Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složené granule Xiwujia léčí chronický únavový syndrom

18. září 2025 aktualizováno: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní paralelní kontrolní studie složených granulí Xiwujia při léčbě chronického únavového syndromu (syndrom nedostatku sleziny a ledvin, syndrom nedostatku srdce a sleziny)

Pozorovat zlepšení skóre Chalderovy škály u pacientů s chronickým únavovým syndromem léčených granulemi směsi Ciwujia. Zlepšení =[(základní skóre – skóre po léčbě)/základní skóre]*100 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni jedinci, kteří dali informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní skríningové období k určení způsobilosti a v den 0 budou jedinci, kteří splňují požadavky na způsobilost, náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem. Pacienti byli léčeni směsí granule Xiwujia + granule Guipi/placebo (experimentální skupina) a sloučenina granule Xiwujia/placebo + granule Guipi (pozitivní kontrolní skupina) v poměru 1:1 po dobu 6 týdnů. Směs granule Ciwujia/placebo 8 g v sáčku, 2krát denně, vždy 1 sáček, granule Guipi, 3 g na sáček, zapít vroucí vodou. 1 sáček (3g) najednou, 3x denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria západní medicíny pro syndrom chronické únavy;
  • Splnit diagnostická kritéria syndromu nedostatku sleziny a ledvin nebo syndromu nedostatku srdce a sleziny tradiční čínské medicíny;
  • skóre Chalderovy stupnice větší než 12 bodů;
  • Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno;
  • Souhlaste s účastí v této klinické studii, dobrovolně podepište informovaný souhlas a souhlasíte s účastí na návštěvách, vyšetřeních a léčbě podle požadavků protokolu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s duševními poruchami, jako je těžká úzkost a těžká deprese;
  • Sekundární únava způsobená drogami nebo jinými důvody;
  • Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, zhoubnými nádory a dalšími závažnými komplikacemi; Abnormální funkce jater a ledvin ALT, AST≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > horní hranice normální hodnoty;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět ve studii a nemohou používat účinnou antikoncepci;
  • podstoupili příslušnou léčbu a mohou ovlivnit ukazatele pozorovaného účinku;
  • Podezření na anamnézu zneužívání drog nebo jiných pacientů, kteří nesplňují kritéria způsobilosti;
  • Alergická postava a alergie na lék;
  • Nekontrolovaná hypertenze (DBP > 100 mmHg nebo SBP > 160 mmHg);
  • diabetických pacientů;
  • Ty, které si výzkumník myslí, že nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Granule Guipi + složené granule ciwujia
Lék: Složení granulí ciwujia, guipi granule
Experimentální skupina: Základní ošetření + sloučenina CIWUJIA Granules + Guipi simulátor orálně po dobu 6 týdnů; Pozitivní kontrola léčiva: Základní ošetření + GUIPI Granule + sloučenina CIWUJIA Granule simulant perorálně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Primární terapie
Experimentální: Experimentální skupina
Sloučené granule Ciwujia + Guipi simulátor
Lék: Složení granulí ciwujia, guipi granule
Experimentální skupina: Základní ošetření + sloučenina CIWUJIA Granules + Guipi simulátor orálně po dobu 6 týdnů; Pozitivní kontrola léčiva: Základní ošetření + GUIPI Granule + sloučenina CIWUJIA Granule simulant perorálně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Primární terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chalderů subjektů se změnila po 3 a 6 týdnech léčby
Časové okno: Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)

Na základě výsledků multicentrického RCT na CFS provedené dříve bylo zjištěno, že čím vyšší je skóre výchozího chalderu, tím větší je snížení skóre po ošetření. Proto, abychom snížili rozdíly v účinnosti způsobené základní linií, použili jsme metodu výpočtu účinnosti nimodipinu k vyhodnocení zlepšení skóre Chalder Scale.

Metoda výpočtu: zlepšení = [(základní skóre - skóre po ošetření) / základní skóre] * 100%
Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre a dílčích skóre stupnice Chalder
Časové okno: Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)
Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)
Změny ve skóre a dílčích skóre TCM
Časové okno: Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)
Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)
Změny v skóre dotazníku EQ-5D-5L kvality života
Časové okno: Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)
Screening/základní období (týden -2 až den 0), doba léčby (týden 3 ± 5 dní), doba léčby (týden 6 ± 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCWJKE-RCT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Složení granulí ciwujia, guipi granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit