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Grânulos compostos de Xiwujia tratam a síndrome de fadiga crônica

18 de setembro de 2025 atualizado por: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de controle paralelo positivo de grânulos de composto Xiwujia no tratamento da síndrome de fadiga crônica (síndrome de deficiência de baço-rim, síndrome de deficiência de baço-coração)

Observar a melhora da pontuação da escala de Chalder em pacientes com síndrome de fadiga crônica tratados com grânulos compostos de Ciwujia. Melhoria =[(pontuação inicial - pontuação pós-tratamento)/pontuação inicial]*100%

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que deram consentimento informado passam por um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade e, no dia 0, os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão designados aleatoriamente de forma duplo-cega. Os pacientes foram tratados com grânulos compostos de Xiwujia + grânulos de Guipi/placebo (grupo experimental) e grânulos compostos de Xiwujia/placebo + grânulos de Guipi (grupo controle positivo) na proporção de 1:1 por 6 semanas. Grânulos compostos de Ciwujia / placebo 8g por saco, 2 vezes ao dia, 1 saco de cada vez, grânulos de Guipi, 3g por saco, tomados com água fervente. 1 saco (3g) de cada vez, 3 vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos da medicina ocidental para a síndrome da fadiga crônica;
  • Atender aos critérios diagnósticos da síndrome de deficiência de baço e rim ou síndrome de deficiência de coração e baço da medicina tradicional chinesa;
  • Pontuação na escala de Chalder superior a 12 pontos;
  • Idade entre 18 e 70 anos, o gênero não é limitado;
  • Concordar em participar deste estudo clínico, assinar voluntariamente o consentimento informado e concordar em participar de visitas, exames e tratamentos de acordo com os requisitos do protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Combinado com transtornos mentais como ansiedade grave e depressão grave;
  • Fadiga secundária causada por drogas ou outros motivos;
  • Pacientes com doenças primárias graves, como cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, tumores malignos e outras complicações graves; Função hepática e renal anormal ALT, AST≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que possam engravidar no estudo e não possam usar métodos contraceptivos eficazes;
  • Receberam tratamento relevante e podem afetar os indicadores de efeito observados;
  • Suspeita de ter histórico de abuso de drogas ou outros pacientes que não atendam aos critérios de elegibilidade;
  • Físico alérgico e alérgico ao medicamento;
  • Hipertensão não controlada (PAD > 100mmHg ou PAS > 160 mmHg);
  • Pacientes diabéticos;
  • Aqueles que o pesquisador considera não adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Guipi Granules + Composto Ciwujia Granules Simulator
Grupo Experimental: Tratamento Básico + Composto Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulador por via oralmente por 6 semanas; Grupo positivo de controle de drogas: tratamento básico + guipi grânulos + grânulos compostos Ciwujia simulante por via oralmente por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia primária
Experimental: Grupo experimental
Composto Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator
Grupo Experimental: Tratamento Básico + Composto Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulador por via oralmente por 6 semanas; Grupo positivo de controle de drogas: tratamento básico + guipi grânulos + grânulos compostos Ciwujia simulante por via oralmente por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações da escala dos candidatos dos sujeitos mudaram após 3 e 6 semanas de tratamento
Prazo: Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)

Com base nos resultados de um ECR multicêntrico no CFS realizado anteriormente, verificou -se que quanto maior a pontuação da escala de canela de linha de base, maior a diminuição da pontuação após o tratamento. Portanto, para reduzir as diferenças na eficácia causadas pela linha de base, usamos o método de cálculo de eficácia da nimodipina para avaliar a melhoria nos escores da escala de panela.

Método de cálculo: melhoria = [(pontuação da linha de base - pontuação pós -tratamento) / pontuação da linha de base] * 100%

Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações e sub-escores da escala de panela
Prazo: Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
Alterações nas pontuações e sub-escores da síndrome do TCM
Prazo: Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida do EQ-5D-5L
Prazo: Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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