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Valutazione dell'albumina a basso dosaggio e della midodrina rispetto alla sola midodrina nell'esito dell'ascite ricorrente in pazienti con cirrosi scompensata.

6 febbraio 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Valutazione dell'albumina a basso dosaggio e della midodrina rispetto alla sola midodrina nell'esito dell'ascite ricorrente in pazienti con cirrosi scompensata: uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto.

Il progetto riguarda la valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola midodrina nell'esito dell'ascite ricorrente in pazienti con cirrosi scompensata.

La cirrosi si manifesta nel 50% dei pazienti oltre i 10 anni. La mortalità è di circa il 40% a 1 anno e del 50% a 2 anni (12,7 per 100.000 abitanti). Molte volte la prognosi è sfavorevole e i principali fattori che la portano sono: danno renale acuto, sindrome epatorenale, iponatriemia, grado di ascite-ascite ricorrente, sarcopenia, bassa pressione arteriosa media.

Dopo la revisione della letteratura, ci si rende conto che ci sono alcune aree lacunose:

  • Non è noto se la combinazione di vasocostrittore con albumina rispetto al solo vasocostrittore sia superiore per la risoluzione dell'ascite nei pazienti con ascite ricorrente.
  • Non ci sono studi fino ad oggi sull'uso della combinazione di vasocostrittore con albumina rispetto al solo vasocostrittore in pazienti con ascite ricorrente.
  • Non esistono studi sull’impatto della combinazione di vasocostrittore e albumina nel prevenire lo sviluppo di AKI e di malattia renale cronica in questi pazienti.

Nel tentativo di colmare queste lacune, questo progetto lavora sulla seguente ipotesi: "Midodrine avrebbe un effetto sinergico con l'albumina nel migliorare l'emodinamica sistemica e la disfunzione circolatoria e causerebbe un rapido controllo dell'ascite, ridurrebbe l'incidenza di paracentesi di grandi volumi ( LVP), complicanze, riducono l'incidenza della malattia renale cronica (HRS-CKD) e migliorano l'esito dei pazienti con ascite ricorrente in pazienti con cirrosi scompensata rispetto alla sola midodrina"

Obiettivo primario: valutare l'effetto della sola midodrina rispetto a una combinazione di midodrina e albumina sulla sopravvivenza libera da TIPS e trapianto di fegato a 6 mesi

Obiettivo secondario:

L'effetto della sola midodrine rispetto alla combinazione di midodrine e albumina sulla frequenza cumulativa della paracentesi terapeutica a 6 e 12 mesi Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo dell'ascite a 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Popolazione in studio: pazienti consecutivi con cirrosi scompensata con ascite ricorrente, ricoverati o ambulatoriali presso il Dipartimento di Epatologia dell'Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari, che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato
  • Disegno dello studio: studio multicentrico randomizzato controllato in aperto
  • Dimensione del campione: presupponendo che il tasso di sopravvivenza con albumina e midodrina sia dell'80%, mentre con la sola midodrina sia del 50% (cioè Si osserva una differenza assoluta del 30% con una potenza alfa del 5%, beta dell'80%), dobbiamo arruolare 43 casi in ciascun braccio e, considerando un tasso di abbandono del 15%, dobbiamo arruolare 50 casi in ciascun gruppo.
  • Intervento: il Gruppo A sarà trattato con 20 grammi/settimana di albumina + midodrina (5 mg tre volte al giorno e sarà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e <90) e il gruppo B midodrina da sola titolata in base a CARTA GEOGRAFICA. Verranno fornite infusioni di albumina con paracentesi di grandi volumi e, se il paziente sviluppa AKI, SBP nel dosaggio raccomandato secondo l'International Club of ascites. Il protocollo verrà seguito per 6 mesi

Effetti avversi: Reazioni allergiche all'albumina, peggioramento della dispnea, sovraccarico di volume

Regola di arresto: reazione avversa all'albumina

  • Compromissione cardiopolmonare
  • Reazione allergica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 -70 anni e cirrosi con ascite ricorrente.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale recente entro 7 giorni
  2. Ipertensione arteriosa sistemica (>160/90 mmhg)
  3. Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta, sindrome di Budd-chiari.
  4. Gravidanza
  5. Nessun uso di farmaci che influenzano l'emodinamica sistemica (ad eccezione dei beta-bloccanti) 7 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Pazienti con malattia cardiovascolare (NYHA > II) o malattia polmonare cronica ostruttiva
  7. Rifiuto di partecipare
  8. Ipersensibilità nota o sospetta all'albumina
  9. CONSIGLI precedenti
  10. Dopo trapianto di fegato o rene
  11. Pazienti arruolati in altri studi clinici
  12. Tumori extraepatici
  13. Pazienti che assumono glicosidi cardiaci come digossina, fenilefrina, efedrina, ormoni tiroidei, derivati ​​dell'ergot, steroidi che trattengono sali come fludrocortisone, inibitori MAO, alfa bloccanti metformina e ranitidina (noti per avere interazioni con midodrina)
  14. Pazienti con malattia renale intrinseca, nefropatia d'organo e CKD stadio 4 e
  15. MELD > 25 e paziente estremamente moribondo
  16. Albumina sierica inferiore a 2 g/dl o > 3,5 g/dl
  17. Alcol persistente significativo con astinenza inferiore a 3 mesi
  18. Risultati significativi su ECHO con disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina + Midodrina
Albumina + Midodrine (5 mg tre volte al giorno e verrà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e <90).
Droga: Albumina
20 grammi/settimana Albumina + Midodrine (5 mg tre volte al giorno e verrà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e
Droga: Midodrina
Midodrina
Comparatore attivo: Midodrine +standard di cura
Midodrine da sola titolata sulla base della MAP.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Midodrina
Midodrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto e TIPS a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La media cumulativa del numero di paracentesi terapeutiche a 6 e 12 mesi verrebbe confrontata tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la risoluzione dell'ascite (ascite completa di grado 1-0 senza diuretici e ascite parziale di grado 0-1 con diuretici)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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