Yhdistetyt Xiwujia-rakeet hoitavat kroonista väsymysoireyhtymää
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen rinnakkaiskontrollitutkimus Xiwujia-yhdisteen rakeista kroonisen väsymysoireyhtymän (perna-munuaispuutosoireyhtymä, sydän-perna-puutosoireyhtymä) hoidossa
Tarkkaile Chalderin asteikon pistemäärän paranemista potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä ja joita hoidetaan yhdistetyillä Ciwujia-rakeilla.
Parannus =[(peruspisteet - hoidon jälkeiset pisteet)/peruspisteet]*100 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki tietoisen suostumuksen antaneet koehenkilöt käyvät läpi 2 viikon seulontajakson kelpoisuuden määrittämiseksi, ja päivänä 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla.
Potilaita hoidettiin yhdiste Xiwujia rakeilla + Guipi rakeilla/plasebo (kokeellinen ryhmä) ja yhdiste Xiwujia rakeilla/plasebo + Guipi rakeilla (positiivinen kontrolliryhmä) suhteessa 1:1 6 viikon ajan.
Yhdiste Ciwujia-rakeita/plaseboa 8g per pussi, 2 kertaa päivässä, 1 pussi joka kerta, Guipi-rakeita, 3g per pussi, otettuna kiehuvan veden kanssa. 1 pussi (3g) kerrallaan, 3 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä länsimaisen lääketieteen kroonisen väsymysoireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- Täytä perinteisen kiinalaisen lääketieteen pernan ja munuaisten vajausoireyhtymän tai sydämen ja pernan vajausoireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- Chalderin asteikon pisteet yli 12 pistettä;
- Ikä 18-70 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Suostut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja suostumaan osallistumaan vierailuihin, tutkimuksiin ja hoitoihin tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä mielenterveyshäiriöihin, kuten vakavaan ahdistuneisuuteen ja vakavaan masennukseen;
- Huumeiden tai muiden syiden aiheuttama toissijainen väsymys;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, pahanlaatuisia kasvaimia ja muita vakavia komplikaatioita; Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ALT, AST≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > normaaliarvon yläraja;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksessa eivätkä voi käyttää tehokasta ehkäisyä;
- ovat saaneet asianmukaista hoitoa ja voivat vaikuttaa havaittuihin vaikutusindikaattoreihin;
- epäillään huumeiden väärinkäyttöä tai muita potilaita, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja;
- Allerginen ruumiinrakenne ja allerginen lääkkeelle;
- Hallitsematon verenpainetauti (DBP > 100 mmHg tai SBP > 160 mmHg);
- Diabeettiset potilaat;
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Guipi -rakeet + yhdistetty ciwujia -rakeiset simulaattori
|
Kokeellinen ryhmä: Peruskäsittely + yhdiste Ciwujia -rakeet + guipi -rakeet simulaattori suun kautta 6 viikon ajan; Positiivinen lääkekontrolliryhmä: Perushoito + guipi -rakeet + yhdiste Ciwujia -rakeet simulanttivat suun kautta 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Yhdistelmä ciwujia -rakeet + guipi -rakeet simulaattori
|
Kokeellinen ryhmä: Peruskäsittely + yhdiste Ciwujia -rakeet + guipi -rakeet simulaattori suun kautta 6 viikon ajan; Positiivinen lääkekontrolliryhmä: Perushoito + guipi -rakeet + yhdiste Ciwujia -rakeet simulanttivat suun kautta 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden Chalder Scale -pisteet muuttuivat 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
Monikeskuksen RCT: n tulosten perusteella aiemmin suoritetussa CFS: ssä havaittiin, että mitä suurempi lähtötason Chalder -asteikko on, sitä suurempi pisteet vähenevät hoidon jälkeen. Siksi lähtötilanteen aiheuttamien tehokkuuserojen vähentämiseksi käytimme nimodipiinin tehokkuuslaskentamenetelmää Chalder Scale -pisteiden paranemisen arvioimiseksi. Laskentamenetelmä: parannus = [(lähtökohta - hoidon jälkeinen pistemäärä) / lähtöpiste] * 100% |
Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Chalder Scale -pisteissä ja alapisteissä
Aikaikkuna: Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
|
Muutokset TCM-oireyhtymän pisteissä ja alapisteissä
Aikaikkuna: Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
|
EQ-5D-5L: n elämänlaadun kyselylomakkeen tulokset muutokset
Aikaikkuna: Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
Seulonta/lähtöjakso (viikko -2 päivään 0), hoitojakso (viikko 3 ± 5 päivää), hoitojakso (viikko 6 ± 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFCWJKE-RCT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .