Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízké dávky albuminu a midodrinu versus samotný midodrin ve výsledku recidivujícího ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

6. února 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hodnocení nízké dávky albuminu a midodrinu versus samotný midodrin ve výsledku recidivujícího ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou – otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Projekt se zabývá hodnocením albuminu a midodrinu oproti samotnému midodrinu ve výsledku recidivujícího ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Cirhóza se vyskytuje u 50 % pacientů nad 10 let. Úmrtnost je přibližně 40 % po 1 roce a 50 % po 2 letech (12,7 na 100 000 obyvatel). Prognóza je často špatná a hlavními faktory, které k ní vedou, jsou - akutní poškození ledvin, hepatorenální syndrom, hyponatremie, stupeň ascitu-recidivující ascites, sarkopenie, nízký střední arteriální tlak.

Po prostudování literatury se zjistí, že existují určité mezery -

  • Není známo, zda kombinace vazokonstriktoru s albuminem oproti samotnému vazokonstriktoru je lepší pro vyřešení ascitu u pacientů s recidivujícím ascitem.
  • Dosud neexistují žádné studie o použití kombinace vazokonstriktoru s albuminem oproti samotnému vazokonstriktoru u pacientů s recidivujícím ascitem.
  • Neexistují žádné studie o vlivu kombinace vazokonstriktoru a albuminu na prevenci rozvoje AKI a chronického onemocnění ledvin u těchto pacientů.

Ve snaze překlenout tyto mezery tento projekt pracuje na následující hypotéze - "Midodrin by měl synergický účinek s albuminem při zlepšování systémové hemodynamiky a oběhové dysfunkce a způsobí rychlou kontrolu ascitu, sníží výskyt velkoobjemové paracentézy ( LVP), komplikace, snižují výskyt chronického onemocnění ledvin (HRS-CKD) a zlepšují výsledky pacientů s recidivujícím ascitem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou ve srovnání se samotným midodrinem“

Primární cíl: Zhodnotit účinek samotného midodrinu vs. kombinace midodrinu a albuminu na přežití bez TIPS a transplantace jater po 6 měsících

Sekundární cíl:

Účinek samotného midodrinu vs. kombinace midodrinu a albuminu na kumulativní frekvenci terapeutické paracentézy v 6. a 12. měsíci Podíl pacientů dosahujících kontroly ascitu v 6. a 12. měsíci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studovaná populace: Po sobě jdoucí pacienti s dekompenzovanou cirhózou s recidivujícím ascitem, kteří jsou hospitalizováni nebo ambulantně na Klinice hepatologie Ústavu jaterních a žlučových věd, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytují informovaný souhlas
  • Design studie: Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
  • Velikost vzorku: Za předpokladu, že míra přežití u albuminu a midodrinu je 80 %, zatímco u samotného midodrinu je 50 % (tj. 30% absolutní rozdíl je pozorován s alfa 5%, beta 80%), musíme zapsat 43 případů v každé větvi a při 15% míře opuštění musíme zapsat 50 případů v každé skupině.
  • Intervence: Skupina A bude léčena 20 gramy/týden albuminu + midodrinu (5 mg třikrát denně a bude zvyšována každé 3 dny až na 15 mg třikrát denně s cílovým MAP (>75 mm a <90) a samotným midodrinem skupiny B titrovanými na základě MAPA. Infuze albuminu budou prováděny s velkoobjemovou paracentézou a pokud se u pacienta objeví AKI, SBP v doporučeném dávkování podle Mezinárodního klubu ascitu. Protokol bude dodržován po dobu 6 měsíců

Nežádoucí účinky: Alergické reakce na albumin, zhoršení dušnosti, objemové přetížení

Pravidlo zastavení: nežádoucí reakce na albumin

  • Kardiopulmonální kompromis
  • Alergická reakce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let a cirhóza s recidivujícím ascitem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné gastrointestinální krvácení do 7 dnů
  2. Systémová arteriální hypertenze (>160/90 mmhg)
  3. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly, Budd-chiariho syndrom.
  4. Těhotenství
  5. Žádné užívání léků ovlivňujících systémovou hemodynamiku (kromě betablokátorů) 7 dní před zařazením.
  6. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (NYHA > II) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí
  7. Odmítnutí účasti
  8. Známá nebo suspektní přecitlivělost na albumin
  9. Předchozí TIPY
  10. Po transplantaci jater nebo ledvin
  11. Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  12. Extrahepatální malignita
  13. Pacienti užívající srdeční glykosidy, jako je digoxin, fenylefrin, efedrin, hormony štítné žlázy, námelové deriváty, steroidy zadržující sůl, jako je fludrokortison, inhibitory MAO, alfablokátory metformin a ranitidin (je známo, že mají interakce s midodrinem)
  14. Pacienti s vnitřním onemocněním ledvin, orgánovou nefropatií a CKD stadia 4 a
  15. MELD > 25 a extrémně skomírající pacient
  16. Sérový albumin méně než 2 g/dl nebo > 3,5 g/dl
  17. Významný pokračující alkohol s abstinencí méně než 3 měsíce
  18. Významné nálezy na ECHO se srdeční dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin + Midodrin
Albumin + Midodrin (5 mg třikrát denně a bude zvyšován každé 3 dny až na 15 mg třikrát denně s cílovou MAP (>75 mm a <90).
Lék: Albumin
20 gramů/týden albumin + midodrin (5 mg třikrát denně a bude zvyšován každé 3 dny až na 15 mg třikrát denně s cílovou MAP (> 75 mm a
Lék: Midodrin
Midodrin
Aktivní komparátor: Midodrine + standardní péče
Samotný midodrin titrován na základě MAP.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Midodrin
Midodrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace a TIPS v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi těmito dvěma skupinami by byl porovnán kumulativní průměr počtu terapeutických paracentéz v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli vymizení ascitu (úplný stupeň 1-0 bez diuretik a částečný ascites jako garde 0-1 na diuretikech)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit