- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245642
Zusammengesetztes Xiwujia-Granulat zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positive Parallelkontrollstudie der Verbindung Xiwujia-Granulat zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms (Milz-Nieren-Mangel-Syndrom, Herz-Milz-Mangel-Syndrom)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weian Yuan, Doctor
- Telefonnummer: 13774269261
- E-Mail: weian_1980@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaotian Zhang, Master
- Telefonnummer: 18918825103
- E-Mail: xt1966@163.com
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Weian Yuan
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Kontakt:
- Weian Yuan, Doctor
- Telefonnummer: 13774269261
- E-Mail: weian_1980@163.com
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Hauptermittler:
- Xiaotian Zhang, Master
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Hauptermittler:
- Weian Yuan, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für das chronische Müdigkeitssyndrom;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Milz- und Niereninsuffizienzsyndroms oder des Herz- und Milzinsuffizienzsyndroms der traditionellen chinesischen Medizin;
- Chalder-Skala-Score größer als 12 Punkte;
- Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, an Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit psychischen Störungen wie schwerer Angst und schwerer Depression;
- Sekundäre Müdigkeit durch Medikamente oder andere Gründe;
- Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber, Nieren und hämatopoetischem System, bösartigen Tumoren und anderen schwerwiegenden Komplikationen; Abnormale Leber- und Nierenfunktion ALT, AST≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in der Studie schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
- Sie haben eine entsprechende Behandlung erhalten und können die beobachteten Wirkungsindikatoren beeinflussen;
- Verdacht auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen;
- Allergischer Körperbau und Allergie gegen das Medikament;
- Unkontrollierte Hypertonie (DBP > 100 mmHg oder SBP > 160 mmHg);
- Diabetiker;
- Diejenigen, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Positive Kontrollgruppe
Guipi-Granulat + zusammengesetzter Xiwujia-Granulatsimulator
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Versuchsgruppe: Grundbehandlung + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulat-Simulator oral für 6 Wochen. Positive Arzneimittelkontrollgruppe: Grundbehandlung + Guipi-Granulat + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat-Simulans Koufu für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusammengesetztes Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulatsimulator
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Versuchsgruppe: Grundbehandlung + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat + Guipi-Granulat-Simulator oral für 6 Wochen. Positive Arzneimittelkontrollgruppe: Grundbehandlung + Guipi-Granulat + zusammengesetztes Xiwujia-Granulat-Simulans Koufu für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnisse der Chalder-Skala der Probanden veränderten sich nach 3 und 6 Behandlungswochen
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Wie eine frühere multizentrische RCT-Daten zu CFS zeigten, sank der Score nach der Behandlung umso stärker, je höher der Chalder-Skala-Score zu Studienbeginn war. Um den durch den Ausgangswert verursachten Unterschied in der Wirksamkeit zu verringern, verwendeten die Forscher daher die Nimodipin-Wirksamkeitsberechnungsmethode, um die Änderung des Chalder-Skala-Scores zu bewerten. Berechnung: Veränderung =[(Grundwert – Wert nach der Behandlung)/Grundwert]*100 % Der Chalder Fatigue Score (CFQ-11) ist ein Gesamtwert von 0–33, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln |
Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in den Werten und Teilwerten der Chalder-Skala
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Berechnung: Veränderung =[(Basiswert – Post-Behandlung-Wert)/Grundwert. Der Chalder Fatigue Score (CFQ-11) ist ein Gesamtwert von 0–33, wobei höhere Werte einen schwereren Ermüdungswert widerspiegeln]*100 %
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Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Die Veränderung des TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Berechnung: Veränderung =[(Grundwert – Wert nach der Behandlung)/Grundwert]*100 %. Der Wert für das TCM-Syndrom (SCM) ist eine Skala von 0–42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheitszustände hinweisen.
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Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Änderungen in den Ergebnissen des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
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Berechnung: Veränderung =[(Grundwert – Wert nach der Behandlung)/Grundwert]*100 %. Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) wird auf einer Skala von 0–100 bewertet, mit Höhere Werte weisen auf einen besseren Zustand hin.
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Behandlung für 3 Wochen und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFCWJKE-RCT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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