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Zusammengesetztes Xiwujia-Granulat zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms

19. Februar 2024 aktualisiert von: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positive Parallelkontrollstudie der Verbindung Xiwujia-Granulat zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms (Milz-Nieren-Mangel-Syndrom, Herz-Milz-Mangel-Syndrom)

Es sollte die Verbesserung des Chalder-Skala-Scores bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom beobachtet werden, die mit zusammengesetztem Ciwujia-Granulat behandelt wurden. Verbesserung =[(Ausgangswert – Nachbehandlungswert)/Ausgangswert]*100 %

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, durchlaufen alle Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, um ihre Eignung festzustellen. Am Tag 0 werden die Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang mit der Verbindung Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulat/Placebo (Versuchsgruppe) und der Verbindung Xiwujia-Granulat/Placebo + Guipi-Granulat (positive Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 behandelt. Zusammengesetztes Ciwujia-Granulat/Placebo 8 g pro Beutel, 2-mal täglich, jeweils 1 Beutel, Guipi-Granulat, 3 g pro Beutel, mit kochendem Wasser eingenommen. 1 Beutel (3 g) auf einmal, 3-mal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaotian Zhang, Master
  • Telefonnummer: 18918825103
  • E-Mail: xt1966@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Weian Yuan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaotian Zhang, Master
        • Hauptermittler:
          • Weian Yuan, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für das chronische Müdigkeitssyndrom;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Milz- und Niereninsuffizienzsyndroms oder des Herz- und Milzinsuffizienzsyndroms der traditionellen chinesischen Medizin;
  • Chalder-Skala-Score größer als 12 Punkte;
  • Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, an Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit psychischen Störungen wie schwerer Angst und schwerer Depression;
  • Sekundäre Müdigkeit durch Medikamente oder andere Gründe;
  • Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber, Nieren und hämatopoetischem System, bösartigen Tumoren und anderen schwerwiegenden Komplikationen; Abnormale Leber- und Nierenfunktion ALT, AST≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in der Studie schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
  • Sie haben eine entsprechende Behandlung erhalten und können die beobachteten Wirkungsindikatoren beeinflussen;
  • Verdacht auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen;
  • Allergischer Körperbau und Allergie gegen das Medikament;
  • Unkontrollierte Hypertonie (DBP > 100 mmHg oder SBP > 160 mmHg);
  • Diabetiker;
  • Diejenigen, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Positive Kontrollgruppe
Guipi-Granulat + zusammengesetzter Xiwujia-Granulatsimulator
Versuchsgruppe: Grundbehandlung + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulat-Simulator oral für 6 Wochen. Positive Arzneimittelkontrollgruppe: Grundbehandlung + Guipi-Granulat + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat-Simulans Koufu für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Primärtherapie
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusammengesetztes Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulatsimulator
Versuchsgruppe: Grundbehandlung + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulat-Simulator oral für 6 Wochen. Positive Arzneimittelkontrollgruppe: Grundbehandlung + Guipi-Granulat + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat-Simulans Koufu für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Primärtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Chalder-Skala der Probanden veränderten sich nach 3 und 6 Behandlungswochen
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen

Wie eine frühere multizentrische RCT-Daten zu CFS zeigten, sank der Score nach der Behandlung umso stärker, je höher der Chalder-Skala-Score zu Studienbeginn war. Um den durch den Ausgangswert verursachten Unterschied in der Wirksamkeit zu verringern, verwendeten die Forscher daher die Nimodipin-Wirksamkeitsberechnungsmethode, um die Änderung des Chalder-Skala-Scores zu bewerten.

Berechnung: Veränderung =[(Grundwert – Wert nach der Behandlung)/Grundwert]*100 % Der Chalder Fatigue Score (CFQ-11) ist ein Gesamtwert von 0–33, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln

Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten und Teilwerten der Chalder-Skala
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
Berechnung: Veränderung =[(Basiswert – Post-Behandlung-Wert)/Grundwert. Der Chalder Fatigue Score (CFQ-11) ist ein Gesamtwert von 0–33, wobei höhere Werte einen schwereren Ermüdungswert widerspiegeln]*100 %
Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
Die Veränderung des TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
Berechnung: Veränderung =[(Grundwert – Wert nach der Behandlung)/Grundwert]*100 %. Der Wert für das TCM-Syndrom (SCM) ist eine Skala von 0–42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheitszustände hinweisen.
Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen in den Ergebnissen des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
Berechnung: Veränderung =[(Grundwert – Wert nach der Behandlung)/Grundwert]*100 %. Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) wird auf einer Skala von 0–100 bewertet, mit Höhere Werte weisen auf einen besseren Zustand hin.
Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

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