- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06245642
Samengestelde Xiwujia-korrels behandelen chronisch vermoeidheidssyndroom
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve parallelle controlestudie van samengestelde Xiwujia-korrels bij de behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom (milt-nierdeficiëntiesyndroom, hart-miltdeficiëntiesyndroom)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor het chronisch vermoeidheidssyndroom;
- Voldoe aan de diagnostische criteria van het milt- en nierdeficiëntiesyndroom of het hart- en miltdeficiëntiesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde;
- Chalder-schaalscore groter dan 12 punten;
- Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Ga akkoord met deelname aan dit klinische onderzoek, onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming en ga akkoord met deelname aan bezoeken, onderzoeken en behandelingen volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met psychische stoornissen zoals ernstige angstgevoelens en ernstige depressie;
- Secundaire vermoeidheid veroorzaakt door medicijnen of andere redenen;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair en cerebrovasculair, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem, kwaadaardige tumoren en andere ernstige complicaties; Abnormale lever- en nierfunctie ALT, AST ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr > de bovengrens van de normale waarde;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden in het onderzoek en geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken;
- Een relevante behandeling hebben ondergaan en de waargenomen effectindicatoren kunnen beïnvloeden;
- Vermoedelijk een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of andere patiënten die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen;
- Allergische lichaamsbouw en allergisch voor het medicijn;
- Ongecontroleerde hypertensie (DBP > 100 mmHg of SBP > 160 mmHg);
- Diabetespatiënten;
- Degenen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Guipi -korrels + samengestelde Ciwujia -korrels simulator
|
Experimentele groep: basisbehandeling + samengestelde Ciwujia -korrels + Guipi -korrels simulator simulator gedurende 6 weken oraal; Positieve geneesmiddelencontrolegroep: basisbehandeling + Guipi -korrels + samengestelde Ciwujia -korrels simulant oraal gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Samengestelde Ciwujia -korrels + Guipi -korrels simulator
|
Experimentele groep: basisbehandeling + samengestelde Ciwujia -korrels + Guipi -korrels simulator simulator gedurende 6 weken oraal; Positieve geneesmiddelencontrolegroep: basisbehandeling + Guipi -korrels + samengestelde Ciwujia -korrels simulant oraal gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Chalder -schaalscores van de proefpersonen veranderden na 3 en 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
Gebaseerd op de resultaten van een eerder uitgevoerd CFS -RCT van Multicenter op CFS, werd gevonden dat hoe hoger de baseline Chalder Scale Score, hoe groter de afname van de score na de behandeling. Om de verschillen in werkzaamheid veroorzaakt door de basislijn te verminderen, hebben we daarom de berekeningsmethode van de nimodipine -werkzaamheid gebruikt om de verbetering van de scores van Chalder Scale te evalueren. Berekeningsmethode: verbetering = [(baseline score - score na de behandeling) / baseline score] * 100% |
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Chalder-schaalscores en sub-scores
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
|
Veranderingen in TCM-syndroomscores en sub-scores
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
|
Veranderingen in scores van EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
Screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 0), behandelingsperiode (week 3 ± 5 dagen), behandelingsperiode (week 6 ± 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFCWJKE-RCT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .