Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania albuminy i midodryny w małych dawkach w porównaniu z samą midodryną w leczeniu nawracającego wodobrzusza u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ocena stosowania albuminy i midodryny w małych dawkach w porównaniu z samą midodryną w leczeniu nawracającego wodobrzusza u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.

Projekt dotyczy oceny albuminy i midodryny w porównaniu z samą midodryną w leczeniu nawracającego wodobrzusza u pacjentów ze niewyrównaną marskością wątroby.

Marskość wątroby występuje u 50% pacjentów w ciągu 10 lat. Śmiertelność wynosi około 40% po 1 roku i 50% po 2 latach (12,7 na 100 000 mieszkańców). W wielu przypadkach rokowanie jest złe, a głównymi czynnikami prowadzącymi do tego są: ostre uszkodzenie nerek, zespół wątrobowo-nerkowy, hiponatremia, stopień wodobrzusza – nawracające wodobrzusze, sarkopenia, niskie średnie ciśnienie tętnicze.

Po dokonaniu przeglądu literatury zdano sobie sprawę, że istnieją pewne luki:

  • Nie wiadomo, czy połączenie leku zwężającego naczynia z albuminą w porównaniu z samym lekiem zwężającym naczynia jest skuteczniejsze w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z nawracającym wodobrzuszem.
  • Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania skojarzenia leku zwężającego naczynia z albuminą w porównaniu z samym lekiem zwężającym naczynia u pacjentów z nawracającym wodobrzuszem.
  • Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia leku zwężającego naczynia krwionośne i albuminy na zapobieganie rozwojowi AKI i przewlekłej choroby nerek u tych pacjentów.

Próbując wypełnić te luki, projekt ten opiera się na następującej hipotezie: „Midodryna będzie miała działanie synergistyczne z albuminą, poprawiając hemodynamikę ogólnoustrojową i dysfunkcję krążenia oraz spowoduje szybką kontrolę wodobrzusza, zmniejszy częstość występowania paracentezy o dużej objętości ( LVP), powikłania, zmniejszają częstość występowania przewlekłej choroby nerek (HRS-CKD) i poprawiają wyniki leczenia pacjentów z nawracającym wodobrzuszem u pacjentów ze niewyrównaną marskością wątroby w porównaniu z samą midodryną”

Cel główny: Ocena wpływu samej midodryny w porównaniu z skojarzeniem midodryny i albuminy na przeżycie po 6 miesiącach bez TIPS i przeszczepu wątroby

Cel dodatkowy:

Wpływ samej midodryny w porównaniu z połączeniem midodryny i albuminy na skumulowaną częstotliwość terapeutycznej paracentezy po 6 i 12 miesiącach Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę wodobrzusza po 6 i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

  • Populacja badania: Kolejni pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby i nawracającymi wodobrzuszami, przyjmowani w ramach hospitalizacji lub ambulatoryjnej Kliniki Hepatologii Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę
  • Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
  • Wielkość próbki: Zakładając, że wskaźnik przeżycia w przypadku albuminy i midodryny wynosi 80%, podczas gdy w przypadku samej midodryny wynosi 50% (tj. Bezwzględną różnicę 30% obserwuje się przy mocy alfa wynoszącej 5%, beta wynoszącej 80%), musimy zapisać 43 przypadki w każdym ramieniu i biorąc pod uwagę 15% współczynnik rezygnacji, musimy zapisać 50 przypadków w każdej grupie.
  • Interwencja: Grupa A będzie leczona albuminą w dawce 20 gramów/tydzień + midodryna (5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (>75 mm i <90), a grupa B samą midodryną, ustalaną w oparciu o MAPA. Wlewy albuminy będą podawane z dużą objętością paracentezy, a jeśli u pacjenta rozwinie się AKI, SBP w zalecanej dawce zgodnie z Międzynarodowym Klubem wodobrzusza. Protokół będzie przestrzegany przez 6 miesięcy

Działania niepożądane: Reakcje alergiczne na albuminę, nasilenie duszności, przeciążenie objętościowe

Zasada zatrzymania: niepożądana reakcja na albuminę

  • Kompromis krążeniowo-oddechowy
  • Reakcja alergiczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat i marskość wątroby z nawracającymi wodobrzuszami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni
  2. Układowe nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmhg)
  3. Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej, zespół Budd-chiari.
  4. Ciąża
  5. Nie stosować leków wpływających na hemodynamikę ogólnoustrojową (z wyjątkiem beta-blokerów) na 7 dni przed rejestracją.
  6. Pacjenci z chorobami układu krążenia (NYHA > II) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  7. Odmowa udziału
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuminy
  9. Wcześniejsze WSKAZÓWKI
  10. Po przeszczepieniu wątroby lub nerki
  11. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
  12. Nowotwór pozawątrobowy
  13. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, fenylefryna, efedryna, hormony tarczycy, pochodne sporyszu, steroidy zatrzymujące sól, takie jak fludrokortyzon, inhibitory MAO, alfa-blokery, metformina i ranitydyna (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z midodryną)
  14. Pacjenci z wewnętrzną chorobą nerek, nefropatią narządową i CKD w stadium 4
  15. MELD > 25 i pacjent skrajnie umierający
  16. Albumina w surowicy poniżej 2 g/dl lub > 3,5 g/dl
  17. Znaczne trwające spożycie alkoholu przy abstynencji trwającej krócej niż 3 miesiące
  18. Znaczące ustalenia dotyczące ECHO w przypadku dysfunkcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina + Midodryna
Albumina + Midodryna (5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (>75 mm i <90).
20 gramów/tydzień Albumina + Midodryna (5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (>75 mm i
Midodryna
Aktywny komparator: Midodryna +standard opieki
Sama midodryna, miareczkowana na podstawie MAP.
Standard opieki
Midodryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu i TIPS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana średnia liczby terapeutycznych paracentez po 6 i 12 miesiącach zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ustąpienie wodobrzusza (całkowity stopień 1-0 bez leków moczopędnych i częściowy jako wodobrzusze 0-1 po zastosowaniu leków moczopędnych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

3
Subskrybuj