Les granules composés de Xiwujia traitent le syndrome de fatigue chronique
18 septembre 2025 mis à jour par: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et de contrôle parallèle positif des granules du composé Xiwujia dans le traitement du syndrome de fatigue chronique (syndrome d'insuffisance rénale-rate, syndrome d'insuffisance cardiaque-rate)
Observer l'amélioration du score sur l'échelle de Chalder chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique traité par les granules composés de Ciwujia.
Amélioration =[(score de base - score post-traitement)/score de base]*100 %
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets ayant donné leur consentement éclairé subissent une période de sélection de 2 semaines pour déterminer leur éligibilité, et au jour 0, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard en double aveugle.
Les patients ont été traités avec des granules composés de Xiwujia + granules de Guipi/placebo (groupe expérimental) et des granules de composé Xiwujia/placebo + granules de Guipi (groupe témoin positif) dans un rapport de 1 : 1 pendant 6 semaines.
Granulés composés de Ciwujia/placebo 8 g par sachet, 2 fois par jour, 1 sachet à chaque fois, granulés Guipi, 3 g par sachet, à prendre avec de l'eau bouillante. 1 sachet (3g) à la fois, 3 fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la médecine occidentale pour le syndrome de fatigue chronique ;
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome d'insuffisance splénique et rénale ou du syndrome d'insuffisance cardiaque et splénique de la médecine traditionnelle chinoise ;
- Score sur l'échelle de Chalder supérieur à 12 points ;
- Âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Acceptez de participer à cette étude clinique, signez volontairement un consentement éclairé et acceptez de participer aux visites, examens et traitements selon les exigences du protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- Combiné à des troubles mentaux tels qu’une anxiété sévère et une dépression sévère ;
- Fatigue secondaire causée par des médicaments ou d'autres raisons ;
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, du foie, des reins et du système hématopoïétique, des tumeurs malignes et d'autres complications graves ; Fonction hépatique et rénale anormale ALT, AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr > la limite supérieure de la valeur normale ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient devenir enceintes dans le cadre de l'étude et qui ne peuvent pas utiliser de contraception efficace ;
- Avoir reçu un traitement approprié et peut affecter les indicateurs d'effet observé ;
- Susceptible d'avoir des antécédents de toxicomanie ou d'autres patients qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité ;
- Physique allergique et allergique au médicament ;
- Hypertension non contrôlée (PAD > 100 mmHg ou PAS > 160 mmHg) ;
- Patients diabétiques ;
- Ceux que le chercheur estime ne pas être aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin positif
GUIPI GRANULES + composé Ciwujia Granules Simulator
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Groupe expérimental: Traitement de base + composé Ciwujia Granules + GRANIPI Granules Simulator oralement pendant 6 semaines; Groupe de contrôle du médicament positif: traitement de base + granules de Guipi + granules de Ciwujia composés simulants oralement pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental
Composé Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator
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Groupe expérimental: Traitement de base + composé Ciwujia Granules + GRANIPI Granules Simulator oralement pendant 6 semaines; Groupe de contrôle du médicament positif: traitement de base + granules de Guipi + granules de Ciwujia composés simulants oralement pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores d'échelle de Chalder des sujets ont changé après 3 et 6 semaines de traitement
Délai: Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Sur la base des résultats d'un ECR multicentrique sur CFS réalisé plus tôt, il a été constaté que plus le score d'échelle de Chalder de base est élevé, plus la diminution du score après le traitement est élevée. Par conséquent, pour réduire les différences d'efficacité causées par la ligne de base, nous avons utilisé la méthode de calcul de l'efficacité de la nimodipine pour évaluer l'amélioration des scores d'échelle de Chalder. Méthode de calcul: amélioration = [(score de base - score post-traitement) / score de base] * 100% |
Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les scores et sous-scores de l'échelle de Chalder
Délai: Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Modifications des scores et sous-scores du syndrome TCM
Délai: Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Changements dans les scores du questionnaire EQ-5D-5L Qualité de vie
Délai: Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Dépistage / période de base (semaine -2 au jour 0), période de traitement (semaine 3 ± 5 jours), période de traitement (semaine 6 ± 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
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- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
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- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFCWJKE-RCT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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