Los gránulos compuestos de Xiwujia tratan el síndrome de fatiga crónica
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de control paralelo positivo de gránulos compuestos de Xiwujia en el tratamiento del síndrome de fatiga crónica (síndrome de deficiencia de bazo-riñón, síndrome de deficiencia de corazón-bazo)
Observar la mejora de la puntuación de la escala de Chalder en pacientes con síndrome de fatiga crónica tratados con gránulos compuestos de Ciwujia.
Mejora =[(puntuación inicial - puntuación post-tratamiento)/puntuación inicial]*100%
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que hayan dado su consentimiento informado se someten a un período de selección de 2 semanas para determinar la elegibilidad, y el día 0, los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados aleatoriamente de forma doble ciego.
Los pacientes fueron tratados con gránulos compuestos de Xiwujia + gránulos de Guipi/placebo (grupo experimental) y gránulos compuestos de Xiwujia/placebo + gránulos de Guipi (grupo de control positivo) en una proporción de 1:1 durante 6 semanas.
Gránulos compuestos de Ciwujia/placebo 8 g por bolsa, 2 veces al día, 1 bolsa cada vez, gránulos de Guipi, 3 g por bolsa, tomados con agua hirviendo. 1 bolsa (3g) a la vez, 3 veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para el síndrome de fatiga crónica;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome de deficiencia de bazo y riñón o síndrome de deficiencia de corazón y bazo de la medicina tradicional china;
- Puntuación en la escala de Chalder superior a 12 puntos;
- Edad entre 18 y 70 años, el género no está limitado;
- Aceptar participar en este estudio clínico, firmar voluntariamente el consentimiento informado y aceptar participar en visitas, exámenes y tratamientos de acuerdo con los requisitos del protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Combinado con trastornos mentales como ansiedad severa y depresión severa;
- Fatiga secundaria causada por drogas u otras razones;
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, tumores malignos y otras complicaciones graves; Función hepática y renal anormal ALT, AST≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > el límite superior del valor normal;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas en el estudio y no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz;
- Haber recibido tratamiento relevante y puede afectar los indicadores de efecto observados;
- Se sospecha que tiene antecedentes de abuso de drogas u otros pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad;
- Física alérgica y alérgica a la droga;
- Hipertensión no controlada (PAD > 100 mmHg o PAS > 160 mmHg);
- Pacientes diabéticos;
- Aquellos que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control positivo
Gránulos de Guipi + simulador de gránulos de ciwujia compuesto
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Grupo experimental: tratamiento básico + gránulos compuestos de ciwujia + simulador de gránulos GUIPI por vía oral durante 6 semanas; Grupo de control de drogas positivas: tratamiento básico + gránulos de GUIPI + gránulos de Ciwujia compuestos simulados por vía oral durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Gránulos de ciwujia compuesto + simulador de gránulos guipi
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Grupo experimental: tratamiento básico + gránulos compuestos de ciwujia + simulador de gránulos GUIPI por vía oral durante 6 semanas; Grupo de control de drogas positivas: tratamiento básico + gránulos de GUIPI + gránulos de Ciwujia compuestos simulados por vía oral durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de la escala Chalder de los sujetos cambiaron después de 3 y 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Basado en los resultados de un ECA multicéntrico en CFS realizado anteriormente, se encontró que cuanto mayor sea la puntuación de la escala de calma de referencia, mayor es la disminución en la puntuación después del tratamiento. Por lo tanto, para reducir las diferencias en la eficacia causadas por la línea de base, utilizamos el método de cálculo de eficacia de nimodipino para evaluar la mejora en las puntuaciones de la escala de villancicos. Método de cálculo: Mejorar = [(puntaje de referencia - puntaje posterior al tratamiento) / puntuación de línea de base] * 100% |
Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de chalder y las subpasos
Periodo de tiempo: Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Cambios en las puntuaciones del síndrome de TCM y las subpasos
Periodo de tiempo: Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Detección/período de referencia (semana -2 al día 0), período de tratamiento (semana 3 ± 5 días), período de tratamiento (semana 6 ± 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
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- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
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- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- FFCWJKE-RCT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .