que existem algumas áreas lacunares -
- Não se sabe se a combinação de vasoconstritor com albumina versus vasoconstritor isolado é superior na resolução da ascite em pacientes com ascite recorrente.
- Não há estudos até o momento sobre o uso da combinação de vasoconstritor com albumina versus vasoconstritor isolado em pacientes com ascite recorrente.
- Não há estudos sobre o impacto da combinação de vasoconstritor e albumina na prevenção do desenvolvimento de LRA e doença renal crônica nesses pacientes.
Num esforço para colmatar estas lacunas, este projecto trabalha na seguinte hipótese - "A midodrina teria um efeito sinérgico com a albumina na melhoria da hemodinâmica sistémica e da disfunção circulatória e causaria um rápido controlo da ascite, reduziria a incidência de paracentese de grande volume ( LVP), complicações, reduzem a incidência de doença renal crônica (SHR-DRC) e melhoram o resultado de pacientes com ascite recorrente em pacientes com cirrose descompensada em comparação com midodrina isoladamente"
Objetivo primário: avaliar o efeito da midodrina isoladamente versus uma combinação de midodrina e albumina na sobrevida livre de TIPS e transplante de fígado em 6 meses
Objetivo secundário:
O efeito da midodrina isoladamente versus combinação de midodrina e albumina na frequência cumulativa de paracentese terapêutica aos 6 e 12 meses Proporção de pacientes que alcançam o controle da ascite aos 6 e 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- População do estudo: Pacientes consecutivos com cirrose descompensada com ascite recorrente atendidos como pacientes internados ou ambulatoriais no Departamento de Hepatologia do Instituto de Ciências do Fígado e Biliares, que atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento informado
- Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico aberto randomizado controlado
- Tamanho da amostra: Supondo que a taxa de sobrevivência com albumina e midodrina seja de 80%, enquanto com midodrina sozinha é de 50% (ou seja, Observa-se uma diferença absoluta de 30% com alfa de 5% de poder, beta de 80%), precisamos inscrever 43 casos em cada braço e considerando uma taxa de abandono de 15%, precisamos inscrever 50 casos em cada grupo.
- Intervenção: O Grupo A será tratado com 20 gramas/semana de Albumina + Midodrina (5mg três vezes ao dia e será aumentado a cada 3 dias até 15 mg três vezes ao dia com PAM alvo (>75 mm e <90) e Grupo B midodrina sozinha titulada com base em MAPA. As infusões de albumina serão fornecidas com paracentese de grande volume e caso o paciente desenvolva LRA, PAS na dosagem recomendada de acordo com o Clube Internacional de Ascite. O protocolo será seguido por 6 meses
Efeitos adversos: Reações alérgicas à albumina, piora da dispneia, sobrecarga de volume
Regra de parada: reação adversa à albumina
- Comprometimento cardiopulmonar
- Reação alérgica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Locais de estudo
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
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Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contato:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: iecaig2044@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos e cirrose com ascite recorrente.
Critério de exclusão:
- Sangramento gastrointestinal recente dentro de 7 dias
- Hipertensão arterial sistêmica (>160/90mmhg)
- Presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta, síndrome de Budd-chiari.
- Gravidez
- Nenhum uso de medicamentos que afetem a hemodinâmica sistêmica (exceto betabloqueadores) 7 dias antes da inscrição.
- Pacientes com doença cardiovascular (NYHA > II) ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Recusa em participar
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à albumina
- DICAS anteriores
- Pós transplante de fígado ou rim
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
- Malignidade extra-hepática
- Pacientes em uso de glicosídeos cardíacos como digoxina, fenilefrina, efedrina, hormônios da tireoide, derivados do ergot, esteroides retentores de sal como fludrocortisona, inibidores da MAO, bloqueadores alfa metformina e ranitidina (conhecidos por terem interações com midodrina)
- Pacientes com doença renal intrínseca, nefropatia de órgãos e DRC estágio 4 e
- MELD > 25 e paciente extremamente moribundo
- Albumina sérica inferior a 2 g/dl ou >3,5 g/dl
- Álcool contínuo significativo com abstinência inferior a 3 meses
- Achados significativos no ECO com disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina + Midodrina
Albumina + Midodrina (5mg três vezes ao dia e será aumentada a cada 3 dias até 15 mg três vezes ao dia com PAM alvo (>75 mm e <90).
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20 gramas/semana Albumina + Midodrina (5 mg três vezes ao dia e será aumentado a cada 3 dias até 15 mg três vezes ao dia com PAM alvo (> 75 mm e
Midodrina
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Comparador Ativo: Midodrina + padrão de cuidado
Midodrina sozinha titulada com base no MAP.
|
Padrão de atendimento
Midodrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de transplante e TIPS aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A média cumulativa do número de paracenteses terapêuticas aos 6 e 12 meses seria comparada entre os dois grupos.
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Proporção de pacientes que alcançam resolução da ascite (grau completo 1-0 sem diuréticos e ascite parcial como garde 0-1 com diuréticos)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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