このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランとメルファランの比較

2024年11月25日 更新者：Uppsala University

再発多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植におけるボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランと高用量メルファラン - 単一施設の後ろ向きコホート研究

このプロジェクトでは、2011年から2018年までウプサラ大学病院で行われた再発多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植（ASCT）と組み合わせた前処置療法ボルテゾミブ・ベンダムスチン・メルファラン（BBM）の有効性と安全性を評価する。 このアプローチは、BBM 期間の前後数年間に同じ設定で高用量メルファラン (HDM) と遡及的に比較されます。 有効性と安全性に関するデータは、電子医療記録とスウェーデンがん登録の体系的な分析を通じて収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン これは、新しいコンディショニング療法であるボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランと標準的な高用量メルファランを比較する後ろ向き単一施設コホート研究です。 データソースは、電子医療記録とスウェーデンがん登録から将来的に収集されるデータになります。 この比較は 2 つの部分に分けて分析されます。 まず、各患者を独自の対照とし、最初の ASCT (常に HDM、ASCT1 と呼ばれる) と 2 番目の ASCT (BBM または HDM、ASCT2 と呼ばれる) の次の治療までの時間 (TNT) を比較し、平均差を比較します。 2つのコホートの間。 第二に、ASCT2 における BBM と HDM の間の有効性と重篤な有害事象の違いが比較されます。

研究対象者 2011年11月1日から2018年10月30日までの期間にHDMおよびASCT後に多発性骨髄腫が再発した後、2回目のASCTのためにウプサラ大学病院（UUH）に紹介され、ボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランによるコンディショニングを受けた連続50人の患者が含まれる。この研究では。 対照群として、2011年11月1日以前にHDMによる治療を受けた連続25人の患者と、2018年10月30日以降の連続25人の患者。 患者は、UUH の現地の欧州血液骨髄移植協会 (EBMT) 登録簿を通じて特定されます。

UUH はスウェーデンの 7 つの地域の紹介病院であり、総人口は 2,151,353 人 (2022 年 12 月 31 日時点) で、スウェーデンの人口の約 5 分の 1 を占めています。

データ収集 研究データは、UUH、患者を UUH に紹介するすべての病院、およびスウェーデンがん登録からの医療記録の体系的な分析を通じて収集されます。 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って、すべての重篤な有害事象 (AE) が ASCT2 後 100 日目まで収集されます。

主要エンドポイント

  • BBM および HDM 治療を受けた患者の ASCT2 後の次の治療までの平均時間 (TNT)
  • BBMおよびHDM治療を受けた患者のASCT2後の平均無増悪生存期間（PFS）
  • BBM および HDM 治療患者の、個々の患者 (各患者を独自の対照として) の ASCT1 および ASCT2 後の平均 TNT

副次的エンドポイント

  • ASCT2後の最良奏効の深さ（安定病変（SD）、部分奏効（PR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、完全寛解（CR）、厳密な完全寛解（sCR））
  • ASCT2 後の 2 年および 3 年後の全生存率
  • ASCT2における治療関連死亡率
  • ASCT2での好中球減少症（ANC < 0,5）の期間
  • 生着までの時間
  • ASCT2での幹細胞注入後の入院期間
  • 入院中および ASCT2 後 +100 日までの国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づくすべての重篤な有害事象。

事前に指定されたサブグループには、ASCT2 前の最良反応の深度、ASCT2 後の特定の維持療法、ASCT 後に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を受けている患者、および ASCT2 で導入療法または維持療法の一部としてダラツムマブを受けている患者が含まれます。

さらに、p53 異常を含む高リスクの細胞遺伝学を有する患者および ASCT1 後の早期再発（3 年未満）患者に対して、探索的なサブグループ解析が計画されていますが、欠損データが多いと予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Akademiska Sjukhuset
        • コンタクト：
          • Kristina Carlson, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Thomas Silfverberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011年11月1日から2018年10月30日までの期間にHDMおよびASCT後に多発性骨髄腫が再発した後、2回目のASCTのためにUUHに紹介され、ボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランによる前処置を受けた連続50人の患者がこの研究に含まれる。 対照群として、2011年11月1日以前にHDMによる治療を受けた連続25人の患者と、2018年10月30日以降の連続25人の患者。 患者は、UUH の現地の欧州血液骨髄移植協会 (EBMT) 登録簿を通じて特定されます。

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫ワーキンググループによる、多発性骨髄腫に対する前回の ASCT 後の最初の再発の診断。
  • UUH での二次治療の一環として 2 回目の ASCT (ASCT2) で治療されました。
  • ASCT2でのボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランまたは高用量メルファランのみによるコンディショニング。

除外基準:

  • 一次治療におけるダブルASCT
  • 以下のように定義される最小限のデータセットを満たしていない: (ASCT1 および ASCT2 の日付、ASCT2 よりも前の再発骨髄腫の寛解導入治療の開始日、ASCT2 のための入院の医療記録、少なくとも 1 回のフォローアップ訪問 (最初の前に早期に死亡した場合を除く)フォローアップ訪問）、進行日、および ASCT2 後の再発多発性骨髄腫の最初の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファラン
自家造血幹細胞移植時にボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファランを受けた骨髄腫患者の最初の再発。
薬：ボルテゾミブ-ベンダムスチン-メルファラン
この後ろ向きコホート研究の目的は、再発性多発性骨髄腫の状況において、HDM と比較したコンディショニング療法 BBM の有効性と安全性を評価することです。
他の名前：
  • 高用量メルファラン
高用量メルファラン
初回再発時に自家造血幹細胞移植時に高用量のメルファランを受けている骨髄腫患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の ASCT1 および ASCT2 後の次の治療までの時間 (TNT) の平均差
時間枠：0.2～18歳
各患者を独自の対照として、各患者の次の骨髄腫治療までの平均時間
0.2～18歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連死亡率
時間枠：0～12ヶ月
病気の進行以外の移植関連の原因による死亡。
0～12ヶ月
ASCT2後の次の治療までの時間の中央値
時間枠：0～18歳
ASCT2後の次の骨髄腫治療開始までの時間
0～18歳
ASCT2後の無増悪生存期間（PFS）中央値
時間枠：0～18歳
ASCT2後の増悪または死亡までの時間
0～18歳
ASCT2後の全生存期間中央値
時間枠：0～18歳
何らかの原因で死亡するまで生存する
0～18歳
ASCT2後の最良応答の深さ
時間枠：0～24ヶ月
骨髄腫治療後の最良の結果
0～24ヶ月
ASCT2での好中球減少症の平均持続期間
時間枠：7～50日
絶対好中球数 (ANC) <0.5 x10^9
7～50日
ASCT2での生着までの平均時間
時間枠：5～50日
ASCT から血小板輸血を行わずに、ANC が 0.5 x 109/L 以上、総血小板数が 20 x 109/L および上昇するまでの日数。
5～50日
ASCT2での平均入院期間
時間枠：7～50日
ASCTから退院までの日数
7～50日
ASCT2における重篤な有害事象の頻度
時間枠：100日
入院中および ASCT2 後 +100 日までの国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づくすべての重篤な有害事象。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

協力者

Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Honar Cherif, MD, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月24日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-04134-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）は、方法論的な情報を提供する研究者に対して、匿名化後の研究プロトコールとともに、論文発表後9か月から5年後に利用可能になります。健全な提案。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後9か月後から5年間まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する