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Zusammengesetztes Xiwujia-Granulat zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms

18. September 2025 aktualisiert von: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positive Parallelkontrollstudie der Verbindung Xiwujia-Granulat zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms (Milz-Nieren-Mangel-Syndrom, Herz-Milz-Mangel-Syndrom)

Es sollte die Verbesserung des Chalder-Skala-Scores bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom beobachtet werden, die mit zusammengesetztem Ciwujia-Granulat behandelt wurden. Verbesserung =[(Ausgangswert – Nachbehandlungswert)/Ausgangswert]*100 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, durchlaufen alle Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, um ihre Eignung festzustellen. Am Tag 0 werden die Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang mit der Verbindung Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulat/Placebo (Versuchsgruppe) und der Verbindung Xiwujia-Granulat/Placebo + Guipi-Granulat (positive Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 behandelt. Zusammengesetztes Ciwujia-Granulat/Placebo 8 g pro Beutel, 2-mal täglich, jeweils 1 Beutel, Guipi-Granulat, 3 g pro Beutel, mit kochendem Wasser eingenommen. 1 Beutel (3 g) auf einmal, 3-mal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für das chronische Müdigkeitssyndrom;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Milz- und Niereninsuffizienzsyndroms oder des Herz- und Milzinsuffizienzsyndroms der traditionellen chinesischen Medizin;
  • Chalder-Skala-Score größer als 12 Punkte;
  • Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, an Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit psychischen Störungen wie schwerer Angst und schwerer Depression;
  • Sekundäre Müdigkeit durch Medikamente oder andere Gründe;
  • Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber, Nieren und hämatopoetischem System, bösartigen Tumoren und anderen schwerwiegenden Komplikationen; Abnormale Leber- und Nierenfunktion ALT, AST≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in der Studie schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
  • Sie haben eine entsprechende Behandlung erhalten und können die beobachteten Wirkungsindikatoren beeinflussen;
  • Verdacht auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen;
  • Allergischer Körperbau und Allergie gegen das Medikament;
  • Unkontrollierte Hypertonie (DBP > 100 mmHg oder SBP > 160 mmHg);
  • Diabetiker;
  • Diejenigen, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Guipi Granules + Verbindung Ciwujia Granules Simulator
Arzneimittel: Verbindung Ciwujia Granules, Guipi -Granulat
Experimentelle Gruppe: Grundlegende Behandlung + Verbindung ciwujia granuliert + Guipi Granules Simulator für 6 Wochen oral; Positive Arzneimittelkontrollgruppe: Grundlegende Behandlung + Guipi -Granulat + Verbindung ciwujia granulat simulant für 6 Wochen oral.
Andere Namen:
  • Primärtherapie
Experimental: Versuchsgruppe
Verbindung Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator
Arzneimittel: Verbindung Ciwujia Granules, Guipi -Granulat
Experimentelle Gruppe: Grundlegende Behandlung + Verbindung ciwujia granuliert + Guipi Granules Simulator für 6 Wochen oral; Positive Arzneimittelkontrollgruppe: Grundlegende Behandlung + Guipi -Granulat + Verbindung ciwujia granulat simulant für 6 Wochen oral.
Andere Namen:
  • Primärtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Chalder -Scores der Probanden änderten sich nach 3 und 6 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)

Basierend auf den Ergebnissen eines multizentrischen RCT auf zuvor durchgeführten CFS wurde festgestellt, dass je höher der Score der Basislinien -Chalder -Skala ist, desto größer ist die Abnahme der Punktzahl nach der Behandlung. Um die durch die Basislinie verursachten Unterschiede in der Wirksamkeit zu verringern, verwendeten wir daher die Nimodipin -Wirksamkeitsberechnung Methode, um die Verbesserung der Scores der Chalder -Skala zu bewerten.

Berechnungsmethode: Verbesserung = [(Basisbewertung - Nachbehandlungsbewertung) / Basisbewertung] * 100%
Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Chalder-Skalierungswerte und Unterkorien
Zeitfenster: Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)
Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)
Änderungen der TCM-Syndrom-Scores und -Subscores
Zeitfenster: Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)
Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)
Änderungen in den Bewertungen des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)
Screening/Basiszeitraum (Woche -2 bis Tag 0), Behandlungszeit (Woche 3 ± 5 Tage), Behandlungszeit (Woche 6 ± 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCWJKE-RCT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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