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I granuli composti di Xiwujia trattano la sindrome da stanchezza cronica

18 settembre 2025 aggiornato da: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo positivo sui granuli composti di Xiwujia nel trattamento della sindrome da affaticamento cronico (sindrome da deficit milza-renale, sindrome da deficit cuore-milza)

Osservare il miglioramento del punteggio della scala di Chalder nei pazienti con sindrome da stanchezza cronica trattati con il composto granulato di Ciwujia. Miglioramento =[(punteggio basale - punteggio post-trattamento)/punteggio basale]*100%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno dato il consenso informato vengono sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità e il giorno 0 i soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco. I pazienti sono stati trattati con il composto Xiwujia granuli + Guipi granuli/placebo (gruppo sperimentale) e il composto Xiwujia granuli/placebo + Guipi granuli (gruppo di controllo positivo) in un rapporto di 1:1 per 6 settimane. Composto di granuli di Ciwujia/placebo 8 g per busta, 2 volte al giorno, 1 busta ogni volta, granuli di Guipi, 3 g per busta, presi con acqua bollente. 1 busta (3g) alla volta, 3 volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici della medicina occidentale per la sindrome da stanchezza cronica;
  • Soddisfare i criteri diagnostici della sindrome da deficit di milza e rene o della sindrome da deficit di cuore e milza della medicina tradizionale cinese;
  • Punteggio della scala Chalder superiore a 12 punti;
  • Età 18-70 anni, il genere non è limitato;
  • Accettare di partecipare a questo studio clinico, firmare volontariamente il consenso informato e accettare di partecipare a visite, esami e trattamenti secondo i requisiti del protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con disturbi mentali come ansia grave e depressione grave;
  • Affaticamento secondario causato da farmaci o altri motivi;
  • Pazienti con gravi malattie primarie come cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato, reni e sistema ematopoietico, tumori maligni e altre gravi complicanze; Funzionalità epatica e renale anormale ALT, AST≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > il limite superiore del valore normale;
  • Donne incinte, che allattano o che potrebbero rimanere incinte nello studio e che non possono utilizzare contraccettivi efficaci;
  • Hanno ricevuto un trattamento pertinente e possono influenzare gli indicatori degli effetti osservati;
  • Sospettato di avere una storia di abuso di droghe o di altri pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità;
  • Fisico allergico e allergico al farmaco;
  • Ipertensione non controllata (DBP > 100 mmHg o SBP > 160 mmHg);
  • Pazienti diabetici;
  • Quelli che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Granuli Guipi + simulatore di granuli composti composti
Droga: Granuli composti di ciwujia, granuli Guipi
Gruppo sperimentale: trattamento di base + granuli di ciwujia composti + granuli guipi simulatore per via orale per 6 settimane; Gruppo di controllo farmacologico positivo: trattamento di base + granuli Guipi + granuli composti di ciwujia simulativo per via orale per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia primaria
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Granuli composti ciwujia + simulatore di granuli Guipi
Droga: Granuli composti di ciwujia, granuli Guipi
Gruppo sperimentale: trattamento di base + granuli di ciwujia composti + granuli guipi simulatore per via orale per 6 settimane; Gruppo di controllo farmacologico positivo: trattamento di base + granuli Guipi + granuli composti di ciwujia simulativo per via orale per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della scala di Chalder dei soggetti sono cambiati dopo 3 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)

Sulla base dei risultati di un RCT multicentrico su CFS condotto in precedenza, è stato riscontrato che maggiore è il punteggio della scala di Chalder di base, maggiore è la diminuzione del punteggio dopo il trattamento. Pertanto, per ridurre le differenze di efficacia causate dalla linea di base, abbiamo utilizzato il metodo di calcolo dell'efficacia della nimodipina per valutare il miglioramento dei punteggi della scala di Chalder.

Metodo di calcolo: Miglioramento = [(punteggio basale - punteggio post -trattamento) / punteggio basale] * 100%
Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di Chalder e nei punteggi secondari
Lasso di tempo: Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)
Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)
Cambiamenti nei punteggi della sindrome TCM e nei punteggi secondari
Lasso di tempo: Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)
Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)
Periodo di screening/basale (settimana da -2 a giorno 0), periodo di trattamento (settimana 3 ± 5 giorni), periodo di trattamento (settimana 6 ± 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFCWJKE-RCT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

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