Compound Xiwujia Granules Treat Chronic Fatigue Syndrome
18 september 2025 uppdaterad av: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, positiv parallellkontrollstudie av sammansatta Xiwujia-granulat vid behandling av kroniskt trötthetssyndrom (mjält-njurbristsyndrom, hjärt-mjältbristsyndrom)
Att observera förbättringen av Chalder-skalan hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom som behandlas med sammansatta Ciwujia-granulat.
Förbättring =[(baslinjepoäng - efterbehandlingspoäng)/baslinjepoäng]*100 %
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker genomgår alla försökspersoner som har gett informerat samtycke en 2-veckors screeningperiod för att fastställa behörighet, och på dag 0 kommer försökspersoner som uppfyller behörighetskraven att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindt sätt.
Patienterna behandlades med sammansatta Xiwujia-granuler + Guipi-granuler/placebo (experimentell grupp) och sammansatta Xiwujia-granuler/placebo + Guipi-granuler (positiv kontrollgrupp) i ett förhållande av 1:1 under 6 veckor.
Sammansatt Ciwujia-granulat/placebo 8g per påse, 2 gånger om dagen, 1 påse varje gång, Guipi-granulat, 3g per påse, taget med kokande vatten. 1 påse (3g) åt gången, 3 gånger om dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för kroniskt trötthetssyndrom;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för mjälte- och njurbristsyndrom eller hjärt- och mjältbristsyndrom i traditionell kinesisk medicin;
- Chalder-skalan får mer än 12 poäng;
- Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat;
- Gå med på att delta i denna kliniska studie, underteckna frivilligt informerat samtycke och samtycka till att delta i besök, undersökningar och behandlingar enligt kraven i forskningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- I kombination med psykiska störningar som svår ångest och svår depression;
- Sekundär trötthet orsakad av droger eller andra orsaker;
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njurar och hematopoetiska system, maligna tumörer och andra allvarliga komplikationer; Onormal lever- och njurfunktion ALT, AST≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr > den övre gränsen för normalvärdet;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller som kan bli gravida i studien och inte kan använda effektiva preventivmedel;
- Har fått relevant behandling och kan påverka de observerade effektindikatorerna;
- Misstänks ha en historia av drogmissbruk eller andra patienter som inte uppfyller behörighetskriterierna;
- Allergisk kroppsbyggnad och allergisk mot läkemedlet;
- Okontrollerad hypertoni (DBP > 100 mmHg eller SBP > 160 mmHg);
- Diabetespatienter;
- De som forskaren anser inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Guipi granules + sammansatt ciwujia granuler simulator
|
Experimentell grupp: Grundläggande behandling + sammansatt ciwujia granuler + guipi granuler simulator oralt i 6 veckor; Positiv läkemedelskontrollgrupp: Grundläggande behandling + Guipi -granuler + sammansatt ciwujia granuler simulant oralt i 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Sammansatt ciwujia granules + guipi granuler simulator
|
Experimentell grupp: Grundläggande behandling + sammansatt ciwujia granuler + guipi granuler simulator oralt i 6 veckor; Positiv läkemedelskontrollgrupp: Grundläggande behandling + Guipi -granuler + sammansatt ciwujia granuler simulant oralt i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen 'Chalder Scale -poäng förändrades efter 3 och 6 veckors behandling
Tidsram: Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
Baserat på resultaten från en multicenter RCT på CFS som genomfördes tidigare, konstaterades det att ju högre baslinjen Chalder Scale poäng, desto större minskning av poängen efter behandlingen. För att minska skillnaderna i effektivitet orsakad av baslinjen använde vi därför metoden för beräkning av nimodipineffektivitet för att utvärdera förbättringen i poäng för Chalder -skalan. Beräkningsmetod: Förbättring = [(Baslinjepoäng - Post -behandlingsresultat) / Baslinjescore] * 100% |
Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Chalder Scale-poäng och underresultat
Tidsram: Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
|
Förändringar i TCM-syndromresultat och underresultat
Tidsram: Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
|
Förändringar i poäng av EQ-5D-5L livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
Screening/baslinjeperiod (vecka -2 till dag 0), behandlingsperiod (vecka 3 ± 5 dagar), behandlingsperiod (vecka 6 ± 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFCWJKE-RCT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .