- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245590
Ocena stosowania albuminy i midodryny w małych dawkach w porównaniu z samą midodryną w leczeniu nawracającego wodobrzusza u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Ocena stosowania albuminy i midodryny w małych dawkach w porównaniu z samą midodryną w leczeniu nawracającego wodobrzusza u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.
Projekt dotyczy oceny albuminy i midodryny w porównaniu z samą midodryną w leczeniu nawracającego wodobrzusza u pacjentów ze niewyrównaną marskością wątroby.
Marskość wątroby występuje u 50% pacjentów w ciągu 10 lat. Śmiertelność wynosi około 40% po 1 roku i 50% po 2 latach (12,7 na 100 000 mieszkańców). W wielu przypadkach rokowanie jest złe, a głównymi czynnikami prowadzącymi do tego są: ostre uszkodzenie nerek, zespół wątrobowo-nerkowy, hiponatremia, stopień wodobrzusza – nawracające wodobrzusze, sarkopenia, niskie średnie ciśnienie tętnicze.
Po dokonaniu przeglądu literatury zdano sobie sprawę, że istnieją pewne luki:
- Nie wiadomo, czy połączenie leku zwężającego naczynia z albuminą w porównaniu z samym lekiem zwężającym naczynia jest skuteczniejsze w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z nawracającym wodobrzuszem.
- Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania skojarzenia leku zwężającego naczynia z albuminą w porównaniu z samym lekiem zwężającym naczynia u pacjentów z nawracającym wodobrzuszem.
- Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia leku zwężającego naczynia krwionośne i albuminy na zapobieganie rozwojowi AKI i przewlekłej choroby nerek u tych pacjentów.
Próbując wypełnić te luki, projekt ten opiera się na następującej hipotezie: „Midodryna będzie miała działanie synergistyczne z albuminą, poprawiając hemodynamikę ogólnoustrojową i dysfunkcję krążenia oraz spowoduje szybką kontrolę wodobrzusza, zmniejszy częstość występowania paracentezy o dużej objętości ( LVP), powikłania, zmniejszają częstość występowania przewlekłej choroby nerek (HRS-CKD) i poprawiają wyniki leczenia pacjentów z nawracającym wodobrzuszem u pacjentów ze niewyrównaną marskością wątroby w porównaniu z samą midodryną”
Cel główny: Ocena wpływu samej midodryny w porównaniu z skojarzeniem midodryny i albuminy na przeżycie po 6 miesiącach bez TIPS i przeszczepu wątroby
Cel dodatkowy:
Wpływ samej midodryny w porównaniu z połączeniem midodryny i albuminy na skumulowaną częstotliwość terapeutycznej paracentezy po 6 i 12 miesiącach Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę wodobrzusza po 6 i 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Populacja badania: Kolejni pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby i nawracającymi wodobrzuszami, przyjmowani w ramach hospitalizacji lub ambulatoryjnej Kliniki Hepatologii Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę
- Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
- Wielkość próbki: Zakładając, że wskaźnik przeżycia w przypadku albuminy i midodryny wynosi 80%, podczas gdy w przypadku samej midodryny wynosi 50% (tj. Bezwzględną różnicę 30% obserwuje się przy mocy alfa wynoszącej 5%, beta wynoszącej 80%), musimy zapisać 43 przypadki w każdym ramieniu i biorąc pod uwagę 15% współczynnik rezygnacji, musimy zapisać 50 przypadków w każdej grupie.
- Interwencja: Grupa A będzie leczona albuminą w dawce 20 gramów/tydzień + midodryna (5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (>75 mm i <90), a grupa B samą midodryną, ustalaną w oparciu o MAPA. Wlewy albuminy będą podawane z dużą objętością paracentezy, a jeśli u pacjenta rozwinie się AKI, SBP w zalecanej dawce zgodnie z Międzynarodowym Klubem wodobrzusza. Protokół będzie przestrzegany przez 6 miesięcy
Działania niepożądane: Reakcje alergiczne na albuminę, nasilenie duszności, przeciążenie objętościowe
Zasada zatrzymania: niepożądana reakcja na albuminę
- Kompromis krążeniowo-oddechowy
- Reakcja alergiczna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Numer telefonu: 04023378888
- E-mail: iecaig2044@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat i marskość wątroby z nawracającymi wodobrzuszami.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni
- Układowe nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmhg)
- Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej, zespół Budd-chiari.
- Ciąża
- Nie stosować leków wpływających na hemodynamikę ogólnoustrojową (z wyjątkiem beta-blokerów) na 7 dni przed rejestracją.
- Pacjenci z chorobami układu krążenia (NYHA > II) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Odmowa udziału
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuminy
- Wcześniejsze WSKAZÓWKI
- Po przeszczepieniu wątroby lub nerki
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
- Nowotwór pozawątrobowy
- Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, fenylefryna, efedryna, hormony tarczycy, pochodne sporyszu, steroidy zatrzymujące sól, takie jak fludrokortyzon, inhibitory MAO, alfa-blokery, metformina i ranitydyna (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z midodryną)
- Pacjenci z wewnętrzną chorobą nerek, nefropatią narządową i CKD w stadium 4
- MELD > 25 i pacjent skrajnie umierający
- Albumina w surowicy poniżej 2 g/dl lub > 3,5 g/dl
- Znaczne trwające spożycie alkoholu przy abstynencji trwającej krócej niż 3 miesiące
- Znaczące ustalenia dotyczące ECHO w przypadku dysfunkcji serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Albumina + Midodryna
Albumina + Midodryna (5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (>75 mm i <90).
|
20 gramów/tydzień Albumina + Midodryna (5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (>75 mm i
Midodryna
|
Aktywny komparator: Midodryna +standard opieki
Sama midodryna, miareczkowana na podstawie MAP.
|
Standard opieki
Midodryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez przeszczepu i TIPS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skumulowana średnia liczby terapeutycznych paracentez po 6 i 12 miesiącach zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ustąpienie wodobrzusza (całkowity stopień 1-0 bez leków moczopędnych i częściowy jako wodobrzusze 0-1 po zastosowaniu leków moczopędnych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Wodobrzusze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany