低剂量白蛋白和米多君与单用米多君对失代偿性肝硬化患者复发性腹水结局的评价。
2024年2月6日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
低剂量白蛋白和米多君与单用米多君对失代偿性肝硬化患者复发性腹水结局的评估——一项开放标签多中心随机对照试验。
该项目旨在评估白蛋白和米多君与单独使用米多君对失代偿性肝硬化患者复发性腹水结局的影响。
50%的患者在10年内会出现肝硬化。 1 年死亡率约为 40%，2 年死亡率约为 50%（每 10 万人中有 12.7 人）。 很多时候预后很差，导致其的主要因素是 - 急性肾损伤，肝肾综合征，低钠血症，腹水级别 - 复发性腹水，肌肉减少症，低平均动脉压。
回顾文献后，我们意识到存在一些差距——
- 对于复发性腹水患者的腹水消退，尚不清楚血管收缩剂与白蛋白的组合是否优于单独使用血管收缩剂。
- 迄今为止，尚无关于在复发性腹水患者中联合使用血管收缩剂和白蛋白与单独使用血管收缩剂的研究。
- 目前尚无关于血管收缩剂和白蛋白联合使用对预防这些患者发生 AKI 和慢性肾脏病的影响的研究。
为了弥补这些差距，该项目基于以下假设：“米多君与白蛋白在改善全身血流动力学和循环功能障碍方面具有协同作用，并能快速控制腹水，减少大容量腹腔穿刺术的发生率。与单用米多君相比，LVP）、并发症、降低慢性肾脏病（HRS-CKD）的发生率并改善失代偿性肝硬化患者复发性腹水患者的预后"
主要目标：评估单独使用米多君与联合使用米多君和白蛋白对未进行 TIPS 和肝移植的 6 个月生存率的影响
次要目标：
单独使用米多君与联合使用米多君和白蛋白对 6 个月和 12 个月时治疗性腹腔穿刺术累积频率的影响 6 个月和 12 个月时实现腹水控制的患者比例
研究概览
详细说明
- 研究人群：在中国科学院肝胆科学研究所肝病科住院或门诊连续就诊、符合纳入标准并提供知情同意书的失代偿性肝硬化伴反复腹水患者
- 研究设计：多中心开放标签随机对照试验
- 样本量：假设白蛋白和米多君的存活率为 80%，而单独使用米多君的存活率为 50%（即 使用 5% 功效的 alpha、80% 的 beta 观察到 30% 的绝对差异），我们需要在每组中招募 43 例，采用 15% 的退出率，我们需要在每组中招募 50 例。
- 干预：A 组将接受 20 克/周白蛋白 + 米多君治疗（5 毫克，每日三次，每 3 天增加至 15 毫克，每日三次，目标 MAP（>75 mm 且 <90），B 组单独使用米多君，根据地图。 将通过大量腹腔穿刺术提供白蛋白输注，如果患者出现 AKI、SBP，则按照国际腹水俱乐部的推荐剂量进行输注。 该协议将遵循 6 个月
不良反应：白蛋白过敏反应、呼吸困难恶化、容量超负荷
停止规则：对白蛋白的不良反应
- 心肺损害
- 过敏反应
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Rakhi Maiwall, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：rakhi_2011@yahoo.co.in
学习地点
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：rakhi_2011@yahoo.co.in
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首席研究员：
- Dr Rakhi Maiwall, DM
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda、Hyderabad、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
接触：
- Dr Mithun Sharma, DM
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：iecaig2044@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 -70岁，肝硬化伴反复腹水。
排除标准：
- 近期 7 天内胃肠道出血
- 全身动脉高血压（>160/90mmHg）
- 存在肝细胞癌或门静脉血栓、布加综合征。
- 怀孕
- 入组前7天未使用影响全身血流动力学的药物（β受体阻滞剂除外）。
- 患有心血管疾病 (NYHA > II) 或慢性阻塞性肺疾病的患者
- 拒绝参加
- 已知或怀疑对白蛋白过敏
- 事先提示
- 肝或肾移植后
- 参加其他临床试验的患者
- 肝外恶性肿瘤
- 服用强心苷如地高辛、去氧肾上腺素、麻黄碱、甲状腺激素、麦角衍生物、保盐类固醇如氟氢可的松、MAO抑制剂、α受体阻滞剂二甲双胍和雷尼替丁（已知与米多君有相互作用）的患者
- 患有内在性肾病、器官性肾病和 CKD 4 期的患者
- MELD > 25 且极度濒临死亡的患者
- 血清白蛋白低于 2 gm/dl 或 >3.5 gm/dl
- 持续大量饮酒且戒酒时间少于 3 个月
- ECHO 与心功能不全的重要发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白+米多君
白蛋白 + 米多君（5 毫克，每日三次，每 3 天增加至 15 毫克，每日三次，目标 MAP（>75 mm 且 <90）。
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20 克/周 白蛋白 + 米多君（5 毫克，每日三次，每 3 天增加至 15 毫克，每日三次，目标 MAP（>75 毫米且
米多君
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有源比较器：米多君+护理标准
根据 MAP 单独滴定米多君。
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护理标准
米多君
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无移植且无 TIPS 的存活期为 6 个月。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组在 6 个月和 12 个月时治疗性腹腔穿刺术次数的累积平均值。
大体时间：6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月
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腹水消失的患者比例（不使用利尿剂完全缓解 1-0 级腹水，使用利尿剂缓解部分 0-1 级腹水）
大体时间：6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月10日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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