Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki złożone Xiwujia leczą zespół chronicznego zmęczenia

18 września 2025 zaktualizowane przez: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dodatnie badanie równoległe dotyczące kontroli granulatu związku Xiwujia w leczeniu zespołu przewlekłego zmęczenia (zespół niedoboru śledziony i nerek, zespół niedoboru serca i śledziony)

Obserwacja poprawy wyniku w skali Chaldera u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia leczonych granulatem Ciwujia. Poprawa =[(wynik wyjściowy – wynik po leczeniu)/wynik wyjściowy]*100%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, przechodzą dwutygodniowy okres przesiewowy w celu ustalenia kwalifikowalności, a w dniu 0 uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby. Pacjentom podawano związek Xiwujia granulki + granulki Guipi/placebo (grupa eksperymentalna) i związek Xiwujia granulki/placebo + granulki Guipi (grupa kontrolna pozytywna) w stosunku 1:1 przez 6 tygodni. Mieszanka Ciwujia granulki/placebo 8g na saszetkę, 2 razy dziennie, 1 torebka za każdym razem, granulat Guipi, 3g na torebkę, popić wrzącą wodą. Jednorazowo 1 saszetka (3g) 3 razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne medycyny zachodniej dla zespołu chronicznego zmęczenia;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru śledziony i nerek lub zespołu niedoboru serca i śledziony tradycyjnej medycyny chińskiej;
  • wynik w skali Chaldera większy niż 12 punktów;
  • Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, dobrowolnie podpisuję świadomą zgodę oraz wyrażam zgodę na udział w wizytach, badaniach i zabiegach zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak silny lęk i ciężka depresja;
  • Wtórne zmęczenie spowodowane narkotykami lub z innych powodów;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, nowotwory złośliwe i inne poważne powikłania; Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek ALT, AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > górna granica normy;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę biorące udział w badaniu, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji;
  • Zostały poddane odpowiedniemu leczeniu i mogą mieć wpływ na obserwowane wskaźniki efektu;
  • Podejrzewa się, że w przeszłości nadużywał narkotyków lub ma innych pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych;
  • Alergiczna budowa ciała i alergia na lek;
  • Niekontrolowane nadciśnienie (DBP > 100 mmHg lub SBP > 160 mmHg);
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Te, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontroli pozytywnej
Granulki Guipi + Symulator Granulów ciwujia
Lek: Granulki ciwujia, granulki guipi
Grupa eksperymentalna: podstawowe leczenie + złożone ciwujia granulki + granulki guipi symulator doustnie przez 6 tygodni; Pozytywna grupa kontroli narkotyków: podstawowe leczenie + granulki guipi + złożone granulki ciwujia symulacyjne doustnie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia podstawowa
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Związek Granulki ciwujia + granulki guipi
Lek: Granulki ciwujia, granulki guipi
Grupa eksperymentalna: podstawowe leczenie + złożone ciwujia granulki + granulki guipi symulator doustnie przez 6 tygodni; Pozytywna grupa kontroli narkotyków: podstawowe leczenie + granulki guipi + złożone granulki ciwujia symulacyjne doustnie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skaldera podmiotów poddanych zmieniły się po 3 i 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)

W oparciu o wyniki wieloośrodkowego RCT na CFS przeprowadzone wcześniej, stwierdzono, że im wyższy wynik podstawowej skali koszulowej, tym większy spadek wyniku po leczeniu. Dlatego, aby zmniejszyć różnice w skuteczności spowodowanej przez linię podstawową, zastosowaliśmy metodę obliczania skuteczności Nimodipiny, aby ocenić poprawę wyników skali kosza.

Metoda obliczeniowa: ulepszenie = [(wynik podstawowy - wynik po leczeniu) / wynik podstawowy] * 100%
Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali koszałkowej i podrzędności
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)
Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)
Zmiany w wynikach zespołu TCM i podrzędne
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)
Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)
Zmiany w kwestionariuszu jakości EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)
Okres badań przesiewowych/podstawowy (tydzień -2 do dnia 0), okres leczenia (tydzień 3 ± 5 dni), okres leczenia (tydzień 6 ± 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFCWJKE-RCT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Granulki ciwujia, granulki guipi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj