Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú albumin és midodrin értékelése a midodrinnal szemben a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek visszatérő ascitesének kimenetelében.

2024. február 6. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az alacsony dózisú albumin és midodrin értékelése a midodrinnal szemben a visszatérő ascites kimenetelében dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél - Nyílt multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat.

A projekt az albumin és a midodrin, illetve a midodrin önmagában történő értékeléséről szól a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek visszatérő ascitesének kimenetelében.

A cirrhosis a 10 év feletti betegek 50%-ánál fordul elő. A mortalitás körülbelül 40% 1 év után és 50% 2 év után (12,7 / 100 000 lakos). Sokszor rossz a prognózis, és az ehhez vezető fő tényezők a következők: - akut vesekárosodás, hepatorenalis szindróma, hyponatraemia, ascites fokozat - visszatérő ascites, szarkopénia, alacsony artériás vérnyomás.

A szakirodalom áttekintése után kiderül, hogy vannak hiányosságok -

  • Nem ismert, hogy az érszűkítő és az albumin kombinációja az önmagában alkalmazott vazokonstriktorral szemben jobb-e az ascites oldásában visszatérő ascitesben szenvedő betegeknél.
  • A mai napig nem végeztek vizsgálatokat az érszűkítő és az albumin kombinációjának alkalmazásáról, szemben az önmagában alkalmazott érösszehúzó szerrel visszatérő ascitesben szenvedő betegeknél.
  • Nincsenek tanulmányok az érszűkítő és az albumin kombinációjának hatásáról az AKI és a krónikus vesebetegség kialakulásának megelőzésére ezeknél a betegeknél.

E szakadékok áthidalása érdekében ez a projekt a következő hipotézisen dolgozik: "A midodrin szinergikus hatást fejt ki az albuminnal a szisztémás hemodinamika és a keringési zavarok javításában, és az ascites gyors szabályozását okozza, és csökkenti a nagy volumenű paracentézis előfordulását. LVP), szövődmények csökkentik a krónikus vesebetegség (HRS-CKD) előfordulását, és javítják a visszatérő ascitesben szenvedő betegek kimenetelét a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a midodrinnal önmagában.

Elsődleges cél: A midodrin önmagában, illetve midodrin és albumin kombinációja hatásának felmérése a TIPS-től és májátültetéstől mentes túlélésre hat hónapos korban

Másodlagos cél:

A midodrin önmagában vs. midodrin és albumin kombináció hatása a terápiás paracentézis kumulatív gyakoriságára a 6. és a 12. hónapban Azon betegek aránya, akiknél az ascites 6 és 12 hónapos korban megszűnt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Vizsgálati populáció: egymást követő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő, visszatérő ascitesben szenvedő betegek, akiket fekvő- vagy járóbeteg-betegként látnak a Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályán, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és tájékozott beleegyezést adnak
  • Tanulmánytervezés: Többközpontú, nyílt címke, véletlenszerű, kontrollált próba
  • Mintanagyság: Feltéve, hogy a túlélési arány albuminnal és midodrinnal 80%, míg midodrinnal önmagában 50% (azaz. 30%-os abszolút különbség figyelhető meg 5%-os alfa, béta 80%-os teljesítmény mellett, mindkét karon 43 esetet, 15%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve pedig 50 esetet kell minden csoportba beíratni.
  • Beavatkozás: Az A csoportot heti 20 gramm albumin + midodrinnal kezelik (5 mg naponta háromszor, és 3 naponként napi háromszor 15 mg-ra emelik, cél MAP-val (>75 mm és <90) és a B csoport midodrinnal önmagában titrálva TÉRKÉP. Az albumin infúziókat nagy térfogatú paracentézissel adják, és ha a betegnél AKI, SBP alakul ki a Nemzetközi Ascites Klub által javasolt adagban. A protokollt 6 hónapig követik

Mellékhatások: Allergiás reakciók albuminra, nehézlégzés súlyosbodása, térfogat-túlterhelés

Megállási szabály: az albuminra adott mellékhatás

  • Kardiopulmonális kompromisszum
  • Allergiás reakció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év és cirrhosis visszatérő ascitessel.

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés 7 napon belül
  2. Szisztémás artériás hipertónia (>160/90 mmhg)
  3. Hepatocellularis karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte, Budd-chiari szindróma.
  4. Terhesség
  5. A szisztémás hemodinamikát befolyásoló gyógyszerek (kivéve a béta-blokkolók) alkalmazása 7 nappal a beiratkozás előtt.
  6. Szív- és érrendszeri betegségben (NYHA > II) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  7. A részvétel megtagadása
  8. Albuminnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  9. Korábbi TIPPEK
  10. Máj- vagy veseátültetés után
  11. Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  12. Extrahepatikus rosszindulatú daganat
  13. Szívglikozidokat, például digoxint, fenilefrint, efedrint, pajzsmirigyhormonokat, ergot-származékokat, sómegtartó szteroidokat, például fludrokortizont, MAO-gátlókat, alfa-blokkolókat, metformint és ranitidint szedő betegek (amiről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a midodrinnel)
  14. Intrinsic vesebetegségben, szervi nephropathiában és CKD 4. stádiumú és
  15. MELD > 25 és rendkívül haldokló beteg
  16. A szérum albumin kevesebb, mint 2 g/dl vagy >3,5 g/dl
  17. Jelentős, folyamatos alkoholfogyasztás 3 hónapnál rövidebb absztinenciával
  18. Jelentős eredmények a szívműködési zavarokkal járó ECHO-val kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albumin + Midodrin
Albumin + Midodrin (naponta háromszor 5 mg, és 3 naponként napi háromszor 15 mg-ig emelik a MAP célértékével (>75 mm és <90).
Drog: Albumin
20 gramm/hét Albumin + Midodrin (naponta háromszor 5 mg, és 3 naponként napi háromszor 15 mg-ra emelik a cél MAP-val (>75 mm és
Drog: Midodrin
Midodrin
Aktív összehasonlító: Midodrin + ápolási standard
Midodrin önmagában titrált MAP alapján.
Egyéb: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Drog: Midodrin
Midodrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantáció és TIPS-mentes túlélés 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiás paracentézisek számának kumulatív átlagát 6 és 12 hónapos korban összehasonlítjuk a két csoport között.
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az ascites megszűnt (teljes 1-0 fokozatú vizelethajtó nélkül és részleges, mint a garde 0-1 ascites diuretikum mellett)
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel