Evaluatie van een lage dosis albumine en midodrine versus alleen midodrine als uitkomst van recidiverende ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Evaluatie van een lage dosis albumine en midodrine versus alleen midodrine als uitkomst van recidiverende ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose - een open label multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het project gaat over de evaluatie van albumine en midodrine versus alleen midodrine in de uitkomst van recidiverende ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Cirrose komt voor bij 50% van de patiënten gedurende 10 jaar. De sterfte bedraagt ongeveer 40% na 1 jaar en 50% na 2 jaar (12,7 per 100.000 inwoners). Vaak is de prognose slecht en de belangrijkste factoren die daartoe leiden zijn: acuut nierletsel, hepatorenaal syndroom, hyponatriëmie, graad van ascites - terugkerende ascites, sarcopenie, lage gemiddelde arteriële druk.
Na bestudering van de literatuur wordt gerealiseerd dat er enkele lacunes zijn:
- Het is onbekend of de combinatie van vasoconstrictor met albumine versus vasoconstrictor alleen superieur is voor de resolutie van ascites bij patiënten met recidiverende ascites.
- Er zijn tot nu toe geen onderzoeken gedaan naar het gebruik van de combinatie van vasoconstrictor met albumine versus vasoconstrictor alleen bij patiënten met recidiverende ascites.
- Er zijn geen onderzoeken naar de impact van het combineren van vasoconstrictor en albumine op het voorkomen van de ontwikkeling van AKI en chronische nierziekte bij deze patiënten.
In een poging om deze hiaten te overbruggen, werkt dit project aan de volgende hypothese: "Midodrine zou een synergetisch effect hebben met albumine bij het verbeteren van de systemische hemodynamiek en circulatoire dysfunctie en zal een snelle controle van ascites veroorzaken en de incidentie van paracentese met groot volume verminderen ( LVP), complicaties, verminderen de incidentie van chronische nierziekte (HRS-CKD) en verbeteren de uitkomst van patiënten met recidiverende ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose in vergelijking met alleen midodrine"
Primaire doelstelling: Beoordelen van het effect van midodrine alleen versus een combinatie van midodrine en albumine op de overleving zonder TIPS en levertransplantatie na 6 maanden
Secundaire doelstelling:
Het effect van midodrine alleen vs. de combinatie van midodrine en albumine op de cumulatieve frequentie van therapeutische paracentese na 6 en 12 maanden Percentage patiënten dat ascites onder controle krijgt na 6 en 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studiepopulatie: Opeenvolgende patiënten met gedecompenseerde cirrose met recidiverende ascites, gezien als intramurale of poliklinische patiënten op de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Biliary Sciences, die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven
- Studieopzet: Multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Steekproefgrootte: Ervan uitgaande dat het overlevingspercentage met albumine en midodrine 80% bedraagt, terwijl het met midodrine alleen 50% bedraagt (d.w.z. Er wordt een absoluut verschil van 30% waargenomen met een alfa van 5% vermogen, een bèta van 80%). We moeten 43 gevallen in elke arm inschrijven en als we een uitvalpercentage van 15% nemen, moeten we 50 gevallen in elke groep inschrijven.
- Interventie: Groep A wordt behandeld met 20 gram/week albumine + midodrine (driemaal daags 5 mg en zal elke 3 dagen worden verhoogd tot driemaal daags 15 mg met doel-MAP (>75 mm en <90) en midodrine van groep B alleen getitreerd op basis van KAART. Albumine-infusies zullen worden toegediend met paracentese met groot volume en als de patiënt AKI ontwikkelt, SBP in de aanbevolen dosering in overeenstemming met de International Club of ascites. Het protocol wordt gedurende 6 maanden gevolgd
Bijwerkingen: Allergische reacties op albumine, verergering van kortademigheid, volumeoverbelasting
Stopregel: bijwerking op albumine
- Cardiopulmonaal compromis
- Allergische reactie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Telefoonnummer: 04023378888
- E-mail: iecaig2044@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar en cirrose met terugkerende ascites.
Uitsluitingscriteria:
- Recente maag-darmbloeding binnen 7 dagen
- Systemische arteriële hypertensie (>160/90 mmhg)
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of poortadertrombose, Budd-chiari-syndroom.
- Zwangerschap
- Geen gebruik van geneesmiddelen die de systemische hemodynamiek beïnvloeden (behalve bètablokkers) 7 dagen vóór inschrijving.
- Patiënten met hart- en vaatziekten (NYHA > II) of chronische obstructieve longziekte
- Weigering om deel te nemen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor albumine
- Voorafgaande TIPS
- Na een lever- of niertransplantatie
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Extrahepatische maligniteit
- Patiënten die hartglycosiden gebruiken zoals digoxine, fenylefrine, efedrine, schildklierhormonen, ergotderivaten, zouthoudende steroïden zoals fludrocortison, MAO-remmers, alfablokkers, metformine en ranitidine (waarvan bekend is dat ze interacties hebben met midodrine)
- Patiënten met intrinsieke nierziekte, orgaannefropathie en chronische nierziekte stadium 4 en
- MELD > 25 en extreem stervende patiënt
- Serumalbumine minder dan 2 g/dl of >3,5 g/dl
- Aanzienlijk aanhoudend alcoholgebruik met onthouding van minder dan 3 maanden
- Significante bevindingen over ECHO met hartdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albumine + Midodrine
Albumine + Midodrine (driemaal daags 5 mg en wordt elke 3 dagen verhoogd tot driemaal daags 15 mg met beoogde MAP (>75 mm en <90).
|
20 gram/week Albumine + Midodrine (driemaal daags 5 mg en wordt elke 3 dagen verhoogd tot driemaal daags 15 mg met beoogde MAP (>75 mm en
Midodrine
|
|
Actieve vergelijker: Midodrine +zorgstandaard
Midodrine alleen getitreerd op basis van MAP.
|
Zorgstandaard
Midodrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingsvrij van transplantatie en TIPS na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het cumulatieve gemiddelde van het aantal therapeutische paracentese na 6 en 12 maanden zou tussen de twee groepen worden vergeleken.
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
6 & 12 maanden
|
|
Percentage patiënten waarbij de ascites verdwijnen (volledige graad 1-0 zonder diuretica en gedeeltelijk als garde 0-1 ascites met diuretica)
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Ascites
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-58
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .