Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samengestelde Xiwujia-korrels behandelen chronisch vermoeidheidssyndroom

18 september 2025 bijgewerkt door: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve parallelle controlestudie van samengestelde Xiwujia-korrels bij de behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom (milt-nierdeficiëntiesyndroom, hart-miltdeficiëntiesyndroom)

Om de verbetering van de Chalder-schaalscore te observeren bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom die worden behandeld met samengestelde Ciwujia-korrels. Verbetering =[(basislijnscore - score na behandeling)/basislijnscore]*100%

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van twee weken om te bepalen of ze in aanmerking komen. Op dag 0 worden proefpersonen die aan de geschiktheidseisen voldoen, willekeurig en dubbelblind toegewezen. De patiënten werden behandeld met het samengestelde Xiwujia-granulaat + Guipi-granulaat/placebo (experimentele groep) en het samengestelde Xiwujia-granulaat/placebo + Guipi-granulaat (positieve controlegroep) in een verhouding van 1:1 gedurende 6 weken. Samengestelde Ciwujia-korrels/placebo 8 g per zak, 2 keer per dag, 1 zak per keer, Guipi-korrels, 3 g per zak, ingenomen met kokend water. 1 zakje (3 g) per keer, 3 keer per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor het chronisch vermoeidheidssyndroom;
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van het milt- en nierdeficiëntiesyndroom of het hart- en miltdeficiëntiesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde;
  • Chalder-schaalscore groter dan 12 punten;
  • Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  • Ga akkoord met deelname aan dit klinische onderzoek, onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming en ga akkoord met deelname aan bezoeken, onderzoeken en behandelingen volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met psychische stoornissen zoals ernstige angstgevoelens en ernstige depressie;
  • Secundaire vermoeidheid veroorzaakt door medicijnen of andere redenen;
  • Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair en cerebrovasculair, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem, kwaadaardige tumoren en andere ernstige complicaties; Abnormale lever- en nierfunctie ALT, AST ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr > de bovengrens van de normale waarde;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden in het onderzoek en geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken;
  • Een relevante behandeling hebben ondergaan en de waargenomen effectindicatoren kunnen beïnvloeden;
  • Vermoedelijk een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of andere patiënten die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen;
  • Allergische lichaamsbouw en allergisch voor het medicijn;
  • Ongecontroleerde hypertensie (DBP > 100 mmHg of SBP > 160 mmHg);
  • Diabetespatiënten;
  • Degenen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Guipi -korrels + samengestelde Ciwujia -korrels simulator
Experimentele groep: basisbehandeling + samengestelde Ciwujia -korrels + Guipi -korrels simulator simulator gedurende 6 weken oraal; Positieve geneesmiddelencontrolegroep: basisbehandeling + Guipi -korrels + samengestelde Ciwujia -korrels simulant oraal gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Primaire therapie
Experimenteel: Experimentele groep
Samengestelde Ciwujia -korrels + Guipi -korrels simulator
Experimentele groep: basisbehandeling + samengestelde Ciwujia -korrels + Guipi -korrels simulator simulator gedurende 6 weken oraal; Positieve geneesmiddelencontrolegroep: basisbehandeling + Guipi -korrels + samengestelde Ciwujia -korrels simulant oraal gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Primaire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Chalder -schaalscores van de proefpersonen veranderden na 3 en 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)

Gebaseerd op de resultaten van een eerder uitgevoerd CFS -RCT van Multicenter op CFS, werd gevonden dat hoe hoger de baseline Chalder Scale Score, hoe groter de afname van de score na de behandeling. Om de verschillen in werkzaamheid veroorzaakt door de basislijn te verminderen, hebben we daarom de berekeningsmethode van de nimodipine -werkzaamheid gebruikt om de verbetering van de scores van Chalder Scale te evalueren.

Berekeningsmethode: verbetering = [(baseline score - score na de behandeling) / baseline score] * 100%

Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Chalder-schaalscores en sub-scores
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
Veranderingen in TCM-syndroomscores en sub-scores
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
Veranderingen in scores van EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren