- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245642
Grânulos compostos de Xiwujia tratam a síndrome de fadiga crônica
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de controle paralelo positivo de grânulos de composto Xiwujia no tratamento da síndrome de fadiga crônica (síndrome de deficiência de baço-rim, síndrome de deficiência de baço-coração)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos da medicina ocidental para a síndrome da fadiga crônica;
- Atender aos critérios diagnósticos da síndrome de deficiência de baço e rim ou síndrome de deficiência de coração e baço da medicina tradicional chinesa;
- Pontuação na escala de Chalder superior a 12 pontos;
- Idade entre 18 e 70 anos, o gênero não é limitado;
- Concordar em participar deste estudo clínico, assinar voluntariamente o consentimento informado e concordar em participar de visitas, exames e tratamentos de acordo com os requisitos do protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Combinado com transtornos mentais como ansiedade grave e depressão grave;
- Fadiga secundária causada por drogas ou outros motivos;
- Pacientes com doenças primárias graves, como cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, tumores malignos e outras complicações graves; Função hepática e renal anormal ALT, AST≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal;
- Mulheres grávidas, amamentando ou que possam engravidar no estudo e não possam usar métodos contraceptivos eficazes;
- Receberam tratamento relevante e podem afetar os indicadores de efeito observados;
- Suspeita de ter histórico de abuso de drogas ou outros pacientes que não atendam aos critérios de elegibilidade;
- Físico alérgico e alérgico ao medicamento;
- Hipertensão não controlada (PAD > 100mmHg ou PAS > 160 mmHg);
- Pacientes diabéticos;
- Aqueles que o pesquisador considera não adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Guipi Granules + Composto Ciwujia Granules Simulator
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Grupo Experimental: Tratamento Básico + Composto Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulador por via oralmente por 6 semanas; Grupo positivo de controle de drogas: tratamento básico + guipi grânulos + grânulos compostos Ciwujia simulante por via oralmente por 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
Composto Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator
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Grupo Experimental: Tratamento Básico + Composto Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulador por via oralmente por 6 semanas; Grupo positivo de controle de drogas: tratamento básico + guipi grânulos + grânulos compostos Ciwujia simulante por via oralmente por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações da escala dos candidatos dos sujeitos mudaram após 3 e 6 semanas de tratamento
Prazo: Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Com base nos resultados de um ECR multicêntrico no CFS realizado anteriormente, verificou -se que quanto maior a pontuação da escala de canela de linha de base, maior a diminuição da pontuação após o tratamento. Portanto, para reduzir as diferenças na eficácia causadas pela linha de base, usamos o método de cálculo de eficácia da nimodipina para avaliar a melhoria nos escores da escala de panela. Método de cálculo: melhoria = [(pontuação da linha de base - pontuação pós -tratamento) / pontuação da linha de base] * 100% |
Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas pontuações e sub-escores da escala de panela
Prazo: Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Período de triagem/linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Alterações nas pontuações e sub-escores da síndrome do TCM
Prazo: Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida do EQ-5D-5L
Prazo: Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Triagem/período de linha de base (semana -2 ao dia 0), período de tratamento (semana 3 ± 5 dias), período de tratamento (semana 6 ± 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
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- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFCWJKE-RCT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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