- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245642
Granulki złożone Xiwujia leczą zespół chronicznego zmęczenia
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dodatnie badanie równoległe dotyczące kontroli granulatu związku Xiwujia w leczeniu zespołu przewlekłego zmęczenia (zespół niedoboru śledziony i nerek, zespół niedoboru serca i śledziony)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weian Yuan, Doctor
- Numer telefonu: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaotian Zhang, Master
- Numer telefonu: 18918825103
- E-mail: xt1966@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Weian Yuan
-
Kontakt:
- Weian Yuan, Doctor
- Numer telefonu: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
-
Główny śledczy:
- Xiaotian Zhang, Master
-
Główny śledczy:
- Weian Yuan, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne medycyny zachodniej dla zespołu chronicznego zmęczenia;
- Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru śledziony i nerek lub zespołu niedoboru serca i śledziony tradycyjnej medycyny chińskiej;
- wynik w skali Chaldera większy niż 12 punktów;
- Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, dobrowolnie podpisuję świadomą zgodę oraz wyrażam zgodę na udział w wizytach, badaniach i zabiegach zgodnie z wymogami protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak silny lęk i ciężka depresja;
- Wtórne zmęczenie spowodowane narkotykami lub z innych powodów;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, nowotwory złośliwe i inne poważne powikłania; Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek ALT, AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > górna granica normy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę biorące udział w badaniu, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji;
- Zostały poddane odpowiedniemu leczeniu i mogą mieć wpływ na obserwowane wskaźniki efektu;
- Podejrzewa się, że w przeszłości nadużywał narkotyków lub ma innych pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych;
- Alergiczna budowa ciała i alergia na lek;
- Niekontrolowane nadciśnienie (DBP > 100 mmHg lub SBP > 160 mmHg);
- Pacjenci z cukrzycą;
- Te, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pozytywna grupa kontrolna
Guipi Granule + złożony symulator granulatu Xiwujia
|
Grupa eksperymentalna: Leczenie podstawowe + związek Xiwujia granulki + symulator granulatu Guipi doustnie przez 6 tygodni Grupa kontrolna z pozytywnym skutkiem: leczenie podstawowe + granulat Guipi + związek symulant granulatu Xiwujia Koufu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mieszanka granulatu Xiwujia + symulator granulatu Guipi
|
Grupa eksperymentalna: Leczenie podstawowe + związek Xiwujia granulki + symulator granulatu Guipi doustnie przez 6 tygodni Grupa kontrolna z pozytywnym skutkiem: leczenie podstawowe + granulat Guipi + związek symulant granulatu Xiwujia Koufu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki pacjentów w skali Chaldera zmieniły się po 3 i 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Dane z poprzedniego wieloośrodkowego RCT dotyczące CFS wykazały, że im wyższy wynik w skali Chaldera na początku leczenia, tym bardziej wynik spadł po leczeniu. Dlatego też, aby zmniejszyć różnicę w skuteczności spowodowaną wartością wyjściową, badacze zastosowali metodę obliczania skuteczności nimodypiny do oceny zmiany wyniku w skali Chaldera. Obliczenie: zmiana =[(wynik wyjściowy – wynik po leczeniu)/wynik wyjściowy]*100% Wynik zmęczenia Chaldera (CFQ-11) to łączny wynik od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze zmęczenie |
Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach i wynikach cząstkowych skali Chaldera
Ramy czasowe: Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Obliczenie: Zmiana =[(wynik wyjściowy – wynik po leczeniu)/punkt wyjściowy. Wynik zmęczenia Chaldera (CFQ-11) to łączny wynik 0–33, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszy wynik zmęczenia]*100%
|
Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana wyniku zespołu TCM
Ramy czasowe: Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Obliczenie: Zmiana = [(wynik wyjściowy – wynik po leczeniu)/wynik wyjściowy]*100% Wynik zespołu TCM (SCM) to skala od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany chorobowe.
|
Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Obliczenie: Zmiana =[(wynik wyjściowy – wynik po leczeniu)/wynik wyjściowy]*100%.Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L (EQ-5D-5L) jest oceniany w skali 0–100, z wyższe wyniki oznaczają lepszy stan rzeczy.
|
Leczenie przez 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFCWJKE-RCT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Mieszanka granulat Xiwujia + granulat Guipi
-
Inje UniversityNieznanyZdrowi Wolontariusze