Sammensatte Xiwujia-granulat behandler kronisk utmattelsessyndrom
18. september 2025 oppdatert av: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv parallellkontrollstudie av sammensatte Xiwujia-granuler i behandling av kronisk utmattelsessyndrom (milt-nyre-mangelsyndrom, hjerte-milt-mangelsyndrom)
For å observere forbedringen av Chalder-skala-score hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom behandlet med sammensatte Ciwujia-granulat.
Forbedring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline score]*100 %
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gjennomgår alle forsøkspersoner som har gitt informert samtykke en 2-ukers screeningperiode for å fastslå kvalifisering, og på dag 0 vil emner som oppfyller kvalifikasjonskravene bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte.
Pasientene ble behandlet med Xiwujia-granulat + Guipi-granulat/placebo (eksperimentell gruppe) og Xiwujia-granulat/placebo + Guipi-granulat (positiv kontrollgruppe) i forholdet 1:1 i 6 uker.
Sammensatt Ciwujia-granulat/placebo 8g per pose, 2 ganger om dagen, 1 pose hver gang, Guipi-granulat, 3g per pose, tatt med kokende vann. 1 pose (3g) om gangen, 3 ganger om dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for kronisk utmattelsessyndrom;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for milt- og nyremangelsyndrom eller hjerte- og miltmangelsyndrom i tradisjonell kinesisk medisin;
- Chalder skala score større enn 12 poeng;
- Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset;
- Godta å delta i denne kliniske studien, signere frivillig informert samtykke, og godta å delta i besøk, undersøkelser og behandlinger i henhold til kravene i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med psykiske lidelser som alvorlig angst og alvorlig depresjon;
- Sekundær tretthet forårsaket av narkotika eller andre årsaker;
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever, nyre og hematopoietiske system, ondartede svulster og andre alvorlige komplikasjoner; Unormal lever- og nyrefunksjon ALT, AST≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Cr > øvre grense for normalverdi;
- Kvinner som er gravide, ammer eller som kan bli gravide i studien og ikke kan bruke effektiv prevensjon;
- Har fått relevant behandling og kan påvirke indikatorene for observert effekt;
- Mistenkes å ha en historie med narkotikamisbruk eller andre pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene;
- Allergisk kroppsbygning og allergisk mot stoffet;
- Ukontrollert hypertensjon (DBP > 100 mmHg eller SBP > 160 mmHg);
- Diabetespasienter;
- De som forskeren mener ikke egner seg til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Guipi Granules + Compound Ciwujia Granules Simulator
|
Eksperimentell gruppe: Basic Treatment + Compound Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator oralt i 6 uker; Positiv medikamentkontrollgruppe: Grunnleggende behandling + GUIPI -granuler + Forbindelse Ciwujia granuler simulant oralt i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Sammensatt Ciwujia granuler + guipi granuler simulator
|
Eksperimentell gruppe: Basic Treatment + Compound Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator oralt i 6 uker; Positiv medikamentkontrollgruppe: Grunnleggende behandling + GUIPI -granuler + Forbindelse Ciwujia granuler simulant oralt i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonenes Chalder Scale -score endret seg etter 3 og 6 ukers behandling
Tidsramme: Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
Basert på resultatene fra et multisenter RCT på CFS som ble utført tidligere, ble det funnet at jo høyere baseline Chalder Scale -poengsum, desto større er nedgangen i poengsummen etter behandling. For å redusere forskjellene i effekt forårsaket av grunnlinjen, brukte vi derfor nimodipinffektivitetsberegningsmetoden for å evaluere forbedringen i Chalder Scale -score. Beregningsmetode: Forbedring = [(Baseline Score - Post -Treatment Score) / Baseline Score] * 100% |
Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Chalder Scale-score og underpoeng
Tidsramme: Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
|
Endringer i TCM-syndromscore og underpoeng
Tidsramme: Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
|
Endringer i score til EQ-5D-5L Livets spørreskjema
Tidsramme: Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
Screening/baseline periode (uke -2 til dag 0), behandlingsperiode (uke 3 ± 5 dager), behandlingsperiode (uke 6 ± 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFCWJKE-RCT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .