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Bewertung von niedrig dosiertem Albumin und Midodrin im Vergleich zu Midodrin allein im Hinblick auf das Ergebnis von wiederkehrendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

6. Februar 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bewertung von niedrig dosiertem Albumin und Midodrin im Vergleich zu Midodrin allein im Ergebnis von wiederkehrendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose – eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Bei dem Projekt geht es um die Bewertung von Albumin und Midodrin im Vergleich zu Midodrin allein im Hinblick auf das Ergebnis von wiederkehrendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

Über einen Zeitraum von 10 Jahren tritt bei 50 % der Patienten eine Zirrhose auf. Die Sterblichkeit beträgt etwa 40 % nach 1 Jahr und 50 % nach 2 Jahren (12,7 pro 100.000 Einwohner). Oft ist die Prognose schlecht und die Hauptfaktoren, die dazu führen, sind: akute Nierenschädigung, hepatorenales Syndrom, Hyponatriämie, Grad des Aszites – wiederkehrender Aszites, Sarkopenie, niedriger mittlerer arterieller Druck.

Nach Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass es einige Lücken gibt –

  • Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von Vasokonstriktor mit Albumin gegenüber Vasokonstriktor allein für die Aszites-Resolution bei Patienten mit rezidivierendem Aszites überlegen ist.
  • Bisher gibt es keine Studien zur Kombination von Vasokonstriktor mit Albumin im Vergleich zu Vasokonstriktor allein bei Patienten mit rezidivierendem Aszites.
  • Es liegen keine Studien zum Einfluss der Kombination von Vasokonstriktor und Albumin auf die Verhinderung der Entwicklung von AKI und chronischer Nierenerkrankung bei diesen Patienten vor.

Um diese Lücken zu schließen, arbeitet dieses Projekt an der folgenden Hypothese: „Midodrin hätte eine synergistische Wirkung mit Albumin bei der Verbesserung der systemischen Hämodynamik und Kreislaufstörung und würde eine schnelle Kontrolle von Aszites bewirken und die Inzidenz großvolumiger Parazentesen verringern ( LVP), Komplikationen, reduzieren das Auftreten chronischer Nierenerkrankungen (HRS-CKD) und verbessern das Ergebnis von Patienten mit rezidivierendem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose im Vergleich zu Midodrin allein.

Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von Midodrin allein im Vergleich zu einer Kombination aus Midodrin und Albumin auf das Überleben ohne TIPS und Lebertransplantation nach 6 Monaten

Sekundäres Ziel:

Die Wirkung von Midodrin allein im Vergleich zur Kombination von Midodrin und Albumin auf die kumulative Häufigkeit therapeutischer Parazentesen nach 6 und 12 Monaten. Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten eine Kontrolle des Aszites erreichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienpopulation: Konsekutive Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit rezidivierendem Aszites, die als stationäre oder ambulante Patienten in der Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Studiendesign: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
  • Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die Überlebensrate mit Albumin und Midodrin 80 % beträgt, während sie mit Midodrin allein 50 % beträgt (d. h. Bei einem Alpha von 5 % und einem Beta von 80 % wird ein absoluter Unterschied von 30 % beobachtet. Wir müssen 43 Fälle in jeden Arm aufnehmen und bei einer Abbrecherquote von 15 % müssen wir 50 Fälle in jede Gruppe aufnehmen.
  • Intervention: Gruppe A wird mit 20 Gramm/Woche Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich) behandelt und alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich erhöht, wobei der Ziel-MAP (>75 mm und <90) und Midodrin allein der Gruppe B basierend auf titriert werden KARTE. Albumin-Infusionen werden mit großvolumiger Parazentese und, wenn der Patient AKI entwickelt, SBP in der empfohlenen Dosierung gemäß dem International Club of Ascites bereitgestellt. Das Protokoll wird 6 Monate lang befolgt

Nebenwirkungen: Allergische Reaktionen auf Albumin, Verschlechterung der Atemnot, Volumenüberlastung

Stoppregel: unerwünschte Reaktion auf Albumin

  • Herz-Lungen-Kompromiss
  • Allergische Reaktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre und Zirrhose mit wiederkehrendem Aszites.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen
  2. Systemische arterielle Hypertonie (>160/90 mmhg)
  3. Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose, Budd-Chiari-Syndrom.
  4. Schwangerschaft
  5. Keine Einnahme von Medikamenten, die die systemische Hämodynamik beeinflussen (mit Ausnahme von Betablockern) 7 Tage vor der Einschreibung.
  6. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA > II) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  7. Verweigerung der Teilnahme
  8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Albumin
  9. Vorherige TIPPS
  10. Nach Leber- oder Nierentransplantation
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  12. Extrahepatische Malignität
  13. Patienten, die Herzglykoside wie Digoxin, Phenylephrin, Ephedrin, Schilddrüsenhormone, Mutterkornderivate, salzhaltige Steroide wie Fludrocortison, MAO-Hemmer, Alphablocker Metformin und Ranitidin einnehmen (bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Midodrin)
  14. Patienten mit intrinsischer Nierenerkrankung, Organnephropathie und CKD-Stadium 4 und
  15. MELD > 25 und extrem moribunder Patient
  16. Serumalbumin weniger als 2 g/dl oder > 3,5 g/dl
  17. Erheblicher anhaltender Alkoholkonsum bei Abstinenz von weniger als 3 Monaten
  18. Signifikante Befunde zu ECHO bei Herzfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin + Midodrin
Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich und wird alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und <90) erhöht.
20 Gramm/Woche Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich und wird alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und) erhöht
Midodrin
Aktiver Komparator: Midodrine + Pflegestandard
Midodrin allein, basierend auf MAP titriert.
Pflegestandard
Midodrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Transplantation und TIPS nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der kumulative Mittelwert der Anzahl therapeutischer Parazentesen nach 6 und 12 Monaten würde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Besserung des Aszites erreichen (vollständiger Grad 1–0 ohne Diuretika und teilweiser Grad 0–1 Aszites unter Diuretika)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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