Bortetsomibi-bendamustiini-melfalaani vs. melfalaani multippelia myeloomaa varten
Bortetsomibi-bendamustiini-melfalaani vs. suuriannoksinen melfalaani autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa uusiutuneen multippeli myelooma - yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa verrataan uutta hoito-ohjelmaa bortetsomibi-bendamustiini-melfalaani tavanomaiseen suuriannoksiseen melfalaaniin. Tietolähteinä ovat sähköiset potilastiedot ja Ruotsin syöpärekisteristä mahdollisesti kerätyt tiedot. Vertailu analysoidaan kahdessa osassa. Ensinnäkin jokainen potilas on oma kontrollinsa vertaamalla seuraavaan hoitoon (TNT) kuluvaa aikaa ensimmäisen ASCT:n (aina HDM, kutsutaan ASCT1) ja toisen ASCT:n (BBM tai HDM, kutsutaan ASCT2) osalta, ja vertaa keskimääräistä eroa. kahden kohortin välillä. Toiseksi verrataan eroa tehokkuudessa ja vakavissa haittatapahtumissa BBM:n ja HDM:n välillä ASCT2:ssa.
Tutkimuspopulaatio Mukaan otetaan 50 peräkkäistä potilasta, jotka lähetettiin Uppsalan yliopistolliseen sairaalaan (UUH) toista ASCT:tä varten multippelin myelooman uusiutumisen jälkeen HDM:n ja ASCT:n jälkeen 1.11.2011–30.10.2018 ja jotka saivat hoitoa bortetsomibi-bendamustiini-melfalaanilla. tässä tutkimuksessa. Kontrolliryhmänä 25 peräkkäistä potilasta, joita hoidettiin HDM:llä ennen 1.11.2011 ja 25 peräkkäistä potilasta 30.10.2018 jälkeen. Potilaat tunnistetaan UUH:n paikallisen European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) -rekisterin kautta.
UUH on lähetesairaala seitsemälle Ruotsin alueelle, joiden kokonaisväestö 31.12.2022 oli 2 151 353, mikä on noin viidennes Ruotsin väestöstä.
Tiedonkeruu Tutkimustiedot kerätään UUH:n ja kaikkien potilaita UUH:lle ohjaavien sairaaloiden sekä Ruotsin syöpärekisterin potilastietojen systemaattisen analysoinnin avulla. Kaikki vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään päivään 100 asti ASCT2:n jälkeen National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti.
Ensisijaiset päätepisteet
- Keskimääräinen aika seuraavaan hoitoon (TNT) ASCT2:n jälkeen BBM- ja HDM-hoidetuilla potilailla
- Keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ASCT2:n jälkeen BBM- ja HDM-hoitoa saaneilla potilailla
- Keskimääräinen TNT ASCT1:n ja ASCT2:n jälkeen kullekin yksittäiselle potilaalle (jokainen potilas omana kontrollinaan), BBM- ja HDM-hoidetuilla potilailla
Toissijaiset päätepisteet
- Parhaan vasteen syvyys (stabiili sairaus (SD), osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen remissio (CR), tiukka täydellinen remissio (sCR)) ASCT2:n jälkeen
- Kokonaiseloonjääminen 2 ja 3 vuotta ASCT2:n jälkeen
- Hoitoon liittyvä kuolleisuus ASCT2:ssa
- Neutropenian (ANC < 0,5) kesto ASCT2:ssa
- Aikaa istutukseen
- Sairaalahoidon kesto kantasoluinfuusion jälkeen ASCT2:ssa
- Kaikki vakavat haittatapahtumat National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun version 5.0 mukaisesti sairaalahoidon aikana ja päivään +100 asti ASCT2:n jälkeen.
Ennalta määritettyihin alaryhmiin kuuluvat parhaan vasteen syvyys ennen ASCT2:ta, kaikki spesifiset ylläpitohoidot ASCT2:n jälkeen, potilaat, jotka saavat granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) ASCT:n jälkeen, ja potilaat, jotka saavat daratumumabia osana induktio- tai ylläpitohoitoa ASCT2-vaiheessa.
