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복합 Xiwujia 과립은 만성 피로 증후군을 치료합니다

2025년 9월 18일 업데이트: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 피로 증후군(비장-신장 결핍 증후군, 심장-비장 결핍 증후군) 치료에서 Xiwujia 복합 과립의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 병렬 대조 연구

복합 Ciwujia 과립으로 치료받은 만성 피로 증후군 환자의 Chalder 척도 점수의 개선을 관찰합니다. 개선 =[(기준점 - 치료 후 점수)/기준점]*100%

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 안내를 받은 후 사전 동의를 한 모든 피험자는 2주간의 심사 기간을 거쳐 적격성을 결정하고, 0일차에 적격 요건을 충족하는 피험자를 이중 맹검 방식으로 무작위 배정합니다. 환자들은 복합 시우지아 과립 + 구이피 과립/위약(실험군) 및 복합 시우지아 과립/위약 + 구이피 과립(양성 대조군)을 1:1의 비율로 6주 동안 투여받았다. 복합 시우지아과립/위약 8g을 1포당 1일 2회, 1회 1포, 구이피과립을 1포당 3g씩 끓는 물과 함께 복용한다. 1회 1포(3g), 1일 3회 섭취하세요.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 피로 증후군에 대한 서양 의학의 진단 기준을 충족합니다.
  • 한의학의 비장 및 신장 결핍 증후군 또는 심장 및 비장 결핍 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
  • Chalder 척도 점수가 12점 이상입니다.
  • 18~70세, 성별 제한 없음;
  • 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의에 자발적으로 서명하며 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 방문, 검사 및 치료에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 심한 불안 및 심한 우울증과 같은 정신 장애와 결합됩니다.
  • 약물이나 기타 원인으로 인한 이차적 피로
  • 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계, 악성종양, 기타 심각한 합병증 등 중대한 원발성 질환을 앓고 있는 환자 간 및 신장 기능 비정상 ALT, AST≥ 정상 상한치의 1.5배, Cr > 정상 상한치;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구에서 임신할 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성,
  • 관련 치료를 받았으며 관찰된 효과 지표에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 약물 남용 병력이 있거나 적격 기준을 충족하지 않는 기타 환자가 있다고 의심되는 경우
  • 알레르기 체격 및 약물 알레르기;
  • 조절되지 않는 고혈압(DBP > 100mmHg 또는 SBP > 160mmHg)
  • 당뇨병 환자;
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 긍정적 인 제어 그룹
Guipi 과립 + 화합물 Ciwujia 과립 시뮬레이터
의약품: 화합물 Ciwujia 과립, Guipi 과립
실험 그룹 : 기본 처리 + 화합물 Ciwujia 과립 + Guipi 과립 시뮬레이터 6 주 동안 경구; 양성 약물 제어 그룹 : 기본 치료 + Guipi 과립 + 화합물 Ciwujia 과립 시뮬레이트 6 주 동안.
다른 이름들:
  • 1차 치료법
실험적: 실험 그룹
화합물 Ciwujia 과립 + Guipi 과립 시뮬레이터
의약품: 화합물 Ciwujia 과립, Guipi 과립
실험 그룹 : 기본 처리 + 화합물 Ciwujia 과립 + Guipi 과립 시뮬레이터 6 주 동안 경구; 양성 약물 제어 그룹 : 기본 치료 + Guipi 과립 + 화합물 Ciwujia 과립 시뮬레이트 6 주 동안.
다른 이름들:
  • 1차 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 샬더 척도 점수는 3 주 및 6 주 치료 후에 변경되었습니다.
기간: 스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)

이전에 수행 된 CFS에 대한 다기관 RCT의 결과에 기초하여, 기준선 샬더 스케일 점수가 높을수록 치료 후 점수의 감소가 더 크다는 것이 밝혀졌다. 따라서, 기준선으로 인한 효능의 차이를 줄이기 위해, 우리는 찰더 스케일 점수의 개선을 평가하기 위해 니모 디핀 효능 계산 방법을 사용했습니다.

계산 방법 : 개선 = [(기준 점수 - 치료 후 점수) / 기준선 점수] * 100%
스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
샬더 척도 점수 및 하위 점수의 변화
기간: 스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)
스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)
TCM 증후군 점수 및 하위 점수의 변화
기간: 스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)
스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)
스크리닝/기준 기간 (주 -2 ~ 0 일), 처리 기간 (3 ± 5 일), 치료 기간 (6 ± 5 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFCWJKE-RCT-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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