Evaluación de dosis bajas de albúmina y midodrina versus midodrina sola en el resultado de la ascitis recurrente en pacientes con cirrosis descompensada.
Evaluación de albúmina en dosis bajas y midodrina versus midodrina sola en el resultado de la ascitis recurrente en pacientes con cirrosis descompensada: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto.
El proyecto trata sobre la evaluación de albúmina y midodrina versus midodrina sola en el resultado de la ascitis recurrente en pacientes con cirrosis descompensada.
La cirrosis ocurre en el 50% de los pacientes durante 10 años. La mortalidad es aproximadamente del 40% al año y del 50% a los 2 años (12,7 por 100.000 habitantes). Muchas veces el pronóstico es malo y los principales factores que lo provocan son: lesión renal aguda, síndrome hepatorrenal, hiponatremia, grado de ascitis-ascitis recurrente, sarcopenia, presión arterial media baja.
Después de la revisión de la literatura, se observa que existen algunas áreas de lagunas:
- Se desconoce si la combinación de vasoconstrictor con albúmina versus vasoconstrictor solo es superior para la resolución de la ascitis en pacientes con ascitis recurrente.
- Hasta la fecha no hay estudios sobre el uso de una combinación de vasoconstrictor con albúmina versus vasoconstrictor solo en pacientes con ascitis recurrente.
- No existen estudios sobre el impacto de la combinación de vasoconstrictor y albúmina en la prevención del desarrollo de IRA y enfermedad renal crónica en estos pacientes.
En un esfuerzo por cerrar estas áreas de brecha, este proyecto trabaja sobre la siguiente hipótesis: "La midodrina tendría un efecto sinérgico con la albúmina para mejorar la hemodinámica sistémica y la disfunción circulatoria y provocará un control rápido de la ascitis y reducirá la incidencia de paracentesis de gran volumen ( LVP), complicaciones, reducen la incidencia de enfermedad renal crónica (HRS-CKD) y mejoran el resultado de pacientes con ascitis recurrente en pacientes con cirrosis descompensada en comparación con midodrina sola".
Objetivo principal: evaluar el efecto de midodrina sola frente a una combinación de midodrina y albúmina sobre la supervivencia libre de TIPS y trasplante de hígado a los 6 meses.
Objetivo secundario:
El efecto de la midodrina sola frente a la combinación de midodrina y albúmina sobre la frecuencia acumulada de paracentesis terapéutica a los 6 y 12 meses Proporción de pacientes que lograron el control de la ascitis a los 6 y 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Población de estudio: Pacientes consecutivos con cirrosis descompensada con ascitis recurrente atendidos como pacientes hospitalizados o ambulatorios en el Departamento de Hepatología del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares, que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento informado.
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto
- Tamaño de la muestra: Suponiendo que la tasa de supervivencia con albúmina y midodrina es del 80%, mientras que con midodrina sola es del 50% (es decir, Se observa una diferencia absoluta del 30% con una potencia alfa del 5% y una beta del 80%). Necesitamos inscribir 43 casos en cada grupo y, tomando una tasa de abandono del 15%, necesitamos inscribir 50 casos en cada grupo.
- Intervención: El grupo A será tratado con 20 gramos/semana de albúmina + midodrina (5 mg tres veces al día y se aumentará cada 3 días hasta 15 mg tres veces al día con PAM objetivo (>75 mm y <90) y el grupo B midodrina sola titulada según MAPA. Las infusiones de albúmina se proporcionarán con paracentesis de gran volumen y, si el paciente desarrolla IRA, PAS en la dosis recomendada de acuerdo con el Club Internacional de Ascitis. El protocolo se seguirá durante 6 meses.
Efectos adversos: reacciones alérgicas a la albúmina, empeoramiento de la disnea, sobrecarga de volumen.
Regla de detención: reacción adversa a la albúmina
- Compromiso cardiopulmonar
- Reacción alérgica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Número de teléfono: 04023378888
- Correo electrónico: iecaig2044@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 -70 años y cirrosis con ascitis recurrente.
Criterio de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal reciente dentro de los 7 días
- Hipertensión arterial sistémica (>160/90 mmhg)
- Presencia de carcinoma hepatocelular o trombosis de la vena porta, síndrome de Budd-chiari.
- El embarazo
- No uso de medicamentos que afecten la hemodinámica sistémica (excepto betabloqueantes) 7 días antes de la inscripción.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular (NYHA > II) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Negativa a participar
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la albúmina.
- CONSEJOS previos
- Después de un trasplante de hígado o riñón
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos.
- malignidad extrahepática
- Pacientes que toman glucósidos cardíacos como digoxina, fenilefrina, efedrina, hormonas tiroideas, derivados del cornezuelo de centeno, esteroides que retienen sal como fludrocortisona, inhibidores de la MAO, alfabloqueantes, metformina y ranitidina (conocido por tener interacciones con midodrina)
- Pacientes con enfermedad renal intrínseca, nefropatía de órganos y ERC estadio 4 y
- MELD > 25 y paciente extremadamente moribundo
- Albúmina sérica inferior a 2 g/dl o >3,5 g/dl
- Alcohol significativo y continuo con abstinencia de menos de 3 meses.
- Hallazgos significativos en ECHO con disfunción cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Albúmina + Midodrina
Albúmina + Midodrina (5 mg tres veces al día y se aumentará cada 3 días hasta 15 mg tres veces al día con PAM objetivo (>75 mm y <90).
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20 gramos/semana de albúmina + midodrina (5 mg tres veces al día y se aumentará cada 3 días hasta 15 mg tres veces al día con la PAM objetivo (>75 mm y
Midodrina
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Comparador activo: Midodrina + estándar de atención
Midodrina sola titulada según MAP.
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Estándar de cuidado
Midodrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplante y TIPS a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se compararía la media acumulada del número de paracentesis terapéutica a los 6 y 12 meses entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Proporción de pacientes que logran la resolución de la ascitis (grado 1-0 completo sin diuréticos y ascitis parcial de grado 0-1 con diuréticos)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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