Bortezomib-bendamustina-melfalán frente a melfalán para el mieloma múltiple
Bortezomib-bendamustina-melfalán versus melfalán en dosis altas en el autotrasplante de células madre hematopoyéticas para el mieloma múltiple recidivante: un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro que compara el nuevo régimen de acondicionamiento bortezomib-bendamustina-melfalán con melfalán estándar en dosis altas. Las fuentes de datos serán registros médicos electrónicos y datos recopilados prospectivamente del Registro Sueco de Cáncer. La comparación se analizará en dos partes. Primero, cada paciente será su propio control, comparará el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT) para el primer ASCT (siempre HDM, denominado ASCT1) y el segundo ASCT (BBM o HDM, denominado ASCT2), y comparará la diferencia media entre las dos cohortes. En segundo lugar, se comparará la diferencia en eficacia y eventos adversos graves entre BBM y HDM en ASCT2.
Población de estudio Cincuenta pacientes consecutivos, que fueron remitidos al Hospital Universitario de Uppsala (UUH) para un segundo ASCT después de una recaída en mieloma múltiple después de HDM y ASCT entre el 1 de noviembre de 2011 y el 30 de octubre de 2018 y que recibieron acondicionamiento con bortezomib-bendamustina-melfalán. en este estudio. Como grupo de control, 25 pacientes consecutivos que fueron tratados con HDM antes del 1 de noviembre de 2011 y 25 pacientes consecutivos después del 30 de octubre de 2018. Los pacientes serán identificados a través del registro local de la Sociedad Europea de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT) en la UUH.
UUH es el hospital de referencia para siete regiones suecas con una población total de 2.151.353 al 31 de diciembre de 2022, lo que constituye aproximadamente una quinta parte de la población de Suecia.
Recopilación de datos Los datos del estudio se recopilarán mediante un análisis sistemático de los registros médicos de la UUH y de todos los hospitales que derivan pacientes a la UUH y del Registro Sueco de Cáncer. Todos los eventos adversos (EA) graves se recopilarán hasta el día 100 después de ASCT2 de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
Criterios de valoración principales
- Tiempo medio hasta el siguiente tratamiento (TNT) después de ASCT2 para pacientes tratados con BBM y HDM
- Supervivencia libre de progresión (SSP) media después de ASCT2 para pacientes tratados con BBM y HDM
- TNT media después de ASCT1 y ASCT2 para cada paciente individual (cada paciente como su propio control), para pacientes tratados con BBM y HDM
Criterios de valoración secundarios
- Profundidad de la mejor respuesta (enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR), muy buena respuesta parcial (VGPR), remisión completa (CR), remisión completa estricta (sCR)) después de ASCT2
- Supervivencia global a los 2 y 3 años después del ASCT2
- Mortalidad relacionada con el tratamiento en ASCT2
- Duración de la neutropenia (RAN < 0,5) en ASCT2
- Tiempo hasta el injerto
- Duración de la hospitalización después de la infusión de células madre en ASCT2
- Todos los eventos adversos graves según la versión 5.0 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer durante la hospitalización y hasta el día +100 después de ASCT2.
Los subgrupos preespecificados incluirán la profundidad de la mejor respuesta antes de ASCT2, cualquier terapia de mantenimiento específica después de ASCT2, pacientes que reciben factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) después de ASCT y pacientes que reciben daratumumab como parte de la terapia de inducción o mantenimiento en ASCT2.
Además, está previsto un análisis de subgrupo exploratorio para pacientes con citogenética de alto riesgo, incluidas aberraciones de p53, y pacientes con recaída temprana después de ASCT1 (menos de 3 años), aunque se espera que haya muchos datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Silfverberg, MD
- Número de teléfono: +4623492000
- Correo electrónico: thomas.silfverberg@regiondalarna.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Akademiska Sjukhuset
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Contacto:
- Kristina Carlson, MD, PhD
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Investigador principal:
- Thomas Silfverberg, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la primera recaída después de un ASCT previo para mieloma múltiple según el Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma.
- Tratado con un segundo ASCT (ASCT2) como parte del tratamiento de segunda línea en la UUH.
- Acondicionamiento en ASCT2 con bortezomib-bendamustina-melfalán o melfalán en dosis altas únicamente.
Criterio de exclusión:
- Doble ASCT en tratamiento de primera línea
- No cumplir con el conjunto mínimo de datos, definido como: (fecha de ASCT1 y ASCT2, fecha de inicio del tratamiento de inducción para mieloma recidivante antes de ASCT2, registros médicos de hospitalización para ASCT2, al menos una visita de seguimiento (a menos que haya muerte prematura antes de la primera visita de seguimiento), fecha de progresión y primer tratamiento del mieloma múltiple recidivante después de ASCT2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bortezomib-bendamustina-melfalán
Pacientes con mieloma que reciben bortezomib-bendamustina-melfalán en la primera recaída del autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
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El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar la eficacia y seguridad del régimen de acondicionamiento BBM en comparación con HDM en el contexto de mieloma múltiple recidivante.
Otros nombres:
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melfalán en dosis altas
Pacientes con mieloma que recibieron dosis altas de melfalán en un autotrasplante de células madre hematopoyéticas en la primera recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT) después de ASCT1 y ASCT2 para cada paciente individual
Periodo de tiempo: 0,2-18 años
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Tiempo promedio hasta el siguiente tratamiento de mieloma dentro de cada paciente individual, haciendo de cada paciente su propio control
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0,2-18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Muerte por cualquier causa relacionada con el trasplante distinta de la progresión de la enfermedad.
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0-12 meses
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Tiempo medio hasta el siguiente tratamiento después de ASCT2
Periodo de tiempo: 0-18 años
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Hora de iniciar el próximo tratamiento para el mieloma después de ASCT2
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0-18 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) después de ASCT2
Periodo de tiempo: 0-18 años
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Tiempo hasta la progresión o muerte después de ASCT2
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0-18 años
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Mediana de supervivencia general después de ASCT2
Periodo de tiempo: 0-18 años
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Supervivencia hasta la muerte por cualquier causa.
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0-18 años
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Profundidad de la mejor respuesta después de ASCT2
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Mejor resultado después de recibir tratamiento para el mieloma
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0-24 meses
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Duración media de la neutropenia en ASCT2
Periodo de tiempo: 7-50 días
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Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 x10^9
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7-50 días
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Tiempo medio hasta el injerto en ASCT2
Periodo de tiempo: 5-50 días
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Días desde ASCT hasta RAN de 0,5 x 109/L o superior y recuento total de plaquetas de 20 x 109/L y en aumento, sin transfusión de trombocitos.
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5-50 días
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Duración media de la hospitalización en ASCT2
Periodo de tiempo: 7-50 días
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Días desde ASCT hasta el alta
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7-50 días
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Frecuencia de eventos adversos graves en ASCT2
Periodo de tiempo: 100 días
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Todos los eventos adversos graves según la versión 5.0 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer durante la hospitalización y hasta el día +100 después de ASCT2.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honar Cherif, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Clorhidrato de bendamustina
- Bortezomib
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04134-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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