Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib-bendamustine-melphalan vs melphalan myeloma multiplex esetén

2024. január 29. frissítette: Uppsala University

Bortezomib-bendamusztin-melfalán kontra nagy dózisú melfalán autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban relapszusos myeloma multiplex esetén – egyközpontos retrospektív kohorsz vizsgálat

Ez a projekt a bortezomib-bendamusztin-melfalán (BBM) és autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) kombinációs kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli relapszusos myeloma multiplexben 2011 és 2018 között az Uppsala Egyetemi Kórházban. Ezt a megközelítést retrospektív módon hasonlítják össze a nagy dózisú melfalánnal (HDM) ugyanabban a környezetben a BBM-időszakot megelőző és követő években. A hatékonysági és biztonságossági adatok összegyűjtése az elektronikus egészségügyi feljegyzések szisztematikus elemzésével és a svéd rákregiszterből történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez egy retrospektív egyközpontú kohorsz vizsgálat, amely az új kondicionáló kezelési rendet, a bortezomib-bendamusztin-melfalánt hasonlítja össze a standard nagy dózisú melfalánnal. Az adatforrások elektronikus orvosi feljegyzések és a svéd rákregiszterből jövőre összegyűjtött adatok lesznek. Az összehasonlítást két részben elemezzük. Először is, minden beteg a saját kontrollja, összehasonlítva a következő kezeléshez (TNT) eltelt időt az első ASCT (mindig HDM, ASCT1) és a második ASCT (BBM vagy HDM, ASCT2) esetében, és összehasonlítja az átlagos különbséget. a két kohorsz között. Másodszor, a hatékonyság és a súlyos nemkívánatos események közötti különbséget a BBM és a HDM között az ASCT2-nél összehasonlítjuk.

Vizsgálati populáció Ötven egymást követő beteget, akiket 2011. november 1. és 2018. október 30. között mielóma multiplexben szenvedő relapszus után az Uppsalai Egyetemi Kórházba (UUH) utaltak be második ASCT-re, és akiket bortezomib-bendamusztin-melfalánnal kezeltek. ebben a tanulmányban. Kontrollcsoportként 25 egymást követő, 2011. november 1. előtt HDM-kezelésben részesült beteg, 2018. október 30. után pedig 25 egymást követő beteg. A betegek azonosítása az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Társaság (EBMT) helyi nyilvántartásán keresztül történik az UUH-nál.

Az UUH hét svédországi régió beutaló kórháza, összesen 2 151 353 lakossal 2022. december 31-én, ami Svédország lakosságának nagyjából egyötödét teszi ki.

Adatgyűjtés A vizsgálati adatokat az UUH-tól és a betegeket UUH-ba utaló összes kórháztól, valamint a svéd rákregisztertől származó egészségügyi feljegyzések szisztematikus elemzésével gyűjtik össze. Az összes súlyos nemkívánatos esemény (AE) összegyűjtése az ASCT2 utáni 100. napig történik, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint.

Elsődleges végpontok

  • Átlagos idő a következő kezelésig (TNT) az ASCT2 után BBM-mel és HDM-mel kezelt betegeknél
  • Átlagos progressziómentes túlélés (PFS) az ASCT2 után BBM-mel és HDM-mel kezelt betegeknél
  • Átlagos TNT az ASCT1 és ASCT2 után minden egyes páciensre (minden beteg saját kontrolljaként), BBM-mel és HDM-mel kezelt betegeknél

Másodlagos végpontok

  • A legjobb válasz mélysége (stabil betegség (SD), részleges válasz (PR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), teljes remisszió (CR), szigorú teljes remisszió (sCR)) ASCT2 után
  • Teljes túlélés 2 és 3 évvel az ASCT2 után
  • A kezeléssel összefüggő mortalitás az ASCT2-nél
  • A neutropenia időtartama (ANC < 0,5) az ASCT2-nél
  • A beültetésig eltelt idő
  • A kórházi kezelés időtartama őssejt-infúzió után az ASCT2-nél
  • Valamennyi súlyos nemkívánatos esemény a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint a kórházi kezelés során és az ASCT2 után +100 napig.

Az előre meghatározott alcsoportok magukban foglalják az ASCT2 előtti legjobb válasz mélységét, az ASCT2 utáni bármely specifikus fenntartó terápiát, az ASCT után granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF) kapó betegeket, valamint az ASCT2-nél az indukciós vagy fenntartó terápia részeként daratumumabot kapó betegeket.

Ezen túlmenően egy feltáró alcsoport-elemzést terveznek a magas kockázatú citogenetikában szenvedő betegeknél, beleértve a p53-rendellenességeket és a korai relapszusban szenvedő betegeket az ASCT1 után (kevesebb mint 3 év), bár a hiányzó adatok várhatóan magasak lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 50 egymást követő beteget vontak be, akiket UUH-ra utaltak a myeloma multiplexben szenvedő relapszus után HDM és ASCT után 2011. november 1. és 2018. október 30. között, és akiket bortezomib-bendamusztin-melfalánnal kezeltek. Kontrollcsoportként 25 egymást követő, 2011. november 1. előtt HDM-kezelésben részesült beteg, 2018. október 30. után pedig 25 egymást követő beteg. A betegek azonosítása az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Társaság (EBMT) helyi nyilvántartásán keresztül történik az UUH-nál.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex korábbi ASCT utáni első relapszusának diagnózisa a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport szerint.
  • Második ASCT-vel (ASCT2) kezelték az UUH második vonalbeli kezelésének részeként.
  • Kondicionálás az ASCT2-n csak bortezomib-bendamusztin-melfalánnal vagy nagy dózisú melfalánnal.

Kizárási kritériumok:

  • Dupla ASCT az első vonalbeli kezelésben
  • A minimális adatkészlet teljesítésének elmulasztása, a következőképpen definiálva: (ASCT1 és ASCT2 dátuma, a relapszusos mielóma indukciós kezelésének megkezdésének dátuma az ASCT2 előtt, az ASCT2 miatti kórházi kezelésről szóló orvosi feljegyzések, legalább egy ellenőrző látogatás (kivéve, ha korai halál az első előtt nyomon követési vizit), a progresszió időpontja és a relapszusos myeloma multiplex első kezelése az ASCT2 után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bortezomib-bendamusztin-melfalán
A bortezomib-bendamusztin-melfalánt autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció során kapó mielómás betegek első relapszusa.
Drog: Bortezomib-bendamusztin-melfalán
Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a BBM kondicionáló séma hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HDM-hez képest relapszusos myeloma multiplex esetén.
Más nevek:
  • Nagy dózisú melfalán
nagy dózisú melfalán
Myeloma betegek, akik nagy dózisú melfalánt kaptak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció során az első relapszuskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a következő kezelésig (TNT)
Időkeret: 0,2-10 év
Átlagos idő a következő myeloma kezelésig autológ őssejt transzplantáció után
0,2-10 év
Átlagos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 0,2-10 év
Átlagos idő a fejlődéshez
0,2-10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz mélysége
Időkeret: 0-3 hónap
A myeloma kezelését követően a legjobb eredmény
0-3 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 2 és 3 évesen
Túlélés a halálig bármilyen okból
2 és 3 évesen
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 0-12 hónap
A betegség progressziójától eltérő, transzplantációval összefüggő ok miatti halál.
0-12 hónap
A neutropenia időtartama
Időkeret: 7-50 nap
Abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5 x 10^9
7-50 nap
A beültetésig eltelt idő
Időkeret: 5-50 nap
Napok az ASCT-től a 0,5 x 109/l vagy magasabb ANC-ig, és az összthrombocytaszám 20 x 109/l és emelkedik, trombocita transzfúzió nélkül.
5-50 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 7-50 nap
Napok az ASCT-től a távozásig
7-50 nap
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 100 nap
Valamennyi súlyos nemkívánatos esemény a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint a kórházi kezelés során és az ASCT2 után +100 napig.
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Honar Cherif, MD, PhD, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-04134-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) a vizsgálati jegyzőkönyvvel együtt az azonosítás megszüntetését követően, a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével elérhetők lesznek azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozzák. megalapozott javaslat. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

a cikk megjelenésétől számított 9 hónaptól 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib-bendamusztin-melfalán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel