Оценка низких доз альбумина и мидодрина по сравнению с одним мидодрином в исходе рецидивирующего асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Оценка низких доз альбумина и мидодрина по сравнению с одним мидодрином в отношении исхода рецидивирующего асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени - открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью проекта является оценка эффективности применения альбумина и мидодрина по сравнению с использованием только мидодрина при лечении рецидивирующего асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Цирроз печени встречается у 50% больных старше 10 лет. Смертность составляет примерно 40% через 1 год и 50% через 2 года (12,7 на 100 000 населения). Во многих случаях прогноз неблагоприятный, и основными факторами, приводящими к нему, являются - острое повреждение почек, гепаторенальный синдром, гипонатриемия, степень асцит-рецидивирующего асцита, саркопения, низкое среднее артериальное давление.
После обзора литературы стало понятно, что есть некоторые пробелы -
- Неизвестно, является ли комбинация вазоконстриктора с альбумином более эффективной в отношении разрешения асцита у пациентов с рецидивирующим асцитом по сравнению с применением только вазоконстриктора.
- На сегодняшний день нет исследований по использованию комбинации вазоконстриктора с альбумином по сравнению с применением только вазоконстриктора у пациентов с рецидивирующим асцитом.
- Исследований влияния комбинации вазоконстрикторов и альбумина на профилактику развития ОПП и хронической болезни почек у этих пациентов не проводилось.
В попытке восполнить эти пробелы данный проект работает над следующей гипотезой: «Мидодрин будет иметь синергетический эффект с альбумином в улучшении системной гемодинамики и дисфункции кровообращения, а также будет вызывать быстрый контроль асцита, уменьшать частоту парацентеза большого объема. LVP), осложнения, снижают частоту хронической болезни почек (HRS-CKD) и улучшают исход пациентов с рецидивирующим асцитом у пациентов с декомпенсированным циррозом печени по сравнению с монотерапией мидодрином»
Основная цель: оценить влияние одного мидодрина по сравнению с комбинацией мидодрина и альбумина на выживаемость без TIPS и трансплантации печени через 6 месяцев.
Вторичная цель:
Влияние монотерапии мидодрином по сравнению с комбинацией мидодрина и альбумина на кумулятивную частоту терапевтического парацентеза через 6 и 12 месяцев. Доля пациентов, достигших контроля над асцитом через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследуемая популяция: постоянные пациенты с декомпенсированным циррозом печени с рецидивирующим асцитом, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении в отделении гепатологии Института печени и желчевыводящих путей, соответствующие критериям включения и давшие информированное согласие.
- Дизайн исследования: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
- Размер выборки: если предположить, что выживаемость при использовании альбумина и мидодрина составляет 80%, тогда как при использовании только мидодрина — 50% (т.е. Абсолютная разница 30% наблюдается при мощности альфа 5%, бета 80%), нам нужно зарегистрировать 43 случая в каждой группе, а принимая во внимание показатель выбывания 15%, нам нужно зарегистрировать 50 случаев в каждой группе.
- Вмешательство: группа А будет получать 20 г/нед альбумина + мидодрин (5 мг трижды в день с увеличением каждые 3 дня до 15 мг трижды в день при целевом САД (>75 мм и <90) и группу В только мидодрин, титрованный в зависимости от КАРТА. Инфузии альбумина будут проводиться при парацентезе большого объема, а при развитии ОПП – САД в рекомендуемой дозировке в соответствии с Международным клубом асцитов. Протокол будет соблюдаться в течение 6 месяцев.
Побочные эффекты: Аллергические реакции на альбумин, усиление одышки, перегрузка объемом.
Правило остановки: побочная реакция на альбумин.
- Сердечно-легочный компромисс
- Аллергическая реакция
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rakhi_2011@yahoo.co.in
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rakhi_2011@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Номер телефона: 04023378888
- Электронная почта: iecaig2044@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, цирроз печени с рецидивирующим асцитом.
Критерий исключения:
- Недавнее желудочно-кишечное кровотечение в течение 7 дней.
- Системная артериальная гипертензия (>160/90 мм рт.ст.)
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены, синдрома Бадда-Киари.
- Беременность
- За 7 дней до включения в исследование не применялись препараты, влияющие на системную гемодинамику (за исключением бета-блокаторов).
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (NYHA > II) или хронической обструктивной болезнью легких
- Отказ от участия
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к альбумину.
- Предыдущие СОВЕТЫ
- После трансплантации печени или почки
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- Внепеченочные злокачественные новообразования
- Пациенты, принимающие сердечные гликозиды, такие как дигоксин, фенилэфрин, эфедрин, гормоны щитовидной железы, производные спорыньи, солеудерживающие стероиды, такие как флудрокортизон, ингибиторы МАО, альфа-блокаторы метформин и ранитидин (известно, что они взаимодействуют с мидодрином).
- Пациенты с внутренним заболеванием почек, органной нефропатией и ХБП 4 и 4 стадии.
- MELD > 25 и крайне умирающий пациент
- Сывороточный альбумин менее 2 г/дл или >3,5 г/дл
- Значительное продолжающееся употребление алкоголя с воздержанием менее 3 месяцев.
- Значительные результаты ЭХО при сердечной дисфункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин + Мидодрин
Альбумин + мидодрин (5 мг трижды в день с увеличением каждые 3 дня до 15 мг трижды в день при целевом САД (>75 мм и <90).
|
20 грамм/неделю альбумин + мидодрин (5 мг трижды в день с увеличением каждые 3 дня до 15 мг трижды в день при целевом САД (>75 ммоль и
Мидодрин
|
|
Активный компаратор: Мидодрин +стандарт медицинской помощи
Только мидодрин титруется в зависимости от MAP.
|
Стандарт заботы
Мидодрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации и TIPS через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупное среднее количество терапевтических парацентезов через 6 и 12 месяцев будет сравниваться между двумя группами.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших разрешения асцита (полная степень 1–0 без диуретиков и частичная степень асцита 0–1 при приеме диуретиков)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Асцит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .