- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245590
Bewertung von niedrig dosiertem Albumin und Midodrin im Vergleich zu Midodrin allein im Hinblick auf das Ergebnis von wiederkehrendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.
Bewertung von niedrig dosiertem Albumin und Midodrin im Vergleich zu Midodrin allein im Ergebnis von wiederkehrendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose – eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Bei dem Projekt geht es um die Bewertung von Albumin und Midodrin im Vergleich zu Midodrin allein im Hinblick auf das Ergebnis von wiederkehrendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.
Über einen Zeitraum von 10 Jahren tritt bei 50 % der Patienten eine Zirrhose auf. Die Sterblichkeit beträgt etwa 40 % nach 1 Jahr und 50 % nach 2 Jahren (12,7 pro 100.000 Einwohner). Oft ist die Prognose schlecht und die Hauptfaktoren, die dazu führen, sind: akute Nierenschädigung, hepatorenales Syndrom, Hyponatriämie, Grad des Aszites – wiederkehrender Aszites, Sarkopenie, niedriger mittlerer arterieller Druck.
Nach Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass es einige Lücken gibt –
- Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von Vasokonstriktor mit Albumin gegenüber Vasokonstriktor allein für die Aszites-Resolution bei Patienten mit rezidivierendem Aszites überlegen ist.
- Bisher gibt es keine Studien zur Kombination von Vasokonstriktor mit Albumin im Vergleich zu Vasokonstriktor allein bei Patienten mit rezidivierendem Aszites.
- Es liegen keine Studien zum Einfluss der Kombination von Vasokonstriktor und Albumin auf die Verhinderung der Entwicklung von AKI und chronischer Nierenerkrankung bei diesen Patienten vor.
Um diese Lücken zu schließen, arbeitet dieses Projekt an der folgenden Hypothese: „Midodrin hätte eine synergistische Wirkung mit Albumin bei der Verbesserung der systemischen Hämodynamik und Kreislaufstörung und würde eine schnelle Kontrolle von Aszites bewirken und die Inzidenz großvolumiger Parazentesen verringern ( LVP), Komplikationen, reduzieren das Auftreten chronischer Nierenerkrankungen (HRS-CKD) und verbessern das Ergebnis von Patienten mit rezidivierendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose im Vergleich zu Midodrin allein.
Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von Midodrin allein im Vergleich zu einer Kombination aus Midodrin und Albumin auf das Überleben ohne TIPS und Lebertransplantation nach 6 Monaten
Sekundäres Ziel:
Die Wirkung von Midodrin allein im Vergleich zur Kombination von Midodrin und Albumin auf die kumulative Häufigkeit therapeutischer Parazentesen nach 6 und 12 Monaten. Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten eine Kontrolle des Aszites erreichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienpopulation: Konsekutive Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit rezidivierendem Aszites, die als stationäre oder ambulante Patienten in der Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Studiendesign: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
- Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die Überlebensrate mit Albumin und Midodrin 80 % beträgt, während sie mit Midodrin allein 50 % beträgt (d. h. Bei einem Alpha von 5 % und einem Beta von 80 % wird ein absoluter Unterschied von 30 % beobachtet. Wir müssen 43 Fälle in jeden Arm aufnehmen und bei einer Abbrecherquote von 15 % müssen wir 50 Fälle in jede Gruppe aufnehmen.
- Intervention: Gruppe A wird mit 20 Gramm/Woche Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich) behandelt und alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich erhöht, wobei der Ziel-MAP (>75 mm und <90) und Midodrin allein der Gruppe B basierend auf titriert werden KARTE. Albumin-Infusionen werden mit großvolumiger Parazentese und, wenn der Patient AKI entwickelt, SBP in der empfohlenen Dosierung gemäß dem International Club of Ascites bereitgestellt. Das Protokoll wird 6 Monate lang befolgt
Nebenwirkungen: Allergische Reaktionen auf Albumin, Verschlechterung der Atemnot, Volumenüberlastung
Stoppregel: unerwünschte Reaktion auf Albumin
- Herz-Lungen-Kompromiss
- Allergische Reaktion
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
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Hauptermittler:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Mithun Sharma, DM
- Telefonnummer: 04023378888
- E-Mail: iecaig2044@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre und Zirrhose mit wiederkehrendem Aszites.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen
- Systemische arterielle Hypertonie (>160/90 mmhg)
- Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose, Budd-Chiari-Syndrom.
- Schwangerschaft
- Keine Einnahme von Medikamenten, die die systemische Hämodynamik beeinflussen (mit Ausnahme von Betablockern) 7 Tage vor der Einschreibung.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA > II) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Verweigerung der Teilnahme
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Albumin
- Vorherige TIPPS
- Nach Leber- oder Nierentransplantation
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Extrahepatische Malignität
- Patienten, die Herzglykoside wie Digoxin, Phenylephrin, Ephedrin, Schilddrüsenhormone, Mutterkornderivate, salzhaltige Steroide wie Fludrocortison, MAO-Hemmer, Alphablocker Metformin und Ranitidin einnehmen (bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Midodrin)
- Patienten mit intrinsischer Nierenerkrankung, Organnephropathie und CKD-Stadium 4 und
- MELD > 25 und extrem moribunder Patient
- Serumalbumin weniger als 2 g/dl oder > 3,5 g/dl
- Erheblicher anhaltender Alkoholkonsum bei Abstinenz von weniger als 3 Monaten
- Signifikante Befunde zu ECHO bei Herzfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Albumin + Midodrin
Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich und wird alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und <90) erhöht.
|
20 Gramm/Woche Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich und wird alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und) erhöht
Midodrin
|
Aktiver Komparator: Midodrine + Pflegestandard
Midodrin allein, basierend auf MAP titriert.
|
Pflegestandard
Midodrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben ohne Transplantation und TIPS nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der kumulative Mittelwert der Anzahl therapeutischer Parazentesen nach 6 und 12 Monaten würde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die eine Besserung des Aszites erreichen (vollständiger Grad 1–0 ohne Diuretika und teilweiser Grad 0–1 Aszites unter Diuretika)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Aszites
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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