Lisäksi suunnitellaan tutkivaa alaryhmäanalyysiä potilaille, joilla on korkean riskin sytogenetiikka, mukaan lukien p53-poikkeamat, ja potilaille, joilla on varhainen uusiutuminen ASCT1:n jälkeen (alle 3 vuotta), vaikka puuttuvien tietojen odotetaan olevan paljon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Silfverberg, MD
- Puhelinnumero: +4623492000
- Sähköposti: thomas.silfverberg@regiondalarna.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Akademiska Sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Carlson, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Thomas Silfverberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen relapsin diagnoosi edellisen ASCT:n jälkeen multippelin myelooman osalta kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan.
- Käsitelty toisella ASCT:llä (ASCT2) osana toisen linjan hoitoa UUH:ssa.
- Hoito ASCT2:ssa vain bortetsomibi-bendamustiini-melfalaanilla tai suuriannoksisella melfalaanilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksinkertainen ASCT ensilinjan hoidossa
- Vähimmäistietojoukon noudattamatta jättäminen, joka määritellään seuraavasti: (ASCT1:n ja ASCT2:n päivämäärät, uusiutuneen myelooman induktiohoidon alkamispäivä ennen ASCT2:ta, potilastiedot sairaalahoidosta ASCT2:n vuoksi, vähintään yksi seurantakäynti (ellei varhainen kuolema ennen ensimmäistä seurantakäynti), etenemispäivämäärä ja uusiutuneen multippelin myelooman ensimmäinen hoito ASCT2:n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bortetsomibi-bendamustiini-melfalaani
Myeloomapotilaat, jotka saavat bortetsomibi-bendamustiini-melfalaania autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa, ensimmäinen uusiutuminen.
|
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida hoito-ohjelman BBM tehoa ja turvallisuutta HDM:ään verrattuna uusiutuneen multippelin myelooman yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
suuriannoksinen melfalaani
Myeloomapotilaat, jotka saavat suuria annoksia melfalaania autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aikaero seuraavaan hoitoon (TNT) ASCT1:n ja ASCT2:n jälkeen kunkin yksittäisen potilaan kohdalla
Aikaikkuna: 0,2-18 vuotta
|
Keskimääräinen aika seuraavaan myeloomahoitoon kussakin yksittäisessä potilaassa, joten jokainen potilas on oma kontrollinsa
|
0,2-18 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kuolema jostain muusta siirtoon liittyvästä syystä kuin taudin etenemisestä.
|
0-12 kuukautta
|
|
Mediaaniaika seuraavaan hoitoon ASCT2:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-18 vuotta
|
Aika aloittaa seuraava myeloomahoito ASCT2:n jälkeen
|
0-18 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ASCT2:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-18 vuotta
|
Aika etenemiseen tai kuolemaan ASCT2:n jälkeen
|
0-18 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani ASCT2:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-18 vuotta
|
Selviytyminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
0-18 vuotta
|
|
Parhaan vasteen syvyys ASCT2:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Paras tulos myelooman hoidon jälkeen
|
0-24 kuukautta
|
|
Neutropenian keskimääräinen kesto ASCT2:lla
Aikaikkuna: 7-50 päivää
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5 x 10^9
|
7-50 päivää
|
|
Keskimääräinen aika istutukseen ASCT2:ssa
Aikaikkuna: 5-50 päivää
|
Päiviä ASCT:stä, kunnes ANC on 0,5 x 109/l tai suurempi ja verihiutaleiden kokonaismäärä 20 x 109/l ja nousee ilman trombosyyttien siirtoa.
|
5-50 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto ASCT2:ssa
Aikaikkuna: 7-50 päivää
|
Päiviä ASCT:stä lähtöön
|
7-50 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ASCT2:ssa
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti sairaalahoidon aikana ja päivään +100 asti ASCT2:n jälkeen.
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honar Cherif, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Bortetsomibi
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04134-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .