複合Xiwjia顆粒は慢性疲労症候群を治療します
2025年9月18日 更新者：Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性疲労症候群（脾腎欠乏症候群、心脾欠乏症候群）の治療における複合Xiwjia顆粒の多施設無作為化二重盲検陽性並行対照研究
複合Ciwjia顆粒で治療された慢性疲労症候群患者のチャルダースケールスコアの改善を観察する。
改善 =[(ベースラインスコア - 治療後スコア)/ベースラインスコア]*100%
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、インフォームドコンセントを与えたすべての被験者は、適格性を決定するために2週間のスクリーニング期間を受け、0日目に適格要件を満たす被験者が二重盲検法でランダムに割り当てられます。
患者は、複合Xiwjia顆粒+Guipi顆粒/プラセボ(実験群)および複合Xiwjia顆粒/プラセボ+Guipi顆粒(陽性対照群)を1:1の比率で6週間投与された。
複合 Ciwjia 顆粒/プラセボ 1 袋あたり 8g、1 日 2 回、毎回 1 袋、Guipi 顆粒、1 袋あたり 3g、熱湯で摂取。 1回1袋（3g）を1日3回服用してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 西洋医学の慢性疲労症候群の診断基準を満たしている。
- 伝統的な中国医学の脾腎虚症候群または心脾虚症候群の診断基準を満たしている。
- チャルダースケールスコアが 12 ポイントを超えている。
- 年齢は18～70歳、性別は問いません。
- この臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに自発的に署名し、研究計画書の要件に従って訪問、検査、および治療に参加することに同意します。
除外基準:
- 重度の不安や重度のうつ病などの精神障害を伴う。
- 薬物やその他の理由による二次的な疲労。
- 心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原発疾患、悪性腫瘍、その他の重篤な合併症を有する患者。肝機能および腎機能の異常 ALT、AST≧正常値の上限の1.5倍、Cr＞正常値の上限。
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性があり、効果的な避妊法を使用できない女性。
- 関連する治療を受けており、観察された効果指標に影響を与える可能性があります。
- 薬物乱用歴があると疑われる患者、または資格基準を満たさない他の患者。
- アレルギー体質および薬物アレルギー。
- コントロールされていない高血圧 (DBP > 100mmHg または SBP > 160 mmHg);
- 糖尿病患者;
- 研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
Guipi顆粒 +化合物Ciwujia顆粒シミュレーター
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実験グループ：基本治療 +化合物Ciwujia顆粒 + Guipi顆粒シミュレーターは6週間経口投与します。陽性薬物対照群：基本治療 +ギピ顆粒 +化合物シウジア顆粒は、6週間経口帯に類似しています。
他の名前：
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実験的：実験グループ
化合物Ciwujia顆粒 + Guipi Granulesシミュレーター
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実験グループ：基本治療 +化合物Ciwujia顆粒 + Guipi顆粒シミュレーターは6週間経口投与します。陽性薬物対照群：基本治療 +ギピ顆粒 +化合物シウジア顆粒は、6週間経口帯に類似しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間と6週間の治療の後、被験者のchalderスケールスコアが変化しました
時間枠：スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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以前に実施されたCFSの多施設RCTの結果に基づいて、ベースラインの塊状スケールスコアが高いほど、治療後のスコアの減少が大きくなることがわかりました。 したがって、ベースラインによって引き起こされる有効性の違いを減らすために、ニモジピン有効性計算方法を使用して、Chalderスケールスコアの改善を評価しました。 計算方法：改善= [（ベースラインスコア - 治療後スコア） /ベースラインスコア] * 100％ |
スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Chalderスケールスコアとサブスコアの変更
時間枠：スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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TCM症候群のスコアとサブスコアの変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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EQ-5D-5Lの生活の品質アンケートのスコアの変更
時間枠：スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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スクリーニング/ベースライン期間（週-2〜0日目）、治療期間（3±5日）、治療期間（週6±5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaotian Zhang, Master、Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Weian Yuan, Doctor、Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
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- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